Antivirala svar på NNRTI-baserad kontra PI-baserad ARV-terapi hos HIV-infekterade spädbarn som har eller inte har fått engångsdos NVP för att förhindra överföring av HIV från mor till barn (P1060)
15 mars 2017 uppdaterad av: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Fas II, parallella, randomiserade, kliniska prövningar som jämför svaren på initiering av NNRTI-baserad kontra PI-baserad antiretroviral terapi hos HIV-infekterade spädbarn som har och inte tidigare har fått engångsdos Nevirapin för att förhindra HIV-överföring från mor till barn
En engångsdos av nevirapin (SD NVP) som ges till en HIV-infekterad gravid kvinna följt av en engångsdos till hennes spädbarn har visat sig vara ett effektivt sätt att minska risken för mor-till-barn-överföring (MTCT) av HIV. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-baserad antiretroviral regim kontra en proteashämmare (PI)-baserad regim hos HIV-infekterade spädbarn som hade eller inte hade exponerats för SD NVP för förebyggande av MTCT.
>>
>> En femårig uppföljning har lagts till studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkeldos nevirapin (SD NVP) har kraftigt minskat frekvensen av mor-till-barn-överföring (MTCT) av HIV. Icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI)-baserade regimer rekommenderas för användning av Världshälsoorganisationen (WHO) i resursbegränsade miljöer. Forskning tyder dock på att mödrar och spädbarn som exponeras för SD NVP upplever högre virologiska misslyckanden när de behandlas med NNRTI-baserade regimer än deras oexponerade motsvarigheter. Data visar att användningen av SD NVP är associerad med NNRTI-resistens hos HIV-infekterade kvinnor och spädbarn. Syftet med denna studie var att jämföra och utvärdera virologiska svar på en NNRTI-baserad regim kontra en proteashämmare (PI)-baserad regim hos HIV-infekterade spädbarn som hade eller inte hade exponerats för SD NVP intrapartum och efter födseln.
>>
>> Deltagarna skrevs in i en av två kohorter med föreslagen registrering i varje kohort med 288 deltagare. Kohort I-deltagare måste ha fått SD NVP för förebyggande av MTCT. Kohort II-deltagare och deras mödrar får inte tidigare ha fått NVP eller någon annan NNRTI. Deltagarna i båda kohorterna tilldelades slumpmässigt att få antingen en NNRTI (Coh I:NVP och Coh II: NVP) eller PI (Coh I: LPV/r och Coh II: LPV/r)-baserad regim. Den NNRTI-baserade behandlingen inkluderade NVP, zidovudin (ZDV) och lamivudin (3TC). Den PI-baserade behandlingen inkluderade lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV och 3TC. Om deltagarna upplevde biverkningar av ZDV kan stavudin (d4T) ersättas. Randomisering stratifierades efter ålder (6-<12 månader vs. >=12 månader, med 2-<6 månaders stratum lagt till i protokollversion 4.0 när den nedre åldersgränsen sänktes från 6 månader till 2 månader).
>>
>> Studiebesök planerades vid inträdet, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 24 och sedan var 24:e vecka. En fysisk undersökning, blodinsamling och bedömningar av hiv-relaterade symtom inträffade vid alla besök.
>>
>> Baserat på en datasäkerhets- och övervakningskommitté (DSMB) granskning av studiedata den 20 april 2009, stängdes registreringen till Cohort I och interimsresultat släpptes. Data från denna och en annan liknande studie (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) utförd på mödrar visade att den PI-baserade regimen var effektivare än den NNRTI-baserade kuren hos spädbarn som hade fått SD NVP för att förebygga MTCT. Kohort II fick stå öppen för inskrivning och den nedre åldersgränsen för inskrivning sänktes från 6 månader till 2 månader.
>>
>> I juni 2010 förlängdes uppföljningen för alla ämnen från de ursprungliga 24 veckorna efter inskrivningen av det sista ämnet till 48 veckor. Den 27 oktober 2010 genomförde DSMB en slutlig granskning av Cohort II-data och rekommenderade att resultaten avblindades och släpptes. Som hittats i kohort I var den PI-baserade regimen effektivare än den NNRTI-baserade kuren hos spädbarn som inte tidigare exponerats för SD NVP för PMTCT. Primära och sekundära utfallsresultat för kohort I inkluderar all uppföljning fram till 20 april 2009 och för kohort II all uppföljning fram till 27 oktober 2010.
>>
>> Version 5.0 av protokollet (21 mars 2011) utökade uppföljningen av alla ämnen med ytterligare 5 år till december 2016. Syftet med förlängningen var att samla in data om långsiktig säkerhet och virologisk effekt i denna studiepopulation och att pilotadministrationen av en serie neuropsykologiska tester. Under förlängningen fick deltagarna inga mediciner genom studien, utan istället genom sina lokala kliniker. Klinikbesök gjordes var tredje månad. Sammanfattningar av biverkningar använder all uppföljning i båda kohorterna fram till december 2016.
>>
>>
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
452
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- BJ Medical College CRS
-
-
-
-
Lilongwe
-
Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Durban
-
Natal, Durban, Sydafrika, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
-
-
-
-
Moshi
-
IDC Research Offices, Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George Clinic CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-College of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla deltagare:>>
- ålder >=6 månader till < 36 månader (minskat till 2 månader i protokollversion 4.0)>>
- HIV-smittad >>
- Viral belastning större än 5 000 kopior/ml inom 60 dagar från studiestart>>
- Behandlingsnaiv förutom antiretrovirala medel (ARV) som används för att förhindra MTCT (användning av ARV för spädbarn <=1 vecka efter förlossningen för att förhindra MTCT tillåten) >>
- Kvalificerad för behandling enligt WHO:s pediatriska algoritm (uppdaterad i protokollversion 1.0, Letter of Amendment (LOA)#1) och protokollversion 2.0, LOA#3). Försökspersoner med aktiva opportunistiska infektioner var inte kvalificerade för studiedeltagande förrän de hade behandlats och var kliniskt stabila >>
- Förälder eller vårdnadshavare som är villig att ge undertecknat informerat samtycke>>
Inklusionskriterier för kohort I:>>
- Dokumentation av moders eller spädbarns NVP-exponering eller en mycket tillförlitlig verbal rapport. (Uppdaterad i protokollversion 2.0, LOA#3 för att kräva skriftlig klinik/sjukhusdokumentation om spädbarns exponering för SD NVP)>>
- Användning av moderns ARV, inklusive NVP, tillåten under graviditeten>>
- Ett eller flera av följande: strikt utfodring med formeln, initial HIV-diagnos för spädbarn som uppstår under en ålder av 60 dagar eller en initial AIDS-definierande sjukdomsdiagnos enligt WHO-kriterier när de är yngre än 60 dagar. >>
Inklusionskriterier för kohort II:>>
- Användning av moders ARV, exklusive NNRTI, tillåten under graviditet>>
Bevis på avsaknad av tidigare NVP-exponering (tillagt i protokollversion 2.0, LOA#3) genom granskning av mödra- och barnjournaler eller hälsokort (eller annan skriftlig dokumentation) för bevis på NVP-exponering för mor eller spädbarn under graviditet, förlossning och leverans. Om ingen skriftlig dokumentation som visar bristande NVP-användning visades i dessa journaler eller om dessa journaler inte var tillgängliga för granskning, var en muntlig rapport som ansågs vara mycket tillförlitlig av studiesköterskan acceptabel OCH ett eller flera av följande: >>
- Försöksperson född före enkeldos NVP var tillgänglig för förebyggande av MTCT av HIV på födelseplatsen för studiepersonen>>
- Försöksperson född före den biologiska moderns första positiva hiv-test>>
- Platspersonalen hade ytterligare en anledning att tro att ämnet inte hade exponerats för NVP >> >> Uteslutningskriterier för alla deltagare:>>
- Grad 2 eller högre aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) vid studiescreening>>
- Grad 3 eller högre laboratorietoxicitet vid studiescreening>>
- Fick ARV för allt annat än förebyggande av intrapartum MTCT. Spädbarn som fick ARV efter den första levnadsveckan (t.ex. för att förhindra MTCT av HIV genom amning) exkluderades >>
- Akuta allvarliga infektioner som kräver aktiv behandling. Försökspersoner skulle kunna få behandling för aktiv TB om den inte inkluderade rifamycinläkemedel>>
- Får kemoterapi för en aktiv tumör>>
- Historik om en hjärtöverledningsstörning och underliggande strukturell hjärtsjukdom>>
- Krävs vissa mediciner>> >> Uteslutningskriterier för kohort I: >>
- Historik av eller ammar för närvarande. Ammade spädbarn med ett positivt HIV-test eller som hade upplevt en AIDS-definierande sjukdom enligt WHO:s kriterier vid 60 dagars ålder eller yngre uteslöts inte>>
Uteslutningskriterier för kohort II:>>
- Exponering för moderns NVP eller andra NNRTI före eller under graviditeten eller under amning>>
- Exponering av spädbarn för NVP när som helst, inklusive under den första levnadsveckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coh I: NVP
Kohort I: Fick tidigare enkeldos nevirapin (SD NVP).
Slumpmässigt tilldelad för att få en NNRTI-baserad regim.
|
4 mg/kg två gånger dagligen
Andra namn:
Initialt: 4 mg/kg i 14 dagar, sedan 7 mg/kg två gånger dagligen.
I protokollversion 2.0, Letter of Amendment 1 (september 2007), ökade NVP-dosen för att överensstämma med WHO:s riktlinjer till: 160 till 200 mg/m^2/dos till max 200 mg en gång dagligen i 14 dagar, sedan 160 till 200 mg/ m^2/dos till max 200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
180 mg/m^2 två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Coh I: LPV/r
Kohort I: Har tidigare fått SD NVP.
Slumpmässigt tilldelad för att få en PI-baserad regim.
|
4 mg/kg två gånger dagligen
Andra namn:
180 mg/m^2 två gånger dagligen
Andra namn:
16/4 mg/kg två gånger dagligen för deltagare från 2 månader till yngre än 6 månader; 12/3 mg/kg två gånger dagligen för deltagare som är minst 6 månader gamla och som väger mindre än 15 kg; 10/2,5 mg/kg två gånger dagligen för deltagare som är minst 6 månader gamla och som väger mellan 15 kg och 40 kg; 400/100 mg två gånger dagligen för deltagare som väger mer än 40 kg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Coh II: NVP
Kohort II: Fick inte tidigare SD NVP.
Slumpmässigt tilldelad för att få en NNRTI-baserad regim
|
4 mg/kg två gånger dagligen
Andra namn:
Initialt: 4 mg/kg i 14 dagar, sedan 7 mg/kg två gånger dagligen.
I protokollversion 2.0, Letter of Amendment 1 (september 2007), ökade NVP-dosen för att överensstämma med WHO:s riktlinjer till: 160 till 200 mg/m^2/dos till max 200 mg en gång dagligen i 14 dagar, sedan 160 till 200 mg/ m^2/dos till max 200 mg två gånger dagligen
Andra namn:
180 mg/m^2 två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Coh II: LPV/r
Kohort II: Fick inte tidigare SD NVP.
Slumpmässigt tilldelad för att få en PI-baserad regim
|
4 mg/kg två gånger dagligen
Andra namn:
180 mg/m^2 två gånger dagligen
Andra namn:
16/4 mg/kg två gånger dagligen för deltagare från 2 månader till yngre än 6 månader; 12/3 mg/kg två gånger dagligen för deltagare som är minst 6 månader gamla och som väger mindre än 15 kg; 10/2,5 mg/kg två gånger dagligen för deltagare som är minst 6 månader gamla och som väger mellan 15 kg och 40 kg; 400/100 mg två gånger dagligen för deltagare som väger mer än 40 kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med misslyckad behandling, definierad som ett bekräftat virologiskt misslyckande eller permanent avbrytande av den randomiserade NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen
Tidsram: Tidigare av 24 veckor eller datum för DSMBs beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
Behandlingsmisslyckande definieras som en bekräftad plasma HIV-1 RNA-nivå som är <1 log10 kopior/ml under studiens startvärde 12 till 24 veckor efter att behandlingen påbörjats ELLER en bekräftad plasma HIV-1 RNA-nivå >400 kopior/ml vid 24 veckor ELLER permanent avbrytande av den randomiserade NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen vid eller före 24 veckors behandling av någon anledning inklusive dödsfall.
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna når ett slutpunkt för behandlingssvikt senast vecka 24 beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
|
Tidigare av 24 veckor eller datum för DSMBs beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till behandlingsmisslyckande, definierad som virologiskt misslyckande eller permanent avbrytande av den randomiserade NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen
Tidsram: Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
Behandlingsmisslyckande definieras som en bekräftad plasma HIV-1 RNA-nivå som är <1 log10 kopior/ml under studiens startvärde 12 till 24 veckor efter att behandlingen påbörjats ELLER en bekräftad plasma HIV-1 RNA-nivå >400 kopior/ml vid 24 veckor ELLER en bekräftad viral återhämtning >4000 kopior/ml efter vecka 24 ELLER permanent avbrytande av den randomiserade NNRTI- eller PI-komponenten i studiebehandlingen av någon anledning inklusive dödsfall.
|
Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
|
Procent av deltagarna som upplever virologiskt misslyckande
Tidsram: Tidigare av 24 veckor eller datum för DSMBs beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
Virologisk misslyckande definieras som en bekräftad plasma HIV-1 RNA-nivå som är <1 log10 kopior/ml under studiens ingångsvärde 12 till 24 veckor efter att behandlingen påbörjats ELLER en bekräftad plasma HIV-1 RNA-nivå >400 kopior/ml vid 24 veckor ELLER dödsfall på eller före 24 veckor.
Resultaten rapporterar att procentandelen av deltagarna når ett endpoint för virologisk misslyckande senast vecka 24 beräknat med Kaplan-Meier-metoden.
|
Tidigare av 24 veckor eller datum för DSMBs beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
|
Tid från randomisering till virologiskt misslyckande
Tidsram: Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
Virologisk misslyckande definieras som det tidigare av en bekräftad plasma HIV-1 RNA nivå som är <1 log10 kopior/ml under studiens ingångsvärde 12 till 24 veckor efter att behandlingen påbörjats ELLER en bekräftad plasma HIV-1 RNA nivå >400 kopior /ml vid 24 veckor ELLER en bekräftad virusåterhämtning >4000 kopior/ml efter vecka 24 ELLER död.
|
Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
|
Tid från start av studiebehandling till första nya betyg >=3 Lababnormitet, tecken eller symtom som uppstår vid studiebehandling
Tidsram: På randomiserad NNRTI- eller PI-komponent i studiebehandlingen och fram till datumet för DSMB-beslut om att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
Säkerhetshändelser inkluderar laboratorieavvikelser, tecken eller symtom på grad 3 eller högre.
Händelser graderades enligt Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0.
Händelser definieras som nya om den första händelsen inträffade efter påbörjad studiebehandling eller om svårighetsgraden ökade från inträde och under studiebehandlingens NNRTI- eller PI-komponent.
|
På randomiserad NNRTI- eller PI-komponent i studiebehandlingen och fram till datumet för DSMB-beslut om att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
|
Antal deltagare som utvecklar nytt NRTI, NNRTI eller PI-resistent virus
Tidsram: Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
Antal deltagare som utvecklar nya NRTI-, NNRTI- eller PI-resistenta virus efter att ha nått ett endpoint för virologisk misslyckande
|
Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
|
Förändring i CD4-procent från inträde till vecka 48
Tidsram: 48 veckor om före datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
Förändring beräknades som CD4 procent vid vecka 48 minus ingång CD4 procent (sista CD4 procent före randomiseringsdatum).
Endast försökspersoner som nådde 48 veckors uppföljning innan DSMB beslutade att avblinda varje kohort inkluderades i sammanfattningen.
|
48 veckor om före datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009; Coh II: 27 oktober 2010)
|
|
Tid från randomisering till HIV-relaterad sjukdomsprogression eller död
Tidsram: Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
HIV-relaterad sjukdomsprogression definierades som progression i WHO:s kliniska stadium från stadium vid inträde eller död.
För försökspersoner i WHO-stadium IV vid inträde definierades sjukdomsprogression som död.
|
Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
|
Tid från randomisering till död
Tidsram: Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
Resultaten rapporterar 2:a percentilen av tiden från randomisering till död
|
Fram till datumet för DSMB:s beslut att avblinda kohortresultat (Coh I: 20 april 2009 - medianuppföljning 48 veckor och intervall 0 - 125 veckor; Coh II: 27 oktober 2010 - medianuppföljning 72 veckor och sträcker sig från 0 till 204 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studiestol: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andra studie-ID-nummer
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .