Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af mandlige patienter med kønscelletumorer

23. august 2013 opdateret af: Medical Research Council

Randomiseret fase II-forsøg med intensiv induktionskemoterapi (CBOP/BEP) og standard BEP-kemoterapi ved dårlig prognose hos mandlige kimcelletumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, vincristin, bleomycin, carboplatin og etoposidphosphat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af kimcelletumorer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer to forskellige kombinationskemoterapiregimer for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af mandlige patienter med kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign responsraten hos patienter med ekstrakranielle nonseminom-kimcelletumorer med dårlig prognose behandlet med intensiv induktionskemoterapi omfattende cisplatin, vincristin, bleomycin og carboplatin efterfulgt af bleomycin, etoposidphosphat og cisplatin (BEP) vs standard BEP-kemoterapi.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede og progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, præ-protokol lavdosis kemoterapi (ja vs nej) og andre klinisk vigtige faktorer. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I (BEP): Patienterne får bleomycin IV over 15 minutter én gang på dag 1 eller 2 og dag 8 og 15 og etoposidphosphat IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

  • Arm II (CBOP/BEP): Patienter modtager kemoterapi i henhold til følgende skema:

    • Uge 1-6: Patienterne får cisplatin IV over 6 timer på dag 1, 2, 8, 15, 16 og 22 (ELLER over 4 timer på dag 1-5 og 15-19); vincristin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36; bleomycin IV over 15 minutter på dag 1, 15, 29 og 36 og bleomycin IV kontinuerligt på dag 8-12 og 22-25; og carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 8 og 22.
    • Uge 7-15: Patienterne får bleomycin IV kontinuerligt på dag 1-5, 8-12 og 15-19 og etoposidphosphat IV over 1 time og cisplatin IV over 4 timer på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 5 år.

Peer reviewed og finansieret eller godkendt af Cancer Research UK

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 88 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nonseminom-kimcelletumor af et hvilket som helst ekstrakranielt primært sted diagnosticeret ved 1 af følgende metoder:

    • Histologisk bekræftelse
    • Alfa-føtoprotein (AFP) > 1.000 ng/mL eller humant choriongonadotropin (hCG) > 5.000 IE/L med passende klinisk billede hos en mand < 45 år

  • Dårlige prognosetræk som defineret af ≥ 1 af følgende:

    • AFP > 10.000 ng/ml
    • hCG > 50.000 IE/L
    • Mælkesyredehydrogenase > 10 gange normal
    • Ikke-pulmonale viscerale metastaser
    • Mediastinal primære websted

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Han
  • WHO præstationsstatus 0-3

  • Glomerulær filtrationshastighed > 50 ml/min

    • Mindre end 50 ml/min er berettiget, hvis det skyldes obstruktiv neuropati, der kan afhjælpes ved stenting eller nefrostomi
  • Ingen komorbid tilstand, der ville forhindre behandling
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående kemoterapi undtagen lavdosis kemoterapi for at stabilisere sygdom før studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Responsrater på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2006

Først opslået (Skøn)

13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner