Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antivirale Reaktionen auf NNRTI-basierte vs. PI-basierte ARV-Therapie bei HIV-infizierten Säuglingen, die eine Einzeldosis NVP zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HIV erhalten haben oder nicht (P1060)

15. März 2017 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Phase II, parallele, randomisierte, klinische Studien zum Vergleich der Reaktionen auf die Einleitung einer NNRTI-basierten im Vergleich zu einer PI-basierten antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Säuglingen, die zuvor eine Einzeldosis Nevirapin zur Vorbeugung der HIV-Übertragung von der Mutter auf das Kind erhalten haben bzw. nicht

Eine Einzeldosis Nevirapin (SD NVP), die einer HIV-infizierten schwangeren Frau verabreicht wird, gefolgt von einer Einzeldosis an ihr Kind, hat sich als wirksames Mittel zur Verringerung des Risikos einer Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) von HIV erwiesen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors (NNRTI)-basierten antiretroviralen Regimes mit einem auf Protease-Inhibitor (PI) basierenden Regime bei HIV-infizierten Säuglingen zu vergleichen, die SD NVP ausgesetzt waren oder nicht Prävention von MTCT.

>>

>> Der Studie wurde eine fünfjährige Nachuntersuchung hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Einzeldosis Nevirapin (SD NVP) hat die Mutter-Kind-Übertragungsrate (MTCT) von HIV deutlich reduziert. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt für den Einsatz in ressourcenbeschränkten Umgebungen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)-basierte Therapien. Untersuchungen deuten jedoch darauf hin, dass bei Müttern und Säuglingen, die SD NVP ausgesetzt waren, bei der Behandlung mit NNRTI-basierten Therapien höhere virologische Versagensraten auftreten als bei ihren nicht exponierten Gegenstücken. Daten zeigen, dass die Verwendung von SD NVP mit einer NNRTI-Resistenz bei HIV-infizierten Frauen und Säuglingen verbunden ist. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die virologischen Reaktionen auf eine NNRTI-basierte Therapie mit einer auf Protease-Inhibitoren (PI) basierenden Therapie bei HIV-infizierten Säuglingen zu vergleichen und zu bewerten, die intrapartal und nach der Geburt SD NVP ausgesetzt waren oder nicht.

>>

>> Die Teilnehmer wurden in eine von zwei Kohorten aufgenommen, wobei die Aufnahme in jede Kohorte von 288 Teilnehmern vorgeschlagen wurde. Teilnehmer der Kohorte I müssen SD NVP zur Vorbeugung von MTCT erhalten haben. Teilnehmer der Kohorte II und ihre Mütter dürfen zuvor weder NVP noch andere NNRTIs erhalten haben. Den Teilnehmern beider Kohorten wurde nach dem Zufallsprinzip entweder ein NNRTI- (Coh I: NVP und Coh II: NVP) oder ein PI-Regime (Coh I: LPV/r und Coh II: LPV/r) zugeteilt. Das NNRTI-basierte Regime umfasste NVP, Zidovudin (ZDV) und Lamivudin (3TC). Das PI-basierte Regime umfasste Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), ZDV und 3TC. Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auf ZDV auftraten, konnte Stavudin (d4T) als Ersatz verabreicht werden. Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Alter (6–<12 Monate vs. >=12 Monate, wobei die 2–<6-Monats-Stratum in Protokollversion 4.0 hinzugefügt wurde, als die untere Altersgrenze von 6 Monaten auf 2 Monate gesenkt wurde).

>>

>> Studienbesuche waren bei der Einreise in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 24 und dann alle 24 Wochen geplant. Bei allen Besuchen fanden eine körperliche Untersuchung, eine Blutentnahme und eine Beurteilung der HIV-bedingten Symptome statt.

>>

>> Basierend auf einer Überprüfung der Studiendaten durch das Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) am 20. April 2009 wurde die Registrierung für Kohorte I abgeschlossen und Zwischenergebnisse veröffentlicht. Daten aus dieser und einer anderen ähnlichen Studie (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208), die an Müttern durchgeführt wurde, zeigten, dass die PI-basierte Therapie bei Säuglingen, die SD NVP zur Vorbeugung von MTCT erhalten hatten, wirksamer war als die NNRTI-basierte Therapie. Kohorte II durfte weiterhin für die Einschreibung geöffnet bleiben und die untere Altersgrenze für die Einschreibung wurde von 6 Monaten auf 2 Monate gesenkt.

>>

>> Im Juni 2010 wurde die Nachbeobachtungszeit für alle Probanden von ursprünglich 24 Wochen nach der Einschreibung des letzten Probanden auf 48 Wochen verlängert. Am 27. Oktober 2010 führte das DSMB eine abschließende Überprüfung der Kohorten-II-Daten durch und empfahl, die Ergebnisse zu entblinden und zu veröffentlichen. Wie in Kohorte I festgestellt wurde, war das PI-basierte Regime bei Säuglingen, die zuvor nicht SD NVP für PMTCT ausgesetzt waren, wirksamer als das NNRTI-basierte Regime. Die primären und sekundären Endergebnisse für Kohorte I umfassen alle Nachuntersuchungen bis zum 20. April 2009 und für Kohorte II alle Nachuntersuchungen bis zum 27. Oktober 2010.

>>

>> Version 5.0 des Protokolls (21. März 2011) verlängerte die Nachbeobachtung aller Themen um weitere 5 Jahre bis Dezember 2016. Der Zweck der Erweiterung bestand darin, Langzeitdaten zur Sicherheit und virologischen Wirksamkeit in dieser Studienpopulation zu sammeln und die Durchführung einer Reihe neuropsychologischer Tests zu testen. Während der Verlängerung erhielten die Teilnehmer keine Medikamente über die Studie, sondern über ihre örtlichen Kliniken. Klinikbesuche fanden alle 3 Monate statt. Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse nutzen die gesamte Nachverfolgung in beiden Kohorten bis Dezember 2016.

>>

>>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS
  • Malawi
    • Lilongwe
      • Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • George Clinic CRS
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
      • Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Südafrika
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Durban
      • Natal, Durban, Südafrika, 50202
        • Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
  • Tansania
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-College of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:>>

  • Alter >=6 Monate bis < 36 Monate (in Protokollversion 4.0 auf 2 Monate gesenkt)>>
  • HIV-infiziert>>
  • Viruslast größer als 5.000 Kopien/ml innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt>>
  • Behandlung naiv, mit Ausnahme von antiretroviralen Arzneimitteln (ARV) zur Vorbeugung von MTCT (ARV-Einsatz bei Säuglingen <= 1 Woche nach der Geburt zur Vorbeugung von MTCT zulässig) >>
  • Berechtigt zur Behandlung gemäß dem pädiatrischen Algorithmus der WHO (aktualisiert in Protokollversion 1.0, Letter of Amendment (LOA) Nr. 1) und Protokollversion 2.0, LOA Nr. 3). Probanden mit aktiven opportunistischen Infektionen konnten erst dann an der Studie teilnehmen, wenn sie behandelt wurden und klinisch stabil waren >>
  • Eltern oder Erziehungsberechtigter, die bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben >>

Einschlusskriterien für Kohorte I:>>

  • Dokumentation der NVP-Exposition von Mutter oder Kind oder ein äußerst zuverlässiger mündlicher Bericht. (Aktualisiert in Protokollversion 2.0, LOA#3, um eine schriftliche Klinik-/Krankenhausdokumentation über die Exposition von Säuglingen gegenüber SD NVP zu verlangen)>>
  • Die Verwendung von mütterlichem ARV, einschließlich NVP, ist während der Schwangerschaft zulässig>>
  • Einer oder mehrere der folgenden Punkte: strikte Säuglingsnahrung, Erstdiagnose von HIV bei Säuglingen im Alter unter 60 Tagen oder Erstdiagnose einer AIDS-definierenden Krankheit nach WHO-Kriterien im Alter unter 60 Tagen. >>

Einschlusskriterien für Kohorte II:>>

  • Die Verwendung von mütterlichen ARVs, ausgenommen NNRTIs, ist während der Schwangerschaft zulässig>>

  • Nachweis des Fehlens einer vorherigen NVP-Exposition (hinzugefügt in Protokollversion 2.0, LOA#3) durch Überprüfung der Krankenakten von Mutter und Kind oder der Gesundheitskarte (oder einer anderen schriftlichen Dokumentation) zum Nachweis einer NVP-Exposition gegenüber Mutter oder Kind während der Schwangerschaft, Wehen usw Lieferung. Wenn in diesen Aufzeichnungen keine schriftliche Dokumentation enthalten war, die einen Mangel an NVP-Nutzung belegte, oder wenn diese Aufzeichnungen nicht zur Durchsicht verfügbar waren, dann war ein mündlicher Bericht, der von der Studienschwester als äußerst zuverlässig erachtet wurde, akzeptabel UND einer oder mehrere der folgenden Punkte: >>

    1. Studienteilnehmer, der geboren wurde, bevor eine Einzeldosis NVP am Geburtsort des Studienteilnehmers für die Prävention einer MTCT von HIV verfügbar war
    2. Studienteilnehmer, der vor dem ersten positiven HIV-Test der leiblichen Mutter geboren wurde>>
    3. Das Personal vor Ort hatte einen weiteren Grund zu der Annahme, dass die Person keinem NVP ausgesetzt war >> >> Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:>>
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) Grad 2 oder höher beim Studienscreening>>
  • Labortoxizität 3. Grades oder höher beim Studienscreening>>
  • Erhielt ARVs für irgendetwas anderes als die Prävention intrapartaler MTCT. Säuglinge, die ARVs nach der ersten Lebenswoche erhielten (z. B. zur Vorbeugung einer HIV-MTCT durch Stillen), wurden ausgeschlossen >>
  • Akute schwere Infektionen, die eine aktive Behandlung erfordern. Die Probanden könnten eine Behandlung gegen aktive Tuberkulose erhalten, wenn diese keine Rifamycin-Medikamente einschließt>>
  • Sie erhalten eine Chemotherapie wegen eines aktiven Tumors
  • Vorgeschichte einer kardialen Reizleitungsstörung und einer zugrunde liegenden strukturellen Herzerkrankung>>
  • Erforderliche bestimmte Medikamente >> >> Ausschlusskriterien für Kohorte I: >>
  • Vorgeschichte oder aktuelles Stillen. Gestillte Säuglinge mit einem positiven HIV-Test oder bei denen im Alter von 60 Tagen oder jünger eine AIDS-definierende Krankheit nach WHO-Kriterien aufgetreten war, wurden nicht ausgeschlossen>>

Ausschlusskriterien für Kohorte II:>>

  • Exposition gegenüber mütterlichem NVP oder anderen NNRTI vor oder während der Schwangerschaft oder während des Stillens>>
  • Exposition des Säuglings gegenüber NVP zu jedem Zeitpunkt, auch während der ersten Lebenswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coh I: NVP
Kohorte I: Zuvor erhaltene Einzeldosis Nevirapin (SD NVP). Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine NNRTI-basierte Therapie zu erhalten.
Arzneimittel: Lamivudin
4 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • 3TC
  • Epivir
Arzneimittel: Nevirapin
Anfänglich: 4 mg/kg über 14 Tage, dann 7 mg/kg zweimal täglich. In Protokollversion 2.0, Änderungsschreiben 1 (September 2007) wurde die NVP-Dosis entsprechend den WHO-Richtlinien auf folgende Werte erhöht: 160 bis 200 mg/m²/Dosis auf maximal 200 mg einmal täglich für 14 Tage, dann 160 bis 200 mg/Dosis. m^2/Dosis auf maximal 200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Viramune
  • NVP
Arzneimittel: Zidovudin
180 mg/m² zweimal täglich
Andere Namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Experimental: Coh I: LPV/r
Kohorte I: Zuvor SD NVP erhalten. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein PI-basiertes Regime zu erhalten.
Arzneimittel: Lamivudin
4 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • 3TC
  • Epivir
Arzneimittel: Zidovudin
180 mg/m² zweimal täglich
Andere Namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
16/4 mg/kg zweimal täglich für Teilnehmer im Alter von 2 Monaten bis unter 6 Monaten; 12/3 mg/kg zweimal täglich für Teilnehmer, die mindestens 6 Monate alt sind und weniger als 15 kg wiegen; 10/2,5 mg/kg zweimal täglich für Teilnehmer, die mindestens 6 Monate alt sind und zwischen 15 kg und 40 kg wiegen; 400/100 mg zweimal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht über 40 kg
Andere Namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV
Experimental: Coh II: NVP
Kohorte II: Hat zuvor kein SD NVP erhalten. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um eine NNRTI-basierte Therapie zu erhalten
Arzneimittel: Lamivudin
4 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • 3TC
  • Epivir
Arzneimittel: Nevirapin
Anfänglich: 4 mg/kg über 14 Tage, dann 7 mg/kg zweimal täglich. In Protokollversion 2.0, Änderungsschreiben 1 (September 2007) wurde die NVP-Dosis entsprechend den WHO-Richtlinien auf folgende Werte erhöht: 160 bis 200 mg/m²/Dosis auf maximal 200 mg einmal täglich für 14 Tage, dann 160 bis 200 mg/Dosis. m^2/Dosis auf maximal 200 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Viramune
  • NVP
Arzneimittel: Zidovudin
180 mg/m² zweimal täglich
Andere Namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Experimental: Coh II: LPV/r
Kohorte II: Hat zuvor kein SD NVP erhalten. Nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ein PI-basiertes Regime zu erhalten
Arzneimittel: Lamivudin
4 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • 3TC
  • Epivir
Arzneimittel: Zidovudin
180 mg/m² zweimal täglich
Andere Namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
16/4 mg/kg zweimal täglich für Teilnehmer im Alter von 2 Monaten bis unter 6 Monaten; 12/3 mg/kg zweimal täglich für Teilnehmer, die mindestens 6 Monate alt sind und weniger als 15 kg wiegen; 10/2,5 mg/kg zweimal täglich für Teilnehmer, die mindestens 6 Monate alt sind und zwischen 15 kg und 40 kg wiegen; 400/100 mg zweimal täglich für Teilnehmer mit einem Körpergewicht über 40 kg
Andere Namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen, definiert als bestätigtes virologisches Versagen oder dauerhafter Abbruch der randomisierten NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung
Zeitfenster: Früher als 24 Wochen oder Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 12 bis 24 Wochen nach Beginn der Behandlung <1 log10 Kopien/ml unter dem Studieneingangswert liegt, ODER ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von >400 Kopien/ml 24 Wochen ODER dauerhaftes Absetzen der randomisierten NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung bei oder vor der 24. Behandlungswoche aus beliebigem Grund, einschließlich Tod. Die Ergebnisse zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 einen Behandlungsversagen-Endpunkt erreichen, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Früher als 24 Wochen oder Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsversagen, definiert als virologisches Versagen oder dauerhaftes Absetzen der randomisierten NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 12 bis 24 Wochen nach Beginn der Behandlung <1 log10 Kopien/ml unter dem Studieneingangswert liegt, ODER ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von >400 Kopien/ml 24 Wochen ODER ein bestätigter Virusanstieg >4000 Kopien/ml nach Woche 24 ODER dauerhaftes Absetzen der randomisierten NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, einschließlich Tod.
Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein virologisches Versagen auftritt
Zeitfenster: Früher als 24 Wochen oder Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Virologisches Versagen ist definiert als ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, der 12 bis 24 Wochen nach Beginn der Behandlung <1 log10 Kopien/ml unter dem Studieneingangswert liegt, ODER ein bestätigter Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von >400 Kopien/ml 24 Wochen ODER Tod in oder vor der 24. Woche. Die Ergebnisse zeigen den Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 24 einen Endpunkt des virologischen Versagens erreichen, berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Früher als 24 Wochen oder Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Zeit von der Randomisierung bis zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Virologisches Versagen ist definiert als der frühere Zeitpunkt eines bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Spiegels, der 12 bis 24 Wochen nach Beginn der Behandlung <1 log10 Kopien/ml unter dem Studieneintrittswert liegt, ODER eines bestätigten Plasma-HIV-1-RNA-Spiegels von >400 Kopien /ml nach 24 Wochen ODER ein bestätigter Virus-Rebound >4000 Kopien/ml nach Woche 24 ODER Tod.
Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten neuen Grad >=3 Laboranomalien, Anzeichen oder Symptome, die während der Studienbehandlung auftreten
Zeitfenster: Zur randomisierten NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung und bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Zu den Sicherheitsereignissen zählen Laboranomalien, Anzeichen oder Symptome vom Grad 3 oder höher. Die Ereignisse wurden gemäß der Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, bewertet. Ereignisse werden als neu definiert, wenn das erste Auftreten nach Beginn der Studienbehandlung erfolgte oder wenn der Schweregrad ab Eintritt und während der Einnahme der NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung zunahm.
Zur randomisierten NNRTI- oder PI-Komponente der Studienbehandlung und bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Anzahl der Teilnehmer, die ein neues NRTI-, NNRTI- oder PI-resistentes Virus entwickeln
Zeitfenster: Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die nach Erreichen eines virologischen Versagensendpunkts ein neues NRTI-, NNRTI- oder PI-resistentes Virus entwickeln
Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Änderung des CD4-Prozentsatzes vom Eintritt bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen, wenn vor dem Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Die Veränderung wurde als CD4-Prozent in Woche 48 minus CD4-Prozent bei Eintritt (letzter CD4-Prozentsatz vor dem Randomisierungsdatum) berechnet. In die Zusammenfassung wurden nur Probanden einbezogen, die eine Nachbeobachtungszeit von 48 Wochen vor der Entscheidung des DSMB zur Entblindung jeder Kohorte erreichten.
48 Wochen, wenn vor dem Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Coh I: 20. April 2009; Coh II: 27. Oktober 2010)
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten oder Tod der HIV-bedingten Krankheit
Zeitfenster: Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Das Fortschreiten der HIV-bedingten Krankheit wurde als Fortschreiten des klinischen WHO-Stadiums ab dem Stadium bei Eintritt oder Tod definiert. Für Probanden im WHO-Stadium IV bei Eintritt wurde das Fortschreiten der Krankheit als Tod definiert.
Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Zeitfenster: Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)
Die Ergebnisse geben das 2. Perzentil der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod an
Bis zum Datum der DSMB-Entscheidung zur Entblindung der Kohortenergebnisse (Kohorte I: 20. April 2009 – mittlere Nachbeobachtungszeit 48 Wochen und Spanne von 0 bis 125 Wochen; Kohorte II: 27. Oktober 2010 – mittlere Nachbeobachtungszeit 72 Wochen und Spanne von 0 bis 204 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studienstuhl: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT P1060
  • U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Lamivudin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren