Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av erytropoietin på cerebral vaskulær dysfunksjon og anemi ved traumatisk hjerneskade

2. september 2014 oppdatert av: Claudia Sue Robertson
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tidlig administrering av rekombinant humant erytropoietin på langsiktig nevrologisk utfall etter alvorlig traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) forårsaker et spekter av cerebrovaskulær dysfunksjon, alt fra nedsatt trykkautoregulering til alvorlig global iskemi (manglende blodstrøm). Trykkautoregulering er et organs evne til å opprettholde en konstant blodstrøm til tross for endringer i perfusjonstrykket. Nedsatt trykkautoregulering fører til at TBI-pasienter er mer sårbare for sekundære iskemiske angrep.

Erytropoietin (Epo) er et stoff som normalt lages av nyrene og stimulerer produksjonen av røde blodlegemer. Det gis vanligvis til pasienter for å behandle anemi. Forskere oppdaget nylig at Epo også lages i hjernen etter skade. I dyremodeller av TBI har hjernens produksjon av Epo en rekke beskyttende effekter, inkludert å redusere betennelse i hjernen, redusere død av hjerneceller og forbedre blodstrømmen til hjernen. I laboratoriet kan effekten av dette naturlig forekommende, beskyttende middelet forsterkes ved å gi ytterligere mengder intravenøst. Fordi Epo kan ha gunstige effekter for både den skadede hjernen og anemi, studerer forskere effekten av å gi Epo til pasienter med alvorlig TBI.

Hovedmålet med denne randomiserte, placebokontrollerte studien er å bestemme effekten av tidlig administrering av rekombinant humant Epo (rhEpo), på langsiktig nevrologisk utfall hos pasienter med alvorlig TBI. Forskerne vil også undersøke effekten av rhEpo-administrasjon på det cerebrovaskulære systemet, hemoglobinkonsentrasjon, oksygenering av hjernen, behovet for blodoverføring og på systemiske komplikasjoner.

Denne studien består av 2 deler: 1) en behandlingsfase, og 2) en overvåkingsfase. I behandlingsfasen vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 1 av 4 grupper: en lav- eller høydose rhEPO-behandlingsgruppe eller lav- eller høydose placebogruppe (kontrollgruppe). Alle andre aspekter ved behandlingen i den akutte post-skadefasen vil følge standard behandlingsprotokoll for personer med alvorlig TBI. Vanligvis varer behandlingsfasen 1-2 uker eller den tiden som kreves for pasienter å motta behandling av sine TBIs på intensivavdelingen. Overvåkingsdelen av studien (som inkluderer registrering av informasjon fra tester utført som en del av standard TBI-behandling, samt noen tilleggstester utført spesielt for studien) varer i opptil 6 måneder etter TBI.

Informasjon lært i denne studien kan føre til kunnskap om hvorvidt rhEpo forbedrer utfall etter TBI og om den optimale hemoglobinkonsentrasjonen å opprettholde hos pasienter med TBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Ben Taub General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stump traumemekanisme for hjerneskade
  • Glasgow Coma Score - motorisk komponent ≤ 5 (følger ikke kommandoer) på den nevrologiske undersøkelsen etter gjenopplivning
  • Tilgjengelig for påmelding og administrering av studiemedisin innen 6 timer etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende traumer (dvs. skuddskader)
  • Glasgow Coma Score = 3 og bilaterale fikserte og utvidede pupiller
  • Forkortet skadeskala-score > 5 for alle kroppsdeler unntatt hjernen
  • Alvorlig allerede eksisterende kronisk sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som gjennomsnittlig arterielt trykk > 130 mmHg til tross for antihypertensiv behandling
  • Kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller humant albumin
  • Tar for tiden antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epo1 og TT10
rekombinant humant erytropoietin, rhEpo-administrasjon (500 IE/kg innen 6 timer etter skade, 24 og 48 timer etter skade og 9 og 16 dager etter skade) og hemoglobintransfusjonsutløser på 10gm/dl
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin, rhEpo
Studiedesignet er 2x2 faktoriell med randomisering til erytropoietin eller placebo og for å utløse transfusjon 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erytropoietin eller placebo ble initialt doseret daglig i 3 dager og deretter ukentlig i ytterligere 2 uker (første 74 pasienter, Epo1 doseringsregime), og deretter ble 24- og 48-timersdosene stoppet for resten av pasientene (resterende 126 pasienter, Epo2 doseringsregime).
Aktiv komparator: Epo1 og TT7
rekombinant humant erytropoietin, rhEpo-administrasjon (500 IE/kg innen 6 timer etter skade, 24 og 48 timer etter skade og 9 og 16 dager etter skade) og hemoglobintransfusjon utløser 7 gm/dl
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin, rhEpo
Studiedesignet er 2x2 faktoriell med randomisering til erytropoietin eller placebo og for å utløse transfusjon 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erytropoietin eller placebo ble initialt doseret daglig i 3 dager og deretter ukentlig i ytterligere 2 uker (første 74 pasienter, Epo1 doseringsregime), og deretter ble 24- og 48-timersdosene stoppet for resten av pasientene (resterende 126 pasienter, Epo2 doseringsregime).
Aktiv komparator: Epo2 og TT10
rekombinant humant erytropoietin, rhEpo-administrasjon (500 IE/kg innen 6 timer etter skade, og 9 og 16 dager etter skade) og hemoglobintransfusjon utløser 10gm/dl
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin, rhEpo
Studiedesignet er 2x2 faktoriell med randomisering til erytropoietin eller placebo og for å utløse transfusjon 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erytropoietin eller placebo ble initialt doseret daglig i 3 dager og deretter ukentlig i ytterligere 2 uker (første 74 pasienter, Epo1 doseringsregime), og deretter ble 24- og 48-timersdosene stoppet for resten av pasientene (resterende 126 pasienter, Epo2 doseringsregime).
Aktiv komparator: Epo2 og TT7
rekombinant humant erytropoietin, rhEpo-administrasjon (500 IE/kg innen 6 timer etter skade, og 9 og 16 dager etter skade) og hemoglobintransfusjon utløser 7gm/dl
Legemiddel: rekombinant humant erytropoietin, rhEpo
Studiedesignet er 2x2 faktoriell med randomisering til erytropoietin eller placebo og for å utløse transfusjon 10 gm/dl eller 7 g/dl. Erytropoietin eller placebo ble initialt doseret daglig i 3 dager og deretter ukentlig i ytterligere 2 uker (første 74 pasienter, Epo1 doseringsregime), og deretter ble 24- og 48-timersdosene stoppet for resten av pasientene (resterende 126 pasienter, Epo2 doseringsregime).
Placebo komparator: Placebo og TT10
Placeboadministrasjon og transfusjonsterskel 10 gm/dl
Annen: placebo
et inaktivt stoff
Placebo komparator: Placebo og TT7
Placeboadministrasjon og transfusjonsterskel 7 gm/dl
Annen: placebo
et inaktivt stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 6 måneder etter skade
Dikotomisert til gunstig utfall (god bedring eller moderat funksjonshemming) eller til ugunstig utfall (alvorlig funksjonshemming eller vegetativ eller død)
6 måneder etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rangeringsskala for funksjonshemming
Tidsramme: ved 6 måneder
Rangeringsskala for funksjonshemming var et sekundært utfallsmål for transfusjonsterskelanalysen. Rangeringsskalaen for funksjonshemming varierer fra 0 til 30, hvor 30 indikerer død og 0 indikerer tilbakevending til normal status.
ved 6 måneder
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 6 måneder etter skade
dødeligheten var et sekundært utfallsmål for Epo-randomiseringen, og et primært sikkerhetsutfallsmål for transfusjonsterskelrandomiseringen
opptil 6 måneder etter skade
Forekomst av Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Tidsramme: innen 30 dager etter skade
utvikling av ARDS var et primært sikkerhetsresultat for randomisering av transfusjonsterskel
innen 30 dager etter skade
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter skade
forekomst av infeksjon var et primært sikkerhetsresultat for randomisering av transfusjonsterskel
innen 30 dager etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claudia Sue Robertson

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Robertson, MD, Professor, Department of Neurosurgery, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P01NS038660 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere