Respostas antivirais à terapia ARV baseada em NNRTI versus baseada em PI em bebês infectados pelo HIV que receberam ou não receberam dose única de NVP para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho (P1060)
15 de março de 2017 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Fase II, Paralelo, Randomizado, Ensaios Clínicos Comparando as Respostas ao Início da Terapia Antirretroviral Baseada em NNRTI Versus Baseada em IP em Bebês Infectados pelo HIV que Receberam e Não Receberam Anteriormente Nevirapina em Dose Única para Prevenção da Transmissão Vertical do HIV
Uma dose única de nevirapina (SD NVP) administrada a uma gestante infectada pelo HIV, seguida de uma dose única ao bebê, demonstrou ser uma forma eficaz de reduzir o risco de transmissão vertical do HIV. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de um esquema antirretroviral baseado em inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) versus um esquema baseado em inibidor de protease (PI) em bebês infectados pelo HIV que foram ou não expostos a SD NVP para prevenção da transmissão vertical.
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>> Um acompanhamento de cinco anos foi adicionado ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dose única de nevirapina (SD NVP) reduziu muito a taxa de transmissão vertical do HIV. Regimes baseados em inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) são recomendados para uso pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em ambientes com recursos limitados. No entanto, a pesquisa sugere que mães e bebês expostos a SD NVP apresentam taxas de falha virológica mais altas quando tratados com regimes baseados em NNRTI do que suas contrapartes não expostas. Os dados mostram que o uso de SD NVP está associado à resistência aos NNRTI em mulheres e bebês infectados pelo HIV. O objetivo deste estudo foi comparar e avaliar as respostas virológicas a um regime baseado em NNRTI versus um regime baseado em inibidor de protease (PI) em bebês infectados pelo HIV que foram ou não expostos a SD NVP intraparto e após o nascimento.
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>> Os participantes foram inscritos em uma das duas Coortes com inscrição proposta em cada Coorte de 288 participantes. Os participantes da Coorte I devem ter recebido SD NVP para prevenção de transmissão vertical. Os participantes da Coorte II e suas mães não devem ter recebido NVP ou qualquer outro NNRTIs anteriormente. Os participantes em ambas as Coortes foram designados aleatoriamente para receber um regime baseado em NNRTI (Coh I:NVP e Coh II: NVP) ou PI (Coh I: LPV/r e Coh II: LPV/r). O regime baseado em NNRTI incluiu NVP, zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC). O regime baseado em PI incluiu lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV e 3TC. Se os participantes experimentassem reações adversas ao ZDV, a estavudina (d4T) poderia ser substituída. A randomização foi estratificada por idade (6-<12 meses vs. >=12 meses, com o estrato 2-<6 meses adicionado no protocolo versão 4.0 quando o limite inferior de idade foi reduzido de 6 meses para 2 meses).
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>> As visitas do estudo foram agendadas na entrada, semanas 2, 4, 8, 12, 16, 24 e depois a cada 24 semanas. Um exame físico, coleta de sangue e avaliação dos sintomas relacionados ao HIV ocorreram em todas as visitas.
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>> Com base em uma revisão do Comitê de Monitoramento e Segurança de Dados (DSMB) dos dados do estudo em 20 de abril de 2009, a inscrição para a Coorte I foi encerrada e os resultados provisórios divulgados. Os dados deste e de outro estudo semelhante (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) realizado em mães mostraram que o regime baseado em IP foi mais eficaz do que o regime baseado em NNRTI em bebês que receberam SD NVP para prevenção de TV. A Coorte II foi autorizada a permanecer aberta para inscrição e o limite inferior de idade para inscrição foi reduzido de 6 meses para 2 meses.
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>> Em junho de 2010, o acompanhamento de todos os participantes foi estendido das 24 semanas originais após a inscrição do último participante para 48 semanas. Em 27 de outubro de 2010, o DSMB realizou uma revisão final dos dados da Coorte II e recomendou que os resultados fossem revelados e divulgados. Conforme encontrado na Coorte I, o regime baseado em IP foi mais eficaz do que o regime baseado em NNRTI em lactentes que não haviam sido previamente expostos a SD NVP para PMTCT. Os resultados primários e secundários para a Coorte I incluem todo o acompanhamento até 20 de abril de 2009 e para a Coorte II, todo o acompanhamento até 27 de outubro de 2010.
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>> A versão 5.0 do protocolo (21 de março de 2011) estendeu o acompanhamento de todos os indivíduos por mais 5 anos até dezembro de 2016. O objetivo da extensão foi coletar dados de segurança e eficácia virológica a longo prazo nesta população de estudo e administrar uma série de testes neuropsicológicos. Durante a extensão, os participantes não receberam nenhum medicamento por meio do estudo, mas sim por meio de suas clínicas locais. As visitas clínicas ocorreram a cada 3 meses. Os resumos de eventos adversos usam todo o acompanhamento em ambas as coortes até dezembro de 2016.
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
452
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lilongwe
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Mzimba Road, Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Moshi
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IDC Research Offices, Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Harare, Zimbábue
- UZ-College of Health Sciences
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Lusaka, Zâmbia
- George Clinic CRS
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Cape Town, África do Sul, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
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Johannesburg, África do Sul, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, África do Sul
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Durban
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Natal, Durban, África do Sul, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- BJ Medical College CRS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:>>
- idade >=6 meses a < 36 meses (diminuiu para 2 meses no protocolo versão 4.0)>>
- infectado pelo HIV>>
- Carga viral superior a 5.000 cópias/ml dentro de 60 dias após a entrada no estudo>>
- Tratamento virgem exceto para anti-retrovirais (ARV) usados para prevenir MTCT (uso de ARV infantil por <=1 semana pós-parto para prevenção de MTCT permitido) >>
- Elegível para tratamento de acordo com o algoritmo pediátrico da OMS (atualizado no protocolo versão 1.0, Carta de emenda (LOA)#1) e protocolo versão 2.0, LOA#3). Indivíduos com infecções oportunistas ativas não eram elegíveis para participação no estudo até que tivessem sido tratados e estivessem clinicamente estáveis >>
- Pais ou responsáveis legais dispostos a fornecer consentimento informado assinado>>
Critérios de inclusão para Coorte I:>>
- Documentação de exposição NVP materna ou infantil ou um relatório verbal altamente confiável. (Atualizado no protocolo versão 2.0, LOA#3 para exigir documentação clínica/hospitalar escrita de exposição infantil a SD NVP)>>
- Uso de ARV materno, incluindo NVP, permitido durante a gravidez>>
- Um ou mais dos seguintes: alimentação estrita com fórmula, diagnóstico inicial de HIV infantil ocorrendo antes dos 60 dias de idade ou diagnóstico inicial de doença definidora de AIDS pelos critérios da OMS antes dos 60 dias de idade. >>
Critérios de inclusão para a Coorte II:>>
- Uso de ARVs maternos, excluindo NNRTIs, permitido durante a gravidez>>
Evidência de falta de exposição prévia à NVP (adicionada no protocolo versão 2.0, LOA#3) por meio da revisão dos registros médicos maternos e infantis ou cartão de saúde (ou outra documentação escrita) para evidência de exposição à NVP da mãe ou do bebê durante a gravidez, trabalho de parto e entrega. Se nenhuma documentação escrita mostrando a falta de uso de NVP foi mostrada nesses registros ou se esses registros não estavam disponíveis para revisão, um relatório verbal considerado altamente confiável pela enfermeira do estudo foi aceitável E um ou mais dos seguintes: >>
- Sujeito do estudo nascido antes de dose única de NVP estar disponível para prevenção da transmissão vertical do HIV no local de nascimento do sujeito do estudo>>
- Sujeito do estudo nascido antes do primeiro teste positivo de HIV da mãe biológica >>
- A equipe do local tinha outro motivo para acreditar que o sujeito não havia sido exposto a NVP >> >> Critérios de exclusão para todos os participantes:>>
- Grau 2 ou superior aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) na triagem do estudo>>
- Toxicidade laboratorial de grau 3 ou superior na triagem do estudo>>
- Recebeu ARVs para qualquer coisa que não seja a prevenção da TV intraparto. Lactentes que receberam ARVs após a primeira semana de vida (por exemplo, para a prevenção da transmissão vertical do HIV por meio da amamentação) foram excluídos >>
- Infecções agudas graves que requerem tratamento ativo. Os indivíduos poderiam estar recebendo tratamento para tuberculose ativa se não incluísse medicamentos à base de rifamicina >>
- Recebendo quimioterapia para um tumor ativo >>
- História de uma anormalidade de condução cardíaca e doença cardíaca estrutural subjacente >>
- Certos medicamentos necessários >> >> Critérios de exclusão para Coorte I: >>
- História ou amamentação atual. Bebês amamentados com teste de HIV positivo ou que tiveram uma doença definidora de AIDS pelos critérios da OMS com 60 dias de idade ou menos não foram excluídos >>
Critérios de Exclusão para Coorte II:>>
- Exposição a qualquer NVP materna ou outro NNRTI antes ou durante a gravidez ou durante a amamentação>>
- Exposição do bebê à NVP a qualquer momento, inclusive durante a primeira semana de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coh I: NVP
Coorte I: Nevirapina em dose única previamente recebida (SD NVP).
Designado aleatoriamente para receber um regime baseado em NNRTI.
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4 mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Inicialmente: 4 mg/kg por 14 dias, depois 7 mg/kg duas vezes ao dia.
Na versão do protocolo 2.0, Carta de Emenda 1 (setembro de 2007), a dose de NVP aumentou para atender às diretrizes da OMS para: 160 a 200 mg/m^2/dose até o máximo de 200 mg uma vez ao dia por 14 dias, depois 160 a 200 mg/ m^2/dose até no máximo 200 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
180 mg/m^2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coh I: LPV/r
Coorte I: SD NVP recebido anteriormente.
Designado aleatoriamente para receber um regime baseado em PI.
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4 mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
180 mg/m^2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
16/4 mg/kg duas vezes ao dia para participantes de 2 meses a menos de 6 meses de idade; 12/3 mg/kg duas vezes ao dia para participantes com pelo menos 6 meses de idade e peso inferior a 15 kg; 10/2,5 mg/kg duas vezes ao dia para participantes com pelo menos 6 meses de idade e peso entre 15 kg e 40 kg; 400/100 mg duas vezes ao dia para participantes com peso superior a 40 kg
Outros nomes:
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Experimental: Coh II: NVP
Coorte II: Não recebeu previamente SD NVP.
Designado aleatoriamente para receber um regime baseado em NNRTI
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4 mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
Inicialmente: 4 mg/kg por 14 dias, depois 7 mg/kg duas vezes ao dia.
Na versão do protocolo 2.0, Carta de Emenda 1 (setembro de 2007), a dose de NVP aumentou para atender às diretrizes da OMS para: 160 a 200 mg/m^2/dose até o máximo de 200 mg uma vez ao dia por 14 dias, depois 160 a 200 mg/ m^2/dose até no máximo 200 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
180 mg/m^2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Coh II: LPV/r
Coorte II: Não recebeu previamente SD NVP.
Atribuído aleatoriamente para receber um regime baseado em PI
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4 mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
180 mg/m^2 duas vezes ao dia
Outros nomes:
16/4 mg/kg duas vezes ao dia para participantes de 2 meses a menos de 6 meses de idade; 12/3 mg/kg duas vezes ao dia para participantes com pelo menos 6 meses de idade e peso inferior a 15 kg; 10/2,5 mg/kg duas vezes ao dia para participantes com pelo menos 6 meses de idade e peso entre 15 kg e 40 kg; 400/100 mg duas vezes ao dia para participantes com peso superior a 40 kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com falha no tratamento, definida como falha virológica confirmada ou descontinuação permanente do NNRTI randomizado ou componente PI do tratamento do estudo
Prazo: Antes de 24 semanas ou data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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A falha do tratamento é definida como um nível confirmado de RNA do HIV-1 no plasma que é <1 log10 cópias/mL abaixo do valor de entrada do estudo em 12 a 24 semanas após o início do tratamento OU um nível confirmado de RNA do HIV-1 no plasma >400 cópias/mL em 24 semanas OU descontinuação permanente do componente NNRTI ou IP randomizado do tratamento do estudo antes ou antes de 24 semanas de tratamento por qualquer motivo, incluindo morte.
Os resultados relatam a porcentagem de participantes que atingiram um ponto final de falha do tratamento na semana 24, calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Antes de 24 semanas ou data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a falha do tratamento, definido como falha virológica ou descontinuação permanente do NNRTI randomizado ou componente PI do tratamento do estudo
Prazo: Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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A falha do tratamento é definida como um nível confirmado de RNA do HIV-1 no plasma <1 log10 cópias/mL abaixo do valor de entrada do estudo em 12 a 24 semanas após o início do tratamento OU um nível confirmado de RNA do HIV-1 no plasma >400 cópias/mL em 24 semanas OU um rebote viral confirmado >4.000 cópias/mL após a semana 24 OU descontinuação permanente do componente NNRTI ou IP randomizado do tratamento do estudo por qualquer motivo, incluindo morte.
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Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Antes de 24 semanas ou data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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A falha virológica é definida como um nível confirmado de HIV-1 RNA no plasma <1 log10 cópias/mL abaixo do valor de entrada do estudo em 12 a 24 semanas após o início do tratamento OU um nível confirmado de HIV-1 RNA no plasma >400 cópias/mL em 24 semanas OU morte em ou antes de 24 semanas.
Os resultados relatam a porcentagem de participantes que atingiram um ponto final de falha virológica na semana 24 calculada usando o método Kaplan-Meier.
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Antes de 24 semanas ou data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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Tempo desde a randomização até a falha virológica
Prazo: Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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A falha virológica é definida como o primeiro de um nível confirmado de HIV-1 RNA no plasma que é <1 log10 cópias/mL abaixo do valor de entrada do estudo em 12 a 24 semanas após o início do tratamento OU um nível confirmado de HIV-1 RNA no plasma > 400 cópias /mL em 24 semanas OU um rebote viral confirmado >4.000 cópias/mL após a semana 24 OU morte.
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Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Tempo desde o início do tratamento do estudo até o primeiro novo grau >=3 Anormalidade laboratorial, sinal ou sintoma ocorrendo no tratamento do estudo
Prazo: No componente randomizado de NNRTI ou PI do tratamento do estudo e até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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Eventos de segurança incluem anormalidades laboratoriais, sinais ou sintomas de grau 3 ou superior.
Os eventos foram classificados de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão 1.0.
Eventos definidos como novos se a primeira ocorrência foi após o início do tratamento do estudo ou se a gravidade aumentou desde a entrada e durante o uso do componente NNRTI ou PI do tratamento do estudo.
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No componente randomizado de NNRTI ou PI do tratamento do estudo e até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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Número de participantes desenvolvendo novos vírus resistentes a NRTI, NNRTI ou PI
Prazo: Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Número de participantes que desenvolveram novos vírus resistentes a NRTI, NNRTI ou IP após atingirem um ponto final de falha virológica
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Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Mudança na porcentagem de CD4 desde a entrada até a semana 48
Prazo: 48 semanas se antes da data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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A alteração foi calculada como porcentagem de CD4 na semana 48 menos porcentagem de CD4 de entrada (última porcentagem de CD4 antes da data de randomização).
Apenas os indivíduos que atingiram 48 semanas de acompanhamento antes das decisões do DSMB de revelar cada coorte foram incluídos no resumo.
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48 semanas se antes da data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009; Coh II: 27 de outubro de 2010)
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Tempo desde a randomização até a progressão ou morte da doença relacionada ao HIV
Prazo: Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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A progressão da doença relacionada ao HIV foi definida como a progressão no estágio clínico da OMS desde o estágio de entrada ou morte.
Para indivíduos no Estágio IV da OMS na entrada, a progressão da doença foi definida como morte.
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Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Tempo desde a randomização até a morte
Prazo: Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Os resultados relatam o 2º percentil de tempo desde a randomização até a morte
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Até a data da decisão do DSMB de revelar os resultados da coorte (Coh I: 20 de abril de 2009 - acompanhamento médio de 48 semanas e intervalo de 0 a 125 semanas; Coh II: 27 de outubro de 2010 - acompanhamento médio de 72 semanas e intervalo de 0 a 204 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Cadeira de estudo: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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