가나 어린이 빈혈 예방 연구

I. 서론

어린이 빈혈은 개발도상국의 주요 문제입니다. 1. 철분 결핍은 어린이 빈혈의 가장 흔한 형태로 여겨집니다. 일부 국가에서는 철분이 있는 어린이를 위한 일부 일반 식품을 강화하여 철결핍성 빈혈과 관련된 이환율 및 사망률을 감소시켰습니다.2 말라리아 풍토병 지역에서는 어린이의 빈혈이 말라리아 발생으로 악화됩니다.

지구의 간략한 배경

Berekum District는 가나의 Brong Ahafo 지역에 있는 13개 행정 구역 중 하나이며 총 면적은 1094.2 sq.km입니다. 2000년 인구 조사에 기초한 추정 인구는 2.5% 증가율로 2004년에는 약 102,914명입니다. 이 지역의 남녀 비율은 1:1.1입니다. 주민은 주로 전국 각지에서 온 다른 인종 그룹과 함께 브롱스입니다. 인구의 55.3%가 농촌에 산다.

II. 문제 분석

빈혈은 세계적인 공중 보건 문제로 인식되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 11.0g/dl 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈의 유병률이 약 33%라고 추정합니다.5 Berekum District에서 10.0g/dl 미만의 헤모글로빈 농도로 정의되는 어린이 빈혈의 유병률은 다음과 같습니다. 1994년 지역사회에서 실시한 영양 조사에서 80%.6 빈혈은 가나에서 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인 중 하나입니다.

III. 연구 목적

이 연구의 목적은 지역 사회 수준에서 어린이의 빈혈을 예방하는 효과적인 방법을 확립하는 것입니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 6-30개월 어린이의 빈혈 예방, 헤모글로빈 증가, 성장 매개변수 및 말라리아 감수성(치료 중 및 치료 후)에 대한 주간 철분 보충의 영향을 확인합니다.
2. 매달 sulphadoxine-pyrimethamine 투여가 6-30개월 소아의 빈혈 예방, 헤모글로빈 증가, 성장 매개변수 및 말라리아 감수성(치료 중 및 치료 후)에 미치는 영향을 확인합니다.
3. 위약과 비교하여 6-30개월 아동의 빈혈 예방 및 헤모글로빈 농도 증가에 더 효과적인 개입을 결정합니다.
4. 6-30개월 소아의 빈혈 예방에 철분과 설파독신-피리메타민을 모두 투여할 때 시너지 효과가 있는지 확인합니다.
5. 설파독신-피리메타민을 투여했을 때 부작용이 나타난 소아의 비율을 알아보기 위해.
6. 위약과 비교하여 중재군 사이에서 백신으로 예방할 수 있는 질병의 임상 사례 발생률에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 유형

이것은 지역사회에서 빈혈을 예방하기 위한 세 가지 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 인구

우주 인구는 Berekum District의 모든 커뮤니티에 거주하는 6개월 - 30개월의 모든 어린이입니다. 대상 인구는 Berekum 지역에 거주하며 Well baby Clinic에 다니는 6개월-30개월 아동입니다.

연구 모집단은 학군의 20개 예방 접종 장소에서 웰 베이비 클리닉에 다니는 6개월-30개월 사이의 어린이입니다. 연구팀이 방문하는 당일 아동복지클리닉에 출석할 사람은 연령대에 해당하고 어머니가 연구 참여에 동의하는 경우에 선발한다.

견본 추출

2x2 요인 설계를 사용하면 참값(알파 = 0.05)의 0.5g/dl 내에서 그룹 간 헤모글로빈 농도 차이를 측정하기 위해 4개 그룹 각각에 대해 189명의 표본 크기가 필요합니다. 15%의 예상 탈락률로 그룹당 약 872 또는 218의 총 샘플 크기가 사용됩니다.

플라시보 그룹은 현재 지역 및 기타 지역의 어린이에게 제공되는 아동 복지 서비스를 나타내므로 플라시보 그룹에 어린이를 모집할 때 윤리적 문제가 거의 제기되지 않습니다. 그들은 또한 플라시보 그룹과 비교하여 개입 그룹의 어린이들 사이에서 백신으로 예방할 수 있는 3가지 질병(홍역, 급성 이완성 마비 및 백일해)의 임상 사례 발생에 차이가 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 가능한 불리한 EPI 백신 및 개입 상호 작용의 프록시 지표로 사용됩니다.

지역이 매우 동질적이고 주로 한 부족으로 구성되어 있기 때문에 다양한 지역에서 선발된 어린이는 식습관과 빈혈을 유발할 수 있는 기타 요인에 대한 노출 측면에서 서로 현저하게 다르지 않다는 가정이 이루어지고 있습니다. 또한 교육구에는 98%의 아동 복지 출석 보장이 있습니다. 따라서 아동복지클리닉에 다니는 아이들은 지역사회를 대표합니다. 지역 내 20개 예방접종/아동복지클리닉 사이트의 아동은 연구 참여에 대한 부모의 동의를 얻은 후 무작위로 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 간단한 무작위화 방식이 활용됩니다. 시험 규모를 감안할 때 치료/위약 그룹 규모의 균형이 예상됩니다. 연구에 모집된 모든 아동에 대해 모집 설문지가 작성됩니다.

개입

사용될 중재는 다음과 같습니다.

1. 주간 철분 보충 철(II) 황산염 정제(체중 2mg/kg 용량) 및 설파독신-피리메타민 정제와 유사한 월간 위약.
2. 황산철(II) 정제와 유사한 주간 위약 및 체중에 따라 설파독신-피리메타민으로 월간 치료(5kg 미만의 경우 ¼정, 5-10kg의 경우 ½정, 10-15kg의 경우 1정).
3. 주간 철분 보충 철(II) 황산염 정제 2mg/kg 체중 및 매월 설파독신-피리메타민 정제
4. 황산철(II) 정제와 유사한 주간 위약 및 설파독신-피리메타민 정제와 유사한 월간 위약

중재는 미리 포장되어 제조업체에서 약물 코드 번호로 라벨을 붙입니다. 어린이는 지역사회에서 근무하는 지역사회 보건 간호사에 의해 미리 포장된 약에 무작위로 배정됩니다. 지역사회 보건 간호사는 각 아동이 어떤 중재를 받고 있는지 알지 못합니다. 데이터가 분석될 준비가 될 때까지 각 어린이가 무엇을 하고 있는지에 대한 코드는 봉인되어 의약품 제조업체가 보관합니다. 규정 준수를 보장하기 위해 매주 지역사회 보건 간호사가 지역사회를 방문하여 직접 관찰하는 어린이들에게 약물을 투여할 것입니다.

후속 조치

중재는 6개월 동안 아이들에게 주어질 것입니다. 아이들은 중재 후 또 다른 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다. Community Health Nurses는 피부 반응을 평가하고 겨드랑이 온도를 확인하기 위해 매주 어린이를 방문합니다. 기준선에서 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월 혈액 샘플을 채취하여 빈혈을 평가하기 위해 헤모글로빈 농도(g/dl)를 측정합니다. 헤모글로빈 농도는 매회 각 어린이에 대해 두 번 측정됩니다. 말라리아는 P falciparum4의 무성 형태를 찾기 위해 표준 절차를 사용하여 염색되고 판독되는 두꺼운 혈액 필름과 얇은 혈액 필름을 관찰하여 결정됩니다. 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상이고 합병증 없이 지역 사회 보건 간호사가 지역 사회에서 본 어린이는 체중에 따라 클로로퀸으로 치료받게 됩니다. 복잡한 말라리아에 걸린 사람들은 병동에 입원할 것입니다. 프로젝트는 이 치료에 대한 비용을 지불할 것입니다. 겸상적혈구에 대한 헤모글로빈 전기영동은 셀룰로오스 아세테이트를 사용하여 수행됩니다. 어린이의 체중과 키는 예방 접종 장소에서 근무하는 4명의 지역 보건 간호사가 기준선, 2개월, 4개월, 6개월 및 9개월에 측정합니다.

V. 데이터 분석 계획

데이터는 Epi 2000을 사용하여 분석됩니다. 기간 동안 그룹 간의 헤모글로빈 변화의 차이는 95% 신뢰 구간에서 Student t-test를 사용하여 결정됩니다. -2SD와 +2SD 사이의 체중 대 연령 및 길이 대 연령 비율을 가진 사람과 두꺼운 말초 혈액막에 열대열원충을 가진 사람의 비율이 계산됩니다. 이 두 가지 비율은 카이 제곱 분석을 사용하여 다양한 기간에서 두 중재와 위약 사이에서 비교됩니다. 95% 신뢰 구간에서 개입 비율과 위약 그룹과 비교하여 유의미한 차이가 있는 경우 결정됩니다. 평균 발열 에피소드는 95% 신뢰 구간에서 유의성 차이를 결정하기 위해 ANOVA를 사용하여 중재와 위약 사이에서 비교됩니다.

VI. 윤리적 문제

연구 제안서는 국가 연구 윤리 위원회에 제출됩니다. 사용될 중재는 오랜 사용 역사를 가지고 있으며 대부분의 부작용은 이미 알려져 있고 문서화되었습니다. 어린이에게 철분 보충제를 제공하는 것은 빈혈을 예방하기 위해 많은 환경에서 수행되었으며 안전한 것으로 밝혀진 공중 보건 개입입니다. 말라리아 치료에 설파독신-피리메타민을 사용하는 것은 특히 아프리카 남부 지역에서 매우 광범위합니다. 어린이는 면밀히 모니터링되며 어머니는 발견한 부작용을 보고해야 합니다. 개입에 대해 부정적으로 반응하는 것으로 보이는 어린이는 연구에서 제외됩니다. . 자녀를 위한 일상적인 건강 서비스에 대한 어머니의 접근은 어머니가 이 연구 참여를 거부하더라도 영향을 받지 않습니다.

선택한 자녀의 어머니로부터 구두로 동의를 얻습니다.