Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов мужского пола с герминогенными опухолями

23 августа 2013 г. обновлено: Medical Research Council

Рандомизированное исследование фазы II интенсивной индукционной химиотерапии (CBOP/BEP) и стандартной химиотерапии BEP при мужских герминогенных опухолях с неблагоприятным прогнозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, винкристин, блеомицин, карбоплатин и этопозид фосфат, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при лечении герминогенных опухолей.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы II изучаются два разных режима комбинированной химиотерапии, чтобы сравнить, насколько хорошо они работают при лечении пациентов мужского пола с герминогенными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните частоту ответа у пациентов с несеминомными экстракраниальными герминогенными опухолями с неблагоприятным прогнозом, получавших интенсивную индукционную химиотерапию, включающую цисплатин, винкристин, блеомицин и карбоплатин, а затем блеомицин, этопозид фосфат и цисплатин (BEP), со стандартной химиотерапией BEP.

Среднее

  • Сравните общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, предпротокольной низкодозной химиотерапией (да или нет) и другими клинически важными факторами. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (BEP): пациенты получают блеомицин внутривенно в течение 15 минут один раз в день 1 или 2 и дни 8 и 15 и этопозид фосфат внутривенно в течение 1 часа и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

  • Группа II (CBOP/BEP): пациенты получают химиотерапию в соответствии со следующим графиком:

    • Недели 1-6: пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 6 часов в дни 1, 2, 8, 15, 16 и 22 (или более 4 часов в дни 1-5 и 15-19); винкристин внутривенно в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36; блеомицин внутривенно в течение 15 минут в дни 1, 15, 29 и 36 и блеомицин внутривенно непрерывно в дни 8-12 и 22-25; и карбоплатин внутривенно в течение 30-60 минут на 8 и 22 дни.
    • Недели 7-15: пациенты получают блеомицин внутривенно непрерывно в дни 1-5, 8-12 и 15-19 и этопозид фосфат внутривенно в течение 1 часа и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 5 лет.

Проверено экспертами и профинансировано или одобрено Cancer Research UK

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 88 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Соединенное Королевство, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Соединенное Королевство, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Соединенное Королевство, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Несеминомная герминогенная опухоль любого экстракраниального первичного очага, диагностированная одним из следующих методов:

    • Гистологическое подтверждение
    • Альфа-фетопротеин (АФП) > 1000 нг/мл или хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) > 5000 МЕ/л с соответствующей клинической картиной у мужчины моложе 45 лет

  • Плохой прогноз характеризуется наличием ≥ 1 из следующих признаков:

    • АФП > 10 000 нг/мл
    • ХГЧ > 50 000 МЕ/л
    • Лактатдегидрогеназа > 10 раз выше нормы
    • Нелегочные висцеральные метастазы
    • Первичный сайт средостения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Мужской
  • Статус эффективности ВОЗ 0-3

  • Скорость клубочковой фильтрации > 50 мл/мин

    • Менее 50 мл/мин подходит, если из-за обструктивной невропатии, которую можно уменьшить стентированием или нефростомией
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, препятствующих лечению
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Никакой предшествующей химиотерапии, за исключением низкодозной химиотерапии для стабилизации заболевания перед исследуемой терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Показатели ответа на лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Выживаемость без прогрессирования
Общая выживаемость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Research Council

Следователи

  • Учебный стул: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться