Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcje przeciwwirusowe na terapię ARV opartą na NNRTI w porównaniu z terapią ARV opartą na PI u niemowląt zakażonych wirusem HIV, które otrzymały lub nie otrzymały pojedynczej dawki NVP w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko (P1060)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Równoległe, randomizowane badania kliniczne fazy II porównujące odpowiedzi na rozpoczęcie terapii przeciwretrowirusowej opartej na NNRTI i PI u niemowląt zakażonych wirusem HIV, które otrzymywały i nie otrzymywały wcześniej pojedynczej dawki newirapiny w celu zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko

Wykazano, że pojedyncza dawka newirapiny (SD NVP) podana ciężarnej kobiecie zakażonej wirusem HIV, a następnie pojedyncza dawka jej niemowlęciu, jest skutecznym sposobem zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT). Celem tego badania było porównanie skuteczności schematu przeciwretrowirusowego opartego na nienukleozydowym inhibitorze odwrotnej transkryptazy (NNRTI) w porównaniu ze schematem opartym na inhibitorze proteazy (PI) u niemowląt zakażonych wirusem HIV, które były lub nie były narażone na SD NVP przez zapobieganie MTCT.

>>

>> Do badania dodano pięcioletnią obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza dawka newirapiny (SD NVP) znacznie zmniejszyła częstość przenoszenia wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT). Schematy oparte na nienukleozydowych inhibitorach odwrotnej transkryptazy (NNRTI) są zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w warunkach ograniczonych zasobów. Jednak badania sugerują, że matki i niemowlęta narażone na SD NVP doświadczają wyższych wskaźników niepowodzeń wirusologicznych podczas leczenia schematami opartymi na NNRTI niż ich odpowiedniki nienaświetlone. Dane pokazują, że stosowanie SD NVP jest związane z opornością na NNRTI u zakażonych wirusem HIV kobiet i niemowląt. Celem tego badania było porównanie i ocena odpowiedzi wirusologicznych na schemat oparty na NNRTI w porównaniu ze schematem opartym na inhibitorach proteazy (PI) u niemowląt zakażonych wirusem HIV, które były lub nie były narażone na SD NVP w trakcie porodu i po urodzeniu.

>>

>> Uczestnicy zostali zapisani do jednej z dwóch Kohort z proponowaną rejestracją do każdej Kohorty liczącej 288 uczestników. Uczestnicy kohorty I musieli otrzymać SD NVP w celu zapobiegania MTCT. Uczestnicy Kohorty II i ich matki nie mogą wcześniej otrzymywać NVP ani żadnych innych NNRTI. Uczestnicy obu kohort zostali losowo przydzieleni do schematu opartego na NNRTI (Coh I: NVP i Coh II: NVP) lub PI (Coh I: LPV/r i Coh II: LPV/r). Schemat oparty na NNRTI obejmował NVP, zydowudynę (ZDV) i lamiwudynę (3TC). Schemat oparty na PI obejmował lopinawir/rytonawir (LPV/r), ZDV i 3TC. Jeśli uczestnicy doświadczyli niepożądanych reakcji na ZDV, można zastąpić stawudynę (d4T). Randomizację podzielono według wieku (6-<12 miesięcy vs. >=12 miesięcy, z warstwą 2-<6 miesięcy dodaną w wersji protokołu 4.0, kiedy dolna granica wieku została obniżona z 6 miesięcy do 2 miesięcy).

>>

>> Wizyty studyjne zaplanowano przy wejściu, w 2, 4, 8, 12, 16, 24 tygodniu, a następnie co 24 tygodnie. Badanie fizykalne, pobieranie krwi i ocena objawów związanych z HIV miały miejsce podczas wszystkich wizyt.

>>

>> Na podstawie przeglądu danych z badania przeprowadzonego przez Komitet ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) w dniu 20 kwietnia 2009 r. zamknięto rejestrację do Kohorty I i opublikowano tymczasowe wyniki. Dane z tego i innego podobnego badania (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) przeprowadzonego na matkach wykazały, że schemat oparty na PI był skuteczniejszy niż schemat oparty na NNRTI u niemowląt, które otrzymały SD NVP w celu zapobiegania MTCT. Kohorta II mogła pozostać otwarta do rejestracji, a dolna granica wieku dla rejestracji została zmniejszona z 6 miesięcy do 2 miesięcy.

>>

>> W czerwcu 2010 okres obserwacji wszystkich pacjentów został wydłużony z pierwotnych 24 tygodni po przyjęciu ostatniego uczestnika do 48 tygodni. W dniu 27 października 2010 r. DSMB przeprowadziło ostateczną weryfikację danych Kohorty II i zaleciło odślepienie i ujawnienie wyników. Jak stwierdzono w Kohorcie I, schemat oparty na PI był skuteczniejszy niż schemat oparty na NNRTI u niemowląt, które nie były wcześniej narażone na SD NVP w przypadku PMTCT. Pierwotne i drugorzędne wyniki końcowe dla Kohorty I obejmują wszystkie obserwacje do 20 kwietnia 2009 r., a dla Kohorty II wszystkie obserwacje do 27 października 2010 r.

>>

>> Wersja 5.0 protokołu (21 marca 2011 r.) wydłużyła obserwację wszystkich pacjentów o dodatkowe 5 lat do grudnia 2016 r. Celem rozszerzenia było zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wirusologicznej w badanej populacji oraz pilotażowe przeprowadzenie serii testów neuropsychologicznych. Podczas przedłużenia uczestnicy nie otrzymywali żadnych leków w ramach badania, ale zamiast tego za pośrednictwem lokalnych klinik. Wizyty w poradni odbywały się co 3 miesiące. Podsumowania zdarzeń niepożądanych obejmują wszystkie obserwacje w obu kohortach do grudnia 2016 r.

>>

>>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2013
        • Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
    • Durban
      • Natal, Durban, Afryka Południowa, 50202
        • Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College CRS
  • Malawi
    • Lilongwe
      • Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Tanzania
    • Moshi
      • IDC Research Offices, Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Clinic CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:>>

  • wiek >=6 miesięcy do < 36 miesięcy (obniżony do 2 miesięcy w wersji protokołu 4.0)>>
  • zakażony wirusem HIV>>
  • Miano wirusa większe niż 5000 kopii/ml w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania>>
  • Leczenie dotychczas nieleczone, z wyjątkiem leków przeciwretrowirusowych (ARV) stosowanych w profilaktyce MTCT (dozwolone stosowanie ARV u niemowląt <= 1 tydzień po porodzie w celu zapobiegania MTCT) >>
  • Kwalifikuje się do leczenia zgodnie z algorytmem pediatrycznym WHO (zaktualizowanym w wersji protokołu 1.0, list poprawiający (LOA) nr 1) i w wersji protokołu 2.0, LOA nr 3). Osoby z aktywnymi infekcjami oportunistycznymi nie kwalifikowały się do udziału w badaniu, dopóki nie zostały poddane leczeniu i nie były klinicznie stabilne >>
  • Rodzic lub opiekun prawny wyrażający zgodę na podpisanie świadomej zgody>>

Kryteria włączenia do Kohorty I:>>

  • Dokumentacja narażenia matki lub niemowlęcia na NVP lub wysoce wiarygodny raport ustny. (Zaktualizowano w wersji protokołu 2.0, LOA#3, aby wymagać pisemnej dokumentacji klinicznej/szpitalnej dotyczącej narażenia niemowląt na SD NVP)>>
  • Stosowanie matczynych leków antyretrowirusowych, w tym NVP, dozwolone w czasie ciąży>>
  • Jedno lub więcej z następujących kryteriów: ścisłe żywienie mlekiem modyfikowanym, wstępne rozpoznanie zakażenia wirusem HIV u niemowlęcia w wieku poniżej 60 dni lub wstępne rozpoznanie choroby wskazującej na AIDS według kryteriów WHO w wieku poniżej 60 dni. >>

Kryteria włączenia do kohorty II:>>

  • Stosowanie matczynych leków antyretrowirusowych, z wyłączeniem NNRTI, dozwolone w czasie ciąży>>

  • Dowód braku wcześniejszego narażenia na NVP (dodany w wersji protokołu 2.0, LOA#3) poprzez przegląd dokumentacji medycznej matki i dziecka lub karty zdrowia (lub innej pisemnej dokumentacji) w celu wykazania narażenia matki lub niemowlęcia na NVP podczas ciąży, porodu i dostawa. Jeśli w tych zapisach nie przedstawiono pisemnej dokumentacji wskazującej na brak stosowania NVP lub jeśli zapisy te nie były dostępne do wglądu, wówczas raport ustny uznany przez pielęgniarkę badającą za wysoce wiarygodny był akceptowalny ORAZ jedno lub więcej z poniższych: >>

    1. Osoba badana urodzona zanim pojedyncza dawka NVP była dostępna do zapobiegania MTCT HIV w miejscu urodzenia osoby badanej>>
    2. Badana osoba urodzona przed pierwszym dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV matki biologicznej>>
    3. Personel ośrodka miał inny powód, by sądzić, że podmiot nie był narażony na NVP >> >> Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:>>
  • Stopień 2 lub wyższy aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas badań przesiewowych>>
  • Toksyczność laboratoryjna stopnia 3 lub wyższego podczas badań przesiewowych>>
  • Otrzymane leki antyretrowirusowe w celach innych niż zapobieganie śródporodowemu MTCT. Niemowlęta, które otrzymały leki antyretrowirusowe po pierwszym tygodniu życia (np. w celu zapobiegania MTCT HIV poprzez karmienie piersią) zostały wykluczone >>
  • Ostre ciężkie infekcje wymagające aktywnego leczenia. Pacjenci mogliby otrzymywać leczenie aktywnej gruźlicy, gdyby nie obejmowało ono leków ryfamycyny>>
  • Otrzymywanie chemioterapii z powodu czynnego guza>>
  • Historia nieprawidłowości przewodzenia w sercu i leżąca u ich podłoża strukturalna choroba serca>>
  • Wymagane określone leki>> >> Kryteria wykluczenia dla Kohorty I: >>
  • Historia lub obecnie karmienie piersią. Niewykluczono niemowląt karmionych piersią z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV lub które doświadczyły choroby definiującej AIDS według kryteriów WHO w wieku 60 dni lub młodszych>>

Kryteria wykluczenia dla Kohorty II:>>

  • Narażenie na NVP matki lub inne NNRTI przed lub w trakcie ciąży lub podczas karmienia piersią>>
  • Narażenie niemowlęcia na NVP w dowolnym momencie, w tym w pierwszym tygodniu życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coh I: NVP
Kohorta I: Otrzymano wcześniej pojedynczą dawkę newirapiny (SD NVP). Losowo przydzieleni do schematu opartego na NNRTI.
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 3TC
  • Epiwir
Lek: Newirapina
Początkowo: 4 mg/kg przez 14 dni, następnie 7 mg/kg dwa razy dziennie. W protokole wersja 2.0, List z poprawkami 1 (wrzesień 2007) dawkę NVP zwiększono zgodnie z wytycznymi WHO do: 160 do 200 mg/m^2/dawkę do maks. 200 mg raz dziennie przez 14 dni, następnie 160 do 200 mg/ m^2/dawkę do maks. 200 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Viramune
  • NVP
Lek: Zydowudyna
180 mg/m^2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ZDW
  • AZT
  • Retrowir
Eksperymentalny: Coh I: LPV/r
Kohorta I: Wcześniej otrzymana SD NVP. Losowo przydzieleni do otrzymania schematu opartego na PI.
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 3TC
  • Epiwir
Lek: Zydowudyna
180 mg/m^2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ZDW
  • AZT
  • Retrowir
Lek: Lopinawir/rytonawir
16/4 mg/kg dwa razy dziennie dla uczestników w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy; 12/3 mg/kg dwa razy dziennie dla uczestników w wieku co najmniej 6 miesięcy i ważących mniej niż 15 kg; 10/2,5 mg/kg dwa razy dziennie dla uczestników w wieku co najmniej 6 miesięcy i ważących od 15 kg do 40 kg; 400/100 mg dwa razy dziennie dla uczestników ważących ponad 40 kg
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV
Eksperymentalny: Coh II: NVP
Kohorta II: nie otrzymywała wcześniej SD NVP. Losowo przydzieleni do schematu opartego na NNRTI
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 3TC
  • Epiwir
Lek: Newirapina
Początkowo: 4 mg/kg przez 14 dni, następnie 7 mg/kg dwa razy dziennie. W protokole wersja 2.0, List z poprawkami 1 (wrzesień 2007) dawkę NVP zwiększono zgodnie z wytycznymi WHO do: 160 do 200 mg/m^2/dawkę do maks. 200 mg raz dziennie przez 14 dni, następnie 160 do 200 mg/ m^2/dawkę do maks. 200 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Viramune
  • NVP
Lek: Zydowudyna
180 mg/m^2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ZDW
  • AZT
  • Retrowir
Eksperymentalny: Coh II: LPV/r
Kohorta II: nie otrzymywała wcześniej SD NVP. Losowo przydzieleni do otrzymania schematu opartego na PI
Lek: Lamiwudyna
4 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • 3TC
  • Epiwir
Lek: Zydowudyna
180 mg/m^2 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ZDW
  • AZT
  • Retrowir
Lek: Lopinawir/rytonawir
16/4 mg/kg dwa razy dziennie dla uczestników w wieku od 2 miesięcy do mniej niż 6 miesięcy; 12/3 mg/kg dwa razy dziennie dla uczestników w wieku co najmniej 6 miesięcy i ważących mniej niż 15 kg; 10/2,5 mg/kg dwa razy dziennie dla uczestników w wieku co najmniej 6 miesięcy i ważących od 15 kg do 40 kg; 400/100 mg dwa razy dziennie dla uczestników ważących ponad 40 kg
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r
  • LPV/RTV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia, zdefiniowanym jako potwierdzone niepowodzenie wirusologiczne lub trwałe przerwanie randomizowanego komponentu NNRTI lub PI badanego leczenia
Ramy czasowe: Wcześniejsza z 24 tygodni lub data decyzji DSMB o ujawnieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest <1 log10 kopii/ml poniżej wartości początkowej badania po 12 do 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia LUB potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >400 kopii/ml przy 24 tygodni LUB trwałe przerwanie randomizowanego komponentu NNRTI lub PI badanego leczenia w 24 tygodniu leczenia lub przed nim z jakiegokolwiek powodu, w tym ze zgonu. Wyniki przedstawiają procent uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy niepowodzenia leczenia do 24 tygodnia, obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wcześniejsza z 24 tygodni lub data decyzji DSMB o ujawnieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia, definiowanego jako niepowodzenie wirusologiczne lub trwałe przerwanie randomizowanego komponentu NNRTI lub PI badanego leczenia
Ramy czasowe: Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest <1 log10 kopii/ml poniżej wartości wejściowej do badania po 12 do 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia LUB potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >400 kopii/ml przy 24 tygodni LUB potwierdzony nawrót wirusa >4000 kopii/ml po 24. tygodniu LUB trwałe odstawienie randomizowanego składnika NNRTI lub PI badanego leczenia z jakiegokolwiek powodu, w tym ze zgonu.
Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Odsetek uczestników doświadczających niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Wcześniejsza z 24 tygodni lub data decyzji DSMB o ujawnieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu, który jest <1 log10 kopii/ml poniżej wartości wejściowej do badania po 12 do 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia LUB potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >400 kopii/ml przy 24 tygodni LUB śmierć w 24 tygodniu lub wcześniej. Wyniki przedstawiają odsetek uczestników, którzy osiągnęli punkt końcowy niepowodzenia wirusologicznego do 24 tygodnia, obliczony przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Wcześniejsza z 24 tygodni lub data decyzji DSMB o ujawnieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Czas od randomizacji do niepowodzenia wirusologicznego
Ramy czasowe: Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Niepowodzenie wirusologiczne definiuje się jako wcześniejszy z potwierdzonych poziomów RNA HIV-1 w osoczu, który jest <1 log10 kopii/ml poniżej wartości wejściowej do badania po 12 do 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia LUB potwierdzony poziom RNA HIV-1 w osoczu >400 kopii /ml w 24. tygodniu LUB potwierdzony nawrót wirusa >4000 kopii/ml po 24. tygodniu LUB śmierć.
Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego nowego stopnia >=3 Nieprawidłowość laboratoryjna, oznaka lub objaw występujący podczas leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Od randomizowanego komponentu NNRTI lub PI badanego leczenia i do daty decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem obejmują nieprawidłowości laboratoryjne, oznaki lub objawy stopnia 3 lub wyższego. Zdarzenia oceniano zgodnie z tabelą Division of AIDS Table for Grading Ciężkość zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, wersja 1.0. Zdarzenia definiowane jako nowe, jeśli pierwsze wystąpienie miało miejsce po rozpoczęciu leczenia badanego leku lub jeśli nasilenie nasiliło się od początku i podczas stosowania składnika NNRTI lub PI badanego leczenia.
Od randomizowanego komponentu NNRTI lub PI badanego leczenia i do daty decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Liczba uczestników rozwijających nowy wirus oporny na NRTI, NNRTI lub PI
Ramy czasowe: Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Liczba uczestników, u których rozwinął się nowy wirus oporny na NRTI, NNRTI lub PI po osiągnięciu punktu końcowego niepowodzenia wirusologicznego
Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Zmiana w procentach CD4 od wejścia do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni przed datą decyzji DSMB o ujawnieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Zmianę obliczono jako procent CD4 w 48. tygodniu minus procent CD4 wpisu (ostatni procent CD4 przed datą randomizacji). W podsumowaniu uwzględniono tylko osoby, które osiągnęły 48 tygodni obserwacji przed decyzjami DSMB o odślepieniu każdej kohorty.
48 tygodni przed datą decyzji DSMB o ujawnieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009; Coh II: 27 października 2010)
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci choroby związanej z HIV
Ramy czasowe: Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Progresja choroby związanej z HIV została zdefiniowana jako progresja w stadium klinicznym WHO od stadium wejścia lub zgonu. W przypadku pacjentów w stadium IV według WHO przy wejściu, progresja choroby została zdefiniowana jako śmierć.
Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Czas od randomizacji do śmierci
Ramy czasowe: Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)
Wyniki przedstawiają 2. percentyl czasu od randomizacji do śmierci
Do dnia decyzji DSMB o odślepieniu wyników Kohorty (Coh I: 20 kwietnia 2009 - mediana czasu obserwacji 48 tygodni i zakres 0-125 tygodni; Coh II: 27 października 2010 - mediana czasu obserwacji 72 tygodnie i zakres od 0 do 125 tygodni) 204 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Krzesło do nauki: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT P1060
  • U01AI068632 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj