만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 감소에 대한 흡입 스테로이드 기반 삼중 요법과 티오트로피움 및 올로다테롤의 병용 효과에 대한 실제 환경에서의 평가 [AIRWISE]
2022년 5월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자를 대상으로 STIOLTO® RESPIMAT® 대 ICS-LABA Plus LAMA를 비교한 지역사회 기반의 무작위 실용 임상 시험
이 실용적인 연구의 주요 목적은 12개월의 치료 기간 동안 Stiolto Respimat 대 3중 요법에 무작위배정된 현재 요법으로 통제되지 않는 환자의 첫 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간을 비교하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- Stiolto Respimat 환자와 삼중 요법 환자의 연간 중등도 또는 중증 COPD 악화율을 비교합니다.
- 두 치료군에서 첫 중증 COPD 악화까지의 시간을 비교하기 위함.
- 두 치료군에서 중증 COPD 악화의 연간 비율을 비교하기 위함.
- 두 치료군에서 중등도 또는 중증 COPD 악화가 있는 환자의 비율을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
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714
단계
- 4단계
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pulmonary Associates of Mobile, PC
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36106
- Healthscan Clinical Trials LLC
-
Montgomery, Alabama, 미국, 36109
- Healthscan Research
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Diamond Childrens Medical Center
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-
California
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Apple Valley, California, 미국, 92308
- CareMore Apple Valley Care Center
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Commerce, California, 미국, 90040
- HealthCare Partners
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Advanced Research Center, Inc.
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- Aureus Medical Group, Inc
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Capital Allergy and Respiratory Disease Center
-
San Juan Capistrano, California, 미국, 92675
- Paloma Medical Group
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Adnab Research/Prestige Care Physician
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33446
- Cohen Medical Research Associates, LLC
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., PA
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Medical Research of Central Florida
-
Lehigh Acres, Florida, 미국, 33971
- Florida Lung and Sleep Associates
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Try Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Pro Live Medical Research
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Pasadena Ctr for Medical Rsrch
-
Sebring, Florida, 미국, 33870
- Bassetti Medical Research Inc
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- John Suen MD PA
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-
Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30519
- Gwinnett Research Institute
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Pulmonary and Sleep Specialists, PC
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- DC Pulmonary Medicine
-
-
Illinois
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Southern IL Clinical Rsrch Ctr
-
-
Indiana
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Franklin, Indiana, 미국, 46131
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- American Health Network of Indiana, LLC
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- The LaPorte County Institute for Clinical Research
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Ball Memorial Hospital
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Health Network
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- Kentucky Lung Clinic
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Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240
- Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
Towson, Maryland, 미국, 21286
- Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
-
-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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-
Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Vida Clinical Studies
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Flint Clinical Research
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63123
- Clayton Sleep Institute
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Surgery Center
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research, Inc
-
-
New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Shore Pulmonary, PA
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
-
Fayetteville, New York, 미국, 13066
- Pulmonary Health Physicians
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Orchard Park Family Practice
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- American Health Research, Inc.
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Coastal Carolina Health Care, P.A.
-
Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
- Tabor City Family Medicine
-
Whiteville, North Carolina, 미국, 28472
- Goshen Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Blanchester, Ohio, 미국, 45107
- Catherine LaRuffa, MD, Inc.
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Valley Medical Primary Care
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Midwest Pulmonary and Sleep Research
-
Englewood, Ohio, 미국, 45322
- Ohio Sleep and Pulmonary Center
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
-
Galion, Ohio, 미국, 44833
- Robert Santiago MD, Inc.
-
Hamilton, Ohio, 미국, 45013
- Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Wells Inst for Hlth Awareness
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- Pulmonary Medicine
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Incorporated
-
Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
- Ohio Clinical Research, LLC
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Comprehensive Internal Medicine, Inc.
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Phys
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Preferred Primary Care Phys
-
Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Phys
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Carolina Medical Research
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physicians Care
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29588
- Family Medicine of Sayebrook
-
-
Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Texas Health Physicians Group
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- North Texas Lung & Sleep Clnc
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- San Marcos Family Medicine
-
Texarkana, Texas, 미국, 75503
- Texarkana Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Chesapeake Pulmonary and Critical Care
-
Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Richmond Family Practice
-
-
Washington
-
Cheney, Washington, 미국, 99004
- MultiCare Institute
-
Everett, Washington, 미국, 98208
- Western Washington Medical Grp
-
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Wisconsin
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Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
- Pulmonary and Critical Care Associates, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의사가 정의한 COPD 진단
현재 다음 유지 요법 중 하나를 받고 있습니다.
- LAMA 단일 요법
- LABA 단독 요법
- ICS/LABA(FDC)
- 환자가 현재 약물 요법으로 조절되지 않는다는 의사 결정
- 연구 등록 당시 40세 이상의 성인 환자
- 연구를 시작하기 전에 문서화된 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인 양식을 이해하고 제공할 수 있는 의지와 능력이 필요합니다. 직접 또는 법적 대리인을 통해.
제외 기준:
- 현재 LAMA/LABA(무료 또는 FDC) 또는 삼중 요법(ICS + LABA + LAMA)
- 모든 연구 약물(LAMA, LABA 또는 ICS)에 대한 금기
- 현재 천식의 문서화된 진단
- 임산부 또는 수유부
- 가임 여성은 이 시험에서 제한되지 않지만, 조사자는 제품 라벨에 따라 할당된 치료의 위험과 이점을 평가하고 환자에게 제공하기 전에 가임 여성과 이에 대해 논의할 것으로 예상됩니다. 지정된 치료를 위한 처방전과 함께.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스틸토 레스피마트
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기간 - 12개월
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: ICS + LABA + LAMA(3중 요법)
ICS(흡입 코르티코스테로이드) + LABA(지속성 베타 작용제) + (지속성 무스카린성 길항제)
|
기간 - 12개월
기간 - 12개월
기간 - 12개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 연구 기간에 걸쳐 최초 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
폐질환 치료 12개월에 걸친 최초 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성(COPD) 악화까지의 시간. 중등도 악화는 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론) 및/또는 항생제와 같은 악화 관련 처방을 받았지만 입원이 필요하지 않은 환자였습니다. 중증 악화는 COPD(ICD-9-491.21 또는 ICD-10-J44.1)로 인해 입원 또는 응급실 방문이 필요한 환자였다. 중앙 생존 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산되었습니다. |
연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 연간 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 연간 비율. 중등도 악화는 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론) 및/또는 항생제와 같은 악화 관련 처방을 받았지만 입원이 필요하지 않은 환자였습니다. 중증 악화는 COPD(ICD-9-491.21 또는 ICD-10-J44.1)로 인해 입원 또는 응급실 방문이 필요한 환자였다. 연간 비율 분석은 고정된 치료 효과(Stiolto Respimat 대 삼중 요법), 오프셋으로서 관찰 시간의 로그, 및 기준 이전 ICS가 공변량으로 사용된 음이항 모델을 활용했습니다. |
연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
|
12개월의 치료 기간 동안 최초 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화까지의 시간 폐질환
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
폐질환 치료 12개월에 걸친 최초 중증 만성 폐쇄성(COPD) 악화까지의 시간. 중등도 악화는 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론) 및/또는 항생제와 같은 악화 관련 처방을 받았지만 입원이 필요하지 않은 환자였습니다. 중증 악화는 COPD(ICD-9-491.21 또는 ICD-10-J44.1)로 인해 입원 또는 응급실 방문이 필요한 환자였다. 중앙 생존 시간과 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 계산되었습니다. |
연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
|
중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 연간 비율
기간: 연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
|
중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화의 연간 비율. 중증 악화는 COPD(ICD-9-491.21 또는 ICD-10-J44.1)로 인해 입원 또는 응급실 방문이 필요한 환자였다. 연간 비율 분석은 고정된 치료 효과(Stiolto Respimat 대 삼중 요법), 오프셋으로서 관찰 시간의 로그, 및 기준 이전 ICS가 공변량으로 사용된 음이항 모델을 활용했습니다. |
연구가 끝날 때까지의 기준, 최대 12개월.
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12개월 관찰 기간 동안 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자 수
기간: 베이스라인 후 12개월.
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12개월 관찰 기간 동안 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화 환자 수. 중등도 악화는 경구 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 프레드니솔론) 및/또는 항생제와 같은 악화 관련 처방을 받았지만 입원이 필요하지 않은 환자였습니다. 중증 악화는 COPD(ICD-9-491.21 또는 ICD-10-J44.1)로 인해 입원 또는 응급실 방문이 필요한 환자였다. |
베이스라인 후 12개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때.
연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 확인을 수행함) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스틸토 레스피마트에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim종료됨
-
Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한낭포성 섬유증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스위스, 영국