Risposte antivirali alla terapia ARV basata su NNRTI rispetto a quella basata su PI nei neonati con infezione da HIV che hanno o non hanno ricevuto NVP a dose singola per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio (P1060)
15 marzo 2017 aggiornato da: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Studi clinici di fase II, paralleli, randomizzati, che confrontano le risposte all'inizio della terapia antiretrovirale a base di NNRTI rispetto a quella a base di PI in neonati con infezione da HIV che hanno e non hanno ricevuto in precedenza una singola dose di nevirapina per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio
Una singola dose di nevirapina (SD NVP) somministrata a una donna incinta con infezione da HIV seguita da una singola dose al suo bambino ha dimostrato di essere un modo efficace per ridurre il rischio di trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'HIV. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di un regime antiretrovirale basato su un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) rispetto a un regime basato su un inibitore della proteasi (PI) nei neonati con infezione da HIV che erano stati o non erano stati esposti a SD NVP per prevenzione dell'MTCT.
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>> Allo studio è stato aggiunto un follow-up di cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nevirapina a dose singola (SD NVP) ha notevolmente ridotto il tasso di trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'HIV. I regimi basati su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) sono raccomandati per l'uso dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in contesti con risorse limitate. Tuttavia, la ricerca suggerisce che le madri e i bambini esposti a SD NVP sperimentano tassi di fallimento virologico più elevati quando trattati con regimi basati su NNRTI rispetto alle loro controparti non esposte. I dati mostrano che l'uso di SD NVP è associato alla resistenza agli NNRTI nelle donne e nei bambini con infezione da HIV. Lo scopo di questo studio era confrontare e valutare le risposte virologiche a un regime basato su NNRTI rispetto a un regime basato su inibitori della proteasi (PI) nei neonati con infezione da HIV che erano o non erano stati esposti a SD NVP durante il parto e dopo la nascita.
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>> I partecipanti sono stati arruolati in una delle due coorti con l'iscrizione proposta in ciascuna coorte di 288 partecipanti. I partecipanti alla coorte I devono aver ricevuto SD NVP per la prevenzione dell'MTCT. I partecipanti alla coorte II e le loro madri non devono aver ricevuto in precedenza NVP o altri NNRTI. I partecipanti di entrambe le coorti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un regime basato su NNRTI (Coh I: NVP e Coh II: NVP) o PI (Coh I: LPV/r e Coh II: LPV/r). Il regime basato su NNRTI includeva NVP, zidovudina (ZDV) e lamivudina (3TC). Il regime basato su PI comprendeva lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV e 3TC. Se i partecipanti hanno manifestato reazioni avverse a ZDV, la stavudina (d4T) potrebbe essere sostituita. La randomizzazione è stata stratificata per età (6-<12 mesi vs. >=12 mesi, con lo strato 2-<6 mesi aggiunto nella versione 4.0 del protocollo quando il limite di età inferiore è stato ridotto da 6 mesi a 2 mesi).
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>> Le visite di studio sono state programmate all'ingresso, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 24 e poi ogni 24 settimane. Un esame fisico, prelievo di sangue e valutazioni dei sintomi correlati all'HIV si sono svolti a tutte le visite.
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>> Sulla base di una revisione dei dati dello studio da parte del Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) del 20 aprile 2009, l'iscrizione alla Coorte I è stata chiusa e sono stati pubblicati i risultati provvisori. I dati di questo e di un altro studio simile (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) condotto nelle madri, hanno dimostrato che il regime basato su PI era più efficace del regime basato su NNRTI nei neonati che avevano ricevuto SD NVP per la prevenzione dell'MTCT. La coorte II è stata autorizzata a rimanere aperta per l'iscrizione e il limite di età inferiore per l'iscrizione è stato ridotto da 6 mesi a 2 mesi.
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>> Nel giugno 2010, il follow-up per tutti i soggetti è stato esteso dalle 24 settimane originali oltre l'arruolamento dell'ultimo soggetto a 48 settimane. Il 27 ottobre 2010, il DSMB ha condotto una revisione finale dei dati della coorte II e ha raccomandato che i risultati fossero scoperti e rilasciati. Come riscontrato nella coorte I, il regime basato su PI era più efficace del regime basato su NNRTI nei neonati che non erano stati precedentemente esposti a SD NVP per PMTCT. I risultati degli esiti primari e secondari per la Coorte I includono tutti i follow-up fino al 20 aprile 2009 e per la Coorte II, tutti i follow-up fino al 27 ottobre 2010.
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>> La versione 5.0 del protocollo (21 marzo 2011) ha esteso il follow-up su tutti i soggetti per ulteriori 5 anni fino a dicembre 2016. Lo scopo dell'estensione era raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine e sull'efficacia virologica in questa popolazione di studio e pilotare la somministrazione di una serie di test neuropsicologici. Durante l'estensione, i partecipanti non hanno ricevuto alcun farmaco attraverso lo studio, ma invece attraverso le loro cliniche locali. Le visite cliniche hanno avuto luogo ogni 3 mesi. I riepiloghi degli eventi avversi utilizzano tutti i follow-up in entrambe le coorti fino a dicembre 2016.
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Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Medical College CRS
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Lilongwe
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Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Cape Town, Sud Africa, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
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Johannesburg, Sud Africa, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
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Johannesburg, Sud Africa
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
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Durban
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Natal, Durban, Sud Africa, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
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Moshi
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IDC Research Offices, Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
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Kampala, Uganda
- Makerere University
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Lusaka, Zambia
- George Clinic CRS
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Harare, Zimbabwe
- UZ-College of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti: >>
- età da >=6 mesi a <36 mesi (diminuita a 2 mesi nella versione 4.0 del protocollo)>>
- Infetto da HIV>>
- Carica virale superiore a 5.000 copie/ml entro 60 giorni dall'ingresso nello studio>>
- Naïve al trattamento ad eccezione degli antiretrovirali (ARV) usati per prevenire l'MTCT (l'uso di ARV nei neonati per <=1 settimana dopo il parto è consentito per la prevenzione dell'MTCT) >>
- Idoneo al trattamento secondo l'algoritmo pediatrico dell'OMS (aggiornato nella versione del protocollo 1.0, Lettera di rettifica (LOA)#1) e nella versione del protocollo 2.0, LOA#3). I soggetti con infezioni opportunistiche attive non erano eleggibili per la partecipazione allo studio fino a quando non fossero stati trattati e fossero clinicamente stabili >>
- Genitore o tutore legale disposto a fornire il consenso informato firmato>>
Criteri di inclusione per la coorte I:>>
- Documentazione dell'esposizione NVP materna o infantile o un rapporto verbale altamente affidabile. (Aggiornato nella versione 2.0 del protocollo, LOA#3 per richiedere la documentazione clinica/ospedaliera scritta dell'esposizione infantile a SD NVP)>>
- Uso di ARV materno, incluso NVP, consentito durante la gravidanza>>
- Uno o più dei seguenti: alimentazione artificiale rigorosa, diagnosi iniziale di HIV infantile che si verifica prima dei 60 giorni di età o diagnosi iniziale di malattia che definisce l'AIDS secondo i criteri dell'OMS prima dei 60 giorni di età. >>
Criteri di inclusione per la coorte II: >>
- Uso di ARV materni, esclusi gli NNRTI, consentito durante la gravidanza>>
Evidenza della mancanza di una precedente esposizione a NVP (aggiunta nel protocollo versione 2.0, LOA#3) mediante revisione delle cartelle cliniche materne e infantili o tessera sanitaria (o altra documentazione scritta) per la prova dell'esposizione a NVP della madre o del neonato durante la gravidanza, il travaglio e consegna. Se in queste registrazioni non è stata mostrata alcuna documentazione scritta che dimostri la mancanza di uso di NVP o se queste registrazioni non erano disponibili per la revisione, allora un rapporto verbale considerato altamente affidabile dall'infermiere dello studio era accettabile E uno o più dei seguenti: >>
- Il soggetto dello studio nato prima che la NVP a dose singola fosse disponibile per la prevenzione dell'MTCT dell'HIV nel luogo di nascita del soggetto dello studio>>
- Soggetto dello studio nato prima del primo test HIV positivo della madre biologica>>
- Il personale del sito aveva un altro motivo per ritenere che il soggetto non fosse stato esposto a NVP >> >> Criteri di esclusione per tutti i partecipanti: >>
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) di grado 2 o superiore allo screening dello studio>>
- Tossicità di laboratorio di grado 3 o superiore allo screening dello studio>>
- ARV ricevuti per qualsiasi cosa diversa dalla prevenzione dell'MTCT intrapartum. I neonati che hanno ricevuto ARV dopo la prima settimana di vita (ad esempio, per la prevenzione del MTCT dell'HIV attraverso l'allattamento al seno) sono stati esclusi >>
- Infezioni gravi acute che richiedono un trattamento attivo. I soggetti potrebbero ricevere un trattamento per la tubercolosi attiva se non includesse farmaci a base di rifamicina>>
- Ricevere chemioterapia per un tumore attivo>>
- Storia di un'anomalia della conduzione cardiaca e sottostante cardiopatia strutturale>>
- Alcuni farmaci richiesti >> >> Criteri di esclusione per la coorte I: >>
- Storia di o attualmente allattamento al seno. Non sono stati esclusi i bambini allattati al seno con un test HIV positivo o che avevano sperimentato una malattia che definisce l'AIDS secondo i criteri dell'OMS a 60 giorni di età o prima>>
Criteri di esclusione per la coorte II: >>
- Esposizione a qualsiasi NVP materno o altro NNRTI prima o durante la gravidanza o durante l'allattamento>>
- Esposizione del bambino a NVP in qualsiasi momento, anche durante la prima settimana di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coh I: NVP
Coorte I: precedentemente ricevuto nevirapina a dose singola (SD NVP).
Assegnato in modo casuale a ricevere un regime basato su NNRTI.
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4 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
Inizialmente: 4 mg/kg per 14 giorni, poi 7 mg/kg due volte al giorno.
Nel protocollo versione 2.0, lettera di emendamento 1 (settembre 2007), la dose di NVP è aumentata per conformarsi alle linee guida dell'OMS a: da 160 a 200 mg/m^2/dose fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni, quindi da 160 a 200 mg/ m^2/dose fino a un massimo di 200 mg due volte al giorno
Altri nomi:
180 mg/m^2 due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coh I: LPV/r
Coorte I: precedentemente ricevuto SD NVP.
Assegnato in modo casuale a ricevere un regime basato su PI.
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4 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
180 mg/m^2 due volte al giorno
Altri nomi:
16/4 mg/kg due volte al giorno per partecipanti di età compresa tra 2 mesi e meno di 6 mesi; 12/3 mg/kg due volte al giorno per i partecipanti di almeno 6 mesi di età e di peso inferiore a 15 kg; 10/2,5 mg/kg due volte al giorno per i partecipanti di almeno 6 mesi di età e di peso compreso tra 15 kg e 40 kg; 400/100 mg due volte al giorno per i partecipanti di peso superiore a 40 kg
Altri nomi:
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Sperimentale: Coh II: NVP
Coorte II: non ha ricevuto in precedenza SD NVP.
Assegnato in modo casuale a ricevere un regime basato su NNRTI
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4 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
Inizialmente: 4 mg/kg per 14 giorni, poi 7 mg/kg due volte al giorno.
Nel protocollo versione 2.0, lettera di emendamento 1 (settembre 2007), la dose di NVP è aumentata per conformarsi alle linee guida dell'OMS a: da 160 a 200 mg/m^2/dose fino a un massimo di 200 mg una volta al giorno per 14 giorni, quindi da 160 a 200 mg/ m^2/dose fino a un massimo di 200 mg due volte al giorno
Altri nomi:
180 mg/m^2 due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Coh II: LPV/r
Coorte II: non ha ricevuto in precedenza SD NVP.
Assegnato in modo casuale a ricevere un regime basato su PI
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4 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
180 mg/m^2 due volte al giorno
Altri nomi:
16/4 mg/kg due volte al giorno per partecipanti di età compresa tra 2 mesi e meno di 6 mesi; 12/3 mg/kg due volte al giorno per i partecipanti di almeno 6 mesi di età e di peso inferiore a 15 kg; 10/2,5 mg/kg due volte al giorno per i partecipanti di almeno 6 mesi di età e di peso compreso tra 15 kg e 40 kg; 400/100 mg due volte al giorno per i partecipanti di peso superiore a 40 kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento, definito come fallimento virologico confermato o interruzione permanente della componente NNRTI o PI randomizzata del trattamento in studio
Lasso di tempo: Prima di 24 settimane o data della decisione del DSMB di aprire il cieco ai risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Il fallimento del trattamento è definito come un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato <1 log10 copie/mL al di sotto del valore di ingresso nello studio da 12 a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento OPPURE un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato >400 copie/mL a 24 settimane OPPURE interruzione permanente della componente NNRTI o PI randomizzata del trattamento in studio durante o prima delle 24 settimane di trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la morte.
I risultati riportano la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un endpoint di fallimento del trattamento entro la settimana 24 calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Prima di 24 settimane o data della decisione del DSMB di aprire il cieco ai risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento, definito come fallimento virologico o interruzione permanente della componente NNRTI o PI randomizzata del trattamento in studio
Lasso di tempo: Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Il fallimento del trattamento è definito come un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato <1 log10 copie/mL al di sotto del valore di ingresso nello studio da 12 a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento OPPURE un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato >400 copie/mL a 24 settimane OPPURE un rebound virale confermato >4000 copie/mL dopo la settimana 24 OPPURE interruzione permanente della componente NNRTI o PI randomizzata del trattamento in studio per qualsiasi motivo, inclusa la morte.
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Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto un fallimento virologico
Lasso di tempo: Prima di 24 settimane o data della decisione del DSMB di aprire il cieco ai risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Il fallimento virologico è definito come un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato <1 log10 copie/mL al di sotto del valore di ingresso nello studio da 12 a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento OPPURE un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato >400 copie/mL a 24 settimane O decesso entro o prima delle 24 settimane.
I risultati riportano la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un endpoint di fallimento virologico entro la settimana 24 calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Prima di 24 settimane o data della decisione del DSMB di aprire il cieco ai risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Tempo dalla randomizzazione al fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Il fallimento virologico è definito come il primo di un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato che è <1 log10 copie/mL al di sotto del valore di ingresso nello studio da 12 a 24 settimane dopo l'inizio del trattamento OPPURE un livello plasmatico di HIV-1 RNA confermato >400 copie /mL a 24 settimane OPPURE un rimbalzo virale confermato >4000 copie/mL dopo la settimana 24 O morte.
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Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Tempo dall'inizio del trattamento in studio al primo nuovo grado >=3 Anomalie di laboratorio, segni o sintomi che si verificano durante il trattamento in studio
Lasso di tempo: Sulla componente NNRTI o PI randomizzata del trattamento in studio e fino alla data della decisione del DSMB di aprire in cieco i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Gli eventi di sicurezza includono anomalie di laboratorio, segni o sintomi di grado 3 o superiore.
Gli eventi sono stati classificati secondo la Division of AIDS Table for Grading Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Versione 1.0.
Eventi definiti come nuovi se la prima occorrenza è avvenuta dopo l'inizio del trattamento in studio o se la gravità è aumentata dall'ingresso e durante la componente NNRTI o PI del trattamento in studio.
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Sulla componente NNRTI o PI randomizzata del trattamento in studio e fino alla data della decisione del DSMB di aprire in cieco i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Numero di partecipanti che sviluppano nuovi virus resistenti a NRTI, NNRTI o PI
Lasso di tempo: Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato un nuovo virus resistente a NRTI, NNRTI o PI dopo aver raggiunto un endpoint di fallimento virologico
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Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Variazione della percentuale di CD4 dall'ingresso alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane se prima della data della decisione del DSMB di aprire il cieco ai risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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La variazione è stata calcolata come percentuale di CD4 alla settimana 48 meno percentuale di CD4 iniziale (ultima percentuale di CD4 prima della data di randomizzazione).
Nel riepilogo sono stati inclusi solo i soggetti che hanno raggiunto le 48 settimane di follow-up prima della decisione del DSMB di sbloccare ciascuna coorte.
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48 settimane se prima della data della decisione del DSMB di aprire il cieco ai risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009; Coh II: 27 ottobre 2010)
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia correlata all'HIV o alla morte
Lasso di tempo: Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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La progressione della malattia correlata all'HIV è stata definita come la progressione nello stadio clinico dell'OMS dallo stadio all'ingresso o alla morte.
Per i soggetti in fase IV dell'OMS all'ingresso, la progressione della malattia è stata definita come morte.
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Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Tempo dalla randomizzazione alla morte
Lasso di tempo: Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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I risultati riportano il 2° percentile del tempo dalla randomizzazione alla morte
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Fino alla data della decisione del DSMB di sbloccare i risultati della coorte (Coh I: 20 aprile 2009 - follow-up mediano 48 settimane e intervallo da 0 a 125 settimane; Coh II: 27 ottobre 2010 - follow-up mediano 72 settimane e intervallo da 0 a 204 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Cattedra di studio: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento