Противовирусный ответ на АРВ-терапию на основе ННИОТ по сравнению с АРВ-терапией на основе ИП у ВИЧ-инфицированных младенцев, получавших или не получавших однократную дозу невирапина для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку (P1060)
15 марта 2017 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Фаза II, параллельные, рандомизированные, клинические испытания, сравнивающие ответ на начало антиретровирусной терапии на основе ННИОТ по сравнению с антиретровирусной терапией на основе ИП у ВИЧ-инфицированных младенцев, которые получали и не получали ранее однократную дозу невирапина для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку
Было показано, что однократная доза невирапина (SD NVP), введенная ВИЧ-инфицированной беременной женщине, а затем однократная доза ее ребенку, является эффективным способом снижения риска передачи ВИЧ от матери ребенку (ПМР). Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность схемы антиретровирусной терапии на основе ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ) и схемы на основе ингибитора протеазы (ИП) у ВИЧ-инфицированных младенцев, которые подвергались или не подвергались однократному применению невирапина в течение профилактика ПМР.
>>
>> К исследованию добавлено пятилетнее наблюдение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однократная доза невирапина (SD NVP) значительно снизила уровень передачи ВИЧ от матери ребенку. Схемы на основе ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ) рекомендованы для использования Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в условиях ограниченных ресурсов. Тем не менее, исследования показывают, что у матерей и детей, подвергшихся однократному воздействию невирапина, частота вирусологических неудач выше при лечении схемами на основе ННИОТ, чем у тех, кто не подвергался воздействию. Данные показывают, что использование SD NVP связано с резистентностью к ННИОТ у ВИЧ-инфицированных женщин и младенцев. Целью этого исследования было сравнить и оценить вирусологический ответ на схему на основе ННИОТ по сравнению со схемой на основе ингибитора протеазы (ИП) у ВИЧ-инфицированных младенцев, которые подвергались или не подвергались однократному воздействию невирапина во время родов и после рождения.
>>
>> Участники были зачислены в одну из двух групп с предложенным набором в каждую группу из 288 участников. Участники когорты I должны были получить SD NVP для профилактики ПМР. Участники когорты II и их матери не должны ранее получать невирапин или какие-либо другие ННИОТ. Участники обеих когорт были случайным образом распределены для получения схемы на основе ННИОТ (КоГ I:НВП и КоГ II:НВП) или ИП (КоГ I:ЛПВ/р и КоГ II:ЛПВ/р). Схема на основе ННИОТ включала невирапин, зидовудин (ZDV) и ламивудин (3TC). Схема на основе ИП включала лопинавир/ритонавир (LPV/r), ZDV и 3TC. Если у участников возникали побочные реакции на ZDV, их можно было заменить ставудином (d4T). Рандомизация была стратифицирована по возрасту (6-<12 месяцев против >=12 месяцев, с добавлением страты 2-<6 месяцев в версии протокола 4.0, когда нижний возрастной предел был снижен с 6 месяцев до 2 месяцев).
>>
>> Учебные визиты были запланированы при поступлении, через 2, 4, 8, 12, 16, 24 недели, а затем каждые 24 недели. Медицинский осмотр, сбор крови и оценка симптомов, связанных с ВИЧ, проводились во время всех посещений.
>>
>> На основании обзора данных исследования, проведенного Комитетом по безопасности и мониторингу данных (DSMB) 20 апреля 2009 г., набор в когорту I был закрыт, а промежуточные результаты опубликованы. Данные этого и другого аналогичного исследования (Группа клинических исследований СПИДа (ACTG) A5208), проведенного с участием матерей, показали, что схема на основе ИП была более эффективной, чем схема на основе ННИОТ, у младенцев, получавших однократный прием невирапина для профилактики ПМР. Когорта II была разрешена для зачисления, а нижний возрастной предел для зачисления был снижен с 6 месяцев до 2 месяцев.
>>
>> В июне 2010 года последующее наблюдение за всеми субъектами было продлено с первоначальных 24 недель после регистрации последнего субъекта до 48 недель. 27 октября 2010 г. DSMB провел окончательный обзор данных когорты II и рекомендовал раскрыть результаты и опубликовать их. Как было установлено в когорте I, схема на основе ИП была более эффективной, чем схема на основе ННИОТ, у детей раннего возраста, которые ранее не подвергались воздействию однократного невирапина для ППМР. Первичные и вторичные результаты для когорты I включают все последующие наблюдения до 20 апреля 2009 г., а для когорты II — все последующие наблюдения до 27 октября 2010 г.
>>
>> Версия 5.0 протокола (21 марта 2011 г.) продлила последующее наблюдение по всем предметам еще на 5 лет до декабря 2016 г. Цель продления заключалась в сборе долгосрочных данных о безопасности и вирусологической эффективности в этой исследуемой популяции, а также в экспериментальном проведении серии нейропсихологических тестов. Во время продления участники получали лекарства не в рамках исследования, а в местных клиниках. Визиты в клинику проводились каждые 3 месяца. В сводках о нежелательных явлениях используются все последующие наблюдения в обеих когортах до декабря 2016 года.
>>
>>
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
452
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- George Clinic CRS
-
-
-
-
-
Harare, Зимбабве
- UZ-College of Health Sciences
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- BJ Medical College CRS
-
-
-
-
Lilongwe
-
Mzimba Road, Lilongwe, Малави
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
Moshi
-
IDC Research Offices, Moshi, Танзания
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
-
Johannesburg, Южная Африка, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Южная Африка
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Durban
-
Natal, Durban, Южная Африка, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для всех участников:>>
- возраст >=6 месяцев до <36 месяцев (уменьшен до 2 месяцев в версии протокола 4.0)>>
- ВИЧ-инфицированные>>
- Вирусная нагрузка более 5000 копий/мл в течение 60 дней после включения в исследование>>
- Наивное лечение, за исключением антиретровирусных препаратов (АРВ), используемых для профилактики ПМР (разрешено использование АРВ-препаратов у младенцев в течение <= 1 недели после родов для профилактики ПМР) >>
- Подходит для лечения в соответствии с педиатрическим алгоритмом ВОЗ (обновленным в протоколе версии 1.0, Письмо с поправками (LOA) № 1) и протоколе версии 2.0, LOA № 3). Субъекты с активными оппортунистическими инфекциями не допускались к участию в исследовании до тех пор, пока они не прошли лечение и не стали клинически стабильными >>
- Родитель или законный опекун, готовый дать подписанное информированное согласие>>
Критерии включения в когорту I:>>
- Документация о воздействии NVP на мать или ребенка или высоконадежный устный отчет. (Обновлено в протоколе версии 2.0, LOA #3, чтобы потребовать письменную документацию клиники/больницы о воздействии SD NVP на младенцев)>>
- Применение материнских АРВ-препаратов, включая невирапин, разрешено во время беременности>>
- Один или несколько из следующих признаков: строгое искусственное вскармливание, первоначальный диагноз ВИЧ у младенцев в возрасте до 60 дней или первоначальный диагноз СПИД-индикаторного заболевания по критериям ВОЗ в возрасте до 60 дней. >>
Критерии включения в когорту II:>>
- Применение материнских АРВ-препаратов, за исключением ННИОТ, разрешено во время беременности>>
Доказательства отсутствия предшествующего воздействия невирапина (добавлено в версию протокола 2.0, LOA #3) путем изучения медицинских карт матери и ребенка или медицинской карты (или другой письменной документации) для подтверждения воздействия невирапина на мать или ребенка во время беременности, родов и доставка. Если в этих записях не было представлено никаких письменных документов, свидетельствующих об отсутствии приема невирапина, или если эти записи не были доступны для ознакомления, то устный отчет, который исследовательская медсестра считала высоконадежным, был приемлемым, И одно или несколько из следующего: >>
- Субъект исследования, родившийся до того, как однократная доза NVP стала доступной для профилактики ПМР ВИЧ в месте рождения субъекта исследования>>
- Субъект исследования родился до первого положительного теста на ВИЧ биологической матери>>
- У сотрудников Зоны была еще одна причина полагать, что субъект не подвергался воздействию невирапина >> >> Критерии исключения для всех участников:>>
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) 2 степени или выше при скрининге исследования>>
- Лабораторная токсичность 3 степени или выше при скрининге исследования>>
- Получал АРВ-препараты для чего-либо, кроме профилактики ПМР во время родов. Младенцы, получившие АРВ-препараты после первой недели жизни (например, для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку при грудном вскармливании), были исключены >>
- Острые тяжелые инфекции, требующие активного лечения. Субъекты могли бы получать лечение от активного туберкулеза, если бы оно не включало препараты рифамицина>>
- Получение химиотерапии по поводу активной опухоли>>
- Нарушение сердечной проводимости в анамнезе и основное структурное заболевание сердца>>
- Требуемые определенные лекарства>> >> Критерии исключения для когорты I: >>
- Кормление грудью в анамнезе или в настоящее время. Не исключались дети, находящиеся на грудном вскармливании, с положительным тестом на ВИЧ или перенесшие СПИД-индикаторное заболевание по критериям ВОЗ в возрасте 60 дней или младше>>
Критерии исключения для когорты II:>>
- Воздействие любого материнского невирапина или другого ННИОТ до или во время беременности или во время грудного вскармливания>>
- Воздействие невирапина на младенца в любое время, в том числе в течение первой недели жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Coh I: НВП
Когорта I: ранее получавшие однократную дозу невирапина (SD NVP).
Случайным образом назначена схема лечения на основе ННИОТ.
|
4 мг/кг два раза в день
Другие имена:
Первоначально: 4 мг/кг в течение 14 дней, затем 7 мг/кг два раза в день.
В протоколе версии 2.0, Письмо с поправкой 1 (сентябрь 2007 г.), доза невирапина была увеличена в соответствии с рекомендациями ВОЗ до: от 160 до 200 мг/м^2/доза до макс. 200 мг один раз в день в течение 14 дней, затем от 160 до 200 мг/сут. м^2/доза до макс. 200 мг два раза в день
Другие имена:
180 мг/м^2 два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Coh I: ЛПВ/р
Когорта I: Ранее получали SD NVP.
Случайным образом назначен режим на основе ИП.
|
4 мг/кг два раза в день
Другие имена:
180 мг/м^2 два раза в день
Другие имена:
16/4 мг/кг два раза в день для участников в возрасте от 2 до 6 месяцев; 12/3 мг/кг два раза в день для участников в возрасте не менее 6 месяцев и весом менее 15 кг; 10/2,5 мг/кг два раза в день для участников в возрасте не менее 6 месяцев и весом от 15 кг до 40 кг; 400/100 мг два раза в день для участников с массой тела более 40 кг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Кох II: НВП
Когорта II: ранее не получали SD NVP.
Случайным образом назначены для получения режима на основе ННИОТ
|
4 мг/кг два раза в день
Другие имена:
Первоначально: 4 мг/кг в течение 14 дней, затем 7 мг/кг два раза в день.
В протоколе версии 2.0, Письмо с поправкой 1 (сентябрь 2007 г.), доза невирапина была увеличена в соответствии с рекомендациями ВОЗ до: от 160 до 200 мг/м^2/доза до макс. 200 мг один раз в день в течение 14 дней, затем от 160 до 200 мг/сут. м^2/доза до макс. 200 мг два раза в день
Другие имена:
180 мг/м^2 два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Coh II: ЛПВ/р
Когорта II: ранее не получали SD NVP.
Случайным образом назначены для получения режима на основе ИП
|
4 мг/кг два раза в день
Другие имена:
180 мг/м^2 два раза в день
Другие имена:
16/4 мг/кг два раза в день для участников в возрасте от 2 до 6 месяцев; 12/3 мг/кг два раза в день для участников в возрасте не менее 6 месяцев и весом менее 15 кг; 10/2,5 мг/кг два раза в день для участников в возрасте не менее 6 месяцев и весом от 15 кг до 40 кг; 400/100 мг два раза в день для участников с массой тела более 40 кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с неудачным лечением, определяемым как подтвержденная вирусологическая неудача или окончательное прекращение применения рандомизированного компонента ННИОТ или ИП в исследуемом лечении
Временное ограничение: Ранее, чем за 24 недели или до даты принятия решения DSMB об открытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
Неэффективность лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который <1 log10 копий/мл ниже значения, включенного в исследование, через 12–24 недели после начала лечения ИЛИ подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >400 копий/мл в 24 недели ИЛИ окончательное прекращение рандомизированного компонента ННИОТ или ИП исследуемого лечения в течение 24 недель лечения или ранее по любой причине, включая смерть.
Результаты сообщают о проценте участников, достигших конечной точки неэффективности лечения к 24 неделе, рассчитанной с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Ранее, чем за 24 недели или до даты принятия решения DSMB об открытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до неудачи лечения, определяемое как вирусологическая неудача или окончательное прекращение применения рандомизированного компонента ННИОТ или ИП в исследуемом лечении
Временное ограничение: До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
Неэффективность лечения определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который <1 log10 копий/мл ниже значения, включенного в исследование, через 12–24 недели после начала лечения ИЛИ подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >400 копий/мл в 24 недели ИЛИ подтвержденный рикошет >4000 копий/мл после 24 недели ИЛИ окончательное прекращение рандомизированного ННИОТ или компонента исследуемого лечения по любой причине, включая смерть.
|
До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
|
Процент участников, испытывающих вирусологическую неудачу
Временное ограничение: Ранее, чем за 24 недели или до даты принятия решения DSMB об открытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
Вирусологическая неудача определяется как подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме, который <1 log10 копий/мл ниже значения для начала исследования через 12–24 недели после начала лечения ИЛИ подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >400 копий/мл в 24 недели ИЛИ смерть в 24 недели или раньше.
Результаты сообщают о проценте участников, достигших конечной точки вирусологической неудачи к 24 неделе, рассчитанной с использованием метода Каплана-Мейера.
|
Ранее, чем за 24 недели или до даты принятия решения DSMB об открытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
|
Время от рандомизации до вирусологической неудачи
Временное ограничение: До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
Вирусологическая неудача определяется как более ранняя из подтвержденных уровней РНК ВИЧ-1 в плазме, которая <1 log10 копий/мл ниже значения для начала исследования через 12–24 недели после начала лечения, ИЛИ подтвержденный уровень РНК ВИЧ-1 в плазме >400 копий. /мл через 24 недели ИЛИ подтвержденный рецидив вируса >4000 копий/мл через 24 недели ИЛИ смерть.
|
До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
|
Время от начала исследуемого лечения до первой новой степени >=3 Отклонение лабораторных показателей, признак или симптом, возникающий при исследуемом лечении
Временное ограничение: В отношении рандомизированного компонента ННИОТ или ИП в исследуемом лечении и до даты принятия решения DSMB о раскрытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
События, связанные с безопасностью, включают лабораторные отклонения, признаки или симптомы степени 3 или выше.
Явления оценивались в соответствии с Разделом таблицы СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, версия 1.0.
Явления, определяемые как новые, если первое их появление произошло после начала исследуемого лечения или если тяжесть увеличилась с момента включения и во время приема ННИОТ или компонента исследуемого лечения.
|
В отношении рандомизированного компонента ННИОТ или ИП в исследуемом лечении и до даты принятия решения DSMB о раскрытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
|
Количество участников, разрабатывающих новый НИОТ, ННИОТ или устойчивый к ИП вирус
Временное ограничение: До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
Количество участников, у которых развился новый НИОТ, ННИОТ или устойчивый к ИП вирус после достижения конечной точки вирусологической неудачи
|
До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
|
Изменение процента CD4 от начала до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель, если до даты решения DSMB об открытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
Изменение рассчитывали как процент CD4 на 48-й неделе минус исходный процент CD4 (последний процент CD4 перед датой рандомизации).
В сводку были включены только субъекты, которые достигли 48 недель наблюдения до принятия решения DSMB о снятии ослепления каждой когорты.
|
48 недель, если до даты решения DSMB об открытии результатов когорты (Coh I: 20 апреля 2009 г.; Coh II: 27 октября 2010 г.)
|
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, связанной с ВИЧ
Временное ограничение: До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
Прогрессирование заболевания, связанного с ВИЧ, определяли как прогрессирование клинической стадии по классификации ВОЗ от стадии при поступлении или смерти.
Для субъектов, находящихся на IV стадии ВОЗ при поступлении, прогрессирование заболевания определялось как смерть.
|
До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
|
Время от рандомизации до смерти
Временное ограничение: До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
Результаты сообщают о 2-м процентиле времени от рандомизации до смерти.
|
До даты принятия DSMB решения разоблачить результаты когорты (Группа I: 20 апреля 2009 г. — медиана наблюдения 48 недель и диапазон от 0 до 125 недель; Группа II: 27 октября 2010 г. — медиана наблюдения 72 недели и диапазон от 0 до 125 недель). 204 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Учебный стул: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Невирапин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Ламивудин
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .