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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti maschi con tumori a cellule germinali

23 agosto 2013 aggiornato da: Medical Research Council

Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia di induzione intensiva (CBOP/BEP) e sulla chemioterapia BEP standard nei tumori a cellule germinali maschili a prognosi sfavorevole

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, la vincristina, la bleomicina, il carboplatino e l'etoposide fosfato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace nel trattamento dei tumori delle cellule germinali.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando due diversi regimi chemioterapici di combinazione per confrontare il loro funzionamento nel trattamento di pazienti maschi con tumori a cellule germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare il tasso di risposta nei pazienti con tumori a cellule germinali nonseminoma extracranici a prognosi sfavorevole trattati con chemioterapia di induzione intensiva comprendente cisplatino, vincristina, bleomicina e carboplatino seguiti da bleomicina, etoposide fosfato e cisplatino (BEP) rispetto alla chemioterapia BEP standard.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, alla chemioterapia pre-protocollo a basse dosi (sì vs no) e ad altri fattori clinicamente importanti. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I (BEP): i pazienti ricevono bleomicina IV per 15 minuti una volta al giorno 1 o 2 e giorni 8 e 15 ed etoposide fosfato IV per 1 ora e cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

  • Braccio II (CBOP/BEP): i pazienti ricevono la chemioterapia secondo il seguente programma:

    • Settimane 1-6: i pazienti ricevono cisplatino EV per 6 ore nei giorni 1, 2, 8, 15, 16 e 22 (O per 4 ore nei giorni 1-5 e 15-19); vincristina IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36; bleomicina IV per 15 minuti nei giorni 1, 15, 29 e 36 e bleomicina IV continua nei giorni 8-12 e 22-25; e carboplatino IV in 30-60 minuti nei giorni 8 e 22.
    • Settimane 7-15: i pazienti ricevono bleomicina IV continuativamente nei giorni 1-5, 8-12 e 15-19 ed etoposide fosfato IV per 1 ora e cisplatino IV per 4 ore nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 88 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore a cellule germinali nonseminoma di qualsiasi sito primitivo extracranico diagnosticato con 1 dei seguenti metodi:

    • Conferma istologica
    • Alfa-fetoproteina (AFP) > 1.000 ng/ml o gonadotropina corionica umana (hCG) > 5.000 UI/L con quadro clinico appropriato in un uomo di età < 45 anni

  • Caratteristiche di prognosi infausta come definite da ≥ 1 dei seguenti:

    • AFP > 10.000 ng/mL
    • hCG > 50.000 UI/L
    • Lattico deidrogenasi > 10 volte il normale
    • Metastasi viscerali non polmonari
    • Sede primaria mediastinica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Maschio
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3

  • Velocità di filtrazione glomerulare > 50 ml/min

    • Meno di 50 ml/min idoneo se dovuto a neuropatia ostruttiva che può essere alleviata da stent o nefrostomia
  • Nessuna condizione comorbile che impedirebbe il trattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • - Nessuna precedente chemioterapia ad eccezione della chemioterapia a basse dosi per stabilizzare la malattia prima della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tassi di risposta al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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