Estudo sobre prevenção de anemia em crianças em Gana

I. INTRODUÇÃO

A anemia em crianças é um grande problema nos países em desenvolvimento 1. Acredita-se que a deficiência de ferro seja a forma mais comum de anemia em crianças. Em alguns países, a fortificação de alguns alimentos comuns para crianças com ferro levou a uma diminuição da morbidade e mortalidade associadas à anemia por deficiência de ferro.2 Em áreas endêmicas de malária, a anemia em crianças é agravada pela incidência de malária.

Breve Histórico do Distrito

O distrito de Berekum é um dos treze distritos administrativos da região de Brong Ahafo, em Gana, com uma área total de 1.094,2 quilômetros quadrados. A população estimada com base no censo de 2000 com uma taxa de crescimento de 2,5% é de aproximadamente 102.914 para o ano de 2004. A proporção de homens para mulheres no distrito é de 1:1,1. Os habitantes são principalmente Brongs com outros grupos étnicos de todo o país. 55,3% da população vive na zona rural.

II. ANALISE DE PROBLEMAS

A anemia é reconhecida como um problema de saúde pública mundial. A Organização Mundial de Saúde estima que a prevalência de anemia definida por hemoglobina inferior a 11,0 g/dl é de cerca de 33%.5 No distrito de Berekum, a prevalência de anemia em crianças definida como concentração de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl foi ser de 80% em inquérito nutricional realizado em comunidades do distrito em 1994.6 A anemia é uma das principais causas de mortalidade em crianças menores de cinco anos em Gana.

III. FINALIDADES E OBJETIVOS DO ESTUDO

O objetivo deste estudo é estabelecer uma forma eficaz de prevenir a anemia em crianças a nível comunitário.

Os objetivos específicos do estudo são:

1. Determinar o impacto da suplementação semanal de ferro na prevenção da anemia, aumento da hemoglobina, parâmetros de crescimento e suscetibilidade à malária (durante e após o tratamento) em crianças de 6 a 30 meses.
2. Determinar o impacto da administração mensal de sulfadoxina-pirimetamina na prevenção da anemia, aumento da hemoglobina, parâmetros de crescimento e suscetibilidade à malária (durante e após o tratamento) em crianças de 6 a 30 meses.
3. Determinar qual das intervenções é mais eficaz na prevenção da anemia e no aumento da concentração de hemoglobina em crianças de 6 a 30 meses em comparação com o placebo.
4. Determinar se há um efeito sinérgico na administração de ferro e sulfadoxina-pirimetamina na prevenção da anemia em crianças de 6 a 30 meses.
5. Descobrir a porcentagem de crianças que apresentam reação adversa quando recebem Sulfadoxina-pirimetamina.
6. Determinar se há diferença na incidência de casos clínicos de doenças imunopreveníveis entre os grupos de intervenção em comparação com o placebo.

TIPO DE ESTUDO

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que tentará avaliar a eficácia de três intervenções na prevenção da anemia na comunidade.

POPULAÇÃO DE ESTUDO

A população do universo é todas as crianças de 6 a 30 meses que residem em qualquer uma das comunidades do distrito de Berekum. A população-alvo são crianças com idade entre 6 e 30 meses, residentes no distrito de Berekum, que frequentam a clínica de puericultura.

A população do estudo serão as crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 30 meses que frequentam a clínica de bebés saudáveis ​​em vinte locais de imunização no distrito. Aqueles que comparecerão à clínica de bem-estar infantil no dia da visita da equipe de pesquisa serão escolhidos se estiverem dentro da faixa etária e suas mães concordarem em deixá-los participar do estudo.

AMOSTRAGEM

Usando um planejamento fatorial 2x2, um tamanho de amostra de 189 por cada um dos quatro grupos será necessário para medir uma diferença na concentração de hemoglobina entre os grupos dentro de 0,5 g/dl do valor verdadeiro (alfa = 0,05). Com uma taxa de desistência estimada de 15%, será usado um tamanho total de amostra de aproximadamente 872 ou 218 por grupo.

O grupo placebo representa o serviço de bem-estar infantil atualmente disponível para crianças no distrito e no resto do país, portanto, poucas preocupações éticas são levantadas no recrutamento de crianças para o grupo placebo. Eles também ajudarão a determinar se há diferença na ocorrência de casos clínicos de três doenças imunopreveníveis (sarampo, paralisia flácida aguda e coqueluche) entre crianças em qualquer um dos grupos de intervenção em comparação com o grupo placebo, que pode ser usado como um indicador substituto de possíveis vacinas EPI adversas e interação de intervenções.

Supõe-se que, uma vez que o distrito é muito homogêneo e consiste principalmente de uma tribo predominantemente, as crianças selecionadas nos vários locais não diferem acentuadamente umas das outras em termos de dieta e exposição a outros fatores que podem levar à anemia. Além disso, há 98% de cobertura de assistência infantil no Distrito. Portanto, as crianças que frequentam clínicas de bem-estar infantil são bastante representativas da comunidade. As crianças das vinte clínicas de imunização/bem-estar infantil do distrito serão aleatoriamente designadas para um dos quatro grupos de estudo, após obter o consentimento de seus pais para que sejam incluídas no estudo. Será utilizado um esquema de randomização simples. Dado o tamanho do estudo, é esperado um equilíbrio nos tamanhos dos grupos de tratamento/placebo. Um questionário de recrutamento será preenchido para todas as crianças recrutadas para o estudo.

INTERVENÇÕES

As intervenções que serão utilizadas são:

1. Suplementação semanal de ferro Comprimido de sulfato de ferro (II) na dose de 2mg/kg de peso corporal e placebo mensal semelhante ao comprimido de sulfadoxina-pirimetamina.
2. Placebo semanal semelhante a um comprimido de sulfato de ferro (II) e tratamento mensal com sulfadoxina-pirimetamina de acordo com o peso corporal (¼ comprimido para < 5 kg, ½ comprimido para aqueles de 5 a 10 kg e 1 comprimido para aqueles de 10 a 15 kg.
3. Suplementação semanal de ferro Comprimido de sulfato de ferro (II) na dose de 2mg/kg de peso corporal e comprimido mensal de sulfadoxina-pirimetamina
4. Placebo semanal semelhante a um comprimido de sulfato de ferro (II) e placebo mensal semelhante a um comprimido de sulfadoxina-pirimetamina

As intervenções serão pré-embaladas e rotuladas com números de código de medicamentos pelos fabricantes. As crianças receberão aleatoriamente um medicamento pré-embalado por enfermeiras de saúde comunitária que trabalham na comunidade. Os enfermeiros de saúde comunitária não saberão qual intervenção cada criança está recebendo. O código sobre o que cada criança está usando será mantido em um selo e guardado pelos fabricantes de medicamentos, até que os dados estejam prontos para análise. Para garantir o cumprimento, todas as semanas os enfermeiros de saúde comunitária visitam as comunidades e dão os medicamentos às crianças sob observação direta.

SEGUIR

A intervenção será dada às crianças por um período de 6 meses. As crianças serão acompanhadas por mais 3 meses pós-intervenção. Os Enfermeiros de Saúde Comunitária visitarão as crianças semanalmente para avaliar as reações cutâneas e verificar a temperatura axilar. Na linha de base, amostras de sangue de 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses serão coletadas para medir a concentração de hemoglobina em g/dl para avaliar a anemia. A concentração de hemoglobina será medida duas vezes para cada criança em cada ocasião. A malária será determinada observando-se o esfregaço de sangue grosso e fino, que será corado e lido usando o procedimento padrão para procurar formas assexuadas de P falciparum4. Crianças atendidas na comunidade pelas enfermeiras comunitárias com temperatura axilar acima de 37,5 graus Celsius sem nenhuma complicação serão tratadas com Cloroquina de acordo com o peso; aqueles com malária complicada serão internados na enfermaria. O projeto custeará esse tratamento. A eletroforese de hemoglobina para células falciformes será feita com acetato de celulose. O peso e o comprimento das crianças serão medidos na linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses por quatro enfermeiras de saúde comunitária que trabalham nos locais de imunização.

V. PLANO DE ANÁLISE DE DADOS

Os dados serão analisados ​​usando o Epi 2000. A diferença na alteração da hemoglobina entre os grupos ao longo do período será determinada usando o teste t de Student com intervalo de confiança de 95%. Será calculada a proporção daqueles com relação peso/idade e comprimento/idade entre -2DP e +2DP e aqueles com Plasmodium falciparum em esfregaço de sangue periférico espesso. Essas duas proporções serão comparadas entre as duas intervenções e o placebo nos vários períodos de tempo usando a análise qui-quadrado; será determinado onde há diferença de significância entre as proporções das intervenções no intervalo de confiança de 95% comparadas entre si e comparadas ao grupo placebo. Os episódios febris médios serão comparados entre as intervenções e o placebo usando ANOVA para determinar a diferença de significância no intervalo de confiança de 95%.

VI. PROBLEMAS ÉTICOS

Proposta de estudo será submetida ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa. As intervenções que serão usadas têm um longo histórico de uso e a maioria dos efeitos colaterais já são conhecidos e foram documentados. Dar suplementação de ferro para crianças é uma intervenção de saúde pública que foi realizada em muitos locais para prevenir a anemia e considerada segura. O uso de sulfadoxina-pirimetamina no tratamento da malária também é muito extenso, especialmente nas partes do sul da África. As crianças serão monitoradas de perto e as mães deverão relatar quaisquer reações adversas que notarem. As crianças que parecem reagir adversamente a qualquer uma das intervenções serão retiradas do estudo. . O acesso das mães aos serviços de saúde de rotina para seus filhos não será afetado pela recusa da mãe em participar deste estudo.

O consentimento informado verbal será obtido das mães das crianças escolhidas.