Antivirale reaktioner på NNRTI-baseret vs. PI-baseret ARV-terapi hos HIV-inficerede spædbørn, der har eller ikke har modtaget enkeltdosis NVP til forebyggelse af mor-til-barn-transmission af HIV (P1060)
15. marts 2017 opdateret af: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Fase II, parallelle, randomiserede, kliniske forsøg, der sammenligner reaktionerne på initiering af NNRTI-baseret versus PI-baseret antiretroviral terapi hos HIV-inficerede spædbørn, der har og ikke tidligere har modtaget enkeltdosis Nevirapin til forebyggelse af mor-til-barn HIV-transmission
En enkelt dosis nevirapin (SD NVP) givet til en HIV-inficeret gravid kvinde efterfulgt af en enkelt dosis til hendes spædbarn har vist sig at være en effektiv måde at reducere risikoen for mor-til-barn-overførsel (MTCT) af HIV. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af et non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baseret antiretroviralt regime versus et proteasehæmmer (PI)-baseret regime hos HIV-inficerede spædbørn, som havde eller ikke havde været eksponeret for SD NVP for forebyggelse af MTCT.
>>
>> En femårig opfølgning er blevet tilføjet til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltdosis nevirapin (SD NVP) har i høj grad reduceret hastigheden af mor-til-barn-overførsel (MTCT) af HIV. Ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI)-baserede regimer anbefales til brug af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i ressourcebegrænsede omgivelser. Forskning tyder imidlertid på, at mødre og spædbørn, der er udsat for SD NVP, oplever højere virologiske fejlrater, når de behandles med NNRTI-baserede regimer end deres ueksponerede modparter. Data viser, at brugen af SD NVP er forbundet med NNRTI-resistens hos HIV-inficerede kvinder og spædbørn. Formålet med dette forsøg var at sammenligne og evaluere virologiske responser på et NNRTI-baseret regime versus et protease-hæmmer (PI)-baseret regime hos HIV-inficerede spædbørn, som havde eller ikke havde været eksponeret for SD NVP intrapartum og efter fødslen.
>>
>> Deltagerne blev tilmeldt en af to kohorter med foreslået tilmelding til hver kohorte på 288 deltagere. Kohorte I deltagere skal have modtaget SD NVP til forebyggelse af MTCT. Kohorte II-deltagere og deres mødre må ikke tidligere have modtaget NVP eller andre NNRTI'er. Deltagerne i begge kohorter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten et NNRTI (Coh I:NVP og Coh II: NVP) eller PI (Coh I: LPV/r og Coh II: LPV/r)-baseret regime. Det NNRTI-baserede regime inkluderede NVP, zidovudin (ZDV) og lamivudin (3TC). Det PI-baserede regime inkluderede lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV og 3TC. Hvis deltagerne oplevede bivirkninger på ZDV, kunne stavudin (d4T) erstattes. Randomisering blev stratificeret efter alder (6-<12 måneder vs. >=12 måneder, med 2-<6 måneders stratum tilføjet i protokolversion 4.0, når den nedre aldersgrænse blev nedsat fra 6 måneder til 2 måneder).
>>
>> Studiebesøg blev planlagt ved indgangen, uge 2, 4, 8, 12, 16, 24 og derefter hver 24. uge. En fysisk undersøgelse, blodprøvetagning og vurderinger af HIV-relaterede symptomer fandt sted ved alle besøg.
>>
>> Baseret på en datasikkerheds- og overvågningskomité (DSMB) gennemgang af undersøgelsesdata den 20. april 2009, blev tilmeldingen til kohorte I lukket, og foreløbige resultater frigivet. Data fra denne og en anden lignende undersøgelse (AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5208) udført i mødre viste, at det PI-baserede regime var mere effektivt end det NNRTI-baserede regime hos spædbørn, der havde modtaget SD NVP til forebyggelse af MTCT. Kohorte II fik lov til at forblive åben for tilmelding, og den nedre aldersgrænse for tilmelding blev nedsat fra 6 måneder til 2 måneder.
>>
>> I juni 2010 blev opfølgningen for alle emner forlænget fra de oprindelige 24 uger efter indskrivningen af det sidste emne til 48 uger. Den 27. oktober 2010 gennemførte DSMB en endelig gennemgang af Cohort II-data, og anbefalede resultater fjernes og frigives. Som fundet i kohorte I var det PI-baserede regime mere effektivt end det NNRTI-baserede regime hos spædbørn, der ikke tidligere havde været eksponeret for SD NVP for PMTCT. Primære og sekundære resultater for kohorte I inkluderer al opfølgning indtil 20. april 2009 og for kohorte II al opfølgning indtil 27. oktober 2010.
>>
>> Version 5.0 af protokollen (21. marts 2011) forlængede opfølgningen på alle emner i yderligere 5 år til december 2016. Formålet med udvidelsen var at indsamle langsigtede data om sikkerhed og virologisk effekt i denne undersøgelsespopulation og at pilotere administration af en række neuropsykologiske tests. Under forlængelsen modtog deltagerne ingen medicin gennem undersøgelsen, men i stedet gennem deres lokale klinikker. Klinikbesøg fandt sted hver 3. måned. Resuméer af bivirkninger bruger al opfølgning i begge kohorter indtil december 2016.
>>
>>
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
452
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- BJ Medical College CRS
-
-
-
-
Lilongwe
-
Mzimba Road, Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe CRS
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7700
- University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital
-
Johannesburg, Sydafrika
- Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
-
-
Durban
-
Natal, Durban, Sydafrika, 50202
- Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu
-
-
-
-
Moshi
-
IDC Research Offices, Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical CRS
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- George Clinic CRS
-
-
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- UZ-College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:>>
- alder >=6 måneder til < 36 måneder (nedsat til 2 måneder i protokolversion 4.0)>>
- HIV-smittet >>
- Viral belastning større end 5.000 kopier/ml inden for 60 dage efter studiestart>>
- Behandlingsnaiv bortset fra antiretrovirale midler (ARV), der bruges til at forhindre MTCT (brug af ARV for spædbørn i <=1 uge efter fødslen til forebyggelse af MTCT tilladt) >>
- Berettiget til behandling i henhold til WHOs pædiatriske algoritme (opdateret i protokolversion 1.0, Letter of Amendment (LOA)#1) og protokolversion 2.0, LOA#3). Forsøgspersoner med aktive opportunistiske infektioner var ikke kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, før de var blevet behandlet og var klinisk stabile >>
- Forælder eller værge villig til at give underskrevet informeret samtykke>>
Inklusionskriterier for kohorte I:>>
- Dokumentation af moder- eller spædbarns NVP-eksponering eller en meget pålidelig verbal rapport. (Opdateret i protokolversion 2.0, LOA#3 for at kræve skriftlig klinik/hospital dokumentation for spædbørns eksponering for SD NVP)>>
- Brug af maternal ARV, inklusive NVP, tilladt under graviditet>>
- En eller flere af følgende: streng modermælkserstatning, indledende hiv-diagnose hos spædbørn, der opstår, mens de er yngre end 60 dage, eller en indledende AIDS-definerende sygdomsdiagnose efter WHO-kriterier, mens den er yngre end 60 dage. >>
Inklusionskriterier for kohorte II:>>
- Brug af moders ARV'er, undtagen NNRTI'er, tilladt under graviditet>>
Bevis på manglende tidligere NVP-eksponering (tilføjet i protokolversion 2.0, LOA#3) ved gennemgang af mødres og børns lægejournaler eller sundhedskort (eller anden skriftlig dokumentation) for beviser for NVP-eksponering for mor eller spædbarn under graviditet, fødsel og levering. Hvis der ikke blev vist nogen skriftlig dokumentation, der viser manglende NVP-brug i disse optegnelser, eller hvis disse optegnelser ikke var tilgængelige til gennemgang, så var en mundtlig rapport, som blev anset for at være meget pålidelig af undersøgelsens sygeplejerske, acceptabel OG en eller flere af følgende: >>
- Forsøgsperson født før enkeltdosis NVP var tilgængelig til forebyggelse af MTCT af HIV på fødestedet for forsøgspersonen>>
- Undersøgelsesperson født før den biologiske mors første positive HIV-test>>
- Ansatte på stedet havde en anden grund til at tro, at emnet ikke var blevet udsat for NVP >> >> Eksklusionskriterier for alle deltagere:>>
- Grad 2 eller højere aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ved undersøgelsesscreening>>
- Grad 3 eller højere laboratorietoksicitet ved undersøgelsesscreening>>
- Modtaget ARV'er til alt andet end forebyggelse af intrapartum MTCT. Spædbørn, der modtog ARV'er efter den første uge af livet (f.eks. til forebyggelse af MTCT af HIV gennem amning) blev udelukket >>
- Akutte alvorlige infektioner, der kræver aktiv behandling. Forsøgspersoner kunne modtage behandling for aktiv TB, hvis den ikke omfattede rifamycin-lægemidler>>
- Modtagelse af kemoterapi for en aktiv tumor>>
- Anamnese med hjerteledningsabnormitet og underliggende strukturel hjertesygdom >>
- Påkrævet visse medikamenter>> >> Eksklusionskriterier for kohorte I: >>
- Historie om eller i øjeblikket amning. Ammet spædbørn med en positiv HIV-test, eller som havde oplevet en AIDS-definerende sygdom efter WHO-kriterier ved 60 dages alderen eller yngre, blev ikke udelukket>>
Eksklusionskriterier for kohorte II:>>
- Eksponering for moderens NVP eller andre NNRTI før eller under graviditeten eller under amning>>
- Eksponering af spædbarn for NVP på ethvert tidspunkt, herunder i den første uge af livet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coh I: NVP
Kohorte I: Tidligere modtaget enkeltdosis nevirapin (SD NVP).
Tilfældigt tildelt til at modtage et NNRTI-baseret regime.
|
4 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
Indledningsvis: 4 mg/kg i 14 dage, derefter 7 mg/kg to gange dagligt.
I protokolversion 2.0, Letter of Amendment 1 (september 2007), blev NVP-dosis øget for at overholde WHO-retningslinjerne til: 160 til 200 mg/m^2/dosis til maks. 200 mg én gang dagligt i 14 dage, derefter 160 til 200 mg/ m^2/dosis til max 200 mg to gange dagligt
Andre navne:
180 mg/m^2 to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Coh I: LPV/r
Kohorte I: Tidligere modtaget SD NVP.
Tilfældigt tildelt til at modtage et PI-baseret regime.
|
4 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
180 mg/m^2 to gange dagligt
Andre navne:
16/4 mg/kg to gange dagligt for deltagere i alderen 2 måneder til under 6 måneder; 12/3 mg/kg to gange dagligt for deltagere på mindst 6 måneder og vejer mindre end 15 kg; 10/2,5 mg/kg to gange dagligt for deltagere på mindst 6 måneder og vejer mellem 15 kg og 40 kg; 400/100 mg to gange dagligt for deltagere, der vejer mere end 40 kg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Coh II: NVP
Kohorte II: Modtog ikke tidligere SD NVP.
Tilfældigt tildelt til at modtage et NNRTI-baseret regime
|
4 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
Indledningsvis: 4 mg/kg i 14 dage, derefter 7 mg/kg to gange dagligt.
I protokolversion 2.0, Letter of Amendment 1 (september 2007), blev NVP-dosis øget for at overholde WHO-retningslinjerne til: 160 til 200 mg/m^2/dosis til maks. 200 mg én gang dagligt i 14 dage, derefter 160 til 200 mg/ m^2/dosis til max 200 mg to gange dagligt
Andre navne:
180 mg/m^2 to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Coh II: LPV/r
Kohorte II: Modtog ikke tidligere SD NVP.
Tilfældigt tildelt til at modtage et PI-baseret regime
|
4 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
180 mg/m^2 to gange dagligt
Andre navne:
16/4 mg/kg to gange dagligt for deltagere i alderen 2 måneder til under 6 måneder; 12/3 mg/kg to gange dagligt for deltagere på mindst 6 måneder og vejer mindre end 15 kg; 10/2,5 mg/kg to gange dagligt for deltagere på mindst 6 måneder og vejer mellem 15 kg og 40 kg; 400/100 mg to gange dagligt for deltagere, der vejer mere end 40 kg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt, defineret som en bekræftet virologisk svigt eller permanent seponering af den randomiserede NNRTI- eller PI-komponent i undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Tidligere 24 uger eller datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Behandlingssvigt er defineret som et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau, der er <1 log10 kopier/ml under undersøgelsens indgangsværdi 12 til 24 uger efter behandlingen er påbegyndt ELLER et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >400 kopier/ml ved 24 uger ELLER permanent seponering af den randomiserede NNRTI- eller PI-komponent i undersøgelsesbehandlingen ved eller før 24 ugers behandling uanset årsag, herunder dødsfald.
Resultater rapporterer, at procentdel af deltagerne nåede et behandlingssvigt-endepunkt i uge 24, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Tidligere 24 uger eller datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til behandlingssvigt, defineret som virologisk svigt eller permanent seponering af den randomiserede NNRTI- eller PI-komponent i undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
Behandlingssvigt er defineret som et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau, der er <1 log10 kopier/ml under undersøgelsens startværdi 12 til 24 uger efter behandling er påbegyndt ELLER et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >400 kopier/ml ved 24 uger ELLER en bekræftet viral rebound >4000 kopier/ml efter uge 24 ELLER permanent seponering af den randomiserede NNRTI- eller PI-komponent i undersøgelsesbehandlingen uanset årsag, herunder dødsfald.
|
Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever virologisk svigt
Tidsramme: Tidligere 24 uger eller datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Virologisk svigt defineres som et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau, der er <1 log10 kopier/ml under undersøgelsens startværdi 12 til 24 uger efter behandling er påbegyndt ELLER et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >400 kopier/ml ved 24 uger ELLER død inden for 24 uger.
Resultaterne rapporterer, at procentdelen af deltagerne nåede et virologisk svigtendepunkt i uge 24, beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
|
Tidligere 24 uger eller datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
|
Tid fra randomisering til virologisk fejl
Tidsramme: Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
Virologisk svigt defineres som det tidligere af et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau, der er <1 log10 kopier/ml under undersøgelsens startværdi 12 til 24 uger efter behandling er påbegyndt ELLER et bekræftet plasma HIV-1 RNA niveau >400 kopier /ml efter 24 uger ELLER en bekræftet viral rebound >4000 kopier/ml efter uge 24 ELLER død.
|
Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
|
Tid fra start af undersøgelsesbehandling til første nye grad >=3 Lababnormitet, tegn eller symptom, der opstår under undersøgelsesbehandling
Tidsramme: På randomiseret NNRTI- eller PI-komponent af undersøgelsesbehandling og indtil datoen for DSMB-beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Sikkerhedshændelser omfatter laboratorieabnormiteter, tegn eller symptomer på grad 3 eller højere.
Hændelser blev klassificeret i henhold til Division of AIDS-tabellen for graduering af sværhedsgrad af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0.
Hændelser defineret som nye, hvis den første forekomst var efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller hvis sværhedsgraden steg fra start og under behandling med NNRTI- eller PI-komponenten i undersøgelsesbehandlingen.
|
På randomiseret NNRTI- eller PI-komponent af undersøgelsesbehandling og indtil datoen for DSMB-beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
|
Antal deltagere, der udvikler nyt NRTI, NNRTI eller PI-resistent virus
Tidsramme: Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
Antal deltagere, der udvikler nye NRTI-, NNRTI- eller PI-resistente virus efter at have nået et virologisk svigtendepunkt
|
Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
|
Ændring i CD4-procent fra indgang til uge 48
Tidsramme: 48 uger, hvis før datoen for DSMB's beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
Ændring blev beregnet som CD4 procent ved uge 48 minus indgang CD4 procent (sidste CD4 procent før randomiseringsdato).
Kun forsøgspersoner, der nåede 48 ugers opfølgning før DSMB-beslutninger om at afblinde hver kohorte, blev inkluderet i resuméet.
|
48 uger, hvis før datoen for DSMB's beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009; Coh II: 27. oktober 2010)
|
|
Tid fra randomisering til HIV-relateret sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
HIV-relateret sygdomsprogression blev defineret som progression i WHO's kliniske stadium fra stadium ved indtræden eller død.
For forsøgspersoner i WHO-stadie IV ved indtræden blev sygdomsprogression defineret som død.
|
Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
|
Tid fra randomisering til død
Tidsramme: Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
Resultater rapporterer 2. percentil af tid fra randomisering til død
|
Indtil datoen for DSMBs beslutning om at fjerne blinde kohorteresultater (Coh I: 20. april 2009 - medianopfølgning 48 uger og interval 0 - 125 uger; Coh II: 27. oktober 2010 - medianopfølgning 72 uger og spænder fra 0 til 204 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Paul Palumbo, MD, Division of Infectious Diseases and International Health, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studiestol: Avy Violari, MD, Perinatal HIV Research Unit, University of Witwatersrand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Arrive E, Newell ML, Ekouevi DK, Chaix ML, Thiebaut R, Masquelier B, Leroy V, Perre PV, Rouzioux C, Dabis F; Ghent Group on HIV in Women and Children. Prevalence of resistance to nevirapine in mothers and children after single-dose exposure to prevent vertical transmission of HIV-1: a meta-analysis. Int J Epidemiol. 2007 Oct;36(5):1009-21. doi: 10.1093/ije/dym104. Epub 2007 May 28.
- Chi BH, Sinkala M, Stringer EM, Cantrell RA, Mtonga V, Bulterys M, Zulu I, Kankasa C, Wilfert C, Weidle PJ, Vermund SH, Stringer JS. Early clinical and immune response to NNRTI-based antiretroviral therapy among women with prior exposure to single-dose nevirapine. AIDS. 2007 May 11;21(8):957-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32810996b2.
- Eshleman SH, Hoover DR, Hudelson SE, Chen S, Fiscus SA, Piwowar-Manning E, Jackson JB, Kumwenda NI, Taha TE. Development of nevirapine resistance in infants is reduced by use of infant-only single-dose nevirapine plus zidovudine postexposure prophylaxis for the prevention of mother-to-child transmission of HIV-1. J Infect Dis. 2006 Feb 15;193(4):479-81. doi: 10.1086/499967. Epub 2006 Jan 11.
- White PD. What causes prolonged fatigue after infectious mononucleosis: and does it tell us anything about chronic fatigue syndrome? J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):4-5. doi: 10.1086/518615. Epub 2007 May 24. No abstract available.
- Sankatsing RR, Wit FW, Pakker N, Vyankandondera J, Mmiro F, Okong P, Kastelein JJ, Lange JM, Stroes ES, Reiss P. Effects of nevirapine, compared with lamivudine, on lipids and lipoproteins in HIV-1-uninfected newborns: the stopping infection from mother-to-child via breast-feeding in Africa lipid substudy. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):15-22. doi: 10.1086/518248. Epub 2007 May 16.
- Palumbo P, Lindsey JC, Hughes MD, Cotton MF, Bobat R, Meyers T, Bwakura-Dangarembizi M, Chi BH, Musoke P, Kamthunzi P, Schimana W, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Violari A. Antiretroviral treatment for children with peripartum nevirapine exposure. N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1510-20. doi: 10.1056/NEJMoa1000931.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Purdue L, Eshleman S for the IMPAACT P1060 Study Team. Nevirapine vs Lopinavir-ritonavir-based antiretroviral therapy in single dose Nevirapine-exposed HIV-infected infants: preliminary results from the IMPAACT P1060 Trial. 5th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, Capetown, July, 2009.
- Palumbo P, Violari A, Lindsey J, Hughes M, Jean-Philippe P, Mofenson L, Bwakura-Dangarembizi M, Kamthunzi P, Eshleman S and Prudue L for the IMPAACT P1060 Team. Nevirapine (NVP)-vs. Lopinavir-Ritonavir (LPV/r)-based antiretroviral therapy (ART) among HIV-infected infants in resource-limited settings: The IMPAACT P1060 Trial. 18th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, February, 2011.
- Patel K, Lindsey J, Angelidou K, Aldrovandi G, Palumbo P; IMPAACT P1060 Study Team. Metabolic effects of initiating lopinavir/ritonavir-based regimens among young children. AIDS. 2018 Oct 23;32(16):2327-2336. doi: 10.1097/QAD.0000000000001980.
- Angelidou K, Palumbo P, Lindsey J, Violary A, Archary M, Barlow L, Claggett B, Hughes M, Wei LJ; International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group (IMPAACT) P1060 Study Team. Defining Study Outcomes That Better Reflect Individual Response to Treatment. Pediatr Infect Dis J. 2018 Mar;37(3):258-262. doi: 10.1097/INF.0000000000001766.
- Barlow-Mosha L, Angelidou K, Lindsey J, Archary M, Cotton M, Dittmer S, Fairlie L, Kabugho E, Kamthunzi P, Kinikar A, Mbengeranwa T, Msuya L, Sambo P, Patel K, Barr E, Jean-Phillipe P, Violari A, Mofenson L, Palumbo P, Chi BH. Nevirapine- Versus Lopinavir/Ritonavir-Based Antiretroviral Therapy in HIV-Infected Infants and Young Children: Long-term Follow-up of the IMPAACT P1060 Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2016 Oct 15;63(8):1113-1121. doi: 10.1093/cid/ciw488. Epub 2016 Jul 20.
- Lindsey JC, Hughes MD, Violari A, Eshleman SH, Abrams EJ, Bwakura-Dangarembizi M, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Sambo PM, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Zimmer B, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P; P1060 Study Team. Predictors of virologic and clinical response to nevirapine versus lopinavir/ritonavir-based antiretroviral therapy in young children with and without prior nevirapine exposure for the prevention of mother-to-child HIV transmission. Pediatr Infect Dis J. 2014 Aug;33(8):846-54. doi: 10.1097/INF.0000000000000337.
- Violari A, Lindsey JC, Hughes MD, Mujuru HA, Barlow-Mosha L, Kamthunzi P, Chi BH, Cotton MF, Moultrie H, Khadse S, Schimana W, Bobat R, Purdue L, Eshleman SH, Abrams EJ, Millar L, Petzold E, Mofenson LM, Jean-Philippe P, Palumbo P. Nevirapine versus ritonavir-boosted lopinavir for HIV-infected children. N Engl J Med. 2012 Jun 21;366(25):2380-9. doi: 10.1056/NEJMoa1113249.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2006
Først opslået (Skøn)
27. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- HIV-proteasehæmmere
- Virale proteasehæmmere
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPAACT P1060
- U01AI068632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Lamivudin
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGlaxoSmithKline; Major Science and Technology Special Project of China...AfsluttetKompenseret kronisk hepatitis BKina
-
Glaxo WellcomeUkendtHIV-infektionerForenede Stater
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetMælkesyreacidose
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Puerto Rico, Costa Rica, Panama
-
Glaxo WellcomeAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareSyneos HealthAfsluttetHIV-infektionerTyskland, Spanien, Forenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Sydafrika, Argentina, Portugal, Puerto Rico
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektion | Infektion, humant immundefektvirus IForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Belgien, Portugal, Italien, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
Glaxo WellcomeAfsluttetHIV-infektioner | LipodystrofiForenede Stater