Étude sur la prévention de l'anémie chez les enfants au Ghana

INTRODUCTION

L'anémie chez les enfants est un problème majeur dans les pays en développement 1. La carence en fer est considérée comme la forme la plus courante d'anémie chez les enfants. Dans certains pays, l'enrichissement en fer de certains aliments courants destinés aux enfants a entraîné une diminution de la morbidité et de la mortalité associées à l'anémie ferriprive.2 Dans les zones d'endémie palustre, l'anémie chez les enfants est aggravée par l'incidence du paludisme.

Bref historique du quartier

Le district de Berekum est l'un des treize districts administratifs de la région de Brong Ahafo au Ghana. Il a une superficie totale de 1094,2 km2. La population estimée basée sur le recensement de 2000 avec un taux de croissance de 2,5% est d'environ 102 914 pour l'année 2004. Le ratio homme / femme dans le district est de 1: 1,1. Les habitants sont principalement des Brongs avec d'autres groupes ethniques de tout le pays. 55,3% de la population vit en zone rurale.

II. ANALYSE DU PROBLÈME

L'anémie est reconnue comme un problème de santé publique mondial. L'Organisation mondiale de la santé estime que la prévalence de l'anémie définie par une hémoglobine inférieure à 11,0 g/dl est d'environ 33 %. être de 80% dans une enquête nutritionnelle menée dans les communautés du district en 1994.6 L'anémie est l'une des principales causes de mortalité chez les enfants de moins de cinq ans au Ghana.

III. BUTS ET OBJECTIFS DE L'ETUDE

Le but de cette étude est d'établir un moyen efficace de prévenir l'anémie chez les enfants au niveau communautaire.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

1. Déterminer l'impact de la supplémentation hebdomadaire en fer sur la prévention de l'anémie, l'augmentation de l'hémoglobine, les paramètres de croissance et la sensibilité au paludisme (pendant et après le traitement) chez les enfants de 6 à 30 mois.
2. Déterminer l'impact de l'administration mensuelle de sulfadoxine-pyriméthamine sur la prévention de l'anémie, l'augmentation de l'hémoglobine, les paramètres de croissance et la sensibilité au paludisme (pendant et après le traitement) chez les enfants de 6 à 30 mois.
3. Déterminer laquelle des interventions est la plus efficace pour prévenir l'anémie et augmenter la concentration d'hémoglobine chez les enfants âgés de 6 à 30 mois par rapport au placebo.
4. Déterminer s'il y a un effet synergique à donner à la fois du fer et de la sulfadoxine-pyriméthamine pour prévenir l'anémie chez les enfants âgés de 6 à 30 mois.
5. Pour connaître le pourcentage d'enfants qui ont des effets indésirables lorsqu'ils reçoivent de la sulfadoxine-pyriméthamine.
6. Déterminer s'il existe une différence dans l'incidence des cas cliniques de maladies évitables par la vaccination entre les groupes d'intervention par rapport au placebo.

TYPE D'ÉTUDE

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo qui tentera d'évaluer l'efficacité de trois interventions dans la prévention de l'anémie dans la communauté.

POPULATION ÉTUDIÉE

La population universelle est constituée de tous les enfants de 6 mois à 30 mois qui résident dans l'une des communautés du district de Berekum. La population cible est constituée d'enfants âgés de 6 à 30 mois vivant dans le district de Berekum qui fréquentent une clinique pour bébés en bonne santé.

La population à l'étude sera constituée d'enfants âgés de 6 à 30 mois qui fréquentent une clinique pour bébés en bonne santé dans vingt sites de vaccination du district. Ceux qui se rendront à la clinique de protection de l'enfance le jour de la visite de l'équipe de recherche seront choisis s'ils se situent dans la tranche d'âge et si leurs mères acceptent de les laisser participer à l'étude.

ÉCHANTILLONNAGE

En utilisant un plan factoriel 2x2, une taille d'échantillon de 189 pour chacun des quatre groupes sera nécessaire pour mesurer une différence de concentration d'hémoglobine entre les groupes à moins de 0,5 g/dl de la valeur réelle (alpha = 0,05). Avec un taux d'abandon estimé à 15 %, un échantillon total d'environ 872 ou 218 par groupe sera utilisé.

Le groupe placebo représente le service de protection de l'enfance qui est actuellement disponible pour les enfants dans le district et dans le reste du pays, si peu de problèmes éthiques sont soulevés lors du recrutement d'enfants dans le groupe placebo. Ils aideront également à déterminer s'il existe une différence dans la survenue de cas cliniques de trois maladies évitables par la vaccination (rougeole, paralysie flasque aiguë et coqueluche) chez les enfants de l'un des groupes d'intervention par rapport au groupe placebo, qui peut être utilisé comme indicateur supplétif d'éventuelles interactions indésirables entre les vaccins du PEV et les interventions.

On part de l'hypothèse qu'étant donné que le district est très homogène et se compose principalement d'une seule tribu, les enfants sélectionnés sur les différents sites ne diffèrent pas sensiblement les uns des autres en termes de régime alimentaire et d'exposition à d'autres facteurs pouvant entraîner une anémie. De plus, il y a une couverture de 98 % de la protection de l'enfance dans le district. Par conséquent, les enfants fréquentant les cliniques de protection de l'enfance sont assez représentatifs de la communauté. Les enfants des vingt centres de vaccination/de protection de l'enfance du district seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes d'étude, après avoir obtenu le consentement de leurs parents pour qu'ils soient enrôlés dans l'étude. Un schéma de randomisation simple sera utilisé. Compte tenu de la taille de l'essai, un équilibre entre la taille des groupes de traitement/placebo est anticipé. Un questionnaire de recrutement sera rempli pour tous les enfants recrutés dans l'étude.

INTERVENTIONS

Les interventions qui seront utilisées sont :

1. Supplémentation hebdomadaire en fer Comprimé de sulfate de fer (II) à la dose de 2 mg/kg de poids corporel et placebo mensuel ressemblant à un comprimé de sulfadoxine-pyriméthamine.
2. Un placebo hebdomadaire ressemblant à un comprimé de sulfate de fer (II) et un traitement mensuel par sulfadoxine-pyriméthamine selon le poids corporel (¼ comprimé pour les < 5 kg, ½ comprimé pour les 5-10 kg et 1 comprimé pour les 10-15 kg.
3. Supplémentation en fer hebdomadaire Comprimé de sulfate de fer (II) à la dose de 2 mg/kg de poids corporel et comprimé mensuel de sulfadoxine-pyriméthamine
4. Un placebo hebdomadaire ressemblant à un comprimé de sulfate de fer (II) et un placebo mensuel ressemblant à un comprimé de sulfadoxine-pyriméthamine

Les interventions seront préemballées et étiquetées avec les numéros de code des médicaments par les fabricants. Les enfants seront assignés au hasard à un médicament préemballé par des infirmières en santé communautaire travaillant dans la communauté. Les infirmières en santé communautaire ne sauront pas quelle intervention reçoit chaque enfant. Le code indiquant ce que chaque enfant prend sera conservé dans un sceau et conservé par les fabricants de médicaments, jusqu'à ce que les données soient prêtes pour l'analyse. Pour garantir l'observance, chaque semaine, des infirmières en santé communautaire se rendront dans les communautés et donneront les médicaments aux enfants sous observation directe.

SUIVI

L'intervention sera donnée aux enfants pendant une période de 6 mois. Les enfants seront suivis pendant encore 3 mois après l'intervention. Les infirmières en santé communautaire visiteront les enfants chaque semaine pour évaluer les réactions cutanées et vérifier la température axillaire. Au départ, des échantillons de sang de 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois seront prélevés pour mesurer la concentration d'hémoglobine en g/dl afin d'évaluer l'anémie. La concentration d'hémoglobine sera mesurée deux fois pour chaque enfant à chaque occasion. Le paludisme sera déterminé en examinant des frottis sanguins épais et minces, qui seront colorés et lus selon la procédure standard pour rechercher les formes asexuées de P falciparum4. Les enfants vus dans la communauté par les infirmières en santé communautaire avec une température axillaire supérieure à 37,5 degrés Celsius sans aucune complication seront traités à la chloroquine en fonction de leur poids ; ceux qui ont un paludisme compliqué seront admis dans le service. Le projet paiera pour ce traitement. L'électrophorèse de l'hémoglobine pour la drépanocytose sera effectuée à l'aide d'acétate de cellulose. Le poids et la taille des enfants seront pris au départ, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 9 mois par les quatre infirmières de santé communautaire travaillant sur les sites de vaccination.

V. PLAN D'ANALYSE DES DONNEES

Les données seront analysées à l'aide d'Epi 2000. La différence de variation de l'hémoglobine entre les groupes au cours de la période sera déterminée à l'aide du test t de Student à un intervalle de confiance de 95 %. La proportion de ceux dont le poids par rapport à l'âge et la taille par rapport à l'âge se situent entre -2SD et +2SD et ceux avec Plasmodium falciparum dans le frottis sanguin périphérique épais seront calculés. Ces deux proportions seront comparées entre les deux interventions et le placebo aux différentes périodes de temps en utilisant l'analyse du Chi-carré ; il sera déterminé s'il existe une différence significative entre les proportions des interventions à un intervalle de confiance de 95 % les unes par rapport aux autres et par rapport au groupe placebo. Les épisodes fébriles moyens seront comparés entre les interventions et le placebo à l'aide de l'ANOVA pour déterminer la différence de signification à un intervalle de confiance de 95 %.

VI. QUESTIONS ÉTHIQUES

La proposition d'étude sera soumise au Comité national d'éthique de la recherche. Les interventions qui seront utilisées ont une longue histoire d'utilisation et la plupart des effets secondaires sont déjà connus et ont été documentés. Donner une supplémentation en fer aux enfants est une intervention de santé publique qui a été réalisée dans de nombreux contextes pour prévenir l'anémie et qui s'est avérée sûre. L'utilisation de la sulfadoxine-pyriméthamine dans le traitement du paludisme est également très répandue, en particulier dans les régions australes de l'Afrique. Les enfants seront étroitement surveillés et les mères seront tenues de signaler tout effet indésirable qu'elles remarquent. Les enfants qui semblent réagir négativement à l'une des interventions seront exclus de l'étude. . L'accès des mères aux services de santé de routine pour leurs enfants ne sera pas affecté par le refus de la mère de participer à cette étude.

Un consentement éclairé verbal sera obtenu des mères des enfants choisis.