Antivirové odpovědi na ARV terapii založenou na NNRTI vs. PI u kojenců infikovaných HIV, kteří dostali nebo nedostali jednu dávku NVP pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě (P1060)
15. března 2017 aktualizováno: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Fáze II, paralelní, randomizované, klinické studie porovnávající reakce na zahájení antiretrovirové terapie založené na NNRTI versus PI u kojenců infikovaných HIV, kteří dříve dostávali a nedostali jednu dávku nevirapinu pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě
Jedna dávka nevirapinu (SD NVP) podaná těhotné ženě infikované HIV následovaná jednou dávkou jejímu dítěti se ukázala jako účinný způsob snížení rizika přenosu HIV z matky na dítě (MTCT). Účelem této studie bylo porovnat účinnost antiretrovirového režimu založeného na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) s režimem založeným na inhibitoru proteázy (PI) u kojenců infikovaných HIV, kteří byli nebo nebyli vystaveni SD NVP po dobu prevence MTCT.
>>
>> Ke studii bylo přidáno pětileté sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednodávkový nevirapin (SD NVP) výrazně snížil míru přenosu HIV z matky na dítě (MTCT). Světová zdravotnická organizace (WHO) doporučuje používat režimy založené na nenukleosidovém inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) v prostředí s omezenými zdroji. Výzkum však naznačuje, že matky a kojenci vystavení SD NVP mají vyšší míru virologického selhání, když jsou léčeni režimy založenými na NNRTI než jejich neexponovaní protějšky. Data ukazují, že použití SD NVP je spojeno s rezistencí vůči NNRTI u žen a kojenců infikovaných HIV. Účelem této studie bylo porovnat a vyhodnotit virologické odpovědi na režim založený na NNRTI oproti režimu založenému na inhibitoru proteázy (PI) u kojenců infikovaných HIV, kteří byli nebo nebyli vystaveni SD NVP intrapartum a po narození.
>>
>> Účastníci byli zapsáni do jedné ze dvou kohort s navrženým zápisem do každé kohorty s 288 účastníky. Účastníci kohorty I museli dostat SD NVP pro prevenci MTCT. Účastníci kohorty II a jejich matky nesmějí dříve dostávat NVP ani žádné jiné NNRTI. Účastníci v obou kohortách byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď režim založený na NNRTI (Coh I:NVP a Coh II: NVP) nebo PI (Coh I: LPV/ra Coh II: LPV/r). Režim založený na NNRTI zahrnoval NVP, zidovudin (ZDV) a lamivudin (3TC). Režim založený na PI zahrnoval lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV a 3TC. Pokud účastníci zaznamenali nežádoucí reakce na ZDV, mohl být nahrazen stavudinem (d4T). Randomizace byla stratifikována podle věku (6-<12 měsíců vs. >=12 měsíců, přičemž ve verzi protokolu 4.0 byla přidána vrstva 2-<6 měsíců, kdy byla spodní věková hranice snížena z 6 měsíců na 2 měsíce).
>>
>> Studijní návštěvy byly naplánovány při vstupu, 2., 4., 8., 12., 16., 24. týden a poté každých 24 týdnů. Při všech návštěvách probíhalo fyzické vyšetření, odběr krve a hodnocení symptomů souvisejících s HIV.
>>
>> Na základě přezkumu dat studie ze strany výboru pro bezpečnost a monitorování dat (DSMB) dne 20. dubna 2009 byla uzavřena registrace do kohorty I a zveřejněny průběžné výsledky. Údaje z této a další podobné studie (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) provedené u matek ukázaly, že režim založený na PI byl účinnější než režim založený na NNRTI u kojenců, kteří dostávali SD NVP pro prevenci MTCT. Kohorta II mohla zůstat otevřená pro zápis a spodní věková hranice pro zápis byla snížena z 6 měsíců na 2 měsíce.
>>
>> V červnu 2010 bylo sledování u všech předmětů prodlouženo z původních 24 týdnů po zápisu posledního předmětu na 48 týdnů. Dne 27. října 2010 provedl DSMB závěrečnou revizi dat kohorty II a doporučil, aby byly výsledky odslepeny a zveřejněny. Jak bylo zjištěno v kohortě I, režim založený na PI byl účinnější než režim založený na NNRTI u kojenců, kteří předtím nebyli vystaveni SD NVP pro PMTCT. Primární a sekundární výsledky pro kohortu I zahrnují všechna sledování do 20. dubna 2009 a pro kohortu II všechna sledování do 27. října 2010.
>>
>> Verze 5.0 protokolu (21. března 2011) prodloužila sledování všech subjektů na dalších 5 let do prosince 2016. Účelem rozšíření bylo shromáždit dlouhodobá data o bezpečnosti a virologické účinnosti v této studované populaci a pilotní provedení série neuropsychologických testů. Během prodloužení účastníci nedostávali žádné léky prostřednictvím studie, ale místo toho prostřednictvím svých místních klinik. Návštěvy kliniky probíhaly každé 3 měsíce. Souhrny nežádoucích účinků využívají všechna následná opatření v obou kohortách až do prosince 2016.
>>
>>
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
452
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- BJ Medical College CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Durban
-
Natal, Durban, Jižní Afrika, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
-
-
-
-
Lilongwe
-
Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
Moshi
-
IDC Research Offices, Moshi, Tanzanie
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- George Clinic CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-College of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:>>
- věk >=6 měsíců až < 36 měsíců (ve verzi protokolu 4.0 snížen na 2 měsíce)>>
- Infikovaný virem HIV >>
- Virová nálož větší než 5 000 kopií/ml během 60 dnů od vstupu do studie>>
- Naivní léčba s výjimkou antiretrovirových léků (ARV) používaných k prevenci MTCT (povoleno použití ARV u kojenců <=1 týden po porodu pro prevenci MTCT) >>
- Vhodné pro léčbu podle pediatrického algoritmu WHO (aktualizováno ve verzi protokolu 1.0, Letter of dodatek (LOA)#1) a verzi protokolu 2.0, LOA#3). Subjekty s aktivními oportunními infekcemi nebyly způsobilé pro účast ve studii, dokud nebyly léčeny a nebyly klinicky stabilní >>
- Rodič nebo zákonný zástupce ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas>>
Kritéria zahrnutí pro kohortu I:>>
- Dokumentace o expozici matky nebo dítěte NVP nebo vysoce spolehlivá ústní zpráva. (Aktualizováno ve verzi protokolu 2.0, LOA#3, aby vyžadovala písemnou klinickou/nemocniční dokumentaci vystavení kojenců SD NVP)>>
- Použití mateřské ARV, včetně NVP, povoleno během těhotenství>>
- Jedna nebo více z následujících věcí: přísné krmení umělou výživou, počáteční diagnóza HIV u kojenců, ke které došlo ve věku mladším než 60 dnů, nebo počáteční diagnóza onemocnění definující AIDS podle kritérií WHO, pokud je mladší než 60 dnů. >>
Kritéria zahrnutí pro kohortu II:>>
- Použití mateřských ARV, s výjimkou NNRTI, povoleno během těhotenství >
Důkaz o absenci předchozí expozice NVP (přidaný ve verzi protokolu 2.0, LOA č. 3) přezkoumáním zdravotních záznamů matky a dítěte nebo zdravotní karty (nebo jiné písemné dokumentace) pro důkaz expozice NVP u matky nebo dítěte během těhotenství, porodu a dodávka. Pokud v těchto záznamech nebyla uvedena žádná písemná dokumentace prokazující nedostatečné použití NVP nebo pokud tyto záznamy nebyly k dispozici ke kontrole, pak byla přijatelná ústní zpráva, kterou studijní sestra považovala za vysoce spolehlivou A jedno nebo více z následujících: >>
- Subjekt narozený před jednorázovou dávkou NVP byl k dispozici pro prevenci MTCT HIV v místě narození subjektu studie >>
- Předmět studie narozený před prvním pozitivním HIV testem biologické matky>>
- Zaměstnanci webu měli další důvod se domnívat, že subjekt nebyl vystaven NVP >> >> Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:>>
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) stupně 2 nebo vyšší při screeningu studie>>
- Laboratorní toxicita stupně 3 nebo vyšší při screeningu studie>>
- Přijaté ARV pro cokoli jiného než prevenci intrapartální MTCT. Kojenci, kteří dostávali ARV po prvním týdnu života (např. pro prevenci MTCT HIV prostřednictvím kojení), byli vyloučeni >>
- Akutní závažné infekce vyžadující aktivní léčbu. Subjekty by mohly dostávat léčbu aktivní TBC, pokud by nezahrnovala léky obsahující rifamycin>>
- Přijímání chemoterapie pro aktivní nádor>>
- Anamnéza abnormality srdečního vedení a základní strukturální srdeční onemocnění>>
- Požadované určité léky>> >> Kritéria vyloučení pro kohortu I: >>
- Anamnéza nebo současné kojení. Kojené děti s pozitivním testem na HIV nebo děti, které prodělaly onemocnění definující AIDS podle kritérií WHO ve věku 60 dnů nebo mladší, nebyly vyloučeny>>
Kritéria vyloučení pro kohortu II:>>
- Vystavení jakémukoli mateřskému NVP nebo jinému NNRTI před nebo během těhotenství nebo během kojení>>
- Vystavení kojence NVP kdykoli, včetně prvního týdne života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Coh I: NVP
Skupina I: Dříve dostávali jednu dávku nevirapinu (SD NVP).
Náhodně přiděleno pro příjem režimu založeného na NNRTI.
|
4 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
Zpočátku: 4 mg/kg po dobu 14 dnů, poté 7 mg/kg dvakrát denně.
Ve verzi protokolu 2.0, Letter of Change 1 (září 2007), byla dávka NVP zvýšena tak, aby odpovídala doporučením WHO na: 160 až 200 mg/m^2/dávka na max. 200 mg jednou denně po dobu 14 dnů, poté 160 až 200 mg/ m^2/dávka do max. 200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
180 mg/m^2 dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Coh I: LPV/r
Kohorta I: Dříve přijatá SD NVP.
Náhodně přiděleno pro příjem režimu založeného na PI.
|
4 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
180 mg/m^2 dvakrát denně
Ostatní jména:
16/4 mg/kg dvakrát denně pro účastníky ve věku od 2 měsíců do méně než 6 měsíců věku; 12/3 mg/kg dvakrát denně pro účastníky ve věku alespoň 6 měsíců a vážící méně než 15 kg; 10/2,5 mg/kg dvakrát denně pro účastníky ve věku alespoň 6 měsíců a s hmotností mezi 15 kg a 40 kg; 400/100 mg dvakrát denně pro účastníky vážící více než 40 kg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Coh II: NVP
Kohorta II: Neobdržela dříve SD NVP.
Náhodně přiděleno pro příjem režimu založeného na NNRTI
|
4 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
Zpočátku: 4 mg/kg po dobu 14 dnů, poté 7 mg/kg dvakrát denně.
Ve verzi protokolu 2.0, Letter of Change 1 (září 2007), byla dávka NVP zvýšena tak, aby odpovídala doporučením WHO na: 160 až 200 mg/m^2/dávka na max. 200 mg jednou denně po dobu 14 dnů, poté 160 až 200 mg/ m^2/dávka do max. 200 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
180 mg/m^2 dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Coh II: LPV/r
Kohorta II: Neobdržela dříve SD NVP.
Náhodně přiděleno pro příjem režimu založeného na PI
|
4 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
180 mg/m^2 dvakrát denně
Ostatní jména:
16/4 mg/kg dvakrát denně pro účastníky ve věku od 2 měsíců do méně než 6 měsíců věku; 12/3 mg/kg dvakrát denně pro účastníky ve věku alespoň 6 měsíců a vážící méně než 15 kg; 10/2,5 mg/kg dvakrát denně pro účastníky ve věku alespoň 6 měsíců a s hmotností mezi 15 kg a 40 kg; 400/100 mg dvakrát denně pro účastníky vážící více než 40 kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se selháním léčby, definovaným jako potvrzené virologické selhání nebo trvalé přerušení randomizované NNRTI nebo PI složky studijní léčby
Časové okno: Dříve 24 týdnů nebo datum rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
Selhání léčby je definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě, která je <1 log10 kopií/ml pod vstupní hodnotou studie za 12 až 24 týdnů po zahájení léčby NEBO potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >400 kopií/ml při 24 týdnů NEBO trvalé ukončení randomizované složky NNRTI nebo PI studijní léčby během 24 týdnů léčby nebo před ní z jakéhokoli důvodu včetně úmrtí.
Výsledky uvádějí procento účastníků, kteří dosáhli koncového bodu selhání léčby do 24. týdne vypočítaného pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Dříve 24 týdnů nebo datum rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace po selhání léčby, definované jako virologické selhání nebo trvalé přerušení randomizované NNRTI nebo PI složky studijní léčby
Časové okno: Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
Selhání léčby je definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě, která je <1 log10 kopií/ml pod vstupní hodnotou studie za 12 až 24 týdnů po zahájení léčby NEBO potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >400 kopií/ml při 24 týdnů NEBO potvrzený virový rebound > 4000 kopií/ml po 24. týdnu NEBO trvalé ukončení randomizované složky NNRTI nebo PI studijní léčby z jakéhokoli důvodu včetně úmrtí.
|
Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Dříve 24 týdnů nebo datum rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
Virologické selhání je definováno jako potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě, která je <1 log10 kopií/ml pod vstupní hodnotou studie za 12 až 24 týdnů po zahájení léčby NEBO potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >400 kopií/ml při 24 týdnů NEBO úmrtí ve 24. týdnu nebo dříve.
Výsledky uvádějí procento účastníků, kteří dosáhli koncového bodu virologického selhání do 24. týdne, vypočítaného pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Dříve 24 týdnů nebo datum rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
|
Čas od randomizace k virologickému selhání
Časové okno: Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
Virologické selhání je definováno jako dřívější z potvrzené hladiny HIV-1 RNA v plazmě, která je <1 log10 kopií/ml pod vstupní hodnotou studie za 12 až 24 týdnů po zahájení léčby NEBO potvrzená hladina HIV-1 RNA v plazmě >400 kopií /ml ve 24. týdnu NEBO potvrzený návrat viru >4000 kopií/ml po 24. týdnu NEBO smrt.
|
Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
|
Doba od začátku studijní léčby do prvního nového stupně >=3 Laboratorní abnormality, známky nebo symptomy vyskytující se při studijní léčbě
Časové okno: Na randomizované složce NNRTI nebo PI studijní léčby a do data rozhodnutí DSMB odslepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
Bezpečnostní události zahrnují laboratorní abnormality, známky nebo příznaky stupně 3 nebo vyššího.
Příhody byly hodnoceny podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0.
Příhody definované jako nové, pokud k prvnímu výskytu došlo po zahájení studijní léčby nebo pokud se závažnost zvýšila od vstupu do studie a během užívání složky NNRTI nebo PI studijní léčby.
|
Na randomizované složce NNRTI nebo PI studijní léčby a do data rozhodnutí DSMB odslepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
|
Počet účastníků vyvíjejících nový virus odolný proti NRTI, NNRTI nebo PI
Časové okno: Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli nový virus NRTI, NNRTI nebo PI rezistentní po dosažení koncového bodu virologického selhání
|
Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
|
Změna procenta CD4 od vstupu do týdne 48
Časové okno: 48 týdnů, pokud před datem rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
Změna byla vypočtena jako procento CD4 ve 48. týdnu minus vstupní procento CD4 (poslední procento CD4 před datem randomizace).
Do souhrnu byli zahrnuti pouze subjekty, které dosáhly 48 týdnů sledování před rozhodnutím DSMB odlepit každou kohortu.
|
48 týdnů, pokud před datem rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009; Coh II: 27. října 2010)
|
|
Doba od randomizace k progresi nebo smrti onemocnění související s HIV
Časové okno: Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
Progrese onemocnění související s HIV byla definována jako progrese v klinickém stádiu WHO od stádia vstupu nebo úmrtí.
U subjektů ve stádiu IV WHO při vstupu byla progrese onemocnění definována jako smrt.
|
Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
|
Čas od randomizace k smrti
Časové okno: Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
Výsledky uvádějí 2. percentil času od randomizace do smrti
|
Do data rozhodnutí DSMB odlepit výsledky kohorty (Coh I: 20. dubna 2009 – medián sledování 48 týdnů a rozmezí 0–125 týdnů; Coh II: 27. října 2010 – medián sledování 72 týdnů a rozsah od 0 do 204 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studijní židle: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Další identifikační čísla studie
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy