Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia csírasejtes daganatos férfibetegek kezelésében

2013. augusztus 23. frissítette: Medical Research Council

Az intenzív indukciós kemoterápia (CBOP/BEP) és a standard BEP kemoterápia véletlenszerű II. fázisú vizsgálata rossz prognózisú férfi csírasejtes daganatok esetén

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a vinkrisztin, a bleomicin, a karboplatin és az etopozid-foszfát, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kombinált kemoterápia hatékonyabb a csírasejtes daganatok kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat két különböző kombinált kemoterápiás sémát vizsgál, hogy összehasonlítsa, mennyire működnek jól csírasejtdaganatokban szenvedő férfi betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a rossz prognózisú extracranialis nonseminoma csírasejtes daganatokban szenvedő betegek válaszarányát, akiket intenzív indukciós kemoterápiával kezeltek, amely ciszplatint, vinkrisztint, bleomicint és karboplatint, majd bleomicint, etopozid-foszfátot és ciszplatint (BEP) követett a standard BEP-kemoterápiával.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes és progressziómentes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelések toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a protokoll előtti alacsony dózisú kemoterápia (igen vs. nem) és egyéb klinikailag fontos tényezők szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar (BEP): A betegek bleomycin IV-et kapnak 15 percen keresztül egyszer az 1. vagy 2. napon és a 8. és 15. napon, valamint etopozid-foszfát IV-et 1 órán keresztül, és ciszplatin IV-et 4 órán keresztül az 1-5. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik legfeljebb 4 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

  • II. kar (CBOP/BEP): A betegek kemoterápiát kapnak a következő ütemezés szerint:

    • 1-6. hét: A betegek ciszplatin IV-et kapnak 6 órán keresztül az 1., 2., 8., 15., 16. és 22. napon (VAGY 4 órán keresztül az 1-5. és a 15-19. napon); vincristine IV az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon; bleomycin IV 15 percen keresztül az 1., 15., 29. és 36. napon és bleomycin IV folyamatosan a 8-12. és 22-25. napon; és carboplatin IV 30-60 perc alatt a 8. és 22. napon.
    • 7-15. hét: A betegek folyamatosan kapnak bleomicin IV-et az 1-5., 8-12. és 15-19. napon, valamint etopozid-foszfát IV-et 1 órán keresztül, és ciszplatin IV-t 4 órán keresztül az 1-5. napon. A kezelés 21 naponként ismétlődik 4 kúrán keresztül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakosan követik.

A Cancer Research UK szakértői által felülvizsgált és finanszírozott vagy jóváhagyott

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 88 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Egyesült Királyság, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Egyesült Királyság, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Bármely extracranialis elsődleges hely nem szeminóma csírasejtes daganata, amelyet az alábbi módszerek egyikével diagnosztizáltak:

    • Szövettani megerősítés
    • Alfa-fetoprotein (AFP) > 1000 ng/ml vagy humán koriongonadotropin (hCG) > 5000 NE/L megfelelő klinikai képpel 45 évesnél fiatalabb férfiban

  • Rossz prognózis jellemzők, amelyeket az alábbiak közül legalább 1 definiál:

    • AFP > 10 000 ng/ml
    • hCG > 50 000 NE/L
    • Tejsav-dehidrogenáz > a normálérték 10-szerese
    • Nem pulmonális zsigeri áttétek
    • Mediastinalis elsődleges hely

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Férfi
  • WHO teljesítmény állapota 0-3

  • Glomeruláris szűrési sebesség > 50 ml/perc

    • Kevesebb, mint 50 ml/perc alkalmas, ha obstruktív neuropátia miatt, amely stenttel vagy nephrostomiával enyhíthető
  • Nincs olyan társbetegség, amely megakadályozná a kezelést
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes kemoterápia, kivéve az alacsony dózisú kemoterápiát a betegség stabilizálására a vizsgálati terápia előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A kezelésre adott válaszarányok

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
Progressziómentes túlélés
Általános túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical Research Council

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A herék csírasejtes daganata

  • Yale University
    National Cancer Institute (NCI)
    Megszűnt
    Indium In 111 pentetreotid a refrakter rákos betegek kezelésében
    Veserák | Fej- és Nyakrák | Tüdőrák | Az agy és a központi idegrendszer daganatai | Intraokuláris melanoma | Melanoma (bőr) | Pheochromocytoma | Szigetsejtes daganat | Gasztrointesztinális karcinoid daganat | Neoplasztikus szindróma | A bőr neuroendokrin karcinóma | Gyermekkori Langerhans-sejtek hisztiocitózisa
    Egyesült Államok
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Toborzás
    A gyermekkori rák hajlam családi vizsgálatai (SJFAMILY)
    Hasnyálmirigyrák | Hodgkin limfóma | Lynch szindróma | Gumós szklerózis | Fanconi vérszegénység | AML | Non Hodgkin limfóma | Családi adenomás polipózis | Akut leukémia | Nevoid bazálissejtes karcinóma szindróma | 1. típusú neurofibromatózis | Neuroblasztóma | Retinoblasztóma | MDS | Rhabdomyosarcoma | Von Hippel-Lindau-kór és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Gynecologic Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Daganatminták gyűjtése nőgyógyászati ​​daganatos betegektől
    Melanóma | Rosszindulatú mesothelioma | Ismétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Ismétlődő méh corpus carcinoma | Ovarian Clear Cell Cystadenocarcinoma | Petefészek savós cisztadenokarcinóma | Terhességi trofoblasztikus daganat | Nyaki adenokarcinóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Roswell Park Cancer Institute
    Befejezve
    Fludarabin-foszfát, melfalán és kis dózisú teljes test besugárzás, majd donor perifériás vér őssejt transzplantációja hematológiai rosszindulatú betegek kezelésében
    Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Fiatalkori myelomonocytás leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Szunitinib-malát antiretrovirális terápiában részesülő rákos HIV-pozitív betegek kezelésében
    HIV fertőzés | Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Primer myelofibrosis | Policitémia Vera | Esszenciális trombocitémia | Krónikus myelomonocytás leukémia | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Wake Forest University Health Sciences
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    A deferasirox vérátömlesztés okozta vastúlterhelés kezelésében rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél
    Primer myelofibrosis | Stádiumú myeloma multiplex | II. stádiumú myeloma multiplex | III. stádiumú myeloma multiplex | Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia | Extranodális marginális zóna B-sejtes limfóma, nyálkahártyával összefüggő limfoid szövet | Nodális marginális zóna B-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori Burkitt limfóma és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel