- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00299273
High Fat - High Protein Diät bei der Behandlung von Fettleibigkeit
Explorative Machbarkeitsstudie: Diät mit hohem Fett-/Proteingehalt bei der Behandlung von Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 2 Screening-Besuche in der Ambulanz und, wenn sich die Teilnehmer qualifizieren, 10 stationäre Studienwochen.
Die Probanden werden für die 10-wöchige stationäre Phase der Studie in das Rockefeller University Hospital eingeliefert. Die ersten 2 Wochen bestehen aus einer Phase der Gewichtsstabilisierung, während der die Probanden eine durchschnittliche amerikanische Diät einhalten müssen. Darauf folgt die 6-wöchige Gewichtsverlustperiode, in der die Probanden auf eine kalorienarme, fettreiche/proteinreiche Diät gesetzt werden. Während der Gewichtsverlustperiode werden die Kalorien im Vergleich zur Gewichtsstabilisierungsperiode um 50 % reduziert. Darauf folgt eine 2-wöchige Gewichtserhaltungsphase, in der Kalorien zur Ernährung hinzugefügt werden, um das neue Gewicht zu halten. Es werden geeignete Anpassungen vorgenommen, um das Gewicht des Probanden stabil zu halten.
Während der gesamten stationären Studie nehmen die Probanden täglich ein Multivitaminpräparat (Centrum, immer vollständig, von A bis Zink) und ein Eisenpräparat pro Tag ein. Darüber hinaus wird unbegrenzter Zugang zu kalorienfreien Flüssigkeiten (Wasser/Diät-Soda) zur Verfügung stehen, und die Probanden werden ermutigt, ihr gewohntes Aktivitätsniveau beizubehalten.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen sicherstellen, dass sie während der stationären Studie nicht schwanger werden. Der Urin wird einmal während jeder Phase der Studie auf Schwangerschaft getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rockefeller University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis 34,9 bzw
- BMI von 25 bis 29,9 und einem Taillenumfang > 88 cm (35 Zoll)
- Vor der Menopause-
Ausschlusskriterien:
- Bluthochdruck
- Hoher Cholesterinspiegel
- Diabetes
- Anämie
- Leber erkrankung
- Nierenerkrankung
- HIV-positiv
- Syphilis
- Hepatitis B/C positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kalorienarme Ernährung mit hohem Fett-/Eiweißgehalt
|
6 Wochen Kalorienrestriktion (50 %) bei einer fett-/eiweißreichen Ernährung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Körperzusammensetzung, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Lipid-/Lipoproteinstoffwechsel, Entzündungsmarker, Glukose- und Insulinstoffwechsel, Fetthormone, Blutdruck und Sättigungsmaße.
Zeitfenster: nach 6 Wochen
|
nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JBR-0583
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