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High Fat - High Protein Diät bei der Behandlung von Fettleibigkeit

4. Juni 2015 aktualisiert von: Rockefeller University

Explorative Machbarkeitsstudie: Diät mit hohem Fett-/Proteingehalt bei der Behandlung von Fettleibigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kalorienarmen, fettreichen/proteinreichen Ernährung auf das Körperfett und die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden zu untersuchen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen dieser Diät auf sekundäre Ergebnisse testen, wie z. B.: Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Cholesterin, Entzündungen, Zucker- und Insulinstoffwechsel, Fetthormone, Blutdruck und Völlegefühl.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert 2 Screening-Besuche in der Ambulanz und, wenn sich die Teilnehmer qualifizieren, 10 stationäre Studienwochen.

Die Probanden werden für die 10-wöchige stationäre Phase der Studie in das Rockefeller University Hospital eingeliefert. Die ersten 2 Wochen bestehen aus einer Phase der Gewichtsstabilisierung, während der die Probanden eine durchschnittliche amerikanische Diät einhalten müssen. Darauf folgt die 6-wöchige Gewichtsverlustperiode, in der die Probanden auf eine kalorienarme, fettreiche/proteinreiche Diät gesetzt werden. Während der Gewichtsverlustperiode werden die Kalorien im Vergleich zur Gewichtsstabilisierungsperiode um 50 % reduziert. Darauf folgt eine 2-wöchige Gewichtserhaltungsphase, in der Kalorien zur Ernährung hinzugefügt werden, um das neue Gewicht zu halten. Es werden geeignete Anpassungen vorgenommen, um das Gewicht des Probanden stabil zu halten.

Während der gesamten stationären Studie nehmen die Probanden täglich ein Multivitaminpräparat (Centrum, immer vollständig, von A bis Zink) und ein Eisenpräparat pro Tag ein. Darüber hinaus wird unbegrenzter Zugang zu kalorienfreien Flüssigkeiten (Wasser/Diät-Soda) zur Verfügung stehen, und die Probanden werden ermutigt, ihr gewohntes Aktivitätsniveau beizubehalten.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen sicherstellen, dass sie während der stationären Studie nicht schwanger werden. Der Urin wird einmal während jeder Phase der Studie auf Schwangerschaft getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • The Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 30 bis 34,9 bzw
  • BMI von 25 bis 29,9 und einem Taillenumfang > 88 cm (35 Zoll)
  • Vor der Menopause-

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck
  • Hoher Cholesterinspiegel
  • Diabetes
  • Anämie
  • Leber erkrankung
  • Nierenerkrankung
  • HIV-positiv
  • Syphilis
  • Hepatitis B/C positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalorienarme Ernährung mit hohem Fett-/Eiweißgehalt
6 Wochen Kalorienrestriktion (50 %) bei einer fett-/eiweißreichen Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: nach 6 Wochen
nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung, Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, Lipid-/Lipoproteinstoffwechsel, Entzündungsmarker, Glukose- und Insulinstoffwechsel, Fetthormone, Blutdruck und Sättigungsmaße.
Zeitfenster: nach 6 Wochen
nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan L. Breslow, MD, The Rockefeller University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kalorienarme Ernährung mit hohem Fett-/Eiweißgehalt

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