자폐 스펙트럼 장애에 대한 아리피프라졸의 공개 라벨 시험

연구 설계: 자폐증, 아스퍼거 장애 또는 PDD NOS(전반적 발달 장애)로 진단된 DSM-IV 환자 15명이 이 12주 공개 라벨 연구에 등록됩니다. 잠재적 피험자의 부모는 예비 전화 검사를 실시한 후 정신과 의사의 임상 평가를 통해 연구에 포함될 수 있습니다. 유능한 것으로 간주되고 연구 절차가 시작되기 전에 부모와 피험자로부터 사전 서면 동의 및 승인을 각각 얻을 것입니다.

임상 평가에서는 자폐 진단 인터뷰(ADI-R) 및 자폐 진단 관찰 일정(ADOS)을 사용하여 공식적인 진단을 내릴 것입니다.

연구 절차 기본 평가: 신체 건강에 대한 많은 기본 측정은 스크리닝 방문과 첫 번째 주간 방문 중에 수행됩니다. 여기에는 임상 면접, 신체 및 신경학적 검사가 스크리닝 기간 동안 수행되며 신장, 체중 및 활력 징후가 포함되며 체질량 지수(BMI) 계산은 스크리닝 기간 및 첫 번째 기간 동안 수행됩니다. 주간 방문. 기준선 및 연구 완료 시 실험실 측정은 완전 대사 패널(간 트랜스아미나제 포함) 및 감별을 통한 전체 혈구 수를 포함합니다. 추가 측정에는 공복 지질 프로파일, 헤모글로빈 A1C, 프로락틴 수치 및 인슐린 수치, 공복 혈당 수치(FBS)가 포함됩니다. 혈청 알부민은 영양 상태의 척도일 뿐만 아니라 아리피프라졸이 99% 단백질 결합이라는 사실에 따라 측정됩니다. 심전도(ECG)는 가능한 심장 영향을 모니터링하기 위해 연구의 시작과 끝에서 수행됩니다. 이러한 조치는 이 등급의 다른 약물 사용 시 보고된 부작용을 모니터링하는 데 목적이 있습니다. 소변 임신 테스트는 연구의 시작과 끝에서 각 여성 피험자에 대해 수행됩니다.

결과 측정에는 Y-BOCS(Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale), BPRS-C(Brief Psychiatric Rating Scale for children), CGI-S(Clinical Global Impression - Severity), Vineland Adaptive Behavior Scale(VABS) 및 비정형 아동 발달 척도(ACDS).

추체외로 부작용에 대한 기본 매개변수는 비정상 불수의 운동 척도(AIMS), 심슨 앵거스 추체외로 부작용 척도(SAEPS) 및 반스 정좌불능증 평가 척도를 사용하여 설정됩니다. 일반적인 부작용에 대한 기준 값은 부작용 모니터링 시스템(MOSES)을 사용하여 수집됩니다.

매주 방문: 모든 방문에서 환자는 임상 인터뷰, 활력 징후 및 체중 측정을 받게 됩니다. 양육권을 가진 후견인(들)이 부수적인 정보를 제공할 것입니다. 주간 "단기" 방문은 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 발생합니다. 소요 시간은 약 45분입니다.

지속적인 결과 측정은 방문 3, 5, 7, 9 및 11에서 수행됩니다. 방문 시간은 약 1-1.5시간입니다. 수행되는 조치에는 단기 방문뿐만 아니라 Y-BOCS, BPRS, ABC 및 CGI-S가 포함됩니다. 이러한 방문에서 AIMS, SAEPS, Barnes Akathisia Scale 및 MOSES를 사용하여 부작용을 모니터링합니다.

종료 방문: 마지막 방문(환자가 연구를 중단하는 경우 방문 13 또는 그 이전)은 방문 1(ADI-R 제외)에서 모든 조치의 반복을 포함하고 약 2시간 동안 지속됩니다. 이때 모든 기본 실험실 측정이 반복됩니다.

후속 환자 관리: 임상 시험 완료 후 환자는 원래 정신과 제공자 또는 적절한 치료 제공자에게 다시 의뢰될 수 있을 때까지 Cambridge Health Alliance(CHA) 아동 및 청소년 발달 센터에서 추적됩니다. 지역 사회.

약물 투여: 아리피프라졸은 임상적 인상과 특히 공격성과 초조함의 중증도에 따라 2.5mg 또는 5mg에서 시작합니다. 주간 방문시 임상적 인상에 따라 5mg 이하로 용량을 조정합니다. 가장 낮은 유효 용량이 사용되며 최대 용량은 20mg입니다.

이미 향정신성 약물을 복용하고 있는 환자는 연구의 첫 1-2주 동안 약물을 줄입니다. 용량은 3일 동안 초기 용량의 67%로 감소한 다음 3일 동안 초기 용량의 33%로 감소한 후 약물을 중단합니다. 피험자는 5 반감기 동안 등록 약물을 중단한 다음 아리피프라졸을 시작합니다. 피험자가 연구 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지하고 6개월 동안 발작이 없는 한 발작 조절을 위해 복용한 항경련제를 시험 기간 내내 계속할 수 있습니다. 이러한 약물 용량은 시험 기간 동안 안정적으로 유지됩니다.

부작용: 입원으로 이어지는 심각한 부작용은 연구 중단으로 이어질 것입니다. 병용 약물이 필요한 경우에도 중단됩니다. 의학적 치료가 필요한 사건이 있거나 MOSES 척도에서 3점 이상을 받은 경우 부작용은 IRB(Institutional Review Board)에 보고됩니다. 또한 연구 지침을 준수하지 않으면 프로토콜이 종료됩니다.