Antiviral respons på NNRTI-basert vs. PI-basert ARV-terapi hos HIV-infiserte spedbarn som har eller ikke har mottatt enkeltdose NVP for forebygging av mor-til-barn-overføring av HIV (P1060)
15. mars 2017 oppdatert av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Fase II, parallelle, randomiserte, kliniske studier som sammenligner responsene på initiering av NNRTI-basert versus PI-basert antiretroviral terapi hos HIV-infiserte spedbarn som har og ikke tidligere har mottatt enkeltdose Nevirapin for forebygging av HIV-overføring fra mor til barn
En enkeltdose nevirapin (SD NVP) gitt til en HIV-infisert gravid kvinne etterfulgt av en enkeltdose til spedbarnet har vist seg å være en effektiv måte å redusere risikoen for mor-til-barn-overføring (MTCT) av HIV. Formålet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til et ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-basert antiretroviralt regime versus et proteasehemmer (PI)-basert regime hos HIV-infiserte spedbarn som hadde eller ikke hadde vært eksponert for SD NVP for forebygging av MTCT.
>>
>> En fem års oppfølging er lagt til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkeltdose nevirapin (SD NVP) har kraftig redusert frekvensen av mor-til-barn-overføring (MTCT) av HIV. Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI)-baserte regimer anbefales for bruk av Verdens helseorganisasjon (WHO) i ressursbegrensede omgivelser. Forskning tyder imidlertid på at mødre og spedbarn utsatt for SD NVP opplever høyere virologiske sviktfrekvenser når de behandles med NNRTI-baserte regimer enn deres ueksponerte motparter. Data viser at bruk av SD NVP er assosiert med NNRTI-resistens hos HIV-infiserte kvinner og spedbarn. Formålet med denne studien var å sammenligne og evaluere virologiske responser på et NNRTI-basert regime versus et proteasehemmer (PI)-basert regime hos HIV-infiserte spedbarn som hadde eller ikke hadde vært eksponert for SD NVP intrapartum og etter fødselen.
>>
>> Deltakerne ble registrert i en av to kohorter med foreslått påmelding til hver kohort på 288 deltakere. Kohort I-deltakere må ha mottatt SD NVP for forebygging av MTCT. Kohort II-deltakere og deres mødre må ikke tidligere ha mottatt NVP eller andre NNRTIer. Deltakerne i begge kohortene ble tilfeldig tildelt til å motta enten et NNRTI (Coh I:NVP og Coh II: NVP) eller PI (Coh I: LPV/r og Coh II: LPV/r)-basert regime. Det NNRTI-baserte regimet inkluderte NVP, zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC). Det PI-baserte regimet inkluderte lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV og 3TC. Hvis deltakerne opplevde bivirkninger på ZDV, kan stavudin (d4T) erstattes. Randomisering ble stratifisert etter alder (6-<12 måneder vs. >=12 måneder, med 2-<6 måneders stratum lagt til i protokollversjon 4.0 når den nedre aldersgrensen ble redusert fra 6 måneder til 2 måneder).
>>
>> Studiebesøk ble planlagt ved start, uke 2, 4, 8, 12, 16, 24 og deretter hver 24. uke. En fysisk undersøkelse, blodprøvetaking og vurderinger av HIV-relaterte symptomer skjedde ved alle besøk.
>>
>> Basert på en datasikkerhets- og overvåkingskomité (DSMB) gjennomgang av studiedata 20. april 2009, ble påmeldingen til kohort I stengt og foreløpige resultater offentliggjort. Data fra denne og en annen lignende studie (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) utført på mødre, viste at det PI-baserte regimet var mer effektivt enn det NNRTI-baserte regimet hos spedbarn som hadde fått SD NVP for forebygging av MTCT. Kohort II fikk være åpen for påmelding og nedre aldersgrense for påmelding redusert fra 6 måneder til 2 måneder.
>>
>> I juni 2010 ble oppfølgingen for alle fagene utvidet fra de opprinnelige 24 ukene utover påmelding av det siste faget til 48 uker. 27. oktober 2010 gjennomførte DSMB en endelig gjennomgang av data fra kohort II, og anbefalte resultater ble deaktivert og frigitt. Som funnet i kohort I, var det PI-baserte regimet mer effektivt enn det NNRTI-baserte regimet hos spedbarn som ikke tidligere hadde vært eksponert for SD NVP for PMTCT. Primære og sekundære utfallsresultater for kohort I inkluderer all oppfølging frem til 20. april 2009 og for kohort II, all oppfølging frem til 27. oktober 2010.
>>
>> Versjon 5.0 av protokollen (21. mars 2011) utvidet oppfølgingen av alle emner i ytterligere 5 år til desember 2016. Hensikten med utvidelsen var å samle langsiktige data om sikkerhet og virologisk effekt i denne studiepopulasjonen og å pilotere administrering av en serie nevropsykologiske tester. Under forlengelsen fikk deltakerne ingen medisiner gjennom studien, men i stedet gjennom sine lokale klinikker. Klinikkbesøk fant sted hver 3. måned. Bivirkningssammendrag bruker all oppfølging i begge kohorter frem til desember 2016.
>>
>>
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
452
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Medical College CRS
-
-
-
-
Lilongwe
-
Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Durban
-
Natal, Durban, Sør-Afrika, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
-
-
-
-
Moshi
-
IDC Research Offices, Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George Clinic CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-College of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:>>
- alder >=6 måneder til < 36 måneder (redusert til 2 måneder i protokollversjon 4.0)>>
- HIV-smittet >>
- Viral belastning større enn 5000 kopier/ml innen 60 dager etter studiestart>>
- Behandlingen er naiv bortsett fra antiretrovirale midler (ARV) brukt for å forhindre MTCT (bruk av ARV for spedbarn i <=1 uke postpartum for forebygging av MTCT tillatt) >>
- Kvalifisert for behandling i henhold til WHOs pediatriske algoritme (oppdatert i protokollversjon 1.0, Letter of Amendment (LOA)#1) og protokollversjon 2.0, LOA#3). Personer med aktive opportunistiske infeksjoner var ikke kvalifisert for studiedeltakelse før de hadde blitt behandlet og var klinisk stabile >>
- Foreldre eller verge som er villig til å gi signert informert samtykke>>
Inkluderingskriterier for kohort I:>>
- Dokumentasjon av NVP-eksponering for mor eller spedbarn eller en svært pålitelig muntlig rapport. (Oppdatert i protokollversjon 2.0, LOA#3 for å kreve skriftlig klinikk-/sykehusdokumentasjon for spedbarns eksponering for SD NVP)>>
- Bruk av mors ARV, inkludert NVP, tillatt under graviditet>>
- En eller flere av følgende: streng materstatning, første spedbarns HIV-diagnose som oppstår mens de er yngre enn 60 dager, eller en første AIDS-definerende sykdomsdiagnose etter WHO-kriterier mens de er yngre enn 60 dager. >>
Inkluderingskriterier for kohort II:>>
- Bruk av mors ARV, unntatt NNRTI, tillatt under graviditet>>
Bevis på mangel på tidligere NVP-eksponering (lagt til i protokollversjon 2.0, LOA#3) ved gjennomgang av mors og barns medisinske journaler eller helsekort (eller annen skriftlig dokumentasjon) for bevis på NVP-eksponering for mor eller spedbarn under graviditet, fødsel og leveranse. Hvis ingen skriftlig dokumentasjon som viser manglende NVP-bruk ble vist i disse postene, eller hvis disse postene ikke var tilgjengelige for gjennomgang, var en muntlig rapport ansett for å være svært pålitelig av studiesykepleieren akseptabel OG ett eller flere av følgende: >>
- Studieperson født før enkeltdose NVP var tilgjengelig for forebygging av MTCT av HIV på fødestedet til studiepersonen>>
- Studieobjekt født før biologisk mors første positive HIV-test>>
- Ansatte på stedet hadde en annen grunn til å tro at emnet ikke hadde blitt utsatt for NVP >> >> Ekskluderingskriterier for alle deltakere:>>
- Grad 2 eller høyere aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved studiescreening>>
- Grad 3 eller høyere laboratorietoksisitet ved studiescreening>>
- Mottatt ARVs for alt annet enn forebygging av intrapartum MTCT. Spedbarn som fikk ARV etter den første uken av livet (f.eks. for å forebygge MTCT av HIV gjennom amming) ble ekskludert >>
- Akutte alvorlige infeksjoner som krever aktiv behandling. Forsøkspersoner kan få behandling for aktiv tuberkulose hvis den ikke inkluderte rifamycin-medisiner>>
- Får kjemoterapi for en aktiv svulst>>
- Anamnese med hjerteledningsavvik og underliggende strukturell hjertesykdom>>
- Påkrevde visse medisiner>> >> Eksklusjonskriterier for kohort I: >>
- Historie om eller for øyeblikket amming. Spedbarn som ammede med en positiv HIV-test eller som hadde opplevd en AIDS-definerende sykdom i henhold til WHOs kriterier ved 60 dagers alder eller yngre, ble ikke ekskludert>>
Eksklusjonskriterier for kohort II:>>
- Eksponering for mors NVP eller andre NNRTI før eller under graviditeten eller mens du ammer>>
- Eksponering av spedbarn for NVP når som helst, inkludert i løpet av den første uken av livet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coh I: NVP
Kohort I: Tidligere mottatt enkeltdose nevirapin (SD NVP).
Tilfeldig tildelt for å motta et NNRTI-basert regime.
|
4 mg/kg to ganger daglig
Andre navn:
Innledningsvis: 4 mg/kg i 14 dager, deretter 7 mg/kg to ganger daglig.
I protokollversjon 2.0, Letter of Endrings 1 (september 2007), økte NVP-dosen for å samsvare med WHOs retningslinjer til: 160 til 200 mg/m^2/dose til maks 200 mg én gang daglig i 14 dager, deretter 160 til 200 mg/ m^2/dose til maks 200 mg to ganger daglig
Andre navn:
180 mg/m^2 to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Coh I: LPV/r
Kohort I: Tidligere mottatt SD NVP.
Tilfeldig tildelt for å motta en PI-basert diett.
|
4 mg/kg to ganger daglig
Andre navn:
180 mg/m^2 to ganger daglig
Andre navn:
16/4 mg/kg to ganger daglig for deltakere fra 2 måneder til under 6 måneder; 12/3 mg/kg to ganger daglig for deltakere som er minst 6 måneder gamle og som veier mindre enn 15 kg; 10/2,5 mg/kg to ganger daglig for deltakere som er minst 6 måneder gamle og som veier mellom 15 kg og 40 kg; 400/100 mg to ganger daglig for deltakere som veier mer enn 40 kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Coh II: NVP
Kohort II: Fikk ikke tidligere SD NVP.
Tilfeldig tildelt for å motta et NNRTI-basert regime
|
4 mg/kg to ganger daglig
Andre navn:
Innledningsvis: 4 mg/kg i 14 dager, deretter 7 mg/kg to ganger daglig.
I protokollversjon 2.0, Letter of Endrings 1 (september 2007), økte NVP-dosen for å samsvare med WHOs retningslinjer til: 160 til 200 mg/m^2/dose til maks 200 mg én gang daglig i 14 dager, deretter 160 til 200 mg/ m^2/dose til maks 200 mg to ganger daglig
Andre navn:
180 mg/m^2 to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Coh II: LPV/r
Kohort II: Fikk ikke tidligere SD NVP.
Tilfeldig tildelt for å motta en PI-basert diett
|
4 mg/kg to ganger daglig
Andre navn:
180 mg/m^2 to ganger daglig
Andre navn:
16/4 mg/kg to ganger daglig for deltakere fra 2 måneder til under 6 måneder; 12/3 mg/kg to ganger daglig for deltakere som er minst 6 måneder gamle og som veier mindre enn 15 kg; 10/2,5 mg/kg to ganger daglig for deltakere som er minst 6 måneder gamle og som veier mellom 15 kg og 40 kg; 400/100 mg to ganger daglig for deltakere som veier mer enn 40 kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med behandlingssvikt, definert som en bekreftet virologisk svikt eller permanent seponering av den randomiserte NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen
Tidsramme: Tidligere av 24 uker eller dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Behandlingssvikt er definert som et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå som er <1 log10 kopier/ml under studiestartverdien 12 til 24 uker etter at behandlingen er startet ELLER et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >400 kopier/ml kl. 24 uker ELLER permanent seponering av den randomiserte NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen ved eller før 24 ukers behandling, uansett årsak, inkludert død.
Resultatene rapporterer at prosentandelen av deltakerne har nådd et endepunkt for behandlingssvikt innen uke 24, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tidligere av 24 uker eller dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til behandlingssvikt, definert som virologisk svikt eller permanent seponering av den randomiserte NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen
Tidsramme: Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
Behandlingssvikt er definert som et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå som er <1 log10 kopier/ml under studiestartverdien 12 til 24 uker etter at behandlingen er startet ELLER et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >400 kopier/ml kl. 24 uker ELLER en bekreftet viral rebound >4000 kopier/ml etter uke 24 ELLER permanent seponering av den randomiserte NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen uansett årsak, inkludert død.
|
Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
|
Prosent av deltakere som opplever virologisk svikt
Tidsramme: Tidligere av 24 uker eller dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Virologisk svikt er definert som et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå som er <1 log10 kopier/ml under studiestartverdien 12 til 24 uker etter at behandlingen er startet ELLER et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >400 kopier/ml ved 24 uker ELLER død på eller før 24 uker.
Resultatene rapporterer at prosentandelen av deltakerne har nådd et endepunkt for virologisk svikt innen uke 24, beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Tidligere av 24 uker eller dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
|
Tid fra randomisering til virologisk svikt
Tidsramme: Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
Virologisk svikt er definert som det tidligere av et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå som er <1 log10 kopier/ml under studiestartverdien 12 til 24 uker etter at behandlingen er startet ELLER et bekreftet plasma HIV-1 RNA nivå >400 kopier /ml ved 24 uker ELLER en bekreftet viral rebound >4000 kopier/ml etter uke 24 ELLER død.
|
Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
|
Tid fra start av studiebehandling til første nye grad >=3 Lababnormalitet, tegn eller symptom som oppstår under studiebehandling
Tidsramme: På randomisert NNRTI- eller PI-komponent av studiebehandling og frem til datoen for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Sikkerhetshendelser inkluderer laboratorieavvik, tegn eller symptomer på grad 3 eller høyere.
Hendelser ble gradert i henhold til Division of AIDS Table for Grading Alvorlighetsgrad for voksne og pediatriske bivirkninger, versjon 1.0.
Hendelser definert som nye hvis den første forekomsten skjedde etter oppstart av studiebehandlingen eller hvis alvorlighetsgraden økte fra start og under behandling med NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen.
|
På randomisert NNRTI- eller PI-komponent av studiebehandling og frem til datoen for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
|
Antall deltakere som utvikler nytt NRTI, NNRTI eller PI-resistent virus
Tidsramme: Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
Antall deltakere som utvikler nytt NRTI-, NNRTI- eller PI-resistent virus etter å ha nådd et endepunkt for virologisk svikt
|
Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
|
Endring i CD4-prosent fra inngang til uke 48
Tidsramme: 48 uker hvis før datoen for DSMB-beslutning om å avblinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Endring ble beregnet som CD4 prosent ved uke 48 minus inngang CD4 prosent (siste CD4 prosent før randomiseringsdato).
Bare forsøkspersoner som nådde 48 ukers oppfølging før DSMB-beslutninger om å avblinde hver kohort ble inkludert i sammendraget.
|
48 uker hvis før datoen for DSMB-beslutning om å avblinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
|
Tid fra randomisering til HIV-relatert sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
HIV-relatert sykdomsprogresjon ble definert som progresjon i WHOs kliniske stadium fra stadium ved inntreden eller død.
For personer i WHO-stadium IV ved inntreden ble sykdomsprogresjon definert som død.
|
Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
|
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
Resultatene rapporterer 2. persentil av tid fra randomisering til død
|
Inntil dato for DSMB-beslutning om å fjerne blinde kohortresultater (Coh I: 20. april 2009 - median oppfølging 48 uker og område 0 - 125 uker; Coh II: 27. oktober 2010 - median oppfølging 72 uker og varierer fra 0 til 204 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studiestol: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2006
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andre studie-ID-numre
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på Lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...FullførtKompensert kronisk hepatitt BKina
-
Glaxo WellcomeUkjentHIV-infeksjonerForente stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareFullførtHIV-1 infeksjonArgentina
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtHIV-infeksjonerForente stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAvsluttetHIV-infeksjonerTyskland, Spania, Forente stater, Canada, Frankrike, Italia, Sør-Afrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjon | Infeksjon, humant immunsviktvirus IForente stater, Spania, Tyskland, Canada, Belgia, Portugal, Italia, Frankrike, Storbritannia
-
Glaxo WellcomeFullført