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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung männlicher Patienten mit Keimzelltumoren

23. August 2013 aktualisiert von: Medical Research Council

Randomisierte Phase-II-Studie zur intensiven Induktionschemotherapie (CBOP/BEP) und Standard-BEP-Chemotherapie bei männlichen Keimzelltumoren mit schlechter Prognose

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Vincristin, Bleomycin, Carboplatin und Etoposidphosphat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei der Behandlung von Keimzelltumoren wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht zwei verschiedene Chemotherapie-Kombinationsschemata, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung männlicher Patienten mit Keimzelltumoren wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit extrakraniellen Nicht-Seminom-Keimzelltumoren mit schlechter Prognose, die mit einer intensiven Induktionschemotherapie bestehend aus Cisplatin, Vincristin, Bleomycin und Carboplatin gefolgt von Bleomycin, Etoposidphosphat und Cisplatin (BEP) behandelt wurden, mit der Standard-BEP-Chemotherapie.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Niedrigdosis-Chemotherapie vor dem Protokoll (ja vs. nein) und anderen klinisch wichtigen Faktoren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (BEP): Die Patienten erhalten Bleomycin i.v. über 15 Minuten einmal am Tag 1 oder 2 und an den Tagen 8 und 15 und Etoposidphosphat i.v. über 1 Stunde und Cisplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

  • Arm II (CBOP/BEP): Die Patienten erhalten eine Chemotherapie nach folgendem Schema:

    • Wochen 1–6: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 6 Stunden an den Tagen 1, 2, 8, 15, 16 und 22 (ODER über 4 Stunden an den Tagen 1–5 und 15–19); Vincristin IV an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36; Bleomycin IV über 15 Minuten an den Tagen 1, 15, 29 und 36 und Bleomycin IV kontinuierlich an den Tagen 8–12 und 22–25; und Carboplatin IV über 30-60 Minuten an den Tagen 8 und 22.
    • Wochen 7–15: Die Patienten erhalten Bleomycin i.v. kontinuierlich an den Tagen 1–5, 8–12 und 15–19 und Etoposidphosphat i.v. über 1 Stunde und Cisplatin i.v. über 4 Stunden an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 88 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Nicht-Seminom-Keimzelltumor einer beliebigen extrakraniellen Primärlokalisation, diagnostiziert mit einer der folgenden Methoden:

    • Histologische Bestätigung
    • Alpha-Fetoprotein (AFP) > 1.000 ng/ml oder humanes Choriongonadotropin (hCG) > 5.000 IE/l mit entsprechendem klinischen Bild bei einem Mann < 45 Jahre

  • Merkmale einer schlechten Prognose, definiert durch ≥ 1 der folgenden:

    • AFP > 10.000 ng/ml
    • hCG > 50.000 IE/l
    • Milchdehydrogenase > 10-mal normal
    • Nichtpulmonale viszerale Metastasen
    • Mediastinaler Primärstandort

PATIENTENMERKMALE:

  • Männlich
  • WHO-Leistungsstatus 0-3

  • Glomeruläre Filtrationsrate > 50 ml/min

    • Weniger als 50 ml/min geeignet, wenn aufgrund einer obstruktiven Neuropathie, die durch Stenting oder Nephrostomie gelindert werden kann
  • Keine Komorbidität, die eine Behandlung verhindern würde
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Chemotherapie, außer einer niedrig dosierten Chemotherapie zur Stabilisierung der Erkrankung vor der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechraten auf die Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Council

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodenkeimzelltumor

Klinische Studien zur Carboplatin

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