Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van mannelijke patiënten met kiemceltumoren

23 augustus 2013 bijgewerkt door: Medical Research Council

Gerandomiseerde fase II-studie van intensieve inductiechemotherapie (CBOP/BEP) en standaard BEP-chemotherapie bij een slechte prognose bij mannelijke geslachtsceltumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, vincristine, bleomycine, carboplatine en etoposidefosfaat, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welke combinatiechemotherapie effectiever is bij de behandeling van kiemceltumoren.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert twee verschillende gecombineerde chemotherapieregimes om te vergelijken hoe goed ze werken bij de behandeling van mannelijke patiënten met kiemceltumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk het responspercentage bij patiënten met extracraniale niet-seminoom kiemceltumoren met een slechte prognose die werden behandeld met intensieve inductiechemotherapie bestaande uit cisplatine, vincristine, bleomycine en carboplatine gevolgd door bleomycine, etoposidefosfaat en cisplatine (BEP) versus standaard BEP-chemotherapie.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, pre-protocol lage dosis chemotherapie (ja versus nee) en andere klinisch belangrijke factoren. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I (BEP): Patiënten krijgen eenmaal bleomycine IV gedurende 15 minuten op dag 1 of 2 en dag 8 en 15 en etoposidefosfaat IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

  • Arm II (CBOP/BEP): Patiënten krijgen chemotherapie volgens het volgende schema:

    • Week 1-6: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1, 2, 8, 15, 16 en 22 (OF gedurende 4 uur op dag 1-5 en 15-19); vincristine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36; bleomycine IV gedurende 15 minuten op dag 1, 15, 29 en 36 en bleomycine IV continu op dag 8-12 en 22-25; en carboplatine IV gedurende 30-60 minuten op dag 8 en 22.
    • Weken 7-15: Patiënten krijgen continu bleomycine IV op dag 1-5, 8-12 en 15-19 en etoposidefosfaat IV gedurende 1 uur en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1-5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 5 jaar periodiek gevolgd.

Door vakgenoten beoordeeld en gefinancierd of onderschreven door Cancer Research UK

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 88 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Verenigd Koninkrijk, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Niet-seminoom kiemceltumor van elke extracraniale primaire plaats gediagnosticeerd met een van de volgende methoden:

    • Histologische bevestiging
    • Alfa-fetoproteïne (AFP) > 1.000 ng/ml of humaan choriongonadotrofine (hCG) > 5.000 IU/L met geschikt klinisch beeld bij een man < 45 jaar

  • Slechte prognosekenmerken zoals gedefinieerd door ≥ 1 van de volgende:

    • AFP > 10.000 ng/ml
    • hCG > 50.000 IE/L
    • Melkzuurdehydrogenase > 10 keer normaal
    • Niet-pulmonale viscerale metastasen
    • Mediastinale primaire site

PATIËNTKENMERKEN:

  • Mannelijk
  • WHO-prestatiestatus 0-3

  • Glomerulaire filtratiesnelheid > 50 ml/min

    • Minder dan 50 ml/min komt in aanmerking als gevolg van obstructieve neuropathie die kan worden verlicht door stenting of nefrostomie
  • Geen comorbide aandoening die behandeling in de weg zou staan
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie, behalve chemotherapie met een lage dosis om de ziekte te stabiliseren vóór de studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentages op behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Progressievrije overleving
Algemeen overleven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Research Council

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren