Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusellenes válaszok NNRTI-alapú vs. PI-alapú ARV-terápiára olyan HIV-fertőzött csecsemőknél, akik kaptak vagy nem kaptak egyszeri dózisú NVP-t a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének megelőzésére (P1060)

2017. március 15. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

II. fázis, párhuzamos, randomizált, klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlítják az NNRTI-alapú és a PI-alapú antiretrovirális terápia megkezdésére adott válaszokat olyan HIV-fertőzött csecsemőknél, akik kaptak és korábban nem kaptak egyszeri dózisú nevirapint az anyáról gyermekre történő HIV-fertőzés megelőzésére

Egy HIV-fertőzött terhes nőnek adott egyszeri adag nevirapin (SD NVP), majd csecsemőjének adott egyszeri adag, hatékony módja annak, hogy csökkentsék a HIV anyáról gyermekre történő átvitelének (MTCT) kockázatát. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) alapú antiretrovirális kezelési rend hatékonyságát a proteáz gátló (PI) alapú kezelési renddel olyan HIV-fertőzött csecsemőknél, akik korábban SD NVP-nek voltak kitéve vagy nem voltak kitéve. MTCT megelőzése.

>>

>> A tanulmányt ötéves követéssel egészítettük ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyszeri dózisú nevirapin (SD NVP) nagymértékben csökkentette a HIV anyáról gyermekre terjedésének (MTCT) arányát. A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) alapú kezelési rendeket az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlja korlátozott erőforrások mellett. A kutatások azonban azt sugallják, hogy az SD NVP-nek kitett anyák és csecsemők nagyobb arányban szenvednek virológiai kudarcot, ha NNRTI-alapú kezelésekkel kezelik őket, mint nem exponált társaik. Az adatok azt mutatják, hogy az SD NVP alkalmazása összefüggésbe hozható az NNRTI-rezisztenciával HIV-fertőzött nőknél és csecsemőknél. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje az NNRTI-alapú és a proteáz-inhibitor (PI)-alapú kezelési rendre adott virológiai válaszokat olyan HIV-fertőzött csecsemőknél, akik szülésen belül és születés után SD NVP-nek voltak kitéve vagy nem voltak kitéve.

>>

>> A résztvevőket a két kohorsz egyikébe vették fel, mindegyik 288 fős kohorszba való beiratkozást javasolták. Az I. kohorsz résztvevőinek SD NVP-t kell kapniuk az MTCT megelőzésére. A II. kohorsz résztvevői és édesanyjuk nem kaphattak korábban NVP-t vagy más NNRTI-t. Mindkét kohorsz résztvevőit véletlenszerűen besorolták, hogy vagy NNRTI-t (Coh I:NVP és Coh II: NVP) vagy PI-t (Coh I: LPV/r és Coh II: LPV/r)-alapú kezelési rendet kapjanak. Az NNRTI-alapú kezelési rend NVP-t, zidovudint (ZDV) és lamivudint (3TC) tartalmazott. A PI-alapú kezelési rend lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV és 3TC volt. Ha a résztvevők nemkívánatos reakciókat tapasztaltak a ZDV-vel kapcsolatban, a sztavudin (d4T) helyettesíthető. A randomizációt életkor szerint rétegezték (6-<12 hónap vs. >=12 hónap, a 2-<6 hónapos réteg hozzáadásával a protokoll 4.0-s verziójában, amikor az alsó korhatárt 6 hónapról 2 hónapra csökkentették).

>>

>> A tanulmányi látogatásokat a belépéskor, a 2., 4., 8., 12., 16., 24. héten, majd 24 hetente tervezték. Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatra, vérvételre és a HIV-vel kapcsolatos tünetek felmérésére került sor.

>>

>> Az Adatbiztonsági és Monitoring Bizottság (DSMB) vizsgálati adatok 2009. április 20-i felülvizsgálata alapján az I. kohorszba való felvételt lezárták, és közzétették az időközi eredményeket. Ebből és egy másik hasonló vizsgálatból (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) származó anyákon végzett adatok azt mutatták, hogy a PI-alapú kezelési rend hatékonyabb volt, mint az NNRTI-alapú adagolási rend olyan csecsemőknél, akik SD NVP-t kaptak az MTCT megelőzésére. A II. kohorsz nyitva maradhat a beiratkozás előtt, és a beiratkozás alsó korhatárát 6 hónapról 2 hónapra csökkentették.

>>

>> 2010 júniusában az összes alany utánkövetése az utolsó alany felvételét követő eredeti 24 hétről 48 hétre meghosszabbodott. 2010. október 27-én a DSMB elvégezte a II. kohorsz adatok végső felülvizsgálatát, és javasolta, hogy az eredményeket töröljék és tegyék közzé. Amint azt az I. kohorszban megállapítottuk, a PI-alapú kezelési rend hatékonyabb volt, mint az NNRTI-alapú kezelés olyan csecsemőknél, akik korábban nem voltak kitéve SD NVP-nek a PMTCT miatt. Az I. kohorsz elsődleges és másodlagos eredményei tartalmazzák az összes nyomon követést 2009. április 20-ig, a II. kohorsz esetében pedig a 2010. október 27-ig tartó összes nyomon követést.

>>

>> A protokoll 5.0-s verziója (2011. március 21.) további 5 évvel 2016 decemberéig meghosszabbította az összes alany utánkövetését. A kiterjesztés célja hosszú távú biztonságossági és virológiai hatékonysági adatok gyűjtése ebben a vizsgálati populációban, valamint egy sor neuropszichológiai teszt végrehajtásának kísérleti végrehajtása volt. A meghosszabbítás során a résztvevők semmilyen gyógyszert nem kaptak a vizsgálaton keresztül, hanem a helyi klinikájukon keresztül. A klinika látogatására 3 havonta került sor. A nemkívánatos események összefoglalói mindkét kohorszban 2016 decemberéig minden nyomon követést felhasználnak.

>>

>>

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

452

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7700
        • University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2013
        • Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Durban
      • Natal, Durban, Dél-Afrika, 50202
        • Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • BJ Medical College CRS
  • Malawi
    • Lilongwe
      • Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Tanzánia
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, Tanzánia
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-College of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:>>

  • életkor >=6 hónaptól < 36 hónapig (a protokoll 4.0-s verziójában 2 hónapra csökkent)>>
  • HIV-fertőzött >>
  • 5000 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelés a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül>>
  • Nem kezelték, kivéve az MTCT megelőzésére használt antiretrovirális szereket (ARV) (az MTCT megelőzésére használt csecsemők ARV alkalmazása <=1 hétig a szülés után megengedett) >>
  • A WHO gyermekgyógyászati ​​algoritmusa (frissítve a protokoll 1.0-s verziójában, módosító indítvány (LOA)#1) és a protokoll 2.0-s verziója, LOA#3 szerint kezelhető. Az aktív opportunista fertőzésben szenvedő alanyok nem vehettek részt a vizsgálatban, amíg nem kezelték őket, és klinikailag stabilak voltak >>
  • Szülő vagy törvényes gyám, aki hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni>>

Bevonási kritériumok az I. kohorszhoz:>>

  • Az anya vagy csecsemő NVP-expozíciójának dokumentálása vagy rendkívül megbízható szóbeli jelentés. (Frissítve a protokoll 2.0-s verziójában, a LOA#3, hogy írásos klinikai/kórházi dokumentációt írjon elő a csecsemők SD NVP-nek való kitettségéről)>>
  • Az anyai ARV alkalmazása, beleértve az NVP-t is, megengedett a terhesség alatt>>
  • Az alábbiak közül egy vagy több: szigorú tápszeres táplálás, a csecsemő kezdeti HIV-diagnózisa 60 naposnál fiatalabb korban, vagy kezdeti AIDS-meghatározó betegség diagnózisa a WHO kritériumai szerint 60 napos kor alatt. >>

Bevonási kritériumok a II. kohorszhoz:>>

  • Az anyai ARV-k alkalmazása, az NNRTI-k kivételével, terhesség alatt megengedett>>

  • A korábbi NVP-expozíció hiányának bizonyítása (a protokoll 2.0-s verziójához hozzáadva, LOA#3) az anya és a gyermek egészségügyi feljegyzései vagy egészségügyi kártya (vagy más írásos dokumentáció) áttekintésével, hogy bizonyítható legyen az anya vagy csecsemő NVP-expozíciója terhesség, szülés és szállítás. Ha ezekben a feljegyzésekben nem szerepelt az NVP használatának hiányára utaló írásos dokumentáció, vagy ha ezek a rekordok nem álltak rendelkezésre áttekintésre, akkor a vizsgálati nővér által nagyon megbízhatónak ítélt szóbeli jelentés elfogadható, ÉS egy vagy több az alábbiak közül: >>

    1. Az egyszeri dózis NVP előtt született vizsgálati alany elérhető volt a HIV MTCT megelőzésére a vizsgálati alany születési helyén>>
    2. A biológiai anya első pozitív HIV-tesztje előtt született vizsgálati alany>>
    3. A webhely munkatársainak újabb oka volt azt hinni, hogy az alany nem volt kitéve az NVP-nek >> >> Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:>>
  • 2-es vagy magasabb fokozatú aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a vizsgálati szűrés során>>
  • 3. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi toxicitás a vizsgálati szűréskor>>
  • A szülésen belüli MTCT megelőzésén kívül bármi más miatt kapott ARV-t. Kizárták azokat a csecsemőket, akik az első élethét után kaptak ARV-t (pl. a HIV MTCT megelőzésére a szoptatás során). >>
  • Aktív kezelést igénylő akut súlyos fertőzések. Az alanyok aktív tbc-s kezelésben részesülhetnek, ha nem tartalmaznak rifamicint>>
  • Aktív daganat kemoterápiája>>
  • A kórelőzményben előforduló szívvezetési rendellenesség és a mögöttes strukturális szívbetegség>>
  • Szükséges bizonyos gyógyszerek>> >> Kizárási kritériumok az I. kohorszhoz: >>
  • A kórtörténet vagy a jelenlegi szoptatás. Nem zárták ki azokat a szoptatott csecsemőket, akiknek HIV-tesztje pozitív volt, vagy akik 60 napos vagy annál fiatalabb korukban AIDS-meghatározó betegségben szenvedtek a WHO kritériumai szerint>>

Kizárási kritériumok a II. kohorszhoz:>>

  • Anyai NVP-nek vagy más NNRTI-nek való kitettség terhesség előtt vagy alatt, illetve szoptatás alatt>>
  • A csecsemő NVP-nek való kitettsége bármikor, beleértve az élet első hetét is

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Coh I: NVP
I. kohorsz: Korábban egyszeri dózisú nevirapint (SD NVP) kapott. Véletlenszerűen kijelölve NNRTI-alapú kezelésre.
Drog: Lamivudin
4 mg/ttkg naponta kétszer
Más nevek:
  • 3TC
  • Epivir
Drog: Nevirapin
Kezdetben: 4 mg/ttkg 14 napig, majd 7 mg/ttkg naponta kétszer. A protokoll 2.0-s verziójában, 1. módosító indítvány (2007. szeptember) az NVP-dózist a WHO-irányelveknek megfelelően a következőre emelték: 160-200 mg/m^2/dózis max. 200 mg-ra naponta egyszer 14 napig, majd 160-200 mg/ m^2/dózis maximum 200 mg-ig naponta kétszer
Más nevek:
  • Viramune
  • NVP
Drog: Zidovudin
180 mg/m^2 naponta kétszer
Más nevek:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Kísérleti: Coh I: LPV/r
I. kohorsz: Korábban kapott SD NVP. Véletlenszerűen kijelölve PI-alapú kezelésre.
Drog: Lamivudin
4 mg/ttkg naponta kétszer
Más nevek:
  • 3TC
  • Epivir
Drog: Zidovudin
180 mg/m^2 naponta kétszer
Más nevek:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Drog: Lopinavir/ritonavir
16/4 mg/kg naponta kétszer 2 hónapos kortól 6 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára; 12/3 mg/kg naponta kétszer a legalább 6 hónapos korú és 15 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára; 10/2,5 mg/kg naponta kétszer a legalább 6 hónapos korú és 15 kg és 40 kg közötti testtömegű résztvevők számára; 400/100 mg naponta kétszer a 40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára
Más nevek:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV
Kísérleti: Coh II: NVP
II. kohorsz: Korábban nem kapott SD NVP-t. Véletlenszerűen kijelölve NNRTI-alapú kezelésre
Drog: Lamivudin
4 mg/ttkg naponta kétszer
Más nevek:
  • 3TC
  • Epivir
Drog: Nevirapin
Kezdetben: 4 mg/ttkg 14 napig, majd 7 mg/ttkg naponta kétszer. A protokoll 2.0-s verziójában, 1. módosító indítvány (2007. szeptember) az NVP-dózist a WHO-irányelveknek megfelelően a következőre emelték: 160-200 mg/m^2/dózis max. 200 mg-ra naponta egyszer 14 napig, majd 160-200 mg/ m^2/dózis maximum 200 mg-ig naponta kétszer
Más nevek:
  • Viramune
  • NVP
Drog: Zidovudin
180 mg/m^2 naponta kétszer
Más nevek:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Kísérleti: Coh II: LPV/r
II. kohorsz: Korábban nem kapott SD NVP-t. Véletlenszerűen kijelölve PI-alapú kezelésre
Drog: Lamivudin
4 mg/ttkg naponta kétszer
Más nevek:
  • 3TC
  • Epivir
Drog: Zidovudin
180 mg/m^2 naponta kétszer
Más nevek:
  • ZDV
  • AZT
  • Retrovir
Drog: Lopinavir/ritonavir
16/4 mg/kg naponta kétszer 2 hónapos kortól 6 hónaposnál fiatalabb résztvevők számára; 12/3 mg/kg naponta kétszer a legalább 6 hónapos korú és 15 kg-nál kisebb testtömegű résztvevők számára; 10/2,5 mg/kg naponta kétszer a legalább 6 hónapos korú és 15 kg és 40 kg közötti testtömegű résztvevők számára; 400/100 mg naponta kétszer a 40 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők számára
Más nevek:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés megerősített virológiai kudarcot vallott, vagy a vizsgálati kezelés véletlenszerű NNRTI- vagy PI-komponensének végleges abbahagyása
Időkeret: 24 héttel korábban, vagy a DSMB döntésének dátuma a kohorszeredmények feloldására (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
A kezelés sikertelensége az a megerősített plazma HIV-1 RNS-szint, amely <1 log10 kópia/ml alatt van a vizsgálati bemeneti értéknél a kezelés megkezdése után 12-24 héttel VAGY igazolt plazma HIV-1 RNS szint >400 kópia/ml 24 hét VAGY a vizsgálati kezelés randomizált NNRTI vagy PI komponensének végleges abbahagyása 24 hetes kezelés előtt vagy bármilyen okból, beleértve a halált is. Az eredmények a Kaplan-Meier módszerrel kiszámított résztvevők százalékos arányáról számolnak be, akik a 24. hétig elérték a kezelés sikertelenségét.
24 héttel korábban, vagy a DSMB döntésének dátuma a kohorszeredmények feloldására (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A véletlenszerűsítéstől a kezelés sikertelenségéig eltelt idő, amelyet virológiai kudarcként határoznak meg, vagy a vizsgálati kezelés randomizált NNRTI vagy PI összetevőjének végleges leállítását
Időkeret: A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
A kezelés sikertelensége az a megerősített plazma HIV-1 RNS-szint, amely <1 log10 kópia/ml alatt van a vizsgálati bemeneti értéknél a kezelés megkezdése után 12-24 héttel VAGY igazolt plazma HIV-1 RNS szint >400 kópia/ml 24 hét VAGY igazolt vírusrebound >4000 kópia/ml a 24. hét után VAGY a randomizált NNRTI vagy PI komponens a vizsgálati kezelés végleges abbahagyása bármilyen okból, beleértve a halált is.
A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
A virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százaléka
Időkeret: 24 héttel korábban, vagy a DSMB döntésének dátuma a kohorszeredmények feloldására (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
A virológiai kudarc definíciója szerint az a megerősített plazma HIV-1 RNS szint, amely <1 log10 kópia/ml alatt van a vizsgálat kezdeti értékénél 12-24 héttel a kezelés megkezdése után VAGY igazolt plazma HIV-1 RNS szint >400 kópia/ml 24 hét VAGY elhalálozás 24 héten belül vagy korábban. Az eredmények a Kaplan-Meier módszerrel kiszámított résztvevők százalékos arányáról számolnak be, akik a 24. hétig elérik a virológiai kudarc végpontját.
24 héttel korábban, vagy a DSMB döntésének dátuma a kohorszeredmények feloldására (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
A véletlenszerűsítéstől a virológiai kudarcig eltelt idő
Időkeret: A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
A virológiai kudarc a kezelés megkezdése után 12-24 héttel igazolt plazma HIV-1 RNS-szint <1 log10 kópia/ml alatti, vagy a plazma HIV-1 RNS igazolt szintje >400 kópia esetén a korábbi. /mL 24. héten VAGY megerősített vírusrebound >4000 kópia/ml a 24. hét után VAGY haláleset után.
A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
A tanulmányi kezelés kezdetétől az első új fokozatig eltelt idő >=3 Laboratóriumi rendellenesség, jel vagy tünet a vizsgálati kezelés során
Időkeret: A vizsgálati kezelés randomizált NNRTI- vagy PI-komponenséről és a DSMB-nek a vakok feloldására vonatkozó döntésének dátumáig (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
A biztonsági események közé tartoznak a laboratóriumi rendellenességek, a 3-as vagy magasabb fokozatú jelek vagy tünetek. Az eseményeket a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyossági osztályozására vonatkozó AIDS osztályozási táblázat, 1.0 verzió szerint osztályozták. Újnak minősülő események, ha az első előfordulás a vizsgálati kezelés megkezdése után történt, vagy ha a súlyosság a belépéstől kezdve és a vizsgálati kezelés NNRTI- vagy PI-komponense mellett nőtt.
A vizsgálati kezelés randomizált NNRTI- vagy PI-komponenséről és a DSMB-nek a vakok feloldására vonatkozó döntésének dátumáig (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
Új NRTI-, NNRTI- vagy PI-rezisztens vírust kifejlesztő résztvevők száma
Időkeret: A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
Azon résztvevők száma, akik új NRTI-, NNRTI- vagy PI-rezisztens vírust fejlesztettek ki a virológiai kudarc végpontjának elérése után
A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
A CD4 százalék változása a belépésről a 48. hétre
Időkeret: 48 héttel, ha a DSMB-határozat dátuma előtt a kohorsz eredmények feloldására (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
A változást a 48. héten mért CD4 százalék mínusz a belépési CD4 százalék (utolsó CD4 százalék a randomizálás dátuma előtt). Csak azok az alanyok szerepeltek az összefoglalóban, akik elérték a 48 hetes követési időt, mielőtt a DSMB az egyes kohorsz vakok feloldására vonatkozó döntéseket hozott.
48 héttel, ha a DSMB-határozat dátuma előtt a kohorsz eredmények feloldására (Coh I: 2009. április 20.; Coh II: 2010. október 27.)
A véletlenszerűsítéstől a HIV-vel kapcsolatos betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
Időkeret: A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
A HIV-vel összefüggő betegség progresszióját úgy határozták meg, mint a WHO klinikai stádiumában bekövetkezett progressziót a belépéstől vagy a haláltól kezdve. A belépéskor a WHO IV stádiumában lévő alanyok esetében a betegség progresszióját halálként határozták meg.
A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
Idő a véletlenszerűsítéstől a halálig
Időkeret: A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)
Az eredmények a randomizálástól a halálig eltelt idő 2. percentiliséről számolnak be
A kohorszeredmények feloldásáról szóló DSMB-határozat dátumáig (Coh I: 2009. április 20. - medián követés 48 hét és 0-125 hét; Coh II: 2010. október 27. - medián követés 72 hét és 0-tól 0-ig terjedő tartomány 204 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Tanulmányi szék: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT P1060
  • U01AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Lamivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel