E4/DRSP 난소 기능 억제 연구

포함 기준:

• 병력, 유방 검사를 포함한 신체 검사, 부인과 검사(자궁 경부 세포진 검사[Pap smear] 포함), 활력 징후, ECG, 심초음파 및 실험실 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 여성 피험자.
• 피험자 스크리닝에서 음성 임신 검사.
• 치료 전 주기에서 배란하는 여성.
• 비호르몬 피임법(예: 콘돔) 워시아웃 기간, 치료 전 주기 및 치료 후 주기 동안.
• 스크리닝 시점에 18.0~35.0kg/m² 사이의 BMI.
• 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있고 서면 동의서(ICF)를 제공하여 연구에 참여할 의사를 표시했습니다.

제외 기준:

• 불규칙한 월경주기.
• 무월경 또는 비정상적인 자궁 출혈.
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상 실험실 결과.
• 검사 및/또는 초음파로 발견된 자궁 및/또는 난소의 임상적으로 유의미한 이상.
• 조사 또는 참조 제품 성분에 대해 알려진 과민성.
• 연구 과정 동안 임신하려는 의도.
• 과거 정확한 호르몬 피임법 사용 중 임신.
• 항지질혈증제로 적극적인 치료가 필요한 이상지질단백혈증.
• 혈관 침범이 있는 당뇨병(신장병, 망막병증, 신경병증 등) 또는 20년 이상 지속되는 당뇨병.
• 모든 동맥성 고혈압.
• 정맥 혈전색전증 및/또는 동맥 혈전색전증의 위험 증가와 관련된 모든 상태.
• 복잡한 판막 심장 질환.
• 임신 관련 심근병증 또는 중등도 또는 중증 심장 기능 장애의 병력.
• 전신성 홍 반성 루푸스.
• 조짐 편두통의 존재 또는 병력.
• 비정상적인 Papanicolaou(PAP) 도말 결과.
• 진단되지 않은 유방 종괴의 존재.
• 현재 증상이 있는 담낭 질환.
• COC 관련 담즙 정체의 병력.
• 심각한 간 질환의 존재 또는 병력.
• 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염의 존재 또는 병력.
• 포르피린증.
• 간세포 선종 또는 악성 간 종양의 존재 또는 병력.
• 신장 장애.
• 고칼륨혈증 또는 고칼륨혈증에 취약한 조건의 존재.
• 호르몬 관련 악성 종양의 존재 또는 병력.
• 스크리닝 전 5년 이내에 비호르몬 관련 악성 종양의 병력. 비흑색종 피부암이 있는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 잠재적으로 COC와의 상호 작용을 유발하는 약물 사용.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 연구 제품의 흡수 변경, 과도한 축적, 신진대사 장애 또는 배설 변경을 초래할 수 있는 이전 절차, 질병 또는 상태.
• 조절되지 않는 갑상선 질환.
• 치료 전 주기 시작 전 마지막 2주기 내에 연구용 약물을 투여받았습니다. FDA(Food and Drug Administration)/EU(European Union) 승인 활성 성분을 사용하여 경구 피임제 임상 연구에 참여한 피험자는 이전 연구의 마지막 약물 복용 후 1주기의 치료 전 주기를 시작할 수 있습니다.
• 스폰서, 계약 연구 기관(CRO) 또는 이 연구와 직접 관련된 PI의 현장 직원.
• 어떤 이유로든 부적합하다고 PI가 판단한 경우.