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促红细胞生成素对脑外伤脑血管功能障碍及贫血的影响

2014年9月2日 更新者:Claudia Sue Robertson
本研究的目的是确定早期施用重组人促红细胞生成素对严重创伤性脑损伤后长期神经学结果的影响。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 会导致一系列脑血管功能障碍,从压力自动调节受损到严重的全脑缺血(血流不足)。 压力自动调节是器官在灌注压变化的情况下维持恒定血流的能力。 受损的压力自动调节导致 TBI 患者更容易发生继发性脑缺血发作。

促红细胞生成素 (Epo) 是一种通常由肾脏产生并刺激红细胞生成的物质。 通常给予患者治疗贫血。 科学家们最近发现,Epo 也是在受伤后的大脑中产生的。 在 TBI 动物模型中,大脑产生的 Epo 具有多种保护作用,包括减少大脑炎症、减少脑细胞死亡以及改善大脑血流。 在实验室中,可以通过静脉内给予额外剂量来增强这种天然存在的保护剂的作用。 由于 Epo 可能对受伤的大脑和贫血都有有益的影响,因此科学家们正在研究给予 Epo 对严重 TBI 患者的影响。

这项随机、安慰剂对照研究的主要目的是确定早期施用重组人 Epo (rhEpo) 对严重 TBI 患者的长期神经学结果的影响。 研究人员还将检查 rhEpo 给药对脑血管系统、血红蛋白浓度、脑氧合作用、输血需求和全身并发症的影响。

该研究由两部分组成:1) 治疗阶段,和 2) 监测阶段。 在治疗阶段,参与者将被随机分配到 4 组中的一组:低剂量或高剂量 rhEPO 治疗组或低剂量或高剂量安慰剂组(对照组)。 急性损伤后阶段治疗的所有其他方面将遵循严重 TBI 患者的标准治疗方案。 通常,治疗阶段持续 1-2 周或患者在 ICU(重症监护病房)接受 TBI 治疗所需的时间。 研究的监测部分(包括记录来自作为标准 TBI 治疗的一部分进行的测试的信息,以及一些专门为研究进行的额外测试)在 TBI 后持续长达 6 个月。

在这项研究中获得的信息可能会导致了解 rhEpo 是否改善 TBI 后的结果以及 TBI 患者维持的最佳血红蛋白浓度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine, Ben Taub General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑损伤的钝性外伤机制
  • 格拉斯哥昏迷评分 - 复苏后神经系统检查的运动成分 ≤ 5(不服从命令)
  • 可在受伤后 6 小时内登记和服用研究药物

排除标准:

  • 穿透伤(即 枪伤)
  • 格拉斯哥昏迷评分 = 3,双侧瞳孔固定和散大
  • 除大脑外的任何身体部位的简略损伤量表评分 > 5
  • 严重的既往慢性病
  • 未控制的高血压,定义为平均动脉压 > 130mmHg,尽管进行了抗高血压治疗
  • 已知对哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白过敏
  • 目前服用抗凝剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Epo1 和 TT10
重组人促红细胞生成素、rhEpo 给药(受伤后 6 小时内、受伤后 24 和 48 小时以及受伤后 9 和 16 天时 500 IU/kg)和 10gm/dl 的血红蛋白输注触发
研究设计为 2x2 阶乘,随机分配至促红细胞生成素或安慰剂,以及输血触发 10 gm/dl 或 7 g/dl。 促红细胞生成素或安慰剂最初每天给药一次,持续 3 天,然后每周给药一次,持续 2 周以上(前 74 名患者,Epo1 给药方案),然后其余患者(其余 126 名患者, Epo2 给药方案)。
有源比较器:Epo1 和 TT7
重组人促红细胞生成素、rhEpo 给药(受伤后 6 小时内、受伤后 24 和 48 小时以及受伤后 9 和 16 天时 500 IU/kg)和血红蛋白输注触发 7gm/dl
研究设计为 2x2 阶乘,随机分配至促红细胞生成素或安慰剂,以及输血触发 10 gm/dl 或 7 g/dl。 促红细胞生成素或安慰剂最初每天给药一次,持续 3 天,然后每周给药一次,持续 2 周以上(前 74 名患者,Epo1 给药方案),然后其余患者(其余 126 名患者, Epo2 给药方案)。
有源比较器:Epo2 和 TT10
重组人促红细胞生成素、rhEpo 给药(受伤后 6 小时内以及受伤后 9 天和 16 天时 500 IU/kg)和血红蛋白输注触发 10gm/dl
研究设计为 2x2 阶乘,随机分配至促红细胞生成素或安慰剂,以及输血触发 10 gm/dl 或 7 g/dl。 促红细胞生成素或安慰剂最初每天给药一次,持续 3 天,然后每周给药一次,持续 2 周以上(前 74 名患者,Epo1 给药方案),然后其余患者(其余 126 名患者, Epo2 给药方案)。
有源比较器:Epo2 和 TT7
重组人促红细胞生成素、rhEpo 给药(受伤后 6 小时内以及受伤后 9 天和 16 天时 500 IU/kg)和血红蛋白输注触发 7gm/dl
研究设计为 2x2 阶乘,随机分配至促红细胞生成素或安慰剂,以及输血触发 10 gm/dl 或 7 g/dl。 促红细胞生成素或安慰剂最初每天给药一次,持续 3 天,然后每周给药一次,持续 2 周以上(前 74 名患者,Epo1 给药方案),然后其余患者(其余 126 名患者, Epo2 给药方案)。
安慰剂比较:安慰剂和 TT10
安慰剂给药和输血阈值 10 gm/dl
非活性物质
安慰剂比较:安慰剂和 TT7
安慰剂给药和输血阈值 7 gm/dl
非活性物质

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
格拉斯哥结果量表
大体时间:受伤后6个月
分为有利结果(恢复良好或中度残疾)或不利结果(严重残疾或植物人或死亡)
受伤后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
残疾评定量表
大体时间:6个月
残疾评定量表是输血阈值分析的次要结果指标。 残疾评定量表范围从 0 到 30,其中 30 表示死亡,0 表示恢复正常状态。
6个月
死亡率
大体时间:受伤后最多 6 个月
死亡率是 EPO 随机化的次要结果指标,也是输血阈值随机化的主要安全性结果指标
受伤后最多 6 个月
成人呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的发病率
大体时间:受伤后30天内
ARDS 的发展是输血阈值随机化的主要安全结果
受伤后30天内
感染率
大体时间:受伤后30天内
感染的发生是输血阈值随机化的主要安全结果
受伤后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia Robertson, MD、Professor, Department of Neurosurgery, Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月10日

首次发布 (估计)

2006年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月2日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

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