Estudio sobre la prevención de la anemia en niños en Ghana

I. INTRODUCCIÓN

La anemia en los niños es un problema importante en los países en desarrollo 1. Se cree que la deficiencia de hierro es la forma más común de anemia en los niños. En algunos países, la fortificación con hierro de algunos alimentos comunes para niños ha llevado a una disminución de la morbilidad y la mortalidad asociadas con la anemia por deficiencia de hierro.2 En áreas donde la malaria es endémica, la anemia en los niños empeora con la incidencia de la malaria.

Breve Antecedentes del Distrito

El distrito de Berekum es uno de los trece distritos administrativos de la región de Brong Ahafo en Ghana y tiene una superficie total de 1094,2 km2. La población estimada basada en el censo de 2000 con una tasa de crecimiento del 2,5% es de aproximadamente 102.914 para el año 2004. La proporción entre hombres y mujeres en el distrito es de 1:1,1. Los habitantes son principalmente Brongs con otros grupos étnicos de todo el país. El 55,3% de la población vive en el área rural.

II. ANÁLISIS DEL PROBLEMA

La anemia es reconocida como un problema de salud pública a nivel mundial. La Organización Mundial de la Salud estima que la prevalencia de anemia definida por una concentración de hemoglobina inferior a 11,0 g/dl es de alrededor del 33 %.5 En el distrito de Berekum, se encontró que la prevalencia de anemia en niños definida como una concentración de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl era ser del 80% en una encuesta nutricional realizada en comunidades del distrito en 1994.6 La anemia es una de las principales causas de mortalidad en niños menores de cinco años en Ghana.

tercero FINES Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO

El objetivo de este estudio es establecer una forma efectiva de prevenir la anemia en los niños a nivel comunitario.

Los objetivos específicos del estudio son:

1. Determinar el impacto de la suplementación semanal con hierro en la prevención de la anemia, el aumento de la hemoglobina, los parámetros de crecimiento y la susceptibilidad a la malaria (durante y después del tratamiento) en niños de 6 a 30 meses.
2. Determinar el impacto de la administración mensual de sulfadoxina-pirimetamina en la prevención de la anemia, el aumento de la hemoglobina, los parámetros de crecimiento y la susceptibilidad a la malaria (durante y después del tratamiento) en niños de 6 a 30 meses.
3. Determinar cuál de las intervenciones es más efectiva para prevenir la anemia y aumentar la concentración de hemoglobina en niños de 6 a 30 meses en comparación con el placebo.
4. Determinar si existe un efecto sinérgico al administrar hierro y sulfadoxina-pirimetamina para prevenir la anemia en niños de 6 a 30 meses.
5. Para conocer el porcentaje de niños que presentan reacción adversa cuando se les administra Sulfadoxina-pirimetamina.
6. Determinar si existe diferencia en la incidencia de casos clínicos de enfermedades prevenibles por vacunación entre los grupos de intervención en comparación con el placebo.

TIPO DE ESTUDIO

Este es un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo que intentará evaluar la efectividad de tres intervenciones para prevenir la anemia en la comunidad.

POBLACIÓN DE ESTUDIO

La población universal son todos los niños de 6 meses a 30 meses que residen en cualquiera de las comunidades del distrito de Berekum. La población objetivo son niños de 6 meses a 30 meses que viven en el distrito de Berekum y asisten a la clínica de bebés sanos.

La población del estudio serán los niños que tienen entre 6 meses y 30 meses de edad que asisten a la clínica de bebés sanos en veinte sitios de inmunización en el distrito. Aquellos que asistirán a la clínica de bienestar infantil el día de la visita del equipo de investigación serán elegidos si se encuentran dentro del rango de edad y sus madres aceptan que participen en el estudio.

MUESTREO

Usando un diseño factorial 2x2, se requerirá un tamaño de muestra de 189 por cada uno de los cuatro grupos para medir una diferencia en la concentración de hemoglobina entre los grupos dentro de 0,5 g/dl del valor real (alfa = 0,05). Con una tasa de abandono estimada del 15 %, se utilizará un tamaño de muestra total de aproximadamente 872 o 218 por grupo.

El grupo placebo representa el servicio de bienestar infantil que actualmente está disponible para los niños en el distrito y en el resto del país, por lo que se plantean pocas preocupaciones éticas al reclutar niños en el grupo placebo. También serán de ayuda para determinar si hay diferencia en la ocurrencia de casos clínicos de tres enfermedades prevenibles por vacunación (sarampión, parálisis flácida aguda y tos ferina) entre los niños en cualquiera de los grupos de intervención en comparación con el grupo placebo, lo que puede ser se utiliza como un indicador indirecto de la posible interacción adversa entre las vacunas y las intervenciones del PAI.

Se supone que, dado que el distrito es muy homogéneo y consiste principalmente en una tribu predominantemente, los niños seleccionados en los diversos sitios no difieren mucho entre sí en términos de dieta y exposición a otros factores que podrían conducir a la anemia. Además, hay una cobertura de asistencia de bienestar infantil del 98% en el Distrito. Por lo tanto, los niños que asisten a las clínicas de bienestar infantil son bastante representativos de la comunidad. Los niños de las veinte clínicas de inmunización/bienestar infantil del distrito serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de estudio, después de obtener el consentimiento de sus padres para que se inscriban en el estudio. Se utilizará un esquema de aleatorización simple. Dado el tamaño del ensayo, se prevé un equilibrio en el tamaño de los grupos de tratamiento/placebo. Se completará un cuestionario de reclutamiento para todos los niños reclutados en el estudio.

INTERVENCIONES

Las intervenciones que se utilizarán son:

1. Suplemento de hierro semanal Comprimidos de sulfato de hierro (II) a una dosis de 2 mg/kg de peso corporal y placebo mensual similar a un comprimido de sulfadoxina-pirimetamina.
2. Placebo semanal similar al comprimido de Sulfato de Hierro (II) y tratamiento mensual con sulfadoxina-pirimetamina según el peso corporal (¼ de comprimido para < 5 kg, ½ comprimido para aquellos de 5-10 kg y 1 comprimido para aquellos de 10-15 kg.
3. Suplemento semanal de hierro Sulfato de hierro (II) comprimido a dosis de 2 mg/kg de peso corporal y mensual Sulfadoxina-pirimetamina comprimido
4. Tableta de placebo similar a sulfato de hierro (II) semanal y tableta de placebo similar a sulfadoxina-pirimetamina mensual

Las intervenciones serán preenvasadas y etiquetadas con números de código de medicamentos por parte de los fabricantes. Las enfermeras de salud comunitaria que trabajan en la comunidad asignarán aleatoriamente a los niños a un medicamento preenvasado. Las enfermeras de salud comunitaria no sabrán qué intervención está recibiendo cada niño. El código de lo que está tomando cada niño se guardará en un sello y lo guardarán los fabricantes de medicamentos, hasta que los datos estén listos para el análisis. Para garantizar el cumplimiento, todas las semanas enfermeras comunitarias de salud visitarán las comunidades y entregarán los medicamentos a los niños bajo observación directa.

HACER UN SEGUIMIENTO

La intervención se administrará a los niños durante un período de 6 meses. Se realizará un seguimiento de los niños durante otros 3 meses posteriores a la intervención. Las enfermeras de salud comunitaria visitarán a los niños semanalmente para evaluar las reacciones cutáneas y controlar la temperatura axilar. Al inicio del estudio, se tomarán muestras de sangre a los 2, 4, 6 y 9 meses para medir la concentración de hemoglobina en g/dl y evaluar la anemia. La concentración de hemoglobina se medirá dos veces para cada niño en cada ocasión. El paludismo se determinará mediante la observación de muestras de sangre gruesas y finas, que se teñirán y leerán utilizando el procedimiento estándar para buscar formas asexuales de P. falciparum4. Los niños atendidos en la comunidad por las enfermeras de salud comunitaria con temperatura axilar superior a 37,5 grados centígrados sin ninguna complicación serán tratados con Cloroquina de acuerdo a su peso; aquellos con malaria complicada serán admitidos en la sala. El proyecto pagará por este tratamiento. La electroforesis de hemoglobina para la anemia drepanocítica se realizará con acetato de celulosa. Las cuatro enfermeras de salud comunitaria que trabajan en los sitios de inmunización tomarán el peso y la longitud de los niños al inicio, a los 2 meses, 4 meses, 6 meses y 9 meses.

V. PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS

Los datos se analizarán mediante Epi 2000. La diferencia en el cambio de hemoglobina entre los grupos durante el período se determinará mediante la prueba t de Student con un intervalo de confianza del 95 %. Se calculará la proporción de aquellos con relación peso/edad y longitud/edad entre -2SD y +2SD y aquellos con Plasmodium falciparum en el frotis grueso de sangre periférica. Estas dos proporciones se compararán entre las dos intervenciones y el placebo en los distintos períodos de tiempo mediante el análisis de chi-cuadrado; se determinará dónde existe una diferencia significativa entre las proporciones de las intervenciones con un intervalo de confianza del 95% en comparación entre sí y en comparación con el grupo de placebo. Los episodios febriles promedio se compararán entre las intervenciones y el placebo mediante ANOVA para determinar la diferencia significativa con un intervalo de confianza del 95 %.

VI. CUESTIONES ÉTICAS

La propuesta de estudio será enviada al Comité Nacional de Ética en Investigación. Las intervenciones que se utilizarán tienen un largo historial de uso y la mayoría de los efectos secundarios ya se conocen y han sido documentados. Dar suplementos de hierro a los niños es una intervención de salud pública que se ha realizado en muchos entornos para prevenir la anemia y se ha demostrado que es segura. El uso de sulfadoxina-pirimetamina en el tratamiento de la malaria también está muy extendido, especialmente en el sur de África. Los niños serán monitoreados de cerca y las madres deberán informar cualquier reacción adversa que noten. Los niños que parezcan reaccionar adversamente a cualquiera de las intervenciones serán eliminados del estudio. . El acceso de las madres a los servicios de salud de rutina para sus hijos no se verá afectado por la negativa de la madre a participar en este estudio.

Se obtendrá el consentimiento informado verbal de las madres de los niños elegidos.