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여포성 또는 변연부 비호지킨 림프종 환자 치료에서 저선량 방사선 요법 (FoRT)

2017년 11월 16일 업데이트: University College, London

여포성 림프종 및 변연부 림프종에 대한 저선량 방사선 요법의 3상 다기관 무작위 통제 시험

근거: 방사선 요법은 암세포를 죽이기 위해 고에너지 X선을 사용합니다. 여포성 비호지킨 림프종 치료에 어떤 저선량 방사선 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 여포성 또는 변연부 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 두 가지 다른 저선량 방사선 요법(24Gy 대 4Gy)을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 저선량 방사선 요법의 2가지 다른 요법으로 치료받은 여포성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 국소 무진행 간격을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 4주째 급성 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 후기 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 12주째 종양 반응을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 건강 경제성을 평가하십시오.

개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 1군 4Gy: 환자는 1일과 2일에 하루에 한 번 저선량 방사선 요법을 받습니다.
  • Arm II 24Gy: 환자는 1-5일, 8-12일, 15일 및 16일에 매일 한 번 저선량 방사선 요법을 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료를 계속합니다.

연구 요법 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증

예상되는 누적: 총 650명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

614

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 또는 변연부 비호지킨 림프종(NHL)

    • 모든 단계
  • 방사선 요법은 IA기 또는 IIA기 질병의 근치적 치료 또는 종양 부피 또는 해부학적 위치로 인한 완화를 위해 표시됩니다.

환자 특성:

  • 기대 수명 > 3개월

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4Gy
2분할에서 4Gy
방사능: 방사선 요법
활성 비교기: 24Gy
12분할에서 24Gy
방사능: 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사야에서 국부적 무진행 간격
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
조사 영역 내에서 종양 진행에 대한 시간 형태 무작위화
무작위 배정 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 독성
기간: 무작위 배정 4주 후
무작위 배정 4주 후
후기 독성
기간: 무작위 배정 후 12주부터 최대 5년까지
무작위 배정 후 12주부터 최대 5년까지
무작위화 후 12주에 조사된 부위의 종양 반응
기간: 무작위 배정 후 12주에
무작위 배정 후 12주에
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
무작위 배정 후 최대 5년
건강 경제 평가
기간: 무작위 배정 후 최대 5년
무작위 배정 후 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/05/84
  • CRUK-FORT
  • CRUK-BRD/05/84
  • 2005-002416-19 (EudraCT 번호)
  • ISRCTN65687030
  • EU-20601

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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