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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients de sexe masculin atteints de tumeurs des cellules germinales

23 août 2013 mis à jour par: Medical Research Council

Essai randomisé de phase II sur la chimiothérapie d'induction intensive (CBOP/BEP) et la chimiothérapie BEP standard dans les tumeurs germinales masculines de mauvais pronostic

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, la vincristine, la bléomycine, le carboplatine et le phosphate d'étoposide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de plus d'un médicament (chimiothérapie combinée) peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour traiter les tumeurs des cellules germinales.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie deux régimes de chimiothérapie combinée différents pour comparer leur efficacité dans le traitement de patients masculins atteints de tumeurs germinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparer le taux de réponse chez les patients atteints de tumeurs germinales extracrâniennes non séminomateuses de mauvais pronostic traités par une chimiothérapie d'induction intensive comprenant du cisplatine, de la vincristine, de la bléomycine et du carboplatine suivis de bléomycine, de phosphate d'étoposide et de cisplatine (BEP) par rapport à une chimiothérapie BEP standard.

Secondaire

  • Comparer la survie globale et sans progression des patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de la chimiothérapie à faible dose pré-protocole (oui vs non) et d'autres facteurs cliniquement importants. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I (BEP) : Les patients reçoivent de la bléomycine IV pendant 15 minutes une fois le jour 1 ou 2 et les jours 8 et 15 et du phosphate d'étoposide IV pendant 1 heure et du cisplatine IV pendant 4 heures les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

  • Bras II (CBOP/BEP) : les patients reçoivent une chimiothérapie selon le schéma suivant :

    • Semaines 1 à 6 : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 6 heures les jours 1, 2, 8, 15, 16 et 22 (OU pendant 4 heures les jours 1 à 5 et 15 à 19) ; vincristine IV aux jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 ; bléomycine IV pendant 15 minutes les jours 1, 15, 29 et 36 et bléomycine IV en continu les jours 8-12 et 22-25 ; et carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 8 et 22.
    • Semaines 7 à 15 : Les patients reçoivent de la bléomycine IV en continu les jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 et du phosphate d'étoposide IV pendant 1 heure et du cisplatine IV pendant 4 heures les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 5 ans.

Examen par les pairs et financé ou approuvé par Cancer Research UK

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 88 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Royaume-Uni, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur germinale non séminomateuse de tout site primitif extracrânien diagnostiquée par l'une des méthodes suivantes :

    • Confirmation histologique
    • Alpha-foetoprotéine (AFP) > 1 000 ng/mL ou gonadotrophine chorionique humaine (hCG) > 5 000 UI/L avec tableau clinique approprié chez un homme < 45 ans

  • Caractéristiques de mauvais pronostic telles que définies par ≥ 1 des éléments suivants :

    • PFA > 10 000 ng/mL
    • hCG > 50 000 UI/L
    • Déshydrogénase lactique > 10 fois la normale
    • Métastases viscérales non pulmonaires
    • Site primitif médiastinal

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Homme
  • Statut de performance de l'OMS 0-3

  • Débit de filtration glomérulaire > 50 mL/min

    • Moins de 50 mL/min éligibles en raison d'une neuropathie obstructive qui peut être soulagée par la mise en place d'un stent ou d'une néphrostomie
  • Aucune condition comorbide qui empêcherait le traitement
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie antérieure à l'exception d'une chimiothérapie à faible dose pour stabiliser la maladie avant le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Taux de réponse au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité
Survie sans progression
La survie globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2006

Première publication (Estimation)

13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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