Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av mannlige pasienter med kimcellesvulster

23. august 2013 oppdatert av: Medical Research Council

Randomisert fase II-studie med intensiv induksjonskjemoterapi (CBOP/BEP) og standard BEP-kjemoterapi ved dårlig prognose hos mannlige kimcellesvulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, vinkristin, bleomycin, karboplatin og etoposidfosfat, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Det er foreløpig ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv ved behandling av kjønnscelletumorer.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer to forskjellige kombinasjonskjemoterapiregimer for å sammenligne hvor godt de fungerer i behandling av mannlige pasienter med kjønnscelletumorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign responsraten hos pasienter med dårlig prognose ekstrakranielle nonseminom-kimcelletumorer behandlet med intensiv induksjonskjemoterapi som omfatter cisplatin, vinkristin, bleomycin og karboplatin etterfulgt av bleomycin, etoposidfosfat og cisplatin (BEP) vs standard BEP-kjemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign total og progresjonsfri overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, randomisert studie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, pre-protokoll lavdose kjemoterapi (ja vs nei), og andre klinisk viktige faktorer. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (BEP): Pasienter får bleomycin IV over 15 minutter én gang på dag 1 eller 2 og dag 8 og 15 og etoposidfosfat IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

  • Arm II (CBOP/BEP): Pasienter får kjemoterapi i henhold til følgende tidsplan:

    • Uke 1-6: Pasienter får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 22 (ELLER over 4 timer på dag 1-5 og 15-19); vinkristin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36; bleomycin IV over 15 minutter på dag 1, 15, 29 og 36 og bleomycin IV kontinuerlig på dag 8-12 og 22-25; og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 8 og 22.
    • Uke 7-15: Pasienter får bleomycin IV kontinuerlig på dag 1-5, 8-12 og 15-19 og etoposidfosfat IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 5 år.

Fagfellevurdert og finansiert eller godkjent av Cancer Research UK

PROSJERT PASSERING: Totalt 88 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Storbritannia, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Ikke-seminom kjønnscelletumor av et hvilket som helst ekstrakranielt primært sted diagnostisert ved 1 av følgende metoder:

    • Histologisk bekreftelse
    • Alfa-fetoprotein (AFP) > 1 000 ng/ml eller humant koriongonadotropin (hCG) > 5 000 IE/L med passende klinisk bilde hos en mann < 45 år

  • Dårlige prognosefunksjoner som definert av ≥ 1 av følgende:

    • AFP > 10 000 ng/ml
    • hCG > 50 000 IE/L
    • Melkesyredehydrogenase > 10 ganger normal
    • Ikke-pulmonale viscerale metastaser
    • Mediastinal primærside

PASIENT EGENSKAPER:

  • Mann
  • WHO prestasjonsstatus 0-3

  • Glomerulær filtrasjonshastighet > 50 ml/min

    • Mindre enn 50 ml/min er kvalifisert hvis det skyldes obstruktiv nevropati som kan lindres ved stenting eller nefrostomi
  • Ingen komorbid tilstand som ville forhindre behandling
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kjemoterapi bortsett fra lavdose kjemoterapi for å stabilisere sykdom før studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrater på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere