Tutkimus anemian ehkäisystä lapsilla Ghanassa

I. JOHDANTO

Lasten anemia on suuri ongelma kehitysmaissa 1. Raudanpuutteen uskotaan olevan yleisin lasten anemian muoto. Joissakin maissa joidenkin lasten tavallisten ruokien täydentäminen raudalla on johtanut raudanpuuteanemiaan liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Malarian endeemisillä alueilla lasten anemiaa pahentaa malarian esiintyvyys.

Piirin lyhyt tausta

Berekum District on yksi kolmestatoista hallinnollisesta piiristä Ghanan Brong Ahafon alueella, ja sen kokonaispinta-ala on 1094,2 neliökilometriä. Arvioitu väkiluku vuoden 2000 väestönlaskennan perusteella 2,5 %:n kasvuvauhdilla on noin 102 914 vuodelle 2004. Miesten ja naisten suhde piirissä on 1:1,1. Asukkaat ovat pääosin brongeja muiden etnisten ryhmien kanssa eri puolilta maata. 55,3 % väestöstä asuu maaseudulla.

II. ONGELMAN ANALYYSI

Anemia tunnustetaan maailmanlaajuiseksi kansanterveysongelmaksi. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan anemian esiintyvyys, jonka hemoglobiinipitoisuus on alle 11,0 g/dl, on noin 33 %.5 Berekumin piirissä alle 10,0 g/dl hemoglobiinipitoisuudeksi määriteltyjen lasten anemian todettiin olla 80 % ravitsemustutkimuksessa, joka tehtiin piirin paikkakunnilla vuonna 1994.6 Anemia on yksi tärkeimmistä alle viisivuotiaiden lasten kuolinsyistä Ghanassa.

III. TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA TAVOITTEET

Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tehokas tapa ehkäistä lasten anemiaa yhteisön tasolla.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

1. Viikoittaisen raudan lisäyksen vaikutus anemian ehkäisyyn, hemoglobiinin nousuun, kasvuparametreihin ja malariaherkkyyteen (hoidon aikana ja sen jälkeen) 6-30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
2. Selvitetään kuukausittaisen sulfadoksiinipyrimetamiinin anemian ehkäisy, hemoglobiinin nousu, kasvuparametrit ja malariaalttius (hoidon aikana ja sen jälkeen) 6-30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
3. Selvitetään, mikä interventioista on tehokkaampi anemian ehkäisyssä ja hemoglobiinipitoisuuden lisäämisessä 6–30 kuukauden ikäisillä lapsilla lumelääkkeeseen verrattuna.
4. Selvittää, onko raudan ja sulfadoksiinipyrimetamiinin anemisella synergistinen vaikutus anemian ehkäisyssä 6-30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
5. Selvittää niiden lasten prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia sulfadoksiinipyrimetamiinin saamisen yhteydessä.
6. Selvittää, onko rokotteella ehkäistävissä olevien sairauksien kliinisten tapausten ilmaantuvuus eroa interventioryhmien välillä lumelääkkeeseen verrattuna.

OPISTOTYYPPI

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa yritetään arvioida kolmen toimenpiteen tehokkuutta anemian ehkäisyssä yhteisössä.

TUTKIMUSVÄESTÖ

Universumin väestö koostuu kaikista 6-30 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka asuvat missä tahansa Berekumin piirin yhteisössä. Kohdeväestö on 6-30 kuukauden ikäiset lapset, jotka asuvat Berekumin alueella ja käyvät hyvin vauvaklinikalla.

Tutkimuspopulaatio on 6 kuukauden - 30 kuukauden ikäiset lapset, jotka käyvät hyvinvoivalla vauvaklinikalla 20 piirin rokotuspaikalla. Ne, jotka osallistuvat lastenneuvolaan tutkimusryhmän vierailupäivänä, valitaan, jos he kuuluvat ikäluokkaan ja heidän äitinsä suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

NÄYTTEENOTTO

Käytettäessä 2x2-tekijämallia 189 näytteen kokoa kutakin neljää ryhmää kohti tarvitaan mittaamaan hemoglobiinipitoisuuden ero ryhmien välillä 0,5 g/dl sisällä todellisesta arvosta (alfa = 0,05). Arvioidulla 15 prosentin keskeyttämisasteella käytetään noin 872 tai 218 otoskokoa ryhmää kohden.

Lumeryhmä edustaa lastensuojelupalvelua, joka on tällä hetkellä lasten saatavilla alueella ja muualla maassa, joten eettisiä huolenaiheita ei juurikaan esiinny lasten rekrytoinnissa lumeryhmään. Ne auttavat myös määrittämään, onko kolmen rokotteella estettävissä olevan sairauden (tuhkarokko, akuutti velttohalvaus ja hinkuyskä) kliinisten tapausten esiintymisessä eroja missä tahansa interventioryhmässä plaseboryhmään verrattuna. käytetään väliindikaattorina mahdollisista haitallisista EPI-rokotteiden ja interventioiden yhteisvaikutuksista.

Oletetaan, että koska piiri on hyvin homogeeninen ja koostuu pääosin yhdestä heimosta, eri paikoissa valitut lapset eivät eroa merkittävästi toisistaan ​​ruokavalion ja muiden anemiaan mahdollisesti johtavien tekijöiden suhteen. Lisäksi piirissä on 98 % lastensuojelusta. Siksi lastenneuvolaan käyvät lapset edustavat melkoisesti yhteisöä. Piirin kahdellakymmenellä rokotus-/lastenhuoltoklinikalla olevat lapset jaetaan sattumanvaraisesti johonkin neljästä tutkimusryhmästä saatuaan heidän vanhemmiltaan suostumuksen heidän osallistumiseensa tutkimukseen. Käytetään yksinkertaista satunnaistamisjärjestelmää. Ottaen huomioon kokeen koon, on odotettavissa tasapaino hoito-/plaseboryhmien kooissa. Kaikista tutkimukseen rekrytoiduista lapsista täytetään rekrytointikysely.

INTERVENTIOT

Käytettävät interventiot ovat:

1. Viikoittainen rautalisä Rauta(II)sulfaattitabletti annoksella 2mg/kg ja kuukausittain sulfadoksiini-pyrimetamiinitablettia muistuttava lumelääke.
2. Viikoittainen rauta(II)sulfaattitablettia muistuttava lumelääke ja kuukausittainen hoito sulfadoksiinipyrimetamiinilla painon mukaan (¼ tablettia < 5 kg painaville, ½ tablettia 5-10 kg painaville ja 1 tabletti 10-15 kg painaville.
3. Viikoittainen rautalisä Rauta(II)sulfaattitabletti annoksella 2mg/kg ja kuukausittainen sulfadoksiinipyrimetamiinitabletti
4. Viikoittainen lumelääke, joka muistuttaa rauta(II)sulfaattitablettia ja kuukausittainen lumelääke, joka muistuttaa sulfadoksiini-pyrimetamiinitablettia

Valmistajat pakkaavat interventiot ja merkitsevät niihin lääkekoodinumerot. Yhteisössä työskentelevät terveydenhoitajat määräävät lapset satunnaisesti valmiiksi pakattuun lääkkeeseen. Yhteisön terveydenhoitajat eivät ole tietoisia siitä, mitä hoitoa kukin lapsi saa. Jokaisen lapsen päällä oleva koodi säilytetään sinetissä, ja lääkevalmistajat säilyttävät sen, kunnes tiedot ovat valmiita analysoitavaksi. Säännösten noudattamisen varmistamiseksi paikkakunnan terveydenhoitajat käyvät viikoittain yhteisöissä ja antavat lääkkeet lapsille suoran tarkkailun alla.

SEURANTA

Interventio annetaan lapsille 6 kuukauden ajan. Lapsia seurataan vielä 3 kuukautta intervention jälkeen. Yhteisön terveydenhoitajat käyvät lasten luona viikoittain arvioimassa ihoreaktioita ja tarkistamassa kainaloiden lämpötilaa. Lähtötilanteessa otetaan 2 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden verinäytteet hemoglobiinipitoisuuden mittaamiseksi g/dl anemian arvioimiseksi. Hemoglobiinipitoisuus mitataan kahdesti jokaiselle lapselle jokaisella kerralla. Malaria määritetään tarkastelemalla paksua ja ohutta verikalvoa, joka värjätään ja luetaan standardimenetelmällä P falciparum4:n aseksuaalisten muotojen etsimiseksi. Yhteisön terveydenhoitajan näkemät lapset, joiden kainalolämpötila on yli 37,5 celsiusastetta ilman komplikaatioita, hoidetaan klorokiinilla heidän painonsa mukaan. monimutkaisia ​​malariaa sairastavat pääsevät osastolle. Hanke maksaa tämän hoidon. Sirppisolun hemoglobiinielektroforeesi tehdään käyttämällä selluloosa-asetaattia. Neljä rokotuspisteissä työskentelevää yhteisön terveydenhoitajaa mittaavat lasten painon ja pituuden lähtötilanteessa, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta.

V. SUUNNITELMA TIETOJEN ANALYYSIIN

Tiedot analysoidaan käyttämällä Epi 2000:ta. Ero hemoglobiinin muutoksissa ryhmien välillä ajanjakson aikana määritetään Studentin t-testillä 95 %:n luottamusvälillä. Lasketaan niiden ihmisten osuus, joiden painon ja iän sekä pituuden ja iän suhde on välillä -2SD ja +2SD, ja niistä, joilla on Plasmodium falciparum paksussa perifeerisessä verikalvossa. Näitä kahta osuutta verrataan kahden intervention ja lumelääkkeen välillä eri ajanjaksoina käyttämällä khin neliöanalyysiä; se määritetään, missä on merkitsevyysero interventioiden osuuksien välillä 95 %:n luottamusvälillä verrattuna toisiinsa ja plaseboryhmään verrattuna. Keskimääräisiä kuumeepisodeja verrataan interventioiden ja lumelääkkeen välillä käyttäen ANOVAa merkitsevyyden eron määrittämiseksi 95 %:n luottamusvälillä.

VI. EETTISET ONGELMAT

Tutkimusehdotus toimitetaan kansalliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle. Käytettävillä interventioilla on pitkä käyttöhistoria ja suurin osa sivuvaikutuksista on jo tiedossa ja dokumentoitu. Rautalisän antaminen lapsille on kansanterveystoimenpide, joka on tehty monissa olosuhteissa anemian ehkäisemiseksi ja joka on todettu turvalliseksi. Sulfadoksiini-pyrimetamiinin käyttö malarian hoidossa on myös erittäin laajaa erityisesti Afrikan eteläosissa. Lapsia seurataan tarkasti, ja äitejä vaaditaan ilmoittamaan havaitsemistaan ​​haittavaikutuksista. Lapset, jotka näyttävät reagoivan kielteisesti johonkin interventioon, jätetään pois tutkimuksesta. . Äitien kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen ei vaikuta äitien pääsyyn lastensa rutiininomaisiin terveyspalveluihin.

Valittujen lasten äideiltä hankitaan suullinen tietoinen suostumus.