此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

联合化疗治疗男性生殖细胞肿瘤患者

2013年8月23日 更新者：Medical Research Council

强化诱导化疗 (CBOP/BEP) 和标准 BEP 化疗治疗预后不良的男性生殖细胞肿瘤的随机 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂、长春新碱、博来霉素、卡铂和磷酸依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案在治疗生殖细胞肿瘤方面更有效。

目的：这项随机 II 期试验正在研究两种不同的联合化疗方案，以比较它们在治疗患有生殖细胞肿瘤的男性患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 比较预后不良的颅外非精原细胞瘤生殖细胞肿瘤患者接受强化诱导化疗（包括顺铂、长春新碱、博来霉素和卡铂，然后是博来霉素、磷酸依托泊苷和顺铂 (BEP)）与标准 BEP 化疗的反应率。

中学

  • 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。
  • 比较这些方案在这些患者中的毒性。

大纲：这是一项多中心、开放标签、随机研究。 根据参与中心、方案前低剂量化疗（是与否）和其他临床重要因素对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组 (BEP)：患者在第 1 天或第 2 天以及第 8 天和第 15 天接受一次超过 15 分钟的博来霉素静脉注射，在第 1-5 天接受超过 1 小时的磷酸依托泊苷静脉注射和超过 4 小时的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 4 个疗程。

  • Arm II (CBOP/BEP)：患者按照以下时间表接受化疗：

    • 第 1-6 周：患者在第 1、2、8、15、16 和 22 天接受超过 6 小时的顺铂静脉注射（或在第 1-5 天和第 15-19 天超过 4 小时）；第 1、8、15、22、29 和 36 天的长春新碱 IV；在第 1、15、29 和 36 天使用博来霉素 IV 超过 15 分钟，在第 8-12 天和 22-25 天连续使用博来霉素 IV；第 8 天和第 22 天，静脉注射卡铂超过 30-60 分钟。
    • 第 7-15 周：患者在第 1-5、8-12 和 15-19 天连续接受博来霉素静脉注射，并在第 1-5 天接受超过 1 小时的磷酸依托泊苷静脉注射和超过 4 小时的顺铂静脉注射。 每 21 天重复治疗 4 个疗程。

完成研究治疗后，定期随访患者 5 年。

由英国癌症研究中心同行评审和资助或认可

预计应计：本研究将累计 88 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

88

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol、England、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham、England、英国、GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry、England、英国、CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter、England、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds、England、英国、LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、England、英国、EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London、England、英国、WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside、England、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston、England、英国、PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading、England、英国、RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton、England、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness、Scotland、英国、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 通过以下方法之一诊断的任何颅外原发部位的非精原细胞瘤生殖细胞肿瘤：

    • 组织学确认
    • 45 岁以下男性甲胎蛋白 (AFP) > 1,000 ng/mL 或人绒毛膜促性腺激素 (hCG) > 5,000 IU/L 并具有适当的临床表现

  • 预后不良的特征定义为 ≥ 1 以下：

    • 法新社 > 10,000 纳克/毫升
    • hCG > 50,000 国际单位/升
    • 乳酸脱氢酶 > 正常值的 10 倍
    • 非肺部内脏转移
    • 纵隔原发部位

患者特征：

  • 男性
  • 世卫组织绩效状况 0-3

  • 肾小球滤过率 > 50 mL/min

    • 如果由于阻塞性神经病变而可通过支架置入术或肾造口术缓解，低于 50 mL/min 符合条件
  • 没有妨碍治疗的合并症
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

  • 除了在研究治疗前稳定疾病的低剂量化疗外，之前没有进行过化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
治疗反应率

次要结果测量

结果测量
毒性
无进展生存期
总生存期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical Research Council

调查人员

  • 学习椅：Robert A. Huddart, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月9日

首次发布 (估计)

2006年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月23日

最后验证

2007年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅