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외상성 뇌손상 환자에서 에리트로포이에틴이 뇌혈관 기능장애와 빈혈에 미치는 영향

2014년 9월 2일 업데이트: Claudia Sue Robertson
이 연구의 목적은 심각한 외상성 뇌 손상 후 장기 신경학적 결과에 대한 재조합 인간 에리스로포이에틴의 조기 투여의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌 손상(TBI)은 손상된 압력 자동 조절에서 심각한 글로벌 허혈(부적절한 혈류)에 이르는 광범위한 뇌혈관 기능 장애를 유발합니다. 압력 자동 조절은 관류 압력의 변화에도 불구하고 일정한 혈류를 유지하는 기관의 능력입니다. 손상된 압력 자동 조절로 인해 TBI 환자는 이차 허혈 발작에 더 취약해집니다.

에리스로포이에틴(Epo)은 일반적으로 신장에서 만들어지며 적혈구 생성을 자극하는 물질입니다. 일반적으로 빈혈을 치료하기 위해 환자에게 투여됩니다. 과학자들은 최근 Epo가 부상 후 뇌에서도 만들어지는 것을 발견했습니다. TBI의 동물 모델에서 뇌의 Epo 생성은 뇌의 염증 감소, 뇌 세포 사멸 감소, 뇌 혈류 개선 등 수많은 보호 효과가 있습니다. 실험실에서 자연적으로 발생하는 이 보호제의 효과는 추가 양을 정맥 주사함으로써 강화될 수 있습니다. Epo는 손상된 뇌와 빈혈 모두에 유익한 효과가 있을 수 있기 때문에 과학자들은 심각한 TBI 환자에게 Epo를 투여하는 효과를 연구하고 있습니다.

이 무작위, 위약 대조 연구의 주요 목적은 재조합 인간 Epo(rhEpo)의 조기 투여가 중증 TBI 환자의 장기 신경학적 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 연구자들은 또한 rhEpo 투여가 뇌혈관계, 헤모글로빈 농도, 뇌 산소화, 수혈 필요성 및 전신 합병증에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

이 연구는 1) 치료 단계 및 2) 모니터링 단계의 두 부분으로 구성됩니다. 치료 단계에서 참가자는 저용량 또는 고용량 rhEPO 치료군 또는 저용량 또는 고용량 위약군(대조군)의 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 급성 부상 후 단계 동안 치료의 다른 모든 측면은 중증 TBI가 있는 개인을 위한 표준 치료 프로토콜을 따릅니다. 일반적으로 치료 단계는 1~2주 또는 환자가 ICU(집중 치료실)에서 TBI 치료를 받는 데 필요한 시간입니다. 연구의 모니터링 부분(표준 TBI 치료의 일부로 수행된 테스트 정보 기록 및 연구를 위해 특별히 수행된 일부 추가 테스트 포함)은 TBI 후 최대 6개월 동안 지속됩니다.

이 연구에서 얻은 정보는 rhEpo가 TBI 후 결과를 개선하는지 여부와 TBI 환자에서 유지하기 위한 최적의 헤모글로빈 농도에 대한 지식으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Ben Taub General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 뇌 손상의 둔기 외상 기전
  • Glasgow Coma Score - 소생술 후 신경학적 검사에서 운동 요소 ≤ 5(명령을 따르지 않음)
  • 손상 후 6시간 이내에 연구 약물 등록 및 투여 가능

제외 기준:

  • 관통상(즉, 총상)
  • 글래스고 혼수 점수 = 3 및 양측 고정 및 확장 동공
  • 뇌를 제외한 모든 신체 부위에 대해 축약된 상해 척도 점수 > 5
  • 기존의 심각한 만성 질환
  • 항고혈압 치료에도 불구하고 평균 동맥압 > 130mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민성
  • 현재 복용 중인 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Epo1 및 TT10
재조합 인간 에리트로포이에틴, rhEpo 투여(손상 6시간 이내, 손상 후 24 및 48시간, 손상 후 9 및 16일에 500 IU/kg) 및 10gm/dl의 헤모글로빈 수혈 트리거
연구 설계는 에리트로포이에틴 또는 위약에 대한 무작위화 및 수혈 트리거 10gm/dl 또는 7g/dl에 대한 2x2 요인입니다. 에리스로포이에틴 또는 위약을 처음에는 3일 동안 매일 투여한 다음 추가로 2주 동안 매주 투여하고(처음 74명의 환자, Epo1 투여 요법) 나머지 환자(나머지 126명의 환자, Epo2 투약 요법).
활성 비교기: Epo1 및 TT7
재조합 인간 에리트로포이에틴, rhEpo 투여(손상 6시간 이내, 손상 후 24 및 48시간, 손상 후 9 및 16일에 500 IU/kg) 및 헤모글로빈 수혈 트리거 7gm/dl
연구 설계는 에리트로포이에틴 또는 위약에 대한 무작위화 및 수혈 트리거 10gm/dl 또는 7g/dl에 대한 2x2 요인입니다. 에리스로포이에틴 또는 위약을 처음에는 3일 동안 매일 투여한 다음 추가로 2주 동안 매주 투여하고(처음 74명의 환자, Epo1 투여 요법) 나머지 환자(나머지 126명의 환자, Epo2 투약 요법).
활성 비교기: Epo2 및 TT10
재조합 인간 에리트로포이에틴, rhEpo 투여(손상 6시간 이내 및 손상 후 9일 및 16일에 500 IU/kg) 및 헤모글로빈 수혈 트리거 10gm/dl
연구 설계는 에리트로포이에틴 또는 위약에 대한 무작위화 및 수혈 트리거 10gm/dl 또는 7g/dl에 대한 2x2 요인입니다. 에리스로포이에틴 또는 위약을 처음에는 3일 동안 매일 투여한 다음 추가로 2주 동안 매주 투여하고(처음 74명의 환자, Epo1 투여 요법) 나머지 환자(나머지 126명의 환자, Epo2 투약 요법).
활성 비교기: Epo2 및 TT7
재조합 인간 에리스로포이에틴, rhEpo 투여(손상 6시간 이내 및 손상 후 9일 및 16일에 500 IU/kg) 및 헤모글로빈 수혈 트리거 7gm/dl
연구 설계는 에리트로포이에틴 또는 위약에 대한 무작위화 및 수혈 트리거 10gm/dl 또는 7g/dl에 대한 2x2 요인입니다. 에리스로포이에틴 또는 위약을 처음에는 3일 동안 매일 투여한 다음 추가로 2주 동안 매주 투여하고(처음 74명의 환자, Epo1 투여 요법) 나머지 환자(나머지 126명의 환자, Epo2 투약 요법).
위약 비교기: 위약 및 TT10
위약 투여 및 수혈 역치 10gm/dl
불활성 물질
위약 비교기: 위약 및 TT7
위약 투여 및 수혈 역치 7gm/dl
불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글래스고 결과 척도
기간: 부상 6개월 후
호의적인 결과(양호한 회복 또는 중등도 장애) 또는 불리한 결과(중증 장애 또는 식물 또는 사망)로 이분화됨
부상 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장애 등급 척도
기간: 생후 6개월
장애 등급 척도는 수혈 역치 분석을 위한 2차 결과 척도였습니다. 장애 등급 척도는 0에서 30까지이며, 30은 사망을 나타내고 0은 정상 상태로의 복귀를 나타냅니다.
생후 6개월
사망률
기간: 부상 후 최대 6개월
사망률은 Epo 무작위배정에 대한 2차 결과 척도였으며 수혈 역치 무작위배정에 대한 1차 안전성 결과 척도였습니다.
부상 후 최대 6개월
성인 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발병률
기간: 부상 후 30일 이내
ARDS의 발생은 수혈 역치 무작위화에 대한 주요 안전성 결과였습니다.
부상 후 30일 이내
감염의 발생률
기간: 부상 후 30일 이내
감염의 발생은 수혈 역치 무작위화에 대한 주요 안전성 결과였습니다.
부상 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Robertson, MD, Professor, Department of Neurosurgery, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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