Az aripiprazol nyílt vizsgálata az autizmus spektrum zavaraiban

A vizsgálat felépítése: Tizenöt, autizmussal, Asperger-kórral vagy másként nem meghatározott pervazív fejlődési rendellenességgel (PDD NOS) diagnosztizált DSM-IV-es beteget vonnak be ebbe a 12 hetes nyílt elrendezésű vizsgálatba. A potenciális alanyok szülei előzetes telefonszűrőt végeznek, majd egy pszichiáter klinikai értékelést végez a vizsgálatba való esetleges bevonáshoz. A szülőktől és az alanyoktól tájékozott írásos beleegyezést és hozzájárulást kell beszerezni, amint illetékesnek ítélték őket, és minden tanulmányi eljárás megkezdése előtt.

A klinikai értékelés az autizmusdiagnosztikai interjút (ADI-R) és az autizmusdiagnosztikai megfigyelési ütemtervet (ADOS) használja a formális diagnózis felállításához.

Vizsgálati eljárások Alapállapot-értékelések: A szűrővizsgálaton és az első heti vizit alkalmával számos, a fizikai egészséggel kapcsolatos alapszintű intézkedést meg kell tenni. Ezek magukban foglalják a klinikai interjút, a szűrési időszakban fizikális és neurológiai vizsgálatot végeznek, valamint a testmagasság, súly és életjelek, valamint a testtömegindex (BMI) kiszámítása a szűrési időszakban és az első alkalommal történik. heti látogatás. A kiinduláskor és a vizsgálat befejezésekor végzett laboratóriumi mérések magukban foglalják a teljes metabolikus panelt (máj transzaminázokkal) és a teljes vérképet differenciálással. A további intézkedések közé tartozik az éhomi lipidprofil, a hemoglobin A1C, a prolaktinszint és az inzulinszint, valamint az éhomi vércukorszint (FBS). A szérum albumint nemcsak a tápláltsági állapot mértékeként mérik, hanem annak a ténynek megfelelően is, hogy az aripiprazol 99%-ban fehérjéhez kötődik. A vizsgálat elején és végén elektrokardiogramot (EKG) végeznek a lehetséges szívhatások nyomon követésére. Ezek az intézkedések az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerek alkalmazásakor jelentett mellékhatások nyomon követésére irányulnak. A vizsgálat elején és végén minden női alanynál terhességi vizelettesztet végeznek.

Az eredmények között szerepel a Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), a gyermekek rövid pszichiátriai értékelési skálája (BPRS-C), a klinikai globális benyomás - súlyosság (CGI-S), a Vineland adaptív viselkedési skála (VABS) és az atipikus viselkedési skála. Gyermekfejlődési Skála (ACDS).

Az extrapiramidális mellékhatások alapparamétereit az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS), a Simpson Angus extrapiramidális mellékhatás skála (SAEPS) és a Barnes Akathisia értékelési skála segítségével határozzák meg. Az általános mellékhatások alapértékei a Mellékhatások Monitoring Rendszere (MOSES) segítségével kerülnek összeállításra.

Heti látogatások: Minden vizit alkalmával a betegek klinikai interjún esnek át, életjelekre és súlymérésekre is sor kerül. A gyám(ok) biztosítéki információkat adnak. A heti "rövid" látogatások a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten lesznek. Körülbelül 45 percesek lesznek.

A folyamatban lévő eredmények mérésére a 3., 5., 7., 9. és 11. látogatás során kerül sor. A látogatások körülbelül 1-1,5 órásak lesznek. Az elvégzett intézkedések magukban foglalják a rövid látogatások, valamint az Y-BOCS, BPRS, ABC és CGI-S intézkedéseket. Ezeken a látogatásokon a mellékhatásokat az AIMS, a SAEPS, a Barnes Akathisia Skála és a MOSES segítségével követik nyomon.

Befejező vizit: Az utolsó vizit (13. vizit vagy korábban, ha a beteg kiesik a vizsgálatból) magában foglalja az összes intézkedés megismétlését az 1. vizitnél (kivéve az ADI-R-t), és körülbelül 2 óráig tart. Ekkor minden kiindulási laboratóriumi mérést meg kell ismételni.

Nyomon követett betegellátás: A klinikai vizsgálat befejezése után a betegeket a Cambridge Health Alliance (CHA) Gyermek- és Serdülőfejlesztési Központban követik, amíg vissza nem utalják őket eredeti pszichiátriai szolgáltatójukhoz vagy a megfelelő kezelési szolgáltatókhoz. közösség.

Gyógyszeradagolás: Az aripiprazolt 2,5 mg-mal vagy 5 mg-mal kezdik a klinikai benyomástól és a különösen agresszió és izgatottság súlyosságától függően. A heti látogatások alkalmával az adagot legfeljebb 5 mg-os lépésekben módosítják a klinikai benyomás alapján. A legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, legfeljebb 20 mg-os maximális adagot.

Azoknál a betegeknél, akik már pszichotróp gyógyszereket szednek, a vizsgálat első 1-2 hetében csökkentik a gyógyszerszedésüket. Az adagot a kezdő adag 67%-ára csökkentik 3 napig, majd 3 napig a kezdő adag 33%-ára, majd a gyógyszer(ek)et leállítják. Az alanyok 5 felezési idejéig nem szedik a beiratkozott gyógyszereket, majd megkezdik az aripiprazol kezelését. A rohamcsillapításra szedett görcsoldó gyógyszereket a vizsgálat során mindaddig folytatni lehet, amíg az alany a vizsgálat előtt 30 napig stabil adagot kapott, és 6 hónapig rohammentes volt. Ezeket a gyógyszeradagokat stabilan tartják a vizsgálat során.

Mellékhatások: Bármely súlyos nemkívánatos esemény, amely kórházi kezeléshez vezet, a vizsgálat leállításához vezet. Minden olyan esemény, amely egyidejű gyógyszer(eke)t igényel, szintén a kezelés abbahagyásához vezet. A nemkívánatos eseményeket jelenteni kell az Institutional Review Boardnak (IRB), ha olyan esemény fordul elő, amely orvosi ellátást igényel, vagy ha a MOSES skálán 3-as vagy magasabb pontszámot érnek el. Ezenkívül a vizsgálati utasítások be nem tartása a protokollból való felmondást vonja maga után.