Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia sukusolukasvaimia sairastavien miespotilaiden hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Medical Research Council

Satunnaistettu vaiheen II koe intensiivisestä induktiokemoterapiasta (CBOP/BEP) ja normaalista BEP-kemoterapiasta huonon ennusteen miehen sukusolukasvaimissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten sisplatiini, vinkristiini, bleomysiini, karboplatiini ja etoposidifosfaatti, toimivat eri tavoin tuumorisolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi sukusolukasvainten hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista yhdistelmäkemoterapia-ohjelmaa vertaillakseen, kuinka hyvin ne toimivat sukusolukasvainten hoidossa miespotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa vasteprosenttia potilailla, joilla on huono ennuste kallon ulkopuolisia nonseminoma-sukusolukasvaimia ja joita hoidetaan intensiivisellä induktiokemoterapialla, joka sisältää sisplatiinia, vinkristiiniä, bleomysiiniä ja karboplatiinia ja sen jälkeen bleomysiiniä, etoposidifosfaattia ja sisplatiinia (BEP) verrattuna normaaliin BEP-kemoterapiaan.

Toissijainen

  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja etenemisvapaata eloonjäämistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, protokollaa edeltävän pieniannoksisen kemoterapian (kyllä ​​vs ei) ja muiden kliinisesti tärkeiden tekijöiden mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (BEP): Potilaat saavat bleomysiini IV:tä 15 minuutin ajan kerran päivänä 1 tai 2 ja päivinä 8 ja 15 ja etoposidifosfaatti IV:tä 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

  • Käsivarsi II (CBOP/BEP): Potilaat saavat kemoterapiaa seuraavan aikataulun mukaisesti:

    • Viikot 1-6: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 6 tunnin ajan päivinä 1, 2, 8, 15, 16 ja 22 (TAI yli 4 tuntia päivinä 1-5 ja 15-19); vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36; bleomysiini IV 15 minuutin ajan päivinä 1, 15, 29 ja 36 ja bleomysiini IV jatkuvasti päivinä 8-12 ja 22-25; ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 8 ja 22.
    • Viikot 7-15: Potilaat saavat bleomysiini IV:tä jatkuvasti päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19 ja etoposidifosfaatti IV:tä 1 tunnin ajan ja sisplatiini IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 88 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Minkä tahansa ekstrakraniaalisen primaarisen kohdan nonseminoma-sukusolukasvain, joka on diagnosoitu jollakin seuraavista tavoista:

    • Histologinen vahvistus
    • Alfafetoproteiini (AFP) > 1 000 ng/ml tai ihmisen koriongonadotropiini (hCG) > 5 000 IU/l sopivalla kliinisellä kuvalla alle 45-vuotiaalla miehellä

  • Huonon ennusteen piirteet, jotka määritellään ≥ 1:llä seuraavista:

    • AFP > 10 000 ng/ml
    • hCG > 50 000 IU/l
    • Maitohappodehydrogenaasi > 10 kertaa normaali
    • Ei-keuhkojen viskeraaliset etäpesäkkeet
    • Mediastinaalinen ensisijainen paikka

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Uros
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-3

  • Glomerulaarinen suodatusnopeus > 50 ml/min

    • Alle 50 ml/min kelvollinen, jos se johtuu obstruktiivisesta neuropatiasta, jota voidaan lievittää stentauksella tai nefrostomialla
  • Ei liitännäissairautta, joka estäisi hoidon
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa paitsi pieniannoksinen kemoterapia taudin stabiloimiseksi ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hoidon vasteprosentit

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa