Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě mužských pacientů s nádory ze zárodečných buněk

23. srpna 2013 aktualizováno: Medical Research Council

Randomizovaná studie fáze II intenzivní indukční chemoterapie (CBOP/BEP) a standardní chemoterapie BEP u nádorů mužských zárodečných buněk se špatnou prognózou

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, vinkristin, bleomycin, karboplatina a etoposid fosfát, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější při léčbě nádorů ze zárodečných buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie s cílem porovnat, jak dobře fungují při léčbě mužských pacientů s nádory ze zárodečných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte míru odpovědi u pacientů s extrakraniálními nonseminomovými nádory ze zárodečných buněk se špatnou prognózou léčených intenzivní indukční chemoterapií obsahující cisplatinu, vinkristin, bleomycin a karboplatinu následovanou bleomycinem, etoposid fosfátem a cisplatinou (BEP) vs. standardní chemoterapií BEP.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, předprotokolové nízkodávkované chemoterapie (ano vs ne) a dalších klinicky významných faktorů. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (BEP): Pacienti dostávají bleomycin IV po dobu 15 minut jednou v den 1 nebo 2 a dny 8 a 15 a etoposid fosfát IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

  • Rameno II (CBOP/BEP): Pacienti dostávají chemoterapii podle následujícího schématu:

    • Týdny 1-6: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 1, 2, 8, 15, 16 a 22 (NEBO po dobu 4 hodin ve dnech 1-5 a 15-19); vinkristin IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36; bleomycin IV po dobu 15 minut ve dnech 1, 15, 29 a 36 a bleomycin IV nepřetržitě ve dnech 8-12 a 22-25; a karboplatina IV po dobu 30-60 minut ve dnech 8 a 22.
    • Týdny 7-15: Pacienti dostávají bleomycin IV nepřetržitě ve dnech 1-5, 8-12 a 15-19 a etoposid fosfát IV po dobu 1 hodiny a cisplatinu IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 88 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Spojené království, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Spojené království, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Spojené království, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nonseminomový tumor ze zárodečných buněk jakéhokoli extrakraniálního primárního místa diagnostikovaný jednou z následujících metod:

    • Histologické potvrzení
    • Alfa-fetoprotein (AFP) > 1 000 ng/ml nebo lidský choriový gonadotropin (hCG) > 5 000 IU/l s odpovídajícím klinickým obrazem u muže < 45 let

  • Vlastnosti špatné prognózy definované ≥ 1 z následujících:

    • AFP > 10 000 ng/ml
    • hCG > 50 000 IU/l
    • Laktátdehydrogenáza > 10krát normální
    • Neplicní viscerální metastázy
    • Primární místo mediastina

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • mužský
  • Stav výkonnosti WHO 0-3

  • Rychlost glomerulární filtrace > 50 ml/min

    • Méně než 50 ml/min vhodné, pokud je způsobeno obstrukční neuropatií, kterou lze zmírnit stentováním nebo nefrostomií
  • Žádný komorbidní stav, který by bránil léčbě
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie kromě nízkodávkové chemoterapie ke stabilizaci onemocnění před studijní terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy na léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit