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종양내 확산 알파 방사선 방출기를 사용한 후퇴

2025년 12월 1일 업데이트: Alpha Tau Medical LTD.

종양내 확산 알파 방사선 방사체를 이용한 재치료의 안전성 및 효능 연구

표재성 피부, 점막 또는 연조직 신생물에 대해 종양내 확산 알파 방사선 방사 장치를 사용하는 암 치료를 위한 독특한 접근 방식

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 종양에 삽입된 방사성 종자를 통해 전달되는 확산 알파 방사체 방사선 요법(DaRT)을 사용한 재치료의 안전성과 효능을 평가하는 전향적 오픈 라벨 단일 암 통제 연구입니다.

이 접근법은 기존의 근접 치료에서 사용되는 종양의 국소 종양 내 방사선 조사의 장점과 이미 환자에게 사용되는 방사선 요법보다 훨씬 적은 양으로 도입되는 알파 방사선 방출 원자의 힘을 결합합니다.

DaRT 치료 후 재발성 또는 지속성 질병의 조직병리학적 확인이 있는 표재성 병변. .

DaRT 삽입 70일 후 종양 크기의 감소가 평가될 것입니다. 안전성은 모든 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 빈도에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Sharett institute, Hadassah University Hospital - Ein-Kerem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DaRT 치료 후 재발성 또는 지속성 질병의 조직병리학적 확인이 있는 피험자.
  • 종양 크기가 가장 긴 직경이 5센티미터 이하인 피험자.
  • Alpha DaRT 종자로 전체 적용 범위에 대해 기술적으로 적합한 대상 병변.
  • 다학제 팀에 의해 검증된 근접 치료 적응증.
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 18세 이상의 피험자.
  • 피험자의 ECOG 수행 상태 척도는 < 2입니다.
  • 피험자의 기대 수명은 6개월 이상입니다.
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm3.
  • AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN
  • WBC ≥ 3500/μl, 과립구 ≥ 1500/μl
  • 와파린을 사용하지 않는 환자에 대한 프로트롬빈 시간의 국제 표준화 비율 ≤1.4
  • 크레아티닌 ≤2.3mg/dL.
  • 가임 여성(WOCBP)은 Ra-224 이식 전에 음성 임신 테스트의 증거를 갖게 되며 근접 치료 후 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 전신 코르티코스테로이드의 간헐적이고 짧은 사용을 제외하고 전신 면역억제 요법을 받는 환자
  • 치료 성분에 대한 알려진 과민성.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 예. New York Heart Association 클래스 III-IV의 심부전, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 12개월 동안의 심근경색 병력.
  • 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 환자(전신 요법이 필요한 활동성 감염 또는 임상시험의 요구사항에 대한 협조를 방해하거나 연구 종점을 방해하는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음).
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  • 환자는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 중단 후 3개월 동안 적절한 피임법(정관 절제술 또는 산아 제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 지난 30일 동안 이 연구의 종점 또는 DaRT의 반응 또는 독성 평가와 충돌할 수 있는 다른 중재적 연구에 참여하는 지원자
  • 프로토콜 비준수 가능성이 높음(조사자의 의견)
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 피험자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DaRT 씨앗
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) 종자
장치: 방사선: Diffusing Alpha Radiation Emitters Therapy(DaRT)
종자에 단단히 고정된 Radium-224가 적재된 종자(들)의 종양내 삽입. 씨앗은 반동에 의해 종양 단명 알파 방출 원자로 방출됩니다.
다른 이름들:
  • 다트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DaRT에 대한 종양 반응
기간: DaRT 삽입 후 9-11주
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)(버전 1.1)을 사용하여 평가
DaRT 삽입 후 9-11주
부작용
기간: 합의에서 DaRT 삽입 후 최대 9-11주까지
DaRT 치료와 관련된 급성 부작용의 빈도, 심각도 및 인과관계. 유해 사례는 유해 사례에 대한 공통 용어 및 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
합의에서 DaRT 삽입 후 최대 9-11주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피의 변화
기간: DaRT 삽입 후 9-11주
이미징 기반
DaRT 삽입 후 9-11주
국소 제어율
기간: DaRT 삽입 후 9-11주
완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 수를 치료된 종양의 총 수로 나눈 값으로 평가할 것입니다.
DaRT 삽입 후 9-11주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 합의에서 DaRT 삽입 후 최대 9-11주까지
연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용(AE)의 발생률.
합의에서 DaRT 삽입 후 최대 9-11주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alpha Tau Medical LTD.

수사관

  • 수석 연구원: Aron Popovtzer, M.D, Sharett institute, Hadassah Medical Center - Ein-Kerem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-CMN-05

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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