Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów płci męskiej z nowotworami zarodkowymi

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Medical Research Council

Randomizowane badanie fazy II intensywnej chemioterapii indukcyjnej (CBOP/BEP) i standardowej chemioterapii BEP w przypadku nowotworów rozrodczych u mężczyzn o złym rokowaniu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, winkrystyna, bleomycyna, karboplatyna i fosforan etopozydu, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w leczeniu guzów zarodkowych.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów chemioterapii skojarzonej w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów płci męskiej z guzami zarodkowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie odsetka odpowiedzi u pacjentów ze słabo rokującymi pozaczaszkowymi nowotworami zarodkowymi niebędącymi nasieniakami, leczonych intensywną chemioterapią indukcyjną obejmującą cisplatynę, winkrystynę, bleomycynę i karboplatynę, a następnie bleomycynę, fosforan etopozydu i cisplatynę (BEP) w porównaniu ze standardową chemioterapią BEP.

Wtórny

  • Porównaj całkowite i wolne od progresji przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, niskodawkową chemioterapią przed protokołem (tak vs nie) i innymi klinicznie ważnymi czynnikami. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (BEP): Pacjenci otrzymują bleomycynę dożylnie przez 15 minut raz w dniu 1 lub 2 oraz w dniach 8 i 15 oraz fosforan etopozydu dożylnie przez 1 godzinę i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

  • Ramię II (CBOP/BEP): Pacjenci otrzymują chemioterapię według następującego schematu:

    • Tygodnie 1-6: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniach 1, 2, 8, 15, 16 i 22 (LUB przez 4 godziny w dniach 1-5 i 15-19); winkrystyna IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36; bleomycyna IV przez 15 minut w dniach 1, 15, 29 i 36 oraz bleomycyna IV w sposób ciągły w dniach 8-12 i 22-25; i karboplatyną IV przez 30-60 minut w dniach 8 i 22.
    • Tygodnie 7-15: Pacjenci otrzymują bleomycynę dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-5, 8-12 i 15-19 oraz fosforan etopozydu dożylnie przez 1 godzinę i cisplatynę dożylnie przez 4 godziny w dniach 1-5. Kurację powtarza się co 21 dni przez 4 kursy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 5 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 88 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Nonseminoma guz zarodkowy o jakiejkolwiek pierwotnej lokalizacji pozaczaszkowej zdiagnozowany za pomocą jednej z następujących metod:

    • Potwierdzenie histologiczne
    • Alfa-fetoproteina (AFP) > 1000 ng/ml lub ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) > 5000 IU/L z prawidłowym obrazem klinicznym u mężczyzny < 45 r.ż.

  • Cechy złego rokowania określone przez ≥ 1 z poniższych:

    • AFP > 10 000 ng/ml
    • hCG > 50 000 j.m./l
    • Dehydrogenaza mleczanowa > 10 razy normalna
    • Przerzuty do narządów pozapłucnych
    • Pierwotna lokalizacja śródpiersia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Mężczyzna
  • Stan sprawności WHO 0-3

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej > 50 ml/min

    • Mniej niż 50 ml/min kwalifikuje się, jeśli jest spowodowane neuropatią obturacyjną, którą można złagodzić przez stentowanie lub nefrostomię
  • Brak choroby współistniejącej, która uniemożliwiałaby leczenie
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii z wyjątkiem niskodawkowej chemioterapii w celu ustabilizowania choroby przed badaną terapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźniki odpowiedzi na leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj