Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinin vaikutukset aivoverisuonten toimintahäiriöihin ja anemiaan traumaattisissa aivovaurioissa

tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Claudia Sue Robertson
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisen rekombinantin erytropoietiinin varhaisen annon vaikutus pitkäaikaiseen neurologiseen lopputulokseen vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovaurio (TBI) aiheuttaa erilaisia ​​aivoverenkiertohäiriöitä, jotka vaihtelevat heikentyneestä paineen autosäätelystä vakavaan globaaliin iskemiaan (riittämätön verenkierto). Paineen autoregulaatio on elimen kyky ylläpitää jatkuvaa verenkiertoa perfuusiopaineen muutoksista huolimatta. Heikentynyt paineen automaattinen säätely saa TBI-potilaat olemaan alttiimpia sekundaarisille iskeemisille kohtauksille.

Erytropoietiini (Epo) on aine, jota normaalisti tuottavat munuaiset ja joka stimuloi punasolujen tuotantoa. Sitä annetaan yleensä potilaille anemian hoitoon. Tiedemiehet havaitsivat äskettäin, että Epoa valmistetaan myös aivoissa vamman jälkeen. TBI:n eläinmalleissa aivojen Epo-tuotannolla on lukuisia suojaavia vaikutuksia, mukaan lukien aivojen tulehduksen vähentäminen, aivosolujen kuoleman vähentäminen ja aivojen verenkierron parantaminen. Laboratoriossa tämän luonnollisesti esiintyvän suojaavan aineen vaikutuksia voidaan tehostaa antamalla lisämääriä suonensisäisesti. Koska Epolla voi olla hyödyllisiä vaikutuksia sekä loukkaantuneisiin aivoihin että anemiaan, tutkijat tutkivat Epo:n antamisen vaikutuksia potilaille, joilla on vaikea TBI.

Tämän satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen rekombinantin Epo:n (rhEpo) varhaisen annon vaikutus pitkäaikaiseen neurologiseen lopputulokseen potilailla, joilla on vaikea TBI. Tutkijat tutkivat myös rhEpo-annon vaikutuksia aivoverisuonijärjestelmään, hemoglobiinipitoisuuteen, aivojen hapettumiseen, verensiirron tarpeeseen ja systeemisiin komplikaatioihin.

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: 1) hoitovaiheesta ja 2) seurantavaiheesta. Hoitovaiheessa osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: pienen tai suuren annoksen rhEPO-hoitoryhmä tai pienen tai suuren annoksen lumelääkeryhmä (kontrolliryhmä). Kaikki muut hoidon osa-alueet akuutin vaurion jälkeisen vaiheen aikana noudattavat vakavia TBI-potilaita koskevaa standardihoitokäytäntöä. Yleensä hoitovaihe kestää 1-2 viikkoa tai sen ajan, jonka potilaat tarvitsevat saadakseen TBI:n hoitoa teho-osastolla. Tutkimuksen seurantaosa (johon sisältyy tietojen tallentaminen osana normaalia TBI-hoitoa suoritetuista testeistä sekä joitakin erityisesti tutkimusta varten tehtyjä lisätestejä) kestää jopa 6 kuukautta TBI:n jälkeen.

Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat johtaa tietoon siitä, parantaako rhEpo tuloksia TBI:n jälkeen ja optimaalisesta hemoglobiinipitoisuudesta, joka on ylläpidettävä TBI-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine, Ben Taub General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivovamman tylppä traumamekanismi
  • Glasgow Coma Score - motorinen komponentti ≤ 5 (ei noudata komentoja) elvytyksen jälkeisessä neurologisessa tutkimuksessa
  • Saatavilla rekisteröintiä ja tutkimuslääkkeen antamista varten 6 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäisevä trauma (esim. ampumahaavoja)
  • Glasgow Coma Score = 3 ja molemminpuoliset kiinteät ja laajentuneet pupillit
  • Lyhennetty vamma-asteikon pistemäärä > 5 kaikille ruumiinosille paitsi aivoille
  • Vaikea krooninen sairaus
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi > 130 mmHg verenpainehoidosta huolimatta
  • Tunnettu yliherkkyys nisäkässoluperäisille tuotteille tai ihmisen albumiinille
  • Syö tällä hetkellä antikoagulantteja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epo1 ja TT10
rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo-anto (500 IU/kg 6 tunnin sisällä vauriosta, 24 ja 48 tuntia vamman jälkeen ja 9 ja 16 päivää vamman jälkeen) ja hemoglobiininsiirron laukaisin 10 g/dl
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo
Tutkimussuunnitelma on 2x2 faktoriaalinen ja satunnaistetaan erytropoietiiniin tai lumelääkkeeseen ja verensiirtoon, joka laukaisi 10 gm/dl tai 7 g/dl. Erytropoietiinia tai lumelääkettä annettiin aluksi päivittäin 3 päivän ajan ja sitten viikoittain 2 viikon ajan (ensimmäiset 74 potilasta, Epo1-annostusohjelma), ja sitten 24 ja 48 tunnin annokset lopetettiin muille potilaille (loput 126 potilasta, Epo2-annostusohjelma).
Active Comparator: Epo1 ja TT7
rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo-anto (500 IU/kg 6 tunnin sisällä vauriosta, 24 ja 48 tuntia vamman jälkeen ja 9 ja 16 päivää vamman jälkeen) ja hemoglobiininsiirto laukaisee 7 g/dl
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo
Tutkimussuunnitelma on 2x2 faktoriaalinen ja satunnaistetaan erytropoietiiniin tai lumelääkkeeseen ja verensiirtoon, joka laukaisi 10 gm/dl tai 7 g/dl. Erytropoietiinia tai lumelääkettä annettiin aluksi päivittäin 3 päivän ajan ja sitten viikoittain 2 viikon ajan (ensimmäiset 74 potilasta, Epo1-annostusohjelma), ja sitten 24 ja 48 tunnin annokset lopetettiin muille potilaille (loput 126 potilasta, Epo2-annostusohjelma).
Active Comparator: Epo2 ja TT10
rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo:n antaminen (500 IU/kg 6 tunnin sisällä vauriosta ja 9 ja 16 päivää vamman jälkeen) ja hemoglobiininsiirto laukaisi 10 g/dl
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo
Tutkimussuunnitelma on 2x2 faktoriaalinen ja satunnaistetaan erytropoietiiniin tai lumelääkkeeseen ja verensiirtoon, joka laukaisi 10 gm/dl tai 7 g/dl. Erytropoietiinia tai lumelääkettä annettiin aluksi päivittäin 3 päivän ajan ja sitten viikoittain 2 viikon ajan (ensimmäiset 74 potilasta, Epo1-annostusohjelma), ja sitten 24 ja 48 tunnin annokset lopetettiin muille potilaille (loput 126 potilasta, Epo2-annostusohjelma).
Active Comparator: Epo2 ja TT7
rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo-anto (500 IU/kg 6 tunnin sisällä vauriosta ja 9 ja 16 päivää vamman jälkeen) ja hemoglobiininsiirto laukaisee 7 gm/dl
Lääke: rekombinantti ihmisen erytropoietiini, rhEpo
Tutkimussuunnitelma on 2x2 faktoriaalinen ja satunnaistetaan erytropoietiiniin tai lumelääkkeeseen ja verensiirtoon, joka laukaisi 10 gm/dl tai 7 g/dl. Erytropoietiinia tai lumelääkettä annettiin aluksi päivittäin 3 päivän ajan ja sitten viikoittain 2 viikon ajan (ensimmäiset 74 potilasta, Epo1-annostusohjelma), ja sitten 24 ja 48 tunnin annokset lopetettiin muille potilaille (loput 126 potilasta, Epo2-annostusohjelma).
Placebo Comparator: Placebo ja TT10
Lumeannostelun ja verensiirron kynnys 10 gm/dl
Muut: plasebo
inaktiivinen aine
Placebo Comparator: Placebo ja TT7
Lumeannostelun ja verensiirron kynnys 7 gm/dl
Muut: plasebo
inaktiivinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow'n tulosasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta vamman jälkeen
Dikotomisoitu suotuisaan lopputulokseen (hyvä toipuminen tai kohtalainen vamma) tai epäsuotuisaan lopputulokseen (vaikea vamma tai vegetatiivinen tai kuollut)
6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisluokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Vammaisuusasteikko oli verensiirron kynnysanalyysin toissijainen tulosmitta. Vammaisuusasteikko vaihtelee välillä 0–30, jossa 30 tarkoittaa kuolemaa ja 0 ilmaisee paluuta normaaliin tilaan.
6 kuukauden iässä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
kuolleisuus oli toissijainen tulosmitta Epo-satunnaistuksessa ja ensisijainen turvallisuustulosmitta verensiirron kynnyssatunnaistuksessa
jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vamman jälkeen
ARDS:n kehittyminen oli ensisijainen turvallisuustulos verensiirtokynnyksen satunnaistamisessa
30 päivän kuluessa vamman jälkeen
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa vamman jälkeen
infektion esiintyminen oli ensisijainen turvallisuustulos verensiirtokynnyksen satunnaistuksessa
30 päivän kuluessa vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claudia Sue Robertson

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudia Robertson, MD, Professor, Department of Neurosurgery, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P01NS038660 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa