Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi vid behandling av manliga patienter med könscellstumörer

23 augusti 2013 uppdaterad av: Medical Research Council

Randomiserad fas II-studie av intensiv induktionskemoterapi (CBOP/BEP) och standard BEP-kemoterapi vid dålig prognos manliga könscellstumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, vinkristin, bleomycin, karboplatin och etoposidfosfat, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt vilken kombinationskemoterapiregim som är mer effektiv vid behandling av könscellstumörer.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar två olika kombinationskemoterapiregimer för att jämföra hur väl de fungerar vid behandling av manliga patienter med könscellstumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför svarsfrekvensen hos patienter med extrakraniella nonseminoma könscellstumörer med dålig prognos behandlade med intensiv induktionskemoterapi innefattande cisplatin, vinkristin, bleomycin och karboplatin följt av bleomycin, etoposidfosfat och cisplatin (BEP) jämfört med standard BEP-kemoterapi.

Sekundär

  • Jämför total och progressionsfri överlevnad för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie. Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, lågdoskemoterapi före protokoll (ja vs nej) och andra kliniskt viktiga faktorer. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I (BEP): Patienterna får bleomycin IV under 15 minuter en gång på dag 1 eller 2 och dag 8 och 15 och etoposidfosfat IV under 1 timme och cisplatin IV under 4 timmar dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

  • Arm II (CBOP/BEP): Patienter får kemoterapi enligt följande schema:

    • Vecka 1-6: Patienter får cisplatin IV under 6 timmar på dagarna 1, 2, 8, 15, 16 och 22 (ELLER över 4 timmar på dagarna 1-5 och 15-19); vinkristin IV på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36; bleomycin IV under 15 minuter på dagarna 1, 15, 29 och 36 och bleomycin IV kontinuerligt på dagarna 8-12 och 22-25; och karboplatin IV under 30-60 minuter dag 8 och 22.
    • Vecka 7-15: Patienterna får bleomycin IV kontinuerligt dag 1-5, 8-12 och 15-19 och etoposidfosfat IV under 1 timme och cisplatin IV under 4 timmar dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 5 år.

Peer Reviewed och finansierad eller godkänd av Cancer Research UK

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 88 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannien, GL53 7AN
        • Gloucestershire Oncology Centre at Cheltenham General Hospital
      • Coventry, England, Storbritannien, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Exeter, England, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannien, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Preston, England, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Storbritannien, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Inverness, Scotland, Storbritannien, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Icke-seminoma könscellstumör av någon extrakraniell primär plats diagnostiserad med en av följande metoder:

    • Histologisk bekräftelse
    • Alfa-fetoprotein (AFP) > 1 000 ng/ml eller humant koriongonadotropin (hCG) > 5 000 IE/L med lämplig klinisk bild hos en man < 45 år

  • Funktioner med dålig prognos enligt definitionen av ≥ 1 av följande:

    • AFP > 10 000 ng/ml
    • hCG > 50 000 IE/L
    • Mjölksyradehydrogenas > 10 gånger normalt
    • Icke-pulmonella viscerala metastaser
    • Mediastinals primära plats

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Manlig
  • WHO prestationsstatus 0-3

  • Glomerulär filtreringshastighet > 50 ml/min

    • Mindre än 50 ml/min är berättigat om det beror på obstruktiv neuropati som kan lindras genom stenting eller nefrostomi
  • Inget komorbidt tillstånd som skulle förhindra behandling
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare kemoterapi förutom lågdos kemoterapi för att stabilisera sjukdomen före studieterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens på behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Giftighet
Progressionsfri överlevnad
Total överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical Research Council

Utredare

  • Studiestol: Robert A. Huddart, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000456203
  • MRC-TE23
  • EU-205107
  • ISRCTN53643604
  • EUDRACT-2004-000405-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera