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HIV의 모자 간 전염 예방을 위해 단일 용량 NVP를 받았거나 받지 않은 HIV 감염 영아의 NNRTI 기반 대 PI 기반 ARV 요법에 대한 항바이러스 반응 (P1060)

2017년 3월 15일 업데이트: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

모자 간 HIV 전파 예방을 위해 이전에 단일 용량 Nevirapine을 투여받았거나 받지 않은 HIV 감염 영아에서 NNRTI 기반 대 PI 기반 항레트로바이러스 요법의 개시에 대한 반응을 비교하는 II상, 병렬, 무작위, 임상 시험

HIV에 감염된 임산부에게 1회 용량의 네비라핀(SD NVP)을 투여한 후 영아에게 1회 용량을 투여하면 HIV의 산모간 전파(MTCT) 위험을 줄이는 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 SD NVP에 노출되었거나 노출되지 않은 HIV 감염 영아에서 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 항레트로바이러스 요법과 프로테아제 억제제(PI) 기반 요법의 효과를 비교하는 것입니다. MTCT 예방.

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>> 5년 추적 조사가 연구에 추가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단회 용량의 네비라핀(SD NVP)은 HIV의 산모 전염(MTCT) 비율을 크게 감소시켰습니다. 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 요법은 자원이 제한된 환경에서 세계보건기구(WHO)에서 사용하도록 권장됩니다. 그러나 연구에 따르면 SD NVP에 노출된 산모와 영아는 노출되지 않은 대조군보다 NNRTI 기반 요법으로 치료할 때 더 높은 바이러스학적 실패율을 경험한다고 합니다. 데이터는 SD NVP의 사용이 HIV 감염 여성 및 유아의 NNRTI 저항성과 관련이 있음을 보여줍니다. 이 시험의 목적은 분만 중 및 출생 후 SD NVP에 노출되었거나 노출되지 않은 HIV 감염 영아에서 NNRTI 기반 요법과 PI(protease-inhibitor) 기반 요법에 대한 바이러스 반응을 비교하고 평가하는 것이었습니다.

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>> 참가자는 288명의 참가자로 구성된 각 코호트에 제안된 등록과 함께 두 개의 코호트 중 하나에 등록되었습니다. 코호트 I 참가자는 MTCT 예방을 위해 SD NVP를 받아야 합니다. 코호트 II 참가자와 그들의 어머니는 이전에 NVP 또는 다른 NNRTI를 받은 적이 없어야 합니다. 두 코호트의 참가자는 무작위로 NNRTI(Coh I:NVP 및 Coh II: NVP) 또는 PI(Coh I: LPV/r 및 Coh II: LPV/r) 기반 요법을 받도록 배정되었습니다. NNRTI 기반 요법에는 NVP, zidovudine(ZDV) 및 lamivudine(3TC)이 포함되었습니다. PI 기반 요법에는 로피나비르/리토나비르(LPV/r), ZDV 및 3TC가 포함되었습니다. 참가자가 ZDV에 대한 부작용을 경험한 경우 스타부딘(d4T)으로 대체할 수 있습니다. 무작위화는 연령별로 계층화되었습니다(6-<12개월 대 >=12개월, 프로토콜 버전 4.0에서 연령 하한이 6개월에서 2개월로 감소되었을 때 2-<6개월 계층이 추가됨).

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>> 연구 방문은 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 그리고 매 24주마다 시작되었습니다. 모든 방문에서 신체 검사, 채혈 및 HIV 관련 증상 평가가 이루어졌습니다.

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>> 2009년 4월 20일 연구 데이터의 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB) 검토에 따라 코호트 I에 대한 등록이 종료되고 중간 결과가 발표되었습니다. 이 연구 및 산모를 대상으로 수행된 다른 유사한 연구(ACTG(AIDS Clinical Trials Group) A5208)의 데이터는 PI 기반 요법이 MTCT 예방을 위해 SD NVP를 받은 영아에서 NNRTI 기반 요법보다 더 효과적임을 보여주었습니다. 코호트 II는 등록을 위해 개방된 상태를 유지하도록 허용되었으며 등록을 위한 하한 연령 제한은 6개월에서 2개월로 감소되었습니다.

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>> 2010년 6월에 모든 과목에 대한 후속 조치가 마지막 과목 등록 이후 원래 24주에서 48주로 연장되었습니다. 2010년 10월 27일에 DSMB는 코호트 II 데이터에 대한 최종 검토를 수행했으며 결과를 눈가림 해제하고 공개하도록 권장했습니다. 코호트 I에서 발견된 바와 같이, 이전에 PMTCT를 위해 SD NVP에 노출된 적이 없는 영아에서 PI 기반 요법은 NNRTI 기반 요법보다 더 효과적이었습니다. 코호트 I에 대한 1차 및 2차 결과 결과는 2009년 4월 20일까지의 모든 후속 조치를 포함하고 코호트 II의 경우 2010년 10월 27일까지의 모든 후속 조치를 포함합니다.

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>> 프로토콜 버전 5.0(2011년 3월 21일)은 2016년 12월까지 추가로 5년 동안 모든 주제에 대한 후속 조치를 연장했습니다. 확장의 목적은 이 연구 모집단에서 장기간의 안전성 및 바이러스학적 효능 데이터를 수집하고 일련의 신경심리학적 테스트를 파일럿 관리하는 것이었습니다. 연장 기간 동안 참가자들은 연구를 통해 어떤 약도 받지 않고 대신 지역 클리닉을 통해 받았습니다. 클리닉 방문은 3개월마다 이루어졌습니다. 부작용 요약은 2016년 12월까지 두 코호트에서 모든 후속 조치를 사용합니다.

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연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7700
        • University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Durban
      • Natal, Durban, 남아프리카, 50202
        • Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
  • 말라위
    • Lilongwe
      • Mzimba Road, Lilongwe, 말라위
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • BJ Medical College CRS
  • 잠비아
      • Lusaka, 잠비아
        • George Clinic CRS
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • UZ-College of Health Sciences
  • 탄자니아
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 참가자를 위한 포함 기준:>>

  • 연령 >=6개월 ~ < 36개월(프로토콜 버전 4.0에서는 2개월로 감소)>>
  • 에이즈 감염>>
  • 연구 시작 60일 이내에 바이러스 수치가 5,000 copies/ml 이상>>
  • MTCT를 예방하기 위해 사용되는 항레트로바이러스제(ARV)를 제외한 순진한 치료(MTCT 예방을 위해 <= 산후 1주 동안 유아 ARV 사용 허용됨) >>
  • WHO 소아 알고리즘(프로토콜 버전 1.0, 수정안(LOA)#1에서 업데이트됨) 및 프로토콜 버전 2.0, LOA#3)에 따라 치료에 적합합니다. 활동성 기회 감염이 있는 피험자는 치료를 받고 임상적으로 안정될 때까지 연구 참여 자격이 없었습니다. >>
  • 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하려는 부모 또는 법적 보호자>>

코호트 I에 대한 포함 기준:>>

  • 산모 또는 유아 NVP 노출에 대한 문서화 또는 매우 신뢰할 수 있는 구두 보고서. (프로토콜 버전 2.0, LOA#3에서 영아의 SD NVP 노출에 대한 서면 클리닉/병원 문서를 요구하도록 업데이트됨)>>
  • 임신 중 허용되는 NVP를 포함한 산모 ARV 사용>>
  • 다음 중 하나 이상: 엄격한 분유 수유, 생후 60일 미만 동안 발생하는 초기 영아 HIV 진단 또는 생후 60일 미만 동안 WHO 기준에 따른 초기 AIDS 정의 질병 진단. >>

코호트 II에 대한 포함 기준:>>

  • 임신 중 허용되는 NNRTI를 제외한 산모 ARV 사용>>

  • 임신, 분만 및 출산 중 산모 또는 영아에게 NVP 노출의 증거에 대한 산모 및 아동 의료 기록 또는 건강 카드(또는 기타 서면 문서)를 검토하여 사전 NVP 노출 부족 증거(프로토콜 버전 2.0, LOA#3에 추가됨) 배달. NVP 사용 부족을 보여주는 서면 문서가 이러한 기록에 표시되지 않았거나 이러한 기록을 검토할 수 없는 경우, 연구 간호사가 매우 신뢰할 수 있다고 간주하는 구두 보고서가 허용되고 다음 중 하나 이상입니다. >>

    1. 연구 대상자의 출생지에서 HIV의 MTCT 예방을 위해 단회 투여 NVP가 가능하기 전에 태어난 연구 대상>>
    2. 생물학적 어머니의 첫 번째 양성 HIV 테스트 이전에 태어난 연구 대상>>
    3. 기지 직원은 피험자가 NVP에 노출되지 않았다고 믿을 만한 또 다른 이유가 있었습니다. >> >> 모든 참가자의 제외 기준:>>
  • 연구 스크리닝에서 등급 2 이상의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)>>
  • 연구 스크리닝 시 3등급 이상의 실험실 독성>>
  • 분만 중 MTCT 예방 이외의 것에 대해 ARV를 받았습니다. 생후 첫 주 이후에 ARV를 받은 유아(예: 모유 수유를 통한 HIV의 MTCT 예방)는 제외 >>
  • 적극적인 치료가 필요한 심각한 급성 감염. 리파마이신 약물이 포함되지 않은 경우 피험자는 활동성 결핵 치료를 받을 수 있습니다>>
  • 활성 종양에 대한 화학 요법 받기>>
  • 심장 전도 이상 및 근본적인 구조적 심장 질환의 병력>>
  • 필요한 특정 약물>> >> 코호트 I에 대한 제외 기준: >>
  • 모유 수유의 역사 또는 현재. HIV 검사에서 양성이거나 60일 이하의 나이에 WHO 기준에 따라 AIDS로 정의되는 질병을 경험한 모유 수유 영아는 제외되지 않았습니다.>>

코호트 II에 대한 제외 기준:>>

  • 임신 전이나 임신 중 또는 모유 수유 중에 산모 NVP 또는 기타 NNRTI에 노출>>
  • 생후 첫 주를 포함하여 언제든지 NVP에 영아 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Coh I: NVP
코호트 I: 이전에 단일 용량 네비라핀(SD NVP)을 받았습니다. NNRTI 기반 요법을 받도록 무작위로 지정됩니다.
의약품: 라미부딘
4 mg/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 3TC
  • 에피비르
의약품: 네비라핀
초기: 14일 동안 4 mg/kg, 이후 1일 2회 7 mg/kg. 프로토콜 버전 2.0, Letter of Amendment 1(2007년 9월)에서 NVP 용량은 WHO 지침에 따라 다음과 같이 증가했습니다. m^2/dose 최대 200 mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 비라뮨
  • NVP
의약품: 지도부딘
180 mg/m^2 1일 2회
다른 이름들:
  • ZDV
  • AZT
  • 레트로비어
실험적: Coh I: LPV/r
코호트 I: 이전에 SD NVP를 받았습니다. PI 기반 요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
의약품: 라미부딘
4 mg/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 3TC
  • 에피비르
의약품: 지도부딘
180 mg/m^2 1일 2회
다른 이름들:
  • ZDV
  • AZT
  • 레트로비어
의약품: 로피나비르/리토나비르
2개월에서 6개월 미만 참가자의 경우 1일 2회 16/4 mg/kg; 연령이 최소 6개월이고 체중이 15kg 미만인 참가자의 경우 1일 2회 12/3 mg/kg; 연령이 6개월 이상이고 체중이 15kg~40kg인 참가자의 경우 10/2.5mg/kg을 1일 2회; 체중이 40kg 이상인 참가자의 경우 1일 2회 400/100mg
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
  • LPV/RTV
실험적: Coh II: NVP
코호트 II: 이전에 SD NVP를 받지 않았습니다. NNRTI 기반 요법을 받도록 무작위로 배정
의약품: 라미부딘
4 mg/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 3TC
  • 에피비르
의약품: 네비라핀
초기: 14일 동안 4 mg/kg, 이후 1일 2회 7 mg/kg. 프로토콜 버전 2.0, Letter of Amendment 1(2007년 9월)에서 NVP 용량은 WHO 지침에 따라 다음과 같이 증가했습니다. m^2/dose 최대 200 mg 1일 2회
다른 이름들:
  • 비라뮨
  • NVP
의약품: 지도부딘
180 mg/m^2 1일 2회
다른 이름들:
  • ZDV
  • AZT
  • 레트로비어
실험적: Coh II: LPV/r
코호트 II: 이전에 SD NVP를 받지 않았습니다. PI 기반 요법을 받도록 무작위로 배정
의약품: 라미부딘
4 mg/kg 1일 2회
다른 이름들:
  • 3TC
  • 에피비르
의약품: 지도부딘
180 mg/m^2 1일 2회
다른 이름들:
  • ZDV
  • AZT
  • 레트로비어
의약품: 로피나비르/리토나비르
2개월에서 6개월 미만 참가자의 경우 1일 2회 16/4 mg/kg; 연령이 최소 6개월이고 체중이 15kg 미만인 참가자의 경우 1일 2회 12/3 mg/kg; 연령이 6개월 이상이고 체중이 15kg~40kg인 참가자의 경우 10/2.5mg/kg을 1일 2회; 체중이 40kg 이상인 참가자의 경우 1일 2회 400/100mg
다른 이름들:
  • 칼레트라
  • LPV/r
  • LPV/RTV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 바이러스학적 실패 또는 연구 치료의 무작위 NNRTI 또는 PI 구성 요소의 영구 중단으로 정의되는 치료 실패 참가자의 비율
기간: 24주 이전 또는 DSMB가 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 결정한 날짜(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
치료 실패는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 치료 시작 후 12~24주에 연구 시작 값보다 <1 log10 copies/mL 미만이거나 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >400 copies/mL로 정의됩니다. 24주 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 치료 24주 또는 그 이전에 연구 치료의 무작위 NNRTI 또는 PI 구성 요소의 영구 중단. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 24주까지 치료 실패 종점에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
24주 이전 또는 DSMB가 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 결정한 날짜(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위배정에서 치료 실패까지의 시간, 바이러스학적 실패 또는 연구 치료의 무작위 NNRTI 또는 PI 구성 요소의 영구 중단으로 정의됨
기간: 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
치료 실패는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준이 치료 시작 후 12~24주에 연구 시작 값보다 <1 log10 copies/mL 미만이거나 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >400 copies/mL로 정의됩니다. 24주 또는 24주 후 확증된 바이러스 반동 >4000 copies/mL 또는 사망을 포함한 어떤 이유로든 연구 치료의 무작위 NNRTI 또는 PI 구성 요소의 영구 중단.
코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 24주 이전 또는 DSMB가 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 결정한 날짜(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
바이러스학적 실패는 치료 시작 후 12~24주에 연구 시작 값보다 <1 log10 copies/mL 미만인 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 또는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >400 copies/mL로 정의됩니다. 24주 또는 24주 또는 그 이전에 사망. 결과는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 24주까지 바이러스학적 실패 종점에 도달한 참가자의 백분율을 보고합니다.
24주 이전 또는 DSMB가 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 결정한 날짜(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
무작위배정에서 바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
바이러스학적 실패는 치료 시작 후 12~24주에 연구 시작 값보다 <1 log10 copies/mL 낮은 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 또는 확인된 혈장 HIV-1 RNA 수준 >400 copies 중 더 빠른 것으로 정의됩니다. 24주에 /mL 또는 확인된 바이러스 반동이 24주 후 >4000 copies/mL 또는 사망.
코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
연구 치료 시작부터 첫 번째 새로운 등급까지의 시간 >=3 연구 치료에서 발생하는 실험실 이상, 징후 또는 증상
기간: 연구 치료의 무작위 NNRTI 또는 PI 구성 요소 및 코호트 결과를 맹검 해제하기로 한 DSMB 결정 날짜까지(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
안전 사건에는 실험실 이상, 3등급 이상의 징후 또는 증상이 포함됩니다. 성인 및 소아 이상반응의 심각도 등급화를 위한 AIDS 표 부문, 버전 1.0에 따라 이상반응의 등급을 매겼습니다. 첫 번째 발생이 연구 치료 개시 후이거나 연구 치료의 NNRTI 또는 PI 구성요소를 사용하는 동안 시작부터 중증도가 증가한 경우 새로운 것으로 정의된 사건.
연구 치료의 무작위 NNRTI 또는 PI 구성 요소 및 코호트 결과를 맹검 해제하기로 한 DSMB 결정 날짜까지(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
새로운 NRTI, NNRTI 또는 PI 내성 바이러스를 개발하는 참가자 수
기간: 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
바이러스학적 실패 종점에 도달한 후 새로운 NRTI, NNRTI 또는 PI 내성 바이러스를 개발하는 참가자의 수
코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
진입부터 48주까지의 CD4 퍼센트 변화
기간: DSMB가 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 결정한 날짜 이전인 경우 48주(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
변화는 48주의 CD4 퍼센트에서 항목 CD4 퍼센트(무작위화 날짜 전 마지막 CD4 퍼센트)를 뺀 값으로 계산되었습니다. DSMB가 각 코호트를 눈가림 해제하기로 결정하기 전에 48주의 후속 조치에 도달한 피험자만 요약에 포함되었습니다.
DSMB가 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 결정한 날짜 이전인 경우 48주(Coh I: 2009년 4월 20일; Coh II: 2010년 10월 27일)
무작위 배정에서 HIV 관련 질병 진행 또는 사망까지의 시간
기간: 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
HIV 관련 질병의 진행은 진입 단계 또는 사망 단계로부터 WHO 임상 단계의 진행으로 정의되었습니다. 진입 시 WHO 단계 IV의 피험자의 경우 질병 진행을 사망으로 정의했습니다.
코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
무작위화에서 사망까지의 시간
기간: 코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)
결과는 무작위화에서 사망까지의 시간의 두 번째 백분위수를 보고합니다.
코호트 결과를 눈가림 해제하기로 한 DSMB 결정일까지(Coh I: 2009년 4월 20일 - 중간 추적 조사 48주 및 범위 0 - 125주; Coh II: 2010년 10월 27일 - 중앙 추적 조사 72주 및 범위 0~125주 204주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 연구 의자: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPAACT P1060
  • U01AI068632 (미국 NIH 보조금/계약)

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