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胚細胞腫瘍の男性患者の治療における併用化学療法

2013年8月23日 更新者：Medical Research Council

予後不良の男性胚細胞腫瘍における集中導入化学療法（CBOP/BEP）および標準的な BEP 化学療法の無作為化第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるシスプラチン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、カルボプラチン、リン酸エトポシドなどの薬剤は、細胞を殺すか細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 胚細胞腫瘍の治療において、どの併用化学療法レジメンがより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 II 相試験では、2 つの異なる併用化学療法レジメンを研究して、胚細胞腫瘍の男性患者の治療にどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • シスプラチン、ビンクリスチン、ブレオマイシン、およびカルボプラチンに続いてブレオマイシン、リン酸エトポシド、およびシスプラチンを含む強力な導入化学療法 (BEP) と標準的な BEP 化学療法で治療された予後不良の頭蓋外非セミノーマ胚細胞腫瘍患者の奏効率を比較します。

セカンダリ

  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間と無増悪生存期間を比較します。
  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは、多施設、非盲検、無作為化試験です。 患者は、参加しているセンター、プロトコル前の低用量化学療法（はい vs いいえ）、およびその他の臨床的に重要な要因に従って層別化されています。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I (BEP): 患者は、1 日目または 2 日目と 8 日目および 15 日目に 1 回、ブレオマイシン IV を 15 分以上、エトポシドリン酸 IV を 1 時間以上、シスプラチン IV を 1 ～ 5 日目に 4 時間以上投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

  • アーム II (CBOP/BEP): 患者は、次のスケジュールに従って化学療法を受けます。

    • 1～6週目：患者は、1、2、8、15、16、および22日目に6時間にわたってシスプラチンIVを投与されます（または1～5日目および15～19日目には4時間にわたって）。 1、8、15、22、29、および 36 日目にビンクリスチン IV。 1、15、29、および 36 日目にブレオマイシン IV を 15 分間、8 ～ 12 日目および 22 ～ 25 日目に連続的にブレオマイシン IV。 8 日目と 22 日目に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV を投与します。
    • 7-15 週: 患者は 1-5、8-12、および 15-19 日目にブレオマイシン IV を連続的に受け取り、1-5 日目にエトポシドリン酸 IV を 1 時間以上、シスプラチン IV を 4 時間以上投与します。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は5年間定期的に追跡されます。

Cancer Research UKによる査読および資金提供または承認

予想される患者数: この研究では、合計 88 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry、England、イギリス、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、イギリス、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、イギリス、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston、England、イギリス、PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading、England、イギリス、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

疾患の特徴:

  • 以下のいずれかの方法で診断された頭蓋外原発部位の非セミノーマ胚細胞腫瘍：

    • 組織学的確認
    • α-フェトプロテイン (AFP) > 1,000 ng/mL またはヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) > 5,000 IU/L、45 歳未満の男性の適切な臨床像

  • 以下の1つ以上で定義される予後不良の特徴：

    • AFP > 10,000 ng/mL
    • hCG > 50,000 IU/L
    • 乳酸脱水素酵素＞正常の10倍
    • 非肺内臓転移
    • 縦隔の一次部位

患者の特徴:

  • 男
  • WHOパフォーマンスステータス0～3

  • 糸球体濾過率 > 50 mL/分

    • -50 mL/min 未満の場合、ステント留置術または腎瘻造設術によって軽減できる閉塞性神経障害が原因の場合に適格
  • 治療を妨げる併存疾患がない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

  • -研究療法の前に疾患を安定させるための低用量化学療法を除いて、以前の化学療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療に対する奏効率

二次結果の測定

結果測定
毒性
無増悪生存
全生存

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical Research Council

捜査官

  • スタディチェア：Robert A. Huddart, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月23日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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