Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa radioterapia w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym lub strefą brzeżną (FoRT)

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III radioterapii niskodawkowej w leczeniu chłoniaka grudkowego i chłoniaka strefy brzeżnej

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek rakowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat niskodawkowej radioterapii jest bardziej skuteczny w leczeniu chłoniaka nieziarniczego grudkowego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie dwóch różnych schematów radioterapii niskodawkowej (24 Gy w porównaniu z 4 Gy) w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym nieziarniczym lub chłoniakiem grudkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie czasu wolnego od progresji miejscowej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym (NHL) leczonych 2 różnymi schematami radioterapii niskodawkowej.

Wtórny

  • Porównaj ostrą toksyczność po 4 tygodniach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj późną toksyczność u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odpowiedź guza po 12 tygodniach u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Oceń ekonomikę zdrowia tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I 4Gy: Pacjenci poddawani są radioterapii niskodawkowej raz dziennie w dniach 1 i 2.
  • Ramię II 24Gy: Pacjenci poddawani są radioterapii niskodawkowej raz dziennie w dniach 1-5, 8-12, 15 i 16.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 650 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy nieziarniczy (NHL)

    • Dowolny etap
  • Radioterapia jest wskazana do wyleczenia choroby w stopniu zaawansowania IA lub IIA LUB w leczeniu paliatywnym z powodu objętości guza lub położenia anatomicznego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 G
4 Gy w 2 frakcjach
Promieniowanie: radioterapia
Aktywny komparator: 24 Gier
24 Gy w 12 frakcjach
Promieniowanie: radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerwa bez progresji miejscowej w polu napromienianym
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
Randomizacja w czasie od progresji nowotworu w napromieniowanym polu
do 5 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od randomizacji
po 4 tygodniach od randomizacji
Późna toksyczność
Ramy czasowe: od 12 tygodni po randomizacji do 5 lat
od 12 tygodni po randomizacji do 5 lat
Odpowiedź guza na napromienianym obszarze po 12 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od randomizacji
po 12 tygodniach od randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
do 5 lat po randomizacji
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: do 5 lat po randomizacji
do 5 lat po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCL/05/84
  • CRUK-FORT
  • CRUK-BRD/05/84
  • 2005-002416-19 (Numer EudraCT)
  • ISRCTN65687030
  • EU-20601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj