Réponses antivirales à la thérapie ARV à base d'INNTI vs à base d'IP chez les nourrissons infectés par le VIH qui ont reçu ou n'ont pas reçu une dose unique de NVP pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH (P1060)
Essais cliniques de phase II, parallèles, randomisés, comparant les réponses à l'initiation d'un traitement antirétroviral à base d'INNTI par rapport à un traitement antirétroviral à base d'IP chez des nourrissons infectés par le VIH qui ont reçu ou n'ont pas reçu auparavant une dose unique de névirapine pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant
Une dose unique de névirapine (SD NVP) administrée à une femme enceinte infectée par le VIH suivie d'une dose unique à son nourrisson s'est révélée être un moyen efficace de réduire le risque de transmission mère-enfant (TME) du VIH. Le but de cette étude était de comparer l'efficacité d'un traitement antirétroviral à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) par rapport à un traitement à base d'inhibiteurs de la protéase (IP) chez des nourrissons infectés par le VIH qui avaient ou n'avaient pas été exposés à la SD NVP pendant prévention de la TME.
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>> Un suivi de cinq ans a été ajouté à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La névirapine à dose unique (SD NVP) a considérablement réduit le taux de transmission mère-enfant (TME) du VIH. Les régimes à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) sont recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) dans les pays à ressources limitées. Cependant, la recherche suggère que les mères et les nourrissons exposés à la SD NVP connaissent des taux d'échec virologique plus élevés lorsqu'ils sont traités avec des schémas thérapeutiques à base d'INNTI que leurs homologues non exposés. Les données montrent que l'utilisation de SD NVP est associée à la résistance aux INNTI chez les femmes et les nourrissons infectés par le VIH. Le but de cet essai était de comparer et d'évaluer les réponses virologiques à un régime à base d'INNTI par rapport à un régime à base d'inhibiteur de la protéase (IP) chez les nourrissons infectés par le VIH qui avaient ou n'avaient pas été exposés à la SD NVP pendant l'accouchement et après la naissance.
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>> Les participants ont été inscrits dans l'une des deux cohortes avec une proposition d'inscription dans chaque cohorte de 288 participants. Les participants de la cohorte I doivent avoir reçu SD NVP pour la prévention de la TME. Les participants de la cohorte II et leurs mères ne doivent pas avoir reçu auparavant de NVP ou tout autre INNTI. Les participants des deux cohortes ont été répartis au hasard pour recevoir soit un régime à base d'INNTI (Coh I : NVP et Coh II : NVP) ou d'IP (Coh I : LPV/r et Coh II : LPV/r). Le régime à base d'INNTI comprenait la NVP, la zidovudine (ZDV) et la lamivudine (3TC). Le régime à base d'IP incluait le lopinavir/ritonavir (LPV/r), le ZDV et le 3TC. Si les participants présentaient des réactions indésirables à la ZDV, la stavudine (d4T) pourrait être remplacée. La randomisation a été stratifiée selon l'âge (6-<12 mois vs >=12 mois, avec la strate 2-<6 mois ajoutée dans la version 4.0 du protocole lorsque la limite d'âge inférieure a été réduite de 6 mois à 2 mois).
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>> Des visites d'étude étaient programmées à l'entrée, aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 24 puis toutes les 24 semaines. Un examen physique, une prise de sang et une évaluation des symptômes liés au VIH ont eu lieu à toutes les visites.
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>> Sur la base d'un examen des données de l'étude par le comité de sécurité et de surveillance des données (DSMB) le 20 avril 2009, l'inscription à la cohorte I a été clôturée et les résultats intermédiaires publiés. Les données de cette étude et d'une autre étude similaire (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) menée auprès de mères ont montré que le régime à base d'IP était plus efficace que le régime à base d'INNTI chez les nourrissons qui avaient reçu de la SD NVP pour la prévention de la transmission mère-enfant. La cohorte II a été autorisée à rester ouverte à l'inscription et la limite d'âge inférieure pour l'inscription a été réduite de 6 mois à 2 mois.
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>> En juin 2010, le suivi pour tous les sujets a été étendu des 24 semaines initiales après l'inscription du dernier sujet à 48 semaines. Le 27 octobre 2010, le DSMB a procédé à un examen final des données de la cohorte II et a recommandé que les résultats soient dévoilés et publiés. Comme constaté dans la cohorte I, le régime à base d'IP était plus efficace que le régime à base d'INNTI chez les nourrissons qui n'avaient pas été précédemment exposés à la SD NVP pour la PTME. Les résultats primaires et secondaires pour la cohorte I incluent tous les suivis jusqu'au 20 avril 2009 et pour la cohorte II, tous les suivis jusqu'au 27 octobre 2010.
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>> La version 5.0 du protocole (21 mars 2011) a prolongé le suivi sur tous les sujets pour 5 ans supplémentaires jusqu'en décembre 2016. L'objectif de l'extension était de collecter des données d'innocuité et d'efficacité virologique à long terme dans cette population d'étude et de piloter l'administration d'une série de tests neuropsychologiques. Pendant la prolongation, les participants n'ont reçu aucun médicament dans le cadre de l'étude, mais plutôt par l'intermédiaire de leurs cliniques locales. Les visites à la clinique avaient lieu tous les 3 mois. Les résumés des événements indésirables utilisent tout le suivi dans les deux cohortes jusqu'en décembre 2016.
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Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cape Town, Afrique du Sud, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
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Johannesburg, Afrique du Sud, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Afrique du Sud
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Durban
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Natal, Durban, Afrique du Sud, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- BJ Medical College CRS
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Lilongwe
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Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Kampala, Ouganda
- Makerere University
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Moshi
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IDC Research Offices, Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
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Lusaka, Zambie
- George Clinic CRS
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Harare, Zimbabwe
- UZ-College of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :>>
- âge >=6 mois à < 36 mois (diminué à 2 mois dans la version 4.0 du protocole)>>
- Infecté par le VIH>>
- Charge virale supérieure à 5 000 copies/ml dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude>>
- Naïf de traitement sauf pour les antirétroviraux (ARV) utilisés pour prévenir la TME (utilisation d'ARV chez le nourrisson pendant <= 1 semaine post-partum pour la prévention de la TME autorisée) >>
- Éligible au traitement selon l'algorithme pédiatrique de l'OMS (mis à jour dans la version 1.0 du protocole, lettre d'amendement (LOA) # 1) et la version 2.0 du protocole, LOA # 3). Les sujets atteints d'infections opportunistes actives n'étaient pas éligibles pour participer à l'étude tant qu'ils n'avaient pas été traités et qu'ils n'étaient pas cliniquement stables >>
- Parent ou tuteur légal disposé à fournir un consentement éclairé signé>>
Critères d'inclusion pour la cohorte I :>>
- Documentation de l'exposition maternelle ou infantile aux NVP ou rapport verbal très fiable. (Mise à jour dans la version 2.0 du protocole, LOA # 3 pour exiger une documentation écrite de la clinique / de l'hôpital sur l'exposition du nourrisson à SD NVP)>>
- Utilisation des ARV maternels, y compris NVP, autorisés pendant la grossesse>>
- Un ou plusieurs des éléments suivants : alimentation au lait maternisé stricte, diagnostic initial du VIH chez le nourrisson survenu alors qu'il était âgé de moins de 60 jours, ou diagnostic initial d'une maladie définissant le SIDA selon les critères de l'OMS alors qu'il était âgé de moins de 60 jours. >>
Critères d'inclusion pour la cohorte II :>>
- Utilisation des ARV maternels, hors INNTI, autorisés pendant la grossesse>>
Preuve de l'absence d'exposition antérieure à la NVP (ajoutée dans la version 2.0 du protocole, LOA # 3) par l'examen des dossiers médicaux de la mère et de l'enfant ou de la carte de santé (ou autre documentation écrite) pour la preuve de l'exposition de la mère ou du nourrisson à la NVP pendant la grossesse, le travail et livraison. Si aucune documentation écrite montrant le manque d'utilisation de NVP n'a été montrée dans ces dossiers ou si ces dossiers n'étaient pas disponibles pour examen, alors un rapport verbal considéré comme très fiable par l'infirmière de l'étude était acceptable ET un ou plusieurs des éléments suivants : >>
- Sujet de l'étude né avant que la dose unique de NVP ne soit disponible pour la prévention de la TME du VIH dans le lieu de naissance du sujet de l'étude>>
- Sujet de l'étude né avant le premier test VIH positif de la mère biologique>>
- Le personnel du site avait une autre raison de croire que le sujet n'avait pas été exposé à NVP >> >> Critères d'exclusion pour tous les participants :>>
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) de grade 2 ou supérieur lors de la sélection de l'étude>>
- Toxicité de laboratoire de grade 3 ou plus lors de la sélection de l'étude>>
- A reçu des ARV pour autre chose que la prévention de la TME intrapartum. Les nourrissons qui ont reçu des ARV après la première semaine de vie (par exemple, pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH par l'allaitement) ont été exclus >>
- Infections aiguës graves nécessitant un traitement actif. Les sujets pourraient recevoir un traitement contre la tuberculose active s'il n'incluait pas de médicaments à base de rifamycine>>
- Recevoir une chimiothérapie pour une tumeur active>>
- Antécédents d'anomalie de la conduction cardiaque et de cardiopathie structurelle sous-jacente>>
- Nécessité de certains médicaments>> >> Critères d'exclusion pour la cohorte I : >>
- Antécédents d'allaitement ou allaitement actuel. Les nourrissons allaités avec un test VIH positif ou qui avaient souffert d'une maladie définissant le SIDA selon les critères de l'OMS à l'âge de 60 jours ou moins n'étaient pas exclus>>
Critères d'exclusion pour la cohorte II :>>
- Exposition à toute NVP maternelle ou autre INNTI avant ou pendant la grossesse ou pendant l'allaitement>>
- Exposition du nourrisson à la NVP à tout moment, y compris pendant la première semaine de vie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coh I : NVP
Cohorte I : A déjà reçu une dose unique de névirapine (SD NVP).
Affecté au hasard pour recevoir un régime à base d'INNTI.
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4 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
Initialement : 4 mg/kg pendant 14 jours, puis 7 mg/kg deux fois par jour.
Dans la version 2.0 du protocole, lettre d'amendement 1 (septembre 2007), la dose de NVP a été augmentée pour se conformer aux directives de l'OMS à : 160 à 200 mg/m^2/dose jusqu'à 200 mg maximum une fois par jour pendant 14 jours, puis 160 à 200 mg/ m^2/dose jusqu'à max 200 mg deux fois par jour
Autres noms:
180 mg/m^2 deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Coh I : LPV/r
Cohorte I : a déjà reçu SD NVP.
Affecté au hasard pour recevoir un régime à base d'IP.
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4 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
180 mg/m^2 deux fois par jour
Autres noms:
16/4 mg/kg deux fois par jour pour les participants âgés de 2 mois à moins de 6 mois ; 12/3 mg/kg deux fois par jour pour les participants âgés d'au moins 6 mois et pesant moins de 15 kg ; 10/2,5 mg/kg deux fois par jour pour les participants âgés d'au moins 6 mois et pesant entre 15 kg et 40 kg ; 400/100 mg deux fois par jour pour les participants pesant plus de 40 kg
Autres noms:
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Expérimental: Coh II : NVP
Cohorte II : N'a pas reçu auparavant de SD NVP.
Affecté au hasard pour recevoir un régime à base d'INNTI
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4 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
Initialement : 4 mg/kg pendant 14 jours, puis 7 mg/kg deux fois par jour.
Dans la version 2.0 du protocole, lettre d'amendement 1 (septembre 2007), la dose de NVP a été augmentée pour se conformer aux directives de l'OMS à : 160 à 200 mg/m^2/dose jusqu'à 200 mg maximum une fois par jour pendant 14 jours, puis 160 à 200 mg/ m^2/dose jusqu'à max 200 mg deux fois par jour
Autres noms:
180 mg/m^2 deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Coh II : LPV/r
Cohorte II : N'a pas reçu auparavant de SD NVP.
Affecté au hasard pour recevoir un régime à base d'IP
|
4 mg/kg deux fois par jour
Autres noms:
180 mg/m^2 deux fois par jour
Autres noms:
16/4 mg/kg deux fois par jour pour les participants âgés de 2 mois à moins de 6 mois ; 12/3 mg/kg deux fois par jour pour les participants âgés d'au moins 6 mois et pesant moins de 15 kg ; 10/2,5 mg/kg deux fois par jour pour les participants âgés d'au moins 6 mois et pesant entre 15 kg et 40 kg ; 400/100 mg deux fois par jour pour les participants pesant plus de 40 kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant un échec du traitement, défini comme un échec virologique confirmé ou un arrêt définitif de l'INNTI randomisé ou du composant IP du traitement à l'étude
Délai: Plus tôt de 24 semaines ou de la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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L'échec du traitement est défini comme un niveau confirmé d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à 1 log10 copies/mL par rapport à la valeur d'entrée dans l'étude 12 à 24 semaines après le début du traitement OU un niveau confirmé d'ARN du VIH-1 plasmatique > 400 copies/mL à 24 semaines OU arrêt définitif de la composante INNTI ou IP randomisée du traitement à l'étude à ou avant 24 semaines de traitement pour quelque raison que ce soit, y compris le décès.
Les résultats rapportent le pourcentage de participants atteignant un point final d'échec du traitement à la semaine 24 calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Plus tôt de 24 semaines ou de la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et l'échec du traitement, défini comme un échec virologique ou l'arrêt définitif de l'INNTI randomisé ou du composant IP du traitement à l'étude
Délai: Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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L'échec du traitement est défini comme un niveau confirmé d'ARN du VIH-1 plasmatique inférieur à 1 log10 copies/mL par rapport à la valeur d'entrée dans l'étude 12 à 24 semaines après le début du traitement OU un niveau confirmé d'ARN du VIH-1 plasmatique > 400 copies/mL à 24 semaines OU un rebond viral confirmé > 4 000 copies/mL après la semaine 24 OU l'arrêt définitif du composant INNTI ou IP randomisé du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, y compris le décès.
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Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Pourcentage de participants connaissant un échec virologique
Délai: Plus tôt de 24 semaines ou de la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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L'échec virologique est défini comme un taux plasmatique confirmé d'ARN du VIH-1 inférieur à 1 log10 copies/mL par rapport à la valeur d'entrée dans l'étude 12 à 24 semaines après le début du traitement OU un taux plasmatique confirmé d'ARN du VIH-1 > 400 copies/mL à 24 semaines OU décès à 24 semaines ou avant.
Les résultats rapportent le pourcentage de participants atteignant un critère d'échec virologique à la semaine 24 calculé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Plus tôt de 24 semaines ou de la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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Délai entre la randomisation et l'échec virologique
Délai: Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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L'échec virologique est défini comme le premier d'un niveau d'ARN du VIH-1 plasmatique confirmé qui est <1 log10 copies/mL en dessous de la valeur d'entrée de l'étude 12 à 24 semaines après le début du traitement OU un niveau d'ARN du VIH-1 plasmatique confirmé > 400 copies /mL à 24 semaines OU rebond viral confirmé > 4 000 copies/mL après la semaine 24 OU décès.
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Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Délai entre le début du traitement de l'étude et le premier nouveau grade > = 3 Anomalie de laboratoire, signe ou symptôme survenant pendant le traitement de l'étude
Délai: Sur la composante NNRTI ou IP randomisée du traitement de l'étude et jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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Les événements de sécurité comprennent les anomalies de laboratoire, les signes ou les symptômes de grade 3 ou plus.
Les événements ont été classés selon la Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0.
Événements définis comme nouveaux si la première occurrence s'est produite après le début du traitement à l'étude ou si la gravité a augmenté depuis l'entrée et pendant la composante INNTI ou IP du traitement à l'étude.
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Sur la composante NNRTI ou IP randomisée du traitement de l'étude et jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'aveugle des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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Nombre de participants développant un nouveau virus résistant aux NRTI, NNRTI ou IP
Délai: Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Nombre de participants développant un nouveau virus résistant aux INTI, NNRTI ou IP après avoir atteint un critère d'échec virologique
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Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Changement du pourcentage de CD4 entre l'entrée et la semaine 48
Délai: 48 semaines si avant la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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Le changement a été calculé en pourcentage de CD4 à la semaine 48 moins le pourcentage de CD4 à l'entrée (dernier pourcentage de CD4 avant la date de randomisation).
Seuls les sujets ayant atteint 48 semaines de suivi avant les décisions du DSMB de lever l'insu de chaque cohorte ont été inclus dans le résumé.
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48 semaines si avant la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 ; Coh II : 27 octobre 2010)
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie liée au VIH ou le décès
Délai: Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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La progression de la maladie liée au VIH a été définie comme la progression du stade clinique de l'OMS à partir du stade à l'entrée ou au décès.
Pour les sujets au stade IV de l'OMS à l'entrée, la progression de la maladie a été définie comme le décès.
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Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Temps entre la randomisation et la mort
Délai: Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Les résultats rapportent le 2e centile du temps entre la randomisation et le décès
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Jusqu'à la date de la décision du DSMB de lever l'insu des résultats de la cohorte (Coh I : 20 avril 2009 - suivi médian de 48 semaines et plage de 0 à 125 semaines ; Coh II : 27 octobre 2010 - suivi médian de 72 semaines et plage de 0 à 204 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chaise d'étude: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Névirapine
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudine
- Zidovudine
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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