생식 세포 종양이 있는 남성 환자를 치료하기 위한 병용 화학 요법
2013년 8월 23일 업데이트: Medical Research Council
예후가 좋지 않은 남성 생식세포 종양에서 집중 유도 화학요법(CBOP/BEP) 및 표준 BEP 화학요법의 무작위 2상 시험
근거: 시스플라틴, 빈크리스틴, 블레오마이신, 카보플라틴, 에토포시드 인산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 생식 세포 종양 치료에 어떤 병용 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 생식 세포 종양이 있는 남성 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 다른 조합 화학 요법을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
목표:
주요한
- 시스플라틴, 빈크리스틴, 블레오마이신, 카보플라틴으로 구성된 집중 유도 화학요법에 이어 블레오마이신, 에토포사이드 포스페이트, 시스플라틴(BEP) 대 표준 BEP 화학요법으로 치료받은 예후가 좋지 않은 두개외 비종양 생식 세포 종양 환자의 반응률을 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 비교합니다.
- 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
개요: 이것은 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다. 환자는 참여 센터, 사전 프로토콜 저용량 화학 요법(예 대 아니오) 및 기타 임상적으로 중요한 요인에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(BEP): 환자는 1일 또는 2일 및 8일 및 15일에 한 번 15분에 걸쳐 블레오마이신 IV를, 1시간에 걸쳐 에토포사이드 인산염 IV를, 1-5일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
Arm II(CBOP/BEP): 환자는 다음 일정에 따라 화학 요법을 받습니다.
- 1-6주차: 환자는 1일, 2일, 8일, 15일, 16일 및 22일에 6시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다(또는 1-5일 및 15-19일에 4시간에 걸쳐). 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 빈크리스틴 IV; 1, 15, 29 및 36일에 15분에 걸쳐 블레오마이신 IV 및 8-12일 및 22-25일에 지속적으로 블레오마이신 IV; 및 8일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV.
- 7-15주차: 환자는 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 지속적으로 블레오마이신 IV를, 1시간에 걸쳐 에토포시드 인산염 IV를, 1-5일에 4시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 이 연구를 위해 총 88명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cheltenham, England, 영국, GL53 7AN
- Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
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Exeter, England, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, 영국, WIT 3AA
- University College of London Hospitals
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Reading, England, 영국, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
- Raigmore Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
다음 방법 중 하나로 진단된 임의의 두개외 원발 부위의 비정상피종 생식 세포 종양:
- 조직학적 확인
- 알파-태아단백(AFP) > 1,000 ng/mL 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) > 5,000 IU/L, < 45세 남성의 적절한 임상 사진
다음 중 ≥ 1로 정의되는 불량한 예후 특징:
- AFP > 10,000ng/mL
- hCG > 50,000IU/L
- 젖산 탈수소효소 > 정상의 10배
- 비폐 내장 전이
- 종격동 기본 사이트
환자 특성:
- 남성
- WHO 실적 상태 0-3
사구체 여과율 > 50mL/분
- 스텐트 또는 신루로 완화할 수 있는 폐쇄성 신경병증으로 인해 50mL/min 미만이 적격인 경우
- 치료를 방해하는 동반 질환 없음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 연구 요법 전에 질병을 안정화하기 위한 저용량 화학 요법을 제외한 선행 화학 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료에 대한 반응률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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독성
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무진행 생존
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전반적인 생존
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 2기 악성 고환 생식 세포 종양
- 3기 악성 고환 생식 세포 종양
- 재발성 악성 고환 생식 세포 종양
- 성인 기형종
- 고환 배아 암종
- 고환 융모막암종
- 고환 난황낭 종양
- 고환 배아 암종 및 기형종
- 고환 배아 암종 및 난황낭 종양
- 고환 난황낭 종양 및 기형종
- 고환 융모막 암종 및 난황낭 종양
- 고환 융모막암종 및 배아암종
- 고환 융모막암 및 기형종
- 재발성 생식선외 비종양 생식세포 종양
- 3기 생식선외 비종양 생식 세포 종양
- 4기 생식선외 비종양 생식 세포 종양
- 재발 성 생식선 외 생식 세포 종양
- 고환 미성숙 기형종
- 고환 성숙 기형종
- 1기 악성 고환 생식 세포 종양
- 1기 생식선외 비종양 생식 세포 종양
- 2기 생식선외 비종양 생식 세포 종양
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000456203
- MRC-TE23
- EU-205107
- ISRCTN53643604
- EUDRACT-2004-000405-22
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