接受或未接受单剂量 NVP 预防 HIV 母婴传播的 HIV 感染婴儿对基于 NNRTI 与基于 PI 的 ARV 治疗的抗病毒反应 (P1060)
II 期、平行、随机、临床试验比较对已接受和未接受过单剂量奈韦拉平预防母婴 HIV 传播的 HIV 感染婴儿启动基于 NNRTI 与基于 PI 的抗逆转录病毒疗法的反应
给感染 HIV 的孕妇单剂奈韦拉平 (SD NVP),然后给她的婴儿单剂,已被证明是降低 HIV 母婴传播 (MTCT) 风险的有效方法。 本研究的目的是比较基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的抗逆转录病毒方案与基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的方案对已暴露或未暴露于 SD NVP 的 HIV 感染婴儿的有效性预防母婴传播。
>>
>> 研究中增加了五年随访。
研究概览
详细说明
单剂量奈韦拉平 (SD NVP) 大大降低了 HIV 的母婴传播 (MTCT) 率。 世界卫生组织 (WHO) 建议在资源有限的环境中使用基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的方案。 然而,研究表明,暴露于 SD NVP 的母亲和婴儿在接受基于 NNRTI 的方案治疗时比未暴露的母亲和婴儿经历更高的病毒学失败率。 数据显示,SD NVP 的使用与 HIV 感染的妇女和婴儿的 NNRTI 耐药性有关。 该试验的目的是比较和评估在产时和出生后接触或未接触过 SD NVP 的 HIV 感染婴儿对基于 NNRTI 的方案与基于蛋白酶抑制剂 (PI) 的方案的病毒学反应。
>>
>> 参与者被登记到两个队列中的一个,每个队列有 288 名参与者。 队列 I 参与者必须已接受 SD NVP 以预防母婴传播。 队列 II 参与者及其母亲之前不得接受过 NVP 或任何其他 NNRTIs。 两个队列的参与者被随机分配接受基于 NNRTI(Coh I:NVP 和 Coh II:NVP)或 PI(Coh I:LPV/r 和 Coh II:LPV/r)的方案。 基于 NNRTI 的方案包括 NVP、齐多夫定 (ZDV) 和拉米夫定 (3TC)。 基于 PI 的方案包括洛匹那韦/利托那韦 (LPV/r)、ZDV 和 3TC。 如果参与者对 ZDV 有不良反应,可以用司他夫定 (d4T) 代替。 随机化按年龄分层(6-<12 个月与 >=12 个月,当年龄下限从 6 个月降至 2 个月时,方案版本 4.0 中添加了 2-<6 个月的分层)。
>>
>> 研究访问安排在入组时、第 2、4、8、12、16、24 周,然后每 24 周进行一次。 在所有访问中进行身体检查、血液采集和 HIV 相关症状的评估。
>>
>> 根据数据安全与监督委员会 (DSMB) 于 2009 年 4 月 20 日对研究数据的审查,队列 I 的招募已结束,中期结果已发布。 来自这项和另一项在母亲中进行的类似研究(艾滋病临床试验组 (ACTG) A5208)的数据表明,对于接受 SD NVP 预防母婴传播的婴儿,基于 PI 的方案比基于 NNRTI 的方案更有效。 允许队列 II 继续开放注册,并且注册年龄下限从 6 个月减少到 2 个月。
>>
>> 2010 年 6 月,所有受试者的随访时间从最初的 24 周延长至 48 周。 2010 年 10 月 27 日,DSMB 对 Cohort II 数据进行了最终审查,并建议对结果进行揭盲和发布。 正如在队列 I 中发现的那样,基于 PI 的方案比基于 NNRTI 的方案对先前未暴露于 SD NVP 的 PMTCT 婴儿更有效。 队列 I 的主要和次要结局结果包括截至 2009 年 4 月 20 日的所有随访,队列 II 的所有随访至 2010 年 10 月 27 日。
>>
>> 方案 5.0 版(2011 年 3 月 21 日)将所有受试者的随访延长 5 年至 2016 年 12 月。 延期的目的是收集该研究人群的长期安全性和病毒学疗效数据,并试行一系列神经心理学测试。 在延长期间,参与者没有通过研究接受任何药物治疗,而是通过他们当地的诊所接受治疗。 每 3 个月进行一次门诊访问。 不良事件摘要使用两个队列中的所有后续行动,直至 2016 年 12 月。
>>
>>
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Makerere University
-
-
-
-
-
Cape Town、南非、7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
-
Johannesburg、南非、2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg、南非
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Durban
-
Natal、Durban、南非、50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- BJ Medical College CRS
-
-
-
-
Moshi
-
IDC Research Offices、Moshi、坦桑尼亚
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
-
-
-
-
-
Harare、津巴布韦
- UZ-College of Health Sciences
-
-
-
-
-
Lusaka、赞比亚
- George Clinic CRS
-
-
-
-
Lilongwe
-
Mzimba Road、Lilongwe、马拉维
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有参与者的入选标准:>>
- 年龄 >=6 个月到 < 36 个月(在协议版本 4.0 中减少到 2 个月)>>
- 艾滋病毒感染>>
- 进入研究后 60 天内病毒载量大于 5,000 拷贝/毫升>>
- 除了用于预防 MTCT 的抗逆转录病毒药物 (ARV) 外,未经治疗(允许婴儿在产后 <= 1 周内使用 ARV 预防 MTCT)>>
- 根据 WHO 儿科算法(在协议版本 1.0 中更新,修订函 (LOA)#1)和协议版本 2.0,LOA#3 中符合治疗条件。 患有活动性机会性感染的受试者在接受治疗并且临床稳定之前没有资格参与研究 >>
- 父母或法定监护人愿意提供签署的知情同意书>>
队列 I 的纳入标准:>>
- 母亲或婴儿 NVP 暴露的文件或高度可靠的口头报告。 (在协议版本 2.0 中更新,LOA#3 要求婴儿接触 SD NVP 的书面临床/医院文件)>>
- 在怀孕期间允许使用母体抗逆转录病毒药物,包括 NVP>>
- 以下一项或多项:严格的配方奶喂养,在 60 日龄以下时发生婴儿 HIV 初步诊断,或在 60 日龄以下时根据 WHO 标准初步诊断为 AIDS 定义疾病。 >>
队列 II 的纳入标准:>>
- 怀孕期间允许使用母体抗逆转录病毒药物,不包括 NNRTIs>>
通过审查孕产妇和儿童医疗记录或健康卡(或其他书面文件)以获取母亲或婴儿在怀孕、分娩和分娩期间暴露于 NVP 的证据,从而证明之前没有接触过 NVP(在方案 2.0 版中添加,LOA#3)送货。 如果这些记录中没有显示未使用 NVP 的书面文件,或者如果这些记录不可用于审查,则可以接受研究护士认为高度可靠的口头报告以及以下一项或多项:>>
- 在单剂量 NVP 可用于在研究对象出生地预防 HIV 母婴传播之前出生的研究对象>>
- 生母首次 HIV 检测呈阳性之前出生的研究对象>>
- 站点工作人员有另一个理由相信该对象没有暴露于 NVP >> >> 所有参与者的排除标准:>>
- 研究筛选时天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 为 2 级或更高级别>>
- 研究筛选时的 3 级或更高实验室毒性>>
- 接受抗逆转录病毒药物用于预防产时母婴传播以外的任何原因。 在出生后第一周接受抗逆转录病毒药物治疗的婴儿(例如,为了通过母乳喂养预防 HIV 的母婴传播)被排除在外 >>
- 需要积极治疗的急性严重感染。 如果不包括利福霉素药物,受试者可能正在接受活动性结核病治疗>>
- 接受活动性肿瘤的化疗>>
- 心脏传导异常和潜在的结构性心脏病史>>
- 所需的某些药物>>>>队列I的排除标准:>>
- 母乳喂养史或目前正在母乳喂养。 未排除 HIV 检测呈阳性或根据 WHO 标准在 60 日龄或更早时经历过 AIDS 定义疾病的母乳喂养婴儿>>
队列 II 的排除标准:>>
- 在怀孕前或怀孕期间或哺乳期间接触任何母体 NVP 或其他 NNRTI>>
- 婴儿在任何时间接触 NVP,包括出生后第一周
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Coh I:NVP
队列 I:之前接受过单剂量奈韦拉平 (SD NVP)。
随机分配接受基于 NNRTI 的方案。
|
4 mg/kg 每天两次
其他名称:
最初:4 mg/kg,持续 14 天,然后 7 mg/kg,每天两次。
在协议版本 2.0 中,修正案 1(2007 年 9 月),NVP 剂量增加以符合 WHO 指南:160 至 200 mg/m^2/剂量至最大 200 mg,每天一次,持续 14 天,然后 160 至 200 mg/ m^2/剂量至最大 200 mg,每天两次
其他名称:
180 mg/m^2 每天两次
其他名称:
|
|
实验性的:Coh I: LPV/r
队列 I:之前收到 SD NVP。
随机分配接受基于 PI 的方案。
|
4 mg/kg 每天两次
其他名称:
180 mg/m^2 每天两次
其他名称:
2 个月至 6 个月以下的参与者每天两次 16/4 mg/kg;至少 6 个月大且体重低于 15 公斤的参与者每天两次 12/3 毫克/公斤;对于至少 6 个月大且体重在 15 公斤至 40 公斤之间的参与者,每天两次 10/2.5 毫克/公斤;体重超过 40 公斤的参与者每天两次 400/100 毫克
其他名称:
|
|
实验性的:Coh II:NVP
队列 II:之前没有收到 SD NVP。
随机分配接受基于 NNRTI 的方案
|
4 mg/kg 每天两次
其他名称:
最初:4 mg/kg,持续 14 天,然后 7 mg/kg,每天两次。
在协议版本 2.0 中,修正案 1(2007 年 9 月),NVP 剂量增加以符合 WHO 指南:160 至 200 mg/m^2/剂量至最大 200 mg,每天一次,持续 14 天,然后 160 至 200 mg/ m^2/剂量至最大 200 mg,每天两次
其他名称:
180 mg/m^2 每天两次
其他名称:
|
|
实验性的:Coh II:LPV/r
队列 II:之前没有收到 SD NVP。
随机分配接受基于 PI 的方案
|
4 mg/kg 每天两次
其他名称:
180 mg/m^2 每天两次
其他名称:
2 个月至 6 个月以下的参与者每天两次 16/4 mg/kg;至少 6 个月大且体重低于 15 公斤的参与者每天两次 12/3 毫克/公斤;对于至少 6 个月大且体重在 15 公斤至 40 公斤之间的参与者,每天两次 10/2.5 毫克/公斤;体重超过 40 公斤的参与者每天两次 400/100 毫克
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败的参与者百分比,定义为确认的病毒学失败或永久停止研究治疗的随机 NNRTI 或 PI 组成部分
大体时间:DSMB 决定揭盲队列结果的 24 周或日期之前(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
治疗失败定义为在治疗开始后 12 至 24 周确认的血浆 HIV-1 RNA 水平低于研究输入值 <1 log10 拷贝/mL 或确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >400 拷贝/mL 24 周或因任何原因(包括死亡)在治疗 24 周时或之前永久停止研究治疗的随机 NNRTI 或 PI 组成部分。
结果报告了使用 Kaplan-Meier 方法计算的第 24 周达到治疗失败终点的参与者百分比。
|
DSMB 决定揭盲队列结果的 24 周或日期之前(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从随机分组到治疗失败的时间,定义为研究治疗的随机 NNRTI 或 PI 成分的病毒学失败或永久停止
大体时间:直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
治疗失败定义为在治疗开始后 12 至 24 周确认的血浆 HIV-1 RNA 水平低于研究输入值 <1 log10 拷贝/mL 或确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >400 拷贝/mL 24 周或第 24 周后确认病毒反弹 >4000 拷贝/mL,或因包括死亡在内的任何原因永久停止研究治疗的随机 NNRTI 或 PI 组成部分。
|
直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
|
经历病毒学失败的参与者百分比
大体时间:DSMB 决定揭盲队列结果的 24 周或日期之前(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
病毒学失败定义为在治疗开始后 12 至 24 周确认的血浆 HIV-1 RNA 水平低于研究输入值 <1 log10 拷贝/mL 或确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >400 拷贝/mL 24 周或在 24 周或之前死亡。
结果报告了使用 Kaplan-Meier 方法计算的第 24 周达到病毒学失败终点的参与者百分比。
|
DSMB 决定揭盲队列结果的 24 周或日期之前(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
|
从随机化到病毒学失败的时间
大体时间:直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
病毒学失败定义为较早确认的血浆 HIV-1 RNA 水平在治疗开始后 12 至 24 周低于研究输入值 <1 log10 拷贝/mL 或确认的血浆 HIV-1 RNA 水平 >400 拷贝/mL 在 24 周或确认的病毒反弹 >4000 拷贝/mL 在 24 周后或死亡。
|
直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
|
从研究治疗开始到第一个新等级的时间 >=3 研究治疗出现实验室异常、体征或症状
大体时间:关于研究治疗的随机 NNRTI 或 PI 组成部分以及直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
安全事件包括 3 级或更高级别的实验室异常、体征或症状。
根据用于成人和儿童不良事件严重程度分级的 AIDS 分部 1.0 版对事件进行分级。
如果首次发生是在研究治疗开始后,或者如果严重程度从进入研究治疗开始并且在研究治疗的 NNRTI 或 PI 组成部分期间增加,则事件定义为新事件。
|
关于研究治疗的随机 NNRTI 或 PI 组成部分以及直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
|
开发新的 NRTI、NNRTI 或 PI 抗性病毒的参与者人数
大体时间:直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
在达到病毒学失败终点后开发新的 NRTI、NNRTI 或 PI 抗性病毒的参与者人数
|
直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
|
从开始到第 48 周 CD4 百分比的变化
大体时间:48 周,如果在 DSMB 决定揭盲队列结果的日期之前(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
变化计算为第 48 周的 CD4% 减去入组 CD4%(随机化日期前的最后一个 CD4%)。
只有在 DSMB 决定对每个队列进行揭盲之前达到 48 周随访的受试者才被纳入总结。
|
48 周,如果在 DSMB 决定揭盲队列结果的日期之前(Coh I:2009 年 4 月 20 日;Coh II:2010 年 10 月 27 日)
|
|
从随机分组到 HIV 相关疾病进展或死亡的时间
大体时间:直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
HIV 相关疾病进展定义为 WHO 临床分期从进入阶段或死亡阶段进展。
对于入组时处于 WHO IV 期的受试者,疾病进展定义为死亡。
|
直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
|
从随机化到死亡的时间
大体时间:直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
结果报告从随机化到死亡的时间的第二百分位数
|
直到 DSMB 决定揭盲队列结果的日期(Coh I:2009 年 4 月 20 日 - 中位随访 48 周,范围 0 - 125 周;Coh II:2010 年 10 月 27 日 - 中位随访 72 周,范围从 0 到204 周)
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Paul Palumbo, MD、Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 学习椅:Avy Violari, MD、Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
出版物和有用的链接
一般刊物
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.