Undersøgelse om forebyggelse af anæmi hos børn i Ghana

I. INTRODUKTION

Anæmi hos børn er et stort problem i udviklingslande 1. Jernmangel menes at være den mest almindelige form for anæmi hos børn. I nogle lande har berigelse af nogle almindelige fødevarer til børn med jern ført til et fald i sygelighed og dødelighed forbundet med jernmangelanæmi.2 I malaria-endemiske områder forværres anæmi hos børn af forekomsten af ​​malaria.

Kort baggrund for distriktet

Berekum-distriktet er et af de tretten administrative distrikter i Brong Ahafo-regionen i Ghana, det har et samlet overfladeareal på 1094,2 km2. Den estimerede befolkning baseret på 2000-folketællingen med en vækstrate på 2,5% er cirka 102.914 for året 2004. Mænd til kvinder forholdet i distriktet er 1:1,1. Indbyggerne er hovedsageligt Brongs med andre etniske grupper fra hele landet. 55,3% af befolkningen bor i landdistrikterne.

II. PROBLEMANALYSE

Anæmi er anerkendt som et verdensomspændende folkesundhedsproblem. Det anslås af Verdenssundhedsorganisationen, at forekomsten af ​​anæmi defineret ved hæmoglobin under 11,0 g/dl er omkring 33%.5 I Berekum-distriktet blev forekomsten af ​​anæmi hos børn defineret som hæmoglobinkoncentration mindre end 10,0 g/dl fundet at være 80 % i en ernæringsundersøgelse udført i lokalsamfund i distriktet i 1994.6 Anæmi er en af ​​de vigtigste årsager til dødelighed hos børn under fem år i Ghana.

III. UNDERSØGELSENS MÅL OG MÅL

Formålet med denne undersøgelse er at etablere en effektiv måde at forebygge anæmi hos børn på lokalt niveau.

De specifikke mål for undersøgelsen er:

1. For at bestemme virkningen af ​​ugentlig jerntilskud på forebyggelse af anæmi, stigning i hæmoglobin, vækstparametre og modtagelighed for malaria (under og efter behandling) hos børn 6-30 måneder.
2. At bestemme virkningen af ​​månedlig sulfadoxin-pyrimethamin administration på forebyggelse af anæmi, stigning i hæmoglobin, vækstparametre og modtagelighed for malaria (under og efter behandling) hos børn 6-30 måneder.
3. For at bestemme, hvilke af interventionerne der er mere effektive til at forebygge anæmi og øge hæmoglobinkoncentrationen hos børn i alderen 6-30 måneder sammenlignet med placebo.
4. For at afgøre, om der er en synergistisk effekt ved at give både jern og sulfadoxin-pyrimethamin til forebyggelse af anæmi hos børn i alderen 6-30 måneder.
5. For at finde ud af procentdelen af ​​børn, der får bivirkninger, når de får Sulphadoxin-pyrimethamin.
6. For at afgøre, om der er forskel i forekomsten af ​​kliniske tilfælde af vaccineforebyggelige sygdomme blandt interventionsgrupperne sammenlignet med placebo.

STUDIETYPE

Dette er en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, som vil forsøge at vurdere effektiviteten af ​​tre interventioner til at forebygge anæmi i samfundet.

STUDIEBEFOLKNING

Universets befolkning er alle børn på 6-30 måneder, som bor i et af samfundene i Berekum-distriktet. Målgruppen er børn, der er 6-30 måneder, der bor i Berekum-distriktet, og som går på klinikken for en brøndbaby.

Undersøgelsespopulationen vil være de børn, der er mellem 6-30 måneder i alderen, der går på en brøndbabyklinik på tyve immuniseringssteder i distriktet. De, der skal på børneværnsklinik den dag, forskerholdet besøger, vil blive udvalgt, hvis de falder inden for aldersgruppen, og deres mødre accepterer at lade dem deltage i undersøgelsen.

PRØVEUDTAGNING

Ved at bruge 2x2 faktorielt design vil en prøvestørrelse på 189 pr. hver af de fire grupper være påkrævet for at måle en forskel i hæmoglobinkoncentration mellem grupperne inden for 0,5 g/dl af den sande værdi (alfa = 0,05). Med en estimeret frafaldsrate på 15 % vil en samlet stikprøvestørrelse på ca. 872 eller 218 pr. gruppe blive brugt.

Placebogruppen repræsenterer det børneværn, der i dag er tilgængeligt for børn i distriktet og i resten af ​​landet, så der rejses lidt etiske betænkeligheder ved at rekruttere børn til placebogruppen. De vil også være behjælpelige med at afgøre, om der er forskel i forekomsten af ​​kliniske tilfælde af tre sygdomme, der kan forebygges ved vaccination (mæslinger, akut slap lammelse og kighoste) blandt børn i nogen af ​​interventionsgrupperne sammenlignet med placebogruppen, som kan være bruges som en proxy-indikator for mulige uønskede EPI-vacciner og interaktioner.

Det antages, at da distriktet er meget homogent og overvejende består af én stamme, adskiller børn udvalgt på de forskellige steder sig ikke markant fra hinanden med hensyn til kost og eksponering for andre faktorer, der kan føre til anæmi. Endvidere er der 98% børneværnsdækning i distriktet. Derfor er børn, der går på børneværnsklinikker, ret repræsentative for samfundet. Børn på de tyve immuniserings-/børneværnsklinikker i distriktet vil tilfældigt blive opdelt i en af ​​de fire undersøgelsesgrupper efter at have fået deres forældres samtykke til, at de kan tilmeldes undersøgelsen. Et simpelt randomiseringsskema vil blive brugt. I betragtning af forsøgsstørrelsen forventes balance i behandlings-/placebogruppestørrelser. Et rekrutteringsspørgeskema vil blive udfyldt for alle børn, der er rekrutteret til undersøgelsen.

INTERVENTIONER

De indgreb, der vil blive brugt er:

1. Ugentlig jerntilskud Jern (II) Sulfat-tablet i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt og månedlig placebo, der ligner sulfadoxin-pyrimethamin-tablet.
2. Ugentlig placebo, der ligner jern(II)sulfattablet og månedlig behandling med sulfadoxin-pyrimethamin efter kropsvægt (¼ tablet for dem < 5 kg, ½ tablet for dem 5-10 kg og 1 tablet for dem 10-15 kg.
3. Ugentlig jerntilskud Jern (II) Sulfat tablet i dosis på 2 mg/kg kropsvægt og månedlig Sulphadoxin-pyrimethamin tablet
4. Ugentlig placebo, der ligner jern(II)-sulfattablet og månedlig placebo, der ligner sulfadoxin-pyrimethamin-tablet

Interventioner vil være færdigpakket og mærket med lægemiddelkodenumre af producenterne. Børn vil tilfældigt blive tildelt et færdigpakket lægemiddel af sundhedsplejersker, der arbejder i lokalsamfundet. Lokale sundhedsplejersker vil ikke være klar over, hvilken indsats hvert barn modtager. Koden til, hvad hvert barn er på, vil blive holdt i et segl og opbevaret af lægemiddelproducenterne, indtil data er klar til analyse. For at sikre overholdelse vil sundhedsplejersker hver uge besøge lokalsamfundene og give stofferne til børnene under direkte observation.

OPFØLGNING

Interventionen vil blive givet til børnene i en periode på 6 måneder. Børnene vil blive fulgt op i yderligere 3 måneder efter interventionen. Sundhedsplejersker vil besøge børn ugentligt for at vurdere kutane reaktioner og kontrollere aksillær temperatur. Ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder vil der blive taget blodprøver for at måle hæmoglobinkoncentrationen i g/dl for at vurdere anæmi. Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt to gange for hvert barn ved hver lejlighed. Malaria vil blive bestemt ved at se på tyk og tynd blodfilm, som vil blive farvet og aflæst ved hjælp af standardprocedure for at lede efter aseksuelle former for P falciparum4. Børn, der ses i samfundet af lokale sundhedsplejersker med aksillær temperatur over 37,5 Celsius uden komplikationer, vil blive behandlet med Chloroquine i henhold til deres vægt; dem med kompliceret malaria vil blive indlagt på afdelingen. Projektet vil betale for denne behandling. Hæmoglobinelektroforese til seglcelle vil blive udført ved hjælp af celluloseacetat. Vægten og længden af ​​børnene vil blive taget ved baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder af de fire lokale sundhedsplejersker, der arbejder på immuniseringssteder.

V. PLAN FOR DATAANALYSE

Data vil blive analyseret ved hjælp af Epi 2000. Forskellen i hæmoglobinændring mellem grupperne over perioden vil blive bestemt ved hjælp af Student t-testen ved 95 % konfidensinterval. Andelen af ​​dem med vægt til alder og længde til aldersforhold mellem -2SD og +2SD og dem med Plasmodium falciparum i tyk perifer blodfilm vil blive beregnet. Disse to proportioner vil blive sammenlignet mellem de to interventioner og placebo i de forskellige tidsperioder ved hjælp af Chi-kvadratanalyse; det vil blive bestemt, hvor der er signifikansforskel mellem interventionernes andele ved 95 % konfidensinterval sammenlignet med hinanden og sammenlignet med placebogruppen. Gennemsnitlige febrile episoder vil blive sammenlignet mellem interventionerne og placeboet ved brug af ANOVA for at bestemme signifikansforskel ved 95 % konfidensinterval.

VI. ETISKE PROBLEMER

Forslag til undersøgelse vil blive forelagt for den nationale komité for forskningsetik. Interventioner, der vil blive brugt, har en lang brugshistorie, og de fleste af bivirkningerne er allerede kendte og er blevet dokumenteret. At give jerntilskud til børn er en folkesundhedsintervention, der er blevet udført i mange omgivelser for at forhindre anæmi og fundet at være sikker. Brug af sulfadoxin-pyrimethamin til behandling af malaria er også meget omfattende, især i de sydlige dele af Afrika. Børn vil blive overvåget nøje, og mødre vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger, som de bemærker. Børn, der ser ud til at reagere negativt på nogen af ​​interventionerne, vil blive udelukket fra undersøgelsen. . Mødres adgang til rutinemæssige sundhedsydelser til deres børn vil ikke blive påvirket af mors afvisning af at deltage i denne undersøgelse.

Mundtligt informeret samtykke vil blive indhentet fra mødre til udvalgte børn.