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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes do sexo masculino com tumores de células germinativas

23 de agosto de 2013 atualizado por: Medical Research Council

Ensaio Randomizado de Fase II de Quimioterapia de Indução Intensiva (CBOP/BEP) e Quimioterapia BEP Padrão em Tumores de Células Germinativas Masculinas de Prognóstico Ruim

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina, vincristina, bleomicina, carboplatina e fosfato de etoposídeo, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz no tratamento de tumores de células germinativas.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando dois diferentes regimes de quimioterapia de combinação para comparar o quão bem eles funcionam no tratamento de pacientes do sexo masculino com tumores de células germinativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a taxa de resposta em pacientes com tumores extracranianos de células germinativas não seminoma de mau prognóstico tratados com quimioterapia de indução intensiva compreendendo cisplatina, vincristina, bleomicina e carboplatina seguida de bleomicina, fosfato de etoposídeo e cisplatina (BEP) versus quimioterapia BEP padrão.

Secundário

  • Compare a sobrevida global e livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, quimioterapia pré-protocolo de baixa dose (sim vs não) e outros fatores clinicamente importantes. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (BEP): Os pacientes recebem bleomicina IV durante 15 minutos uma vez no dia 1 ou 2 e nos dias 8 e 15 e fosfato de etoposídeo IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

  • Braço II (CBOP/BEP): Os pacientes recebem quimioterapia de acordo com o seguinte esquema:

    • Semanas 1-6: Os pacientes recebem cisplatina IV durante 6 horas nos dias 1, 2, 8, 15, 16 e 22 (OU durante 4 horas nos dias 1-5 e 15-19); vincristina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36; bleomicina IV durante 15 minutos nos dias 1, 15, 29 e 36 e bleomicina IV continuamente nos dias 8-12 e 22-25; e carboplatina IV durante 30-60 minutos nos dias 8 e 22.
    • Semanas 7-15: Os pacientes recebem bleomicina IV continuamente nos dias 1-5, 8-12 e 15-19 e fosfato de etoposídeo IV durante 1 hora e cisplatina IV durante 4 horas nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 cursos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 5 anos.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 88 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Tumor de células germinativas não seminoma de qualquer sítio primário extracraniano diagnosticado por 1 dos seguintes métodos:

    • confirmação histológica
    • Alfafetoproteína (AFP) > 1.000 ng/mL ou gonadotrofina coriônica humana (hCG) > 5.000 UI/L com quadro clínico adequado em homem < 45 anos de idade

  • Características de mau prognóstico definidas por ≥ 1 dos seguintes:

    • AFP > 10.000 ng/mL
    • hCG > 50.000 UI/L
    • Desidrogenase láctica > 10 vezes o normal
    • Metástases viscerais não pulmonares
    • Sítio primário do mediastino

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Macho
  • Status de desempenho da OMS 0-3

  • Taxa de filtração glomerular > 50 mL/min

    • Menos de 50 mL/min elegível se devido a neuropatia obstrutiva que pode ser aliviada por colocação de stent ou nefrostomia
  • Nenhuma condição comórbida que impeça o tratamento
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia anterior, exceto quimioterapia de baixa dose para estabilizar a doença antes da terapia em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxas de resposta ao tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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