Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale reacties op NNRTI-gebaseerde vs. PI-gebaseerde ARV-therapie bij met HIV geïnfecteerde baby's die al dan niet een enkelvoudige dosis NVP hebben gekregen ter voorkoming van overdracht van HIV van moeder op kind (P1060)

15 maart 2017 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Fase II, parallelle, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarin de reacties op de start van op NNRTI gebaseerde versus PI-gebaseerde antiretrovirale therapie worden vergeleken bij met hiv geïnfecteerde baby's die wel en niet eerder een enkelvoudige dosis nevirapine hebben gekregen ter voorkoming van hiv-overdracht van moeder op kind

Het is aangetoond dat een enkele dosis nevirapine (SD NVP) die wordt gegeven aan een hiv-geïnfecteerde zwangere vrouw, gevolgd door een enkele dosis aan haar baby, een effectieve manier is om het risico op overdracht van hiv van moeder op kind (MTCT) te verminderen. Het doel van deze studie was om de effectiviteit te vergelijken van een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI)-gebaseerd antiretroviraal regime versus een proteaseremmer (PI)-gebaseerd regime bij HIV-geïnfecteerde baby's die al dan niet waren blootgesteld aan SD NVP voor preventie van MTCT.

>>

>> Aan de studie is een follow-up van vijf jaar toegevoegd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele dosis nevirapine (SD NVP) heeft de overdracht van HIV van moeder op kind (MTCT) aanzienlijk verminderd. Regimes op basis van niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) worden aanbevolen voor gebruik door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in omgevingen met beperkte middelen. Onderzoek suggereert echter dat moeders en baby's die zijn blootgesteld aan SD NVP hogere percentages virologisch falen ervaren wanneer ze worden behandeld met op NNRTI gebaseerde regimes dan hun niet-blootgestelde tegenhangers. Gegevens tonen aan dat het gebruik van SD NVP geassocieerd is met NNRTI-resistentie bij HIV-geïnfecteerde vrouwen en baby's. Het doel van dit onderzoek was om de virologische respons op een op NNRTI gebaseerd regime te vergelijken en te evalueren versus een op proteaseremmers (PI) gebaseerd regime bij met HIV geïnfecteerde baby's die al dan niet waren blootgesteld aan SD NVP tijdens de bevalling en na de geboorte.

>>

>> Deelnemers waren ingeschreven in een van de twee cohorten met voorgestelde inschrijving in elk cohort van 288 deelnemers. Cohort I-deelnemers moeten SD NVP hebben ontvangen ter preventie van MTCT. Cohort II-deelnemers en hun moeders mogen niet eerder NVP of andere NNRTI's hebben gekregen. Deelnemers aan beide cohorten werden willekeurig toegewezen aan een op NNRTI (Coh I:NVP en Coh II: NVP) of PI (Coh I: LPV/r en Coh II: LPV/r) gebaseerd regime. Het op NNRTI gebaseerde regime omvatte NVP, zidovudine (ZDV) en lamivudine (3TC). Het op PI gebaseerde regime omvatte lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV en 3TC. Als deelnemers bijwerkingen van ZDV ondervonden, zou stavudine (d4T) kunnen worden vervangen. Randomisatie was gestratificeerd naar leeftijd (6-<12 maanden vs. >=12 maanden, met de 2-<6 maanden stratum toegevoegd in protocol versie 4.0 toen de onderste leeftijdsgrens werd verlaagd van 6 maanden naar 2 maanden).

>>

>> Studiebezoeken werden gepland bij binnenkomst, week 2, 4, 8, 12, 16, 24 en daarna elke 24 weken. Bij alle bezoeken vonden een lichamelijk onderzoek, bloedafname en beoordelingen van hiv-gerelateerde symptomen plaats.

>>

>> Op basis van een beoordeling door de Data Safety and Monitoring Committee (DSMB) van onderzoeksgegevens op 20 april 2009, werd de inschrijving voor cohort I gesloten en werden tussentijdse resultaten vrijgegeven. Gegevens van dit en een ander soortgelijk onderzoek (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) uitgevoerd bij moeders, toonden aan dat het op PI gebaseerde regime effectiever was dan het op NNRTI gebaseerde regime bij zuigelingen die SD NVP hadden gekregen ter preventie van MTCT. Cohort II mocht open blijven staan ​​voor inschrijving en de ondergrens voor inschrijving werd verlaagd van 6 maanden naar 2 maanden.

>>

>> In juni 2010 werd de follow-up voor alle proefpersonen verlengd van de oorspronkelijke 24 weken na inschrijving van de laatste proefpersoon tot 48 weken. Op 27 oktober 2010 voerde de DSMB een laatste beoordeling uit van Cohort II-gegevens, en de aanbevolen resultaten werden opgeheven en vrijgegeven. Zoals gevonden in cohort I, was het op PI gebaseerde regime effectiever dan het op NNRTI gebaseerde regime bij zuigelingen die niet eerder waren blootgesteld aan SD NVP voor PMTCT. Primaire en secundaire resultaten voor cohort I omvatten alle follow-up tot 20 april 2009 en voor cohort II alle follow-up tot 27 oktober 2010.

>>

>> Versie 5.0 van het protocol (21 maart 2011) verlengde de follow-up van alle onderwerpen met nog eens 5 jaar tot december 2016. Het doel van de uitbreiding was het verzamelen van gegevens over veiligheid en virologische werkzaamheid op de lange termijn in deze onderzoekspopulatie en het uitvoeren van een proef met een reeks neuropsychologische tests. Tijdens de verlenging kregen de deelnemers geen medicijnen via de studie, maar via hun lokale klinieken. Klinische bezoeken vonden om de 3 maanden plaats. Samenvattingen van ongewenste voorvallen gebruiken alle follow-up in beide cohorten tot december 2016.

>>

>>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • BJ Medical College CRS
  • Malawi
    • Lilongwe
      • Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Makerere University
  • Tanzania
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-College of Health Sciences
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7700
        • University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2013
        • Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Durban
      • Natal, Durban, Zuid-Afrika, 50202
        • Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:>>

  • leeftijd >=6 maanden tot < 36 maanden (verlaagd tot 2 maanden in protocol versie 4.0)>>
  • HIV-geïnfecteerd>>
  • Virale lading groter dan 5.000 kopieën/ml binnen 60 dagen na aanvang van de studie>>
  • Behandelingsnaïef behalve antiretrovirale middelen (ARV) gebruikt om MTCT te voorkomen (ARV gebruik bij zuigelingen <=1 week postpartum voor preventie van MTCT toegestaan) >>
  • Komt in aanmerking voor behandeling volgens het pediatrische algoritme van de WHO (bijgewerkt in protocolversie 1.0, wijzigingsbrief (LOA)#1) en protocolversie 2.0, LOA#3). Proefpersonen met actieve opportunistische infecties kwamen pas in aanmerking voor deelname aan het onderzoek nadat ze waren behandeld en klinisch stabiel waren >>
  • Ouder of wettelijke voogd bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven>>

Inclusiecriteria voor Cohort I:>>

  • Documentatie van blootstelling aan NVP van moeder of kind of een zeer betrouwbaar mondeling rapport. (Bijgewerkt in protocolversie 2.0, LOA#3 om schriftelijke kliniek-/ziekenhuisdocumentatie te vereisen van blootstelling van baby's aan SD NVP)>>
  • Gebruik van ARV bij de moeder, inclusief NVP, toegestaan ​​tijdens de zwangerschap>>
  • Een of meer van de volgende: strikte flesvoeding, initiële hiv-diagnose bij baby's die jonger is dan 60 dagen, of een initiële diagnose van een ziekte die AIDS definieert volgens WHO-criteria terwijl ze jonger zijn dan 60 dagen. >>

Inclusiecriteria voor Cohort II:>>

  • Gebruik van ARV's bij de moeder, met uitzondering van NNRTI's, toegestaan ​​tijdens de zwangerschap>>

  • Bewijs van het ontbreken van eerdere blootstelling aan NVP (toegevoegd in protocolversie 2.0, LOA#3) door beoordeling van medische dossiers van moeder en kind of gezondheidskaart (of andere schriftelijke documentatie) voor bewijs van blootstelling aan NVP van moeder of baby tijdens zwangerschap, bevalling en levering. Als er in deze dossiers geen schriftelijke documentatie werd getoond die het ontbreken van NVP-gebruik aantoonde of als deze dossiers niet beschikbaar waren voor beoordeling, dan was een mondeling rapport dat door de onderzoeksverpleegkundige als zeer betrouwbaar werd beschouwd acceptabel EN een of meer van de volgende: >>

    1. Proefpersoon geboren voordat een enkele dosis NVP beschikbaar was voor preventie van MTCT van HIV op de geboorteplaats van de proefpersoon >>
    2. Proefpersoon geboren vóór de eerste positieve HIV-test van de biologische moeder>>
    3. Locatiepersoneel had nog een reden om aan te nemen dat de proefpersoon niet aan NVP was blootgesteld >> >> Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers: >>
  • Graad 2 of hoger aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) bij onderzoeksscreening>>
  • Graad 3 of hoger laboratoriumtoxiciteit bij onderzoeksscreening>>
  • Ontvangen ARV's voor iets anders dan het voorkomen van intrapartum MTCT. Baby's die ARV's kregen na de eerste levensweek (bijvoorbeeld voor de preventie van MTCT van HIV door borstvoeding) werden uitgesloten >>
  • Acute ernstige infecties die een actieve behandeling vereisen. Proefpersonen zouden een behandeling voor actieve tuberculose kunnen krijgen als deze geen rifamycinegeneesmiddelen bevat>>
  • Chemotherapie krijgen voor een actieve tumor>>
  • Geschiedenis van een hartgeleidingsstoornis en onderliggende structurele hartziekte>>
  • Benodigde medicijnen>> >> Uitsluitingscriteria cohort I: >>
  • Geschiedenis van of momenteel borstvoeding. Borstgevoede baby's met een positieve HIV-test of die een AIDS-definiërende ziekte hadden doorgemaakt volgens WHO-criteria op een leeftijd van 60 dagen of jonger, werden niet uitgesloten>>

Uitsluitingscriteria voor cohort II:>>

  • Blootstelling aan NVP van de moeder of andere NNRTI voorafgaand aan of tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding>>
  • Blootstelling van baby aan NVP op elk moment, ook tijdens de eerste levensweek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coh I: NVP
Cohort I: eerder een enkele dosis nevirapine (SD NVP) gekregen. Willekeurig toegewezen om een ​​op NNRTI gebaseerd regime te krijgen.
Geneesmiddel: Lamivudine
4 mg/kg tweemaal daags
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Nevirapine
Aanvankelijk: 4 mg/kg gedurende 14 dagen, daarna 7 mg/kg tweemaal daags. In protocolversie 2.0, nota van wijzigingen 1 (september 2007), werd de NVP-dosis verhoogd om te voldoen aan de WHO-richtlijnen tot: 160 tot 200 mg/m^2/dosis tot max. 200 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna 160 tot 200 mg/dosis m^2/dosis tot maximaal 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Viramune
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
180 mg/m^2 tweemaal daags
Andere namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Experimenteel: Coh I: LPV/r
Cohort I: Eerder ontvangen SD NVP. Willekeurig toegewezen om een ​​op PI gebaseerd regime te krijgen.
Geneesmiddel: Lamivudine
4 mg/kg tweemaal daags
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Zidovudine
180 mg/m^2 tweemaal daags
Andere namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
16/4 mg/kg tweemaal daags voor deelnemers van 2 maanden tot jonger dan 6 maanden; 12/3 mg/kg tweemaal daags voor deelnemers van ten minste 6 maanden oud en met een gewicht van minder dan 15 kg; 10/2,5 mg/kg tweemaal daags voor deelnemers van ten minste 6 maanden oud en met een gewicht tussen 15 kg en 40 kg; 400/100 mg tweemaal daags voor deelnemers die meer dan 40 kg wegen
Andere namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV
Experimenteel: Coh II: NVP
Cohort II: Heeft niet eerder SD NVP ontvangen. Willekeurig toegewezen om een ​​op NNRTI gebaseerd regime te krijgen
Geneesmiddel: Lamivudine
4 mg/kg tweemaal daags
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Nevirapine
Aanvankelijk: 4 mg/kg gedurende 14 dagen, daarna 7 mg/kg tweemaal daags. In protocolversie 2.0, nota van wijzigingen 1 (september 2007), werd de NVP-dosis verhoogd om te voldoen aan de WHO-richtlijnen tot: 160 tot 200 mg/m^2/dosis tot max. 200 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen, daarna 160 tot 200 mg/dosis m^2/dosis tot maximaal 200 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Viramune
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine
180 mg/m^2 tweemaal daags
Andere namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Experimenteel: Coh II: LPV/r
Cohort II: Heeft niet eerder SD NVP ontvangen. Willekeurig toegewezen om een ​​op PI gebaseerd regime te krijgen
Geneesmiddel: Lamivudine
4 mg/kg tweemaal daags
Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: Zidovudine
180 mg/m^2 tweemaal daags
Andere namen:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
16/4 mg/kg tweemaal daags voor deelnemers van 2 maanden tot jonger dan 6 maanden; 12/3 mg/kg tweemaal daags voor deelnemers van ten minste 6 maanden oud en met een gewicht van minder dan 15 kg; 10/2,5 mg/kg tweemaal daags voor deelnemers van ten minste 6 maanden oud en met een gewicht tussen 15 kg en 40 kg; 400/100 mg tweemaal daags voor deelnemers die meer dan 40 kg wegen
Andere namen:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met falende behandeling, gedefinieerd als bevestigd virologisch falen of permanent stopzetten van de gerandomiseerde NNRTI- of PI-component van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Eerder van 24 weken of datum van DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel die <1 log10 kopieën/ml onder de startwaarde van het onderzoek ligt 12 tot 24 weken nadat de behandeling is gestart OF een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel >400 kopieën/ml bij 24 weken OF definitieve stopzetting van de gerandomiseerde NNRTI- of PI-component van de onderzoeksbehandeling op of vóór 24 weken behandeling om welke reden dan ook, inclusief overlijden. De resultaten rapporteren het percentage deelnemers dat in week 24 een eindpunt voor falen van de behandeling bereikt, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Eerder van 24 weken of datum van DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van randomisatie tot behandelingsfalen, gedefinieerd als virologisch falen of permanent stopzetten van de gerandomiseerde NNRTI- of PI-component van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel die <1 log10 kopieën/ml onder de startwaarde van het onderzoek ligt 12 tot 24 weken nadat de behandeling is gestart OF een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel >400 kopieën/ml bij 24 weken OF een bevestigde virale rebound >4000 kopieën/ml na week 24 OF definitieve stopzetting van de gerandomiseerde NNRTI- of PI-component van de onderzoeksbehandeling om welke reden dan ook, inclusief overlijden.
Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Eerder van 24 weken of datum van DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Virologisch falen wordt gedefinieerd als een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel die <1 log10 kopieën/ml onder de startwaarde van het onderzoek ligt 12 tot 24 weken nadat de behandeling is gestart OF een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel >400 kopieën/ml bij 24 weken OF overlijden op of voor 24 weken. De resultaten rapporteren het percentage deelnemers dat in week 24 een eindpunt voor virologisch falen bereikt, berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Eerder van 24 weken of datum van DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Tijd van randomisatie tot virologisch falen
Tijdsspanne: Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Virologisch falen wordt gedefinieerd als de vroegste bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel die <1 log10 kopieën/ml onder de startwaarde van het onderzoek ligt 12 tot 24 weken nadat de behandeling is gestart OF een bevestigde plasma-HIV-1-RNA-spiegel >400 kopieën /ml na 24 weken OF een bevestigde virale rebound >4000 kopieën/ml na week 24 OF overlijden.
Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste nieuwe leerjaar >=3 Laboratoriumafwijking, teken of symptoom dat optreedt tijdens de studiebehandeling
Tijdsspanne: Op gerandomiseerde NNRTI- of PI-component van onderzoeksbehandeling en tot datum van DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Veiligheidsgebeurtenissen omvatten laboratoriumafwijkingen, tekenen of symptomen van graad 3 of hoger. Gebeurtenissen werden beoordeeld volgens de Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0. Gebeurtenissen gedefinieerd als nieuw als ze zich voor het eerst voordeden na de start van de studiebehandeling of als de ernst toenam vanaf het begin en tijdens de NNRTI- of PI-component van de studiebehandeling.
Op gerandomiseerde NNRTI- of PI-component van onderzoeksbehandeling en tot datum van DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Aantal deelnemers dat een nieuw NRTI-, NNRTI- of PI-resistent virus ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Aantal deelnemers dat een nieuw NRTI-, NNRTI- of PI-resistent virus ontwikkelt na het bereiken van een eindpunt voor virologisch falen
Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Verandering in CD4-percentage vanaf ingang tot week 48
Tijdsspanne: 48 weken indien vóór de datum van de DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Verandering werd berekend als CD4-percentage in week 48 min instap-CD4-percentage (laatste CD4-percentage vóór randomisatiedatum). Alleen proefpersonen die 48 weken follow-up bereikten voordat DSMB besloot om elk cohort te deblinderen, werden in de samenvatting opgenomen.
48 weken indien vóór de datum van de DSMB-beslissing om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
Tijd van randomisatie tot hiv-gerelateerde ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
HIV-gerelateerde ziekteprogressie werd gedefinieerd als progressie in het klinische stadium van de WHO vanaf het stadium bij binnenkomst of overlijden. Voor proefpersonen in WHO-stadium IV bij binnenkomst werd ziekteprogressie gedefinieerd als overlijden.
Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
Tijd van randomisatie tot overlijden
Tijdsspanne: Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)
De resultaten rapporteren het 2e percentiel van de tijd vanaf randomisatie tot overlijden
Tot datum van DSMB-besluit om cohortresultaten op te heffen (Coh I: 20 april 2009 - mediane follow-up 48 weken en bereik 0 - 125 weken; Coh II: 27 oktober 2010 - mediane follow-up 72 weken en bereik van 0 tot 204 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studie stoel: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMPAACT P1060
  • U01AI068632 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren