- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00299273
Vetrijk - eiwitrijk dieet bij de behandeling van obesitas
Verkennend haalbaarheidsonderzoek: vetrijk/eiwitrijk dieet bij de behandeling van obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelname aan dit onderzoek vereist 2 screeningsbezoeken aan de polikliniek en, indien deelnemers hiervoor in aanmerking komen, 10 klinische studieweken.
De proefpersonen zullen worden opgenomen in het Rockefeller University Hospital voor de 10 weken durende klinische fase van het onderzoek. De eerste 2 weken bestaan uit een periode van gewichtsstabilisatie, waarin proefpersonen een gemiddeld Amerikaans dieet moeten volgen. Dit wordt gevolgd door de periode van 6 weken voor gewichtsverlies, waarin de proefpersonen op een caloriearm vet-/eiwitdieet worden gezet. Tijdens de periode van gewichtsverlies worden de calorieën met 50% verminderd in vergelijking met de periode van gewichtsstabilisatie. Dit wordt gevolgd door een gewichtsbehoudperiode van 2 weken waarin calorieën aan het dieet worden toegevoegd om het nieuwe gewicht te behouden. Er zullen passende aanpassingen worden gemaakt om het gewicht van de proefpersoon stabiel te houden.
Gedurende de gehele intramurale studie consumeren proefpersonen één multivitamine per dag (Centrum, altijd compleet, van A tot zink) en één ijzersupplement per dag. Bovendien zal onbeperkte toegang tot caloriearme vloeistoffen (water/light frisdrank) beschikbaar zijn en zullen proefpersonen worden aangemoedigd om hun gebruikelijke activiteitenniveau te handhaven.
Vrouwtjes in de reproductieve leeftijd moeten ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden tijdens het klinische onderzoek. Tijdens elke fase van het onderzoek wordt de urine één keer getest op zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) van 30 tot 34,9 of
- BMI van 25 tot 29,9 en een tailleomtrek > 88cm (35in)
- Pre-menopauze-
Uitsluitingscriteria:
- Hoge bloeddruk
- Hoge cholesterol
- suikerziekte
- Bloedarmoede
- Leverziekte
- Nierziekte
- Hiv-positief
- Syfilis
- Hepatitis B/C positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laagcalorisch hoog vet/eiwit dieet
|
6 weken caloriebeperking (50%) op een vet-/eiwitrijk dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: na 6 weken
|
na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamssamenstelling, vocht- en elektrolytenbalans, metabolisme van lipiden/lipoproteïnen, ontstekingsmarkers, glucose- en insulinemetabolisme, vethormonen, bloeddruk en metingen van verzadiging.
Tijdsspanne: na 6 weken
|
na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JBR-0583
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laagcalorisch hoog vet/eiwit dieet
-
University of British ColumbiaUniversity of WollongongVoltooid
-
University of California, Los AngelesVoltooidPrediabetische toestandVerenigde Staten
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooid