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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes masculinos con tumores de células germinales

23 de agosto de 2013 actualizado por: Medical Research Council

Ensayo aleatorizado de fase II de quimioterapia de inducción intensiva (CBOP/BEP) y quimioterapia BEP estándar en tumores masculinos de células germinales de mal pronóstico

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el cisplatino, la vincristina, la bleomicina, el carboplatino y el fosfato de etopósido, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más eficaz para tratar los tumores de células germinales.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando dos regímenes de quimioterapia de combinación diferentes para comparar qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes masculinos con tumores de células germinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la tasa de respuesta en pacientes con tumores extracraneales de células germinativas no seminoma de mal pronóstico tratados con quimioterapia de inducción intensiva que comprende cisplatino, vincristina, bleomicina y carboplatino seguida de bleomicina, fosfato de etopósido y cisplatino (BEP) frente a la quimioterapia BEP estándar.

Secundario

  • Compare la supervivencia general y libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la quimioterapia de dosis baja previa al protocolo (sí frente a no) y otros factores clínicamente importantes. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I (BEP): los pacientes reciben bleomicina IV durante 15 minutos una vez el día 1 o 2 y los días 8 y 15 y fosfato de etopósido IV durante 1 hora y cisplatino IV durante 4 horas los días 1-5. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

  • Grupo II (CBOP/BEP): los pacientes reciben quimioterapia de acuerdo con el siguiente programa:

    • Semanas 1 a 6: los pacientes reciben cisplatino IV durante 6 horas los días 1, 2, 8, 15, 16 y 22 (O durante 4 horas los días 1 a 5 y 15 a 19); vincristina IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36; bleomicina IV durante 15 minutos los días 1, 15, 29 y 36 y bleomicina IV de forma continua los días 8-12 y 22-25; y carboplatino IV durante 30-60 minutos los días 8 y 22.
    • Semanas 7 a 15: los pacientes reciben bleomicina IV de forma continua los días 1 a 5, 8 a 12 y 15 a 19 y fosfato de etopósido IV durante 1 hora y cisplatino IV durante 4 horas los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 5 años.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 88 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Reino Unido, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Reino Unido, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Tumor de células germinativas no seminoma de cualquier sitio primario extracraneal diagnosticado mediante uno de los siguientes métodos:

    • Confirmación histológica
    • Alfafetoproteína (AFP) > 1000 ng/ml o gonadotropina coriónica humana (hCG) > 5000 UI/l con cuadro clínico adecuado en un hombre < 45 años

  • Características de mal pronóstico definidas por ≥ 1 de las siguientes:

    • AFP > 10 000 ng/mL
    • hCG > 50.000 UI/L
    • Deshidrogenasa láctica > 10 veces lo normal
    • Metástasis viscerales no pulmonares
    • Sitio primario mediastínico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Masculino
  • Estado funcional de la OMS 0-3

  • Tasa de filtración glomerular > 50 ml/min

    • Menos de 50 ml/min elegible si se debe a una neuropatía obstructiva que puede aliviarse mediante la colocación de un stent o una nefrostomía
  • Sin comorbilidad que impida el tratamiento
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia previa, excepto quimioterapia de dosis baja para estabilizar la enfermedad antes de la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasas de respuesta al tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Toxicidad
Supervivencia libre de progresión
Sobrevivencia promedio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Research Council

Investigadores

  • Silla de estudio: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor testicular de células germinales

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